La Citarabina è un farmaco chemioterapico citotossico appartenente alla classe degli antimetaboliti, utilizzato nel trattamento delle leucemie acute. Questa pagina riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/01/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

La Citarabina è un farmaco citotossico appartenente al gruppo degli antimetaboliti. Il suo principio attivo, la citarabina, agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendone la crescita e portandole alla distruzione. È indicata per il trattamento delle leucemie acute, in particolare della leucemia mieloide acuta (LMA), ed è utilizzata sia negli adulti che nei bambini.

 

Il farmaco viene impiegato in due fasi principali della terapia oncologica:

• Induzione della remissione: trattamento intensivo volto a riportare la leucemia in remissione, normalizzando l’equilibrio delle cellule nel sangue.
• Terapia di mantenimento: trattamento a dosi più basse, finalizzato a prolungare il periodo di remissione e prevenire le ricadute.

È un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, sotto la supervisione di specialisti esperti in chemioterapia antineoplastica. In Italia è commercializzato con i marchi Citarabina Accord (Accord Healthcare Italia S.r.l.), Citarabina Hikma (Hikma Italia S.p.A.) e Citarabina Kabi (Fresenius Kabi Italia S.r.l.).

La Citarabina non deve essere somministrata nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla citarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• anemia, leucopenia o trombocitopenia di origine non maligna (ad esempio, aplasia del midollo osseo), salvo diversa valutazione del medico;
• comparsa di difficoltà crescenti nella coordinazione motoria dopo trattamento con radioterapia o con altri farmaci anticancro come il metotrexato.

Prima e durante il trattamento con Citarabina, il medico presterà particolare attenzione alle seguenti condizioni:

• Soppressione del midollo osseo: la Citarabina riduce marcatamente la produzione di cellule ematiche nel midollo osseo, aumentando il rischio di infezioni e sanguinamento. Il conteggio delle cellule del sangue può continuare a diminuire fino a una settimana dopo l’interruzione del trattamento;
• Funzionalità epatica e renale: le funzioni del fegato e dei reni devono essere monitorate durante la terapia. In caso di compromissione epatica, la Citarabina va somministrata con la massima cautela;
• Tossicità grave: possono verificarsi effetti indesiderati gravi e talvolta potenzialmente letali a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino, dei polmoni o del cuore, in particolare a dosi elevate;
• Iperuricemia: i livelli di acido urico nel sangue possono aumentare durante il trattamento. Il medico potrà prescrivere farmaci specifici per controllare questo effetto;
• Vaccinazioni: durante il trattamento non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi o attenuati. I vaccini inattivati potrebbero risultare meno efficaci a causa della soppressione del sistema immunitario;
• Radioterapia pregressa o concomitante: gli effetti collaterali della radioterapia possono essere aggravati dalla Citarabina.

La guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari possono essere influenzati non direttamente dalla Citarabina, ma in generale dal trattamento oncologico; se il paziente avverte effetti che compromettono la prontezza di riflessi, deve astenersi dalla guida.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza obbligo di ricetta. La Citarabina può modificare (riducendone o aumentandone) l’efficacia di alcuni farmaci. In particolare:

• 5-fluorocitosina: antifungino la cui efficacia può essere ridotta dalla Citarabina;
• Digitossina e beta-acetil digossina (usati per trattare disturbi cardiaci): la loro efficacia può risultare alterata;
• Gentamicina: antibiotico la cui efficacia contro alcune infezioni può essere ridotta;
• Metotrexato: farmaco antitumorale e antinfiammatorio con il quale si possono verificare interazioni significative;
• Ciclofosfamide, vincristina e prednisone: agenti utilizzati in associazione nei protocolli chemioterapici, con cui occorre attenzione per evitare tossicità cumulative;
• Idarubicina e daunorubicina: farmaci chemioterapici antraciclinici spesso associati alla Citarabina nei regimi di induzione.

Occorre sempre comunicare al medico l’uso di qualsiasi altro medicinale, comprese le preparazioni a base di erbe e i prodotti da banco, prima di iniziare la terapia con Citarabina.

La Citarabina può causare gravi difetti alla nascita ed è pertanto controindicata in gravidanza, salvo che il medico non valuti il beneficio terapeutico superiore al rischio per madre e feto. È essenziale informare immediatamente il medico se si sospetta o si scopre una gravidanza durante il trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. I pazienti di sesso maschile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Non è noto se la citarabina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. È obbligatorio interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento, poiché il farmaco potrebbe essere dannoso per il neonato.

La Citarabina può determinare l’interruzione del ciclo mestruale nelle donne, con conseguente amenorrea, e può sopprimere la produzione di spermatozoi nei pazienti di sesso maschile. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata del trattamento e possono essere irreversibili; i pazienti maschi in terapia devono adottare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento.

La Citarabina viene somministrata esclusivamente in ambito ospedaliero, sotto la supervisione diretta di un medico specializzato in chemioterapia antineoplastica. Le vie di somministrazione previste sono:

• infusione endovenosa (tramite flebo);
• iniezione endovenosa rapida;
• iniezione sottocutanea, generalmente ben tollerata e spesso utilizzata nella terapia di mantenimento.

Importante: la formulazione Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale (nello spazio che circonda il midollo spinale), in quanto moderatamente ipertonica.

Il medico stabilisce la dose individuale in base alle condizioni del paziente, al tipo di leucemia e alla fase di trattamento. In linea generale:

• Induzione della remissione (trattamento continuo): dose iniziale di 2 mg/kg/die per 10 giorni, con possibile aumento a 4 mg/kg/die in assenza di risposta; in alternativa, infusione di 0,5–1,0 mg/kg/die per fino a 24 ore, incrementabile a 2 mg/kg/die dopo 10 giorni;
• Induzione della remissione (trattamento intermittente): 3–5 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 2–9 giorni, con cicli ripetuti; oppure 100–200 mg/m²/24 ore in infusione continua per 5–7 giorni;
• Terapia di mantenimento: 1 mg/kg per via endovenosa o sottocutanea, una o due volte a settimana; oppure 100–200 mg/m² in infusione continua per 5 giorni a intervalli mensili;
• Dosi alte: 2–3 g/m² in infusione endovenosa di 1–3 ore ogni 12 ore per 2–6 giorni (massimo 12 dosi per ciclo; dose totale massima: 36 g/m²); riservate a pazienti selezionati, sotto strettissimo controllo medico.

Durante l’intero trattamento vengono effettuati regolari esami del sangue (emocromo, funzionalità epatica, renale e livelli di acido urico) per monitorare la risposta alla terapia e l’eventuale comparsa di tossicità. Nei pazienti in dialisi il medico può variare i tempi di somministrazione, poiché la dialisi può ridurre l’efficacia del farmaco.

Come tutti i farmaci chemioterapici può causare effetti indesiderati, la cui gravità e frequenza dipendono dalla dose e dallo schema di trattamento. L’apparato digerente e il sangue sono i sistemi più frequentemente coinvolti.

Contattare immediatamente il medico in caso di:

• reazione allergica grave (anafilassi): difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra o gola, eruzione cutanea diffusa, sensazione di svenimento (non comune; può essere fatale);
• difficoltà respiratoria acuta e acqua nei polmoni (edema polmonare), in particolare ad alte dosi (comune);
• dolore grave al torace o all’addome;
• perdita della vista, perdita del senso del tatto, disturbi mentali o perdita della capacità di muoversi normalmente;
• comparsa insolita di lividi o sanguinamenti (segni di riduzione dei globuli del sangue);
• febbre improvvisa, brividi, sensazione di stanchezza intensa.

• riduzione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue (aumentato rischio di infezioni e sanguinamento);
• globuli rossi di forma anomala (megaloblastosi);
• perdita di appetito, difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• diarrea;
• infiammazione o ulcerazione della bocca o dell’ano;
• effetti reversibili sulla pelle: arrossamento, formazione di bolle, eruzione cutanea, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, perdita dei capelli;
• aumento reversibile degli enzimi epatici;
• occhi indolenziti con sanguinamento (congiuntivite emorragica), sensibilità alla luce, lacrimazione o bruciore agli occhi, infiammazione della cornea;
• stato di coscienza ridotto, difficoltà nel parlare, movimenti anomali degli occhi (nistagmo) ad alte dosi;
• infiammazione della vena nella sede dell’iniezione;
• livelli di acido urico nel sangue anormalmente alti (iperuricemia).

• mal di gola, mal di testa;
• avvelenamento del sangue (sepsi);
• infiammazione e ulcere dell’esofago;
• colite necrotizzante (grave infiammazione intestinale);
• prurito, ulcerazione della pelle, macchie bruno-nere (lentigo);
• ittero (ingiallimento di pelle e bulbi oculari);
• polmonite e difficoltà respiratorie;
• paralisi delle gambe e della parte inferiore del corpo (quando la Citarabina viene somministrata nello spazio intratecale);
• dolore muscolare e articolare, infiammazione del pericardio, dolore al petto;
• compromissione della funzionalità renale, ritenzione urinaria.

• Molto rari: infiammazione delle ghiandole salivari; aritmie cardiache.
• Frequenza non nota: danno al tessuto nervoso (neurite), pancreatite, dolore bruciante ai palmi e alle piante dei piedi (sindrome mano-piede), bradicardia.

La sindrome da Citarabina può comparire 6–12 ore dopo l’inizio del trattamento. I suoi sintomi includono febbre, dolore osseo e muscolare, dolore toracico occasionale, eruzione cutanea, congiuntivite e nausea. Il medico potrà prescrivere corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) per prevenire o trattare questi sintomi; se efficaci, il trattamento con Citarabina potrà essere proseguito.

Con la terapia ad alte dosi, fino a un terzo dei pazienti può sviluppare effetti neurologici — generalmente reversibili — tra cui cambiamenti di personalità, difficoltà nel parlare, problemi di coordinazione, tremore, convulsioni, confusione, sonnolenza, capogiri e, nei casi più gravi, coma. Tali effetti sono più frequenti nei pazienti anziani (over 55), in quelli con compromissione epatica o renale, dopo precedenti trattamenti per tumori cerebrali, e in caso di abuso di alcol.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Il medicinale deve essere conservato tenendo conto delle seguenti indicazioni:

• tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non refrigerare e non congelare;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino o sul cartone;
• non utilizzare il medicinale se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.

 

Stabilità dopo diluizione: la soluzione diluita in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5% è stabile per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e fino a 72 ore tra 2 e 8°C. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente; qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

È disponibile come soluzione iniettabile o per infusione con concentrazione di 100 mg/ml, commercializzata da tre aziende farmaceutiche. Di seguito le confezioni autorizzate da AIFA.

Soluzione iniettabile o per infusione 100 mg/ml, contenuta in flaconcini di vetro trasparente tipo I. Confezioni autorizzate:

• 5 flaconcini da 1 ml (100 mg cad.);
• 5 flaconcini da 5 ml (500 mg cad.);
• 1 flaconcino da 10 ml (1 g);
• 1 flaconcino da 20 ml (2 g);
• 1 flaconcino da 40 ml (4 g);
• 1 flaconcino da 50 ml (5 g).

Gli eccipienti sono macrogol 400, trometamolo e acqua per preparazioni iniettabili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Soluzione iniettabile contenuta in flaconcini di vetro tipo I. Confezioni autorizzate:

• 100 mg/ml: 1 o 5 flaconcini da 1 ml (100 mg cad.);
• 500 mg/5 ml: 1 o 5 flaconcini da 5 ml;
• 1 g/10 ml: 1 flaconcino da 10 ml;
• 2 g/20 ml: 1 flaconcino da 20 ml;
• 100 mg/5 ml: 1 o 5 flaconcini da 5 ml;
• 1 g/50 ml: 1 flacone da 50 ml.

Gli eccipienti sono NaOH e/o HCl (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. La formulazione Citarabina Hikma 100 mg/mL è moderatamente ipertonica e non deve essere somministrata per via intratecale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Soluzione iniettabile o per infusione 100 mg/ml, contenuta in flaconcini incolori di vetro tipo I. Confezioni autorizzate:

• 1 flaconcino da 1 ml (100 mg);
• 1 flaconcino da 5 ml (500 mg);
• 1 flaconcino da 10 ml (1 g);
• 1 flaconcino da 20 ml (2 g).

Il medicinale non contiene sodio in quantità significativa (meno di 1 mmol per dose). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

È un farmaco chemioterapico antimetabolita utilizzato principalmente nel trattamento delle leucemie acute, in particolare della leucemia mieloide acuta (LMA), sia negli adulti che nei bambini. Agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendone la crescita e la divisione. Viene impiegata sia nella fase di induzione della remissione sia nella terapia di mantenimento.

È un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e appartiene alla Classe H (alcune confezioni alla Classe C). È utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili; non è venduta nelle farmacie aperte al pubblico. La sua somministrazione avviene sempre sotto controllo medico specialistico.

Gli effetti collaterali più comuni includono la riduzione delle cellule del sangue (che aumenta il rischio di infezioni e sanguinamento), nausea, vomito, diarrea, ulcere della bocca, febbre e infiammazione degli occhi. Ad alte dosi possono comparire effetti neurologici come difficoltà di coordinazione, confusione e sonnolenza. Il medico monitorerà costantemente il paziente attraverso esami del sangue regolari durante l’intero ciclo di terapia.

Citarabina Accord (Accord Healthcare), Citarabina Hikma (Hikma Italia) e Citarabina Kabi (Fresenius Kabi) sono tre specialità medicinali equivalenti contenenti lo stesso principio attivo: la citarabina alla concentrazione di 100 mg/ml. Si differenziano principalmente per gli eccipienti utilizzati, per il confezionamento e per le dimensioni dei flaconcini disponibili. La scelta tra le diverse formulazioni è di esclusiva competenza del medico specialista, in base al protocollo terapeutico adottato.

Deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce diretta. Non deve essere refrigerata né congelata. Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente; eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali per i farmaci citotossici. La soluzione diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e fino a 72 ore tra 2 e 8°C.