Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/05/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia di Clarityn a base di loratadina: compresse 10 mg, liofilizzato orale 10 mg e sciroppo 1 mg/ml. Le informazioni riportate hanno esclusivamente scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Clarityn è un medicinale a base di loratadina, principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici di seconda generazione. Agisce bloccando selettivamente i recettori H1 dell’istamina, la sostanza prodotta dall’organismo in risposta a uno stimolo allergico, riducendo così la comparsa dei sintomi tipici dell’allergia. Rispetto agli antistaminici di prima generazione, la loratadina attraversa con difficoltà la barriera ematoencefalica, il che si traduce in una minore tendenza a causare sonnolenza.

 

Clarityn è indicato per il trattamento sintomatico di due condizioni principali:

• Rinite allergica (stagionale e perenne): allevia starnuti, naso che cola, prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi, tipici sintomi della febbre da fieno e di altre forme di rinite allergica.
• Orticaria idiopatica cronica: riduce prurito, arrossamento e il numero e le dimensioni dei pomfi cutanei.

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata, consentendo una sola somministrazione quotidiana e permettendo di svolgere le normali attività senza interruzioni significative. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Bayer S.p.A., con sede a Milano.

Clarityn è disponibile in Italia in tre formulazioni, tutte a base di loratadina 10 mg, che permettono di adattare la somministrazione all’età, al peso e alle esigenze del paziente.

Compresse ovali, di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10”. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina; gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato. La confezione contiene la compressa già incisa per facilitarne la suddivisione in caso di difficoltà alla deglutizione. Indicata per adulti e bambini dai 6 anni in su con peso corporeo superiore a 30 kg. Disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse.

Unità a forma di compressa, bianca e rotonda, incisa con “C10”, che si scioglie istantaneamente in bocca senza necessità di acqua. Ogni liofilizzato orale contiene 10 mg di loratadina; gli eccipienti sono gelatina, mannitolo (E421), acido citrico anidro e aroma di menta. Questa formulazione è particolarmente indicata per chi ha difficoltà a deglutire le compresse tradizionali. Indicata per adulti e bambini dai 2 anni in su con peso superiore a 30 kg. Disponibile in confezioni da 7, 8, 10, 20 o 30 unità.

Sciroppo trasparente, da incolore a giallo chiaro, con aroma di pesca. 10 ml di sciroppo contengono 10 mg di loratadina; gli eccipienti sono glicole propilenico (E1520), glicerolo (E422), acido citrico anidro, sodio benzoato (E211), saccarosio, aroma artificiale di pesca e acqua depurata. Indicato per adulti e bambini dai 2 anni in su; è la formulazione di elezione per i bambini tra i 2 e i 12 anni con peso inferiore o uguale a 30 kg, in quanto permette un dosaggio preciso per peso corporeo. Disponibile in flaconi di vetro ambrato da 60, 70, 100 o 120 ml, con tappo antimanomissione e chiusura a prova di bambino; è incluso un cucchiaio dosatore da 5 ml.

Non assumere Clarityn in nessuna delle sue formulazioni in caso di ipersensibilità accertata alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo relativo alla composizione. In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista prima dell’assunzione.

Prima di assumere Clarityn è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere nei seguenti casi:

• Disturbi al fegato: i pazienti con grave compromissione epatica potrebbero avere una ridotta capacità di eliminare la loratadina; in questi casi il medico valuterà un adeguamento del dosaggio.
• Test cutanei allergologici: è necessario sospendere l’assunzione di Clarityn almeno 2 giorni prima dei test, poiché il farmaco potrebbe alterarne i risultati.

L’utilizzo di Clarityn varia in base alla formulazione, all’età e al peso del bambino:

• Compresse 10 mg: non somministrare a bambini di età inferiore a 6 anni o con peso uguale o inferiore a 30 kg; esistono formulazioni più adatte.
• Liofilizzato orale e sciroppo: non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni; la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
• Liofilizzato orale: non somministrare a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con peso inferiore a 30 kg; in questi casi preferire lo sciroppo che consente un dosaggio calibrato.

In caso di gravidanza accertata, sospettata o pianificata, è necessario consultare il medico prima di assumere Clarityn. Come misura precauzionale, l’uso di Clarityn durante la gravidanza è preferibilmente da evitare, anche se i dati disponibili su un ampio numero di gravidanze esposte non hanno evidenziato effetti malformativi significativi. La loratadina è escreta nel latte materno: pertanto Clarityn non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Alla dose raccomandata, Clarityn non è previsto che causi sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Studi clinici specifici non hanno evidenziato effetti negativi sulla capacità di guida. Tuttavia, in casi molto rari, può manifestarsi sonnolenza: in questa eventualità è opportuno evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi.

Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare in associazione con farmaci che inibiscono gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 (come ketoconazolo, eritromicina o cimetidina), responsabili del metabolismo epatico della loratadina. Tuttavia, negli studi clinici, tale incremento non ha prodotto variazioni clinicamente significative. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta.

Per quanto riguarda l’alcol, l’assunzione concomitante di Clarityn non ne potenzia gli effetti, come dimostrato dagli studi disponibili.

Compresse: contengono lattosio monoidrato. Chi ha diagnosticata una intolleranza agli zuccheri deve consultare il medico prima dell’assunzione.

Sciroppo: contiene 6 g di saccarosio per dose (10 ml). I pazienti affetti da diabete o con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre sodio benzoato (E211) e glicole propilenico (E1520).

Assumere sempre Clarityn seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Di seguito i dosaggi ufficiali per ciascuna formulazione.

• Adulti e bambini dai 6 anni in su con peso > 30 kg: 1 compressa (10 mg) una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.
• Adulti e bambini con gravi problemi epatici (peso > 30 kg): 1 compressa a giorni alterni; consultare il medico prima dell’assunzione.
• Bambini di età inferiore a 6 anni o con peso ≤ 30 kg: le compresse non sono adatte; utilizzare lo sciroppo o il liofilizzato orale.

• Adulti e bambini dai 12 anni in su: 1 liofilizzato orale una volta al giorno.
• Bambini dai 2 ai 12 anni con peso > 30 kg: 1 liofilizzato orale una volta al giorno.
• Bambini dai 2 ai 12 anni con peso ≤ 30 kg: il liofilizzato orale non è adatto; utilizzare lo sciroppo.
• Adulti e bambini con gravi problemi epatici (peso > 30 kg): 1 liofilizzato orale a giorni alterni; consultare il medico prima dell’assunzione.

Modalità di assunzione del liofilizzato orale: aprire con cautela il blister rimuovendo la pellicola, estrarre il liofilizzato senza romperlo e posizionarlo direttamente in bocca, dove si scioglierà all’istante. Non sono necessari acqua o altri liquidi. Può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.

• Adulti e bambini dai 12 anni in su: 2 cucchiaini da tè (10 ml = 10 mg) una volta al giorno.
• Bambini dai 2 ai 12 anni con peso > 30 kg: 2 cucchiaini da tè (10 ml) una volta al giorno.
• Bambini dai 2 ai 12 anni con peso ≤ 30 kg: 1 cucchiaino da tè (5 ml = 5 mg) una volta al giorno.
• Adulti e bambini con gravi problemi epatici (peso > 30 kg): 10 ml a giorni alterni; consultare il medico prima dell’assunzione.
• Bambini con gravi problemi epatici (peso ≤ 30 kg): 5 ml a giorni alterni; consultare il medico prima dell’assunzione.

Lo sciroppo può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno, senza necessità di aggiunta di acqua o altri liquidi.

In caso di sovradosaggio: rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Non dovrebbero verificarsi conseguenze gravi; i sintomi più frequentemente riportati sono mal di testa, tachicardia e sonnolenza.

In caso di dose dimenticata: assumere il medicinale non appena ci si ricorda, poi proseguire il trattamento come di consueto. Non raddoppiare la dose per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, Clarityn può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione completa secondo il foglietto illustrativo ufficiale.

• sonnolenza;
• cefalea (mal di testa);
• aumento dell’appetito;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia).

• cefalea;
• nervosismo;
• stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante la commercializzazione della loratadina con frequenza molto rara:

• grave reazione allergica (incluso gonfiore);
• capogiro;
• convulsioni;
• aritmie cardiache (ritmo cardiaco accelerato o irregolare);
• nausea;
• bocca secca;
• disturbi allo stomaco;
• disturbi al fegato ingrossato;
• alopecia (perdita di capelli);
• eruzione cutanea;
• stanchezza.

• aumento di peso.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le indicazioni di conservazione variano leggermente in base alla formulazione:

• Compresse 10 mg: non richiedono alcuna condizione particolare di temperatura. Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister (SCAD).
• Liofilizzato orale: conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall’umidità; non richiede condizioni particolari di temperatura. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister. Non utilizzare in caso di alterazioni visibili del prodotto.
• Sciroppo: non congelare; conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato entro 1 mese. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul flacone.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici né nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

Clarityn (loratadina) è un antistaminico di seconda generazione indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica — come starnuti, naso che cola, prurito nasale e lacrimazione — e dell’orticaria idiopatica cronica. Agisce bloccando i recettori H1 dell’istamina, riducendo la risposta allergica dell’organismo.

Clarityn è classificato come antistaminico non sedativo: alla dose raccomandata, non è previsto che causi sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Tuttavia, in casi molto rari, la sonnolenza può manifestarsi. Se questo accade, è opportuno evitare di guidare o utilizzare macchinari pericolosi fino alla scomparsa del disturbo.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza, anche se i dati disponibili non hanno evidenziato effetti malformativi significativi. In caso di gravidanza accertata o sospettata, è sempre necessario consultare il medico prima dell’assunzione. Clarityn è controindicato durante l’allattamento, poiché la loratadina viene escreta nel latte materno.

L’età minima dipende dalla formulazione. Lo sciroppo e il liofilizzato orale possono essere utilizzati nei bambini dai 2 anni in su (con peso superiore a 30 kg per il liofilizzato). Le compresse da 10 mg sono indicate per bambini dai 6 anni in su con peso superiore a 30 kg. Per i bambini con meno di 2 anni la sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite.

Secondo gli studi clinici disponibili, l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche non potenzia gli effetti dell’alcol sulle prestazioni psicofisiche. Tuttavia, poiché in casi rari Clarityn può causare sonnolenza, è comunque consigliabile usare cautela nell’abbinamento con l’alcol.

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata (24 ore), il che consente una singola somministrazione quotidiana. La loratadina raggiunge il picco plasmatico nelle 2-3 ore successive all’assunzione, garantendo un controllo prolungato dei sintomi allergici che permette di svolgere normalmente le attività quotidiane.