Clenil Compositum è un medicinale che associa due principi attivi — il beclometasone dipropionato (cortisonico antinfiammatorio) e il salbutamolo (broncodilatatore) — per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica. Prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.A. e commercializzato da Promedica S.r.l., è disponibile in tre formulazioni. Questa guida riporta tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato a gennaio 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Clenil Compositum è un farmaco combinato che agisce attraverso due meccanismi d’azione complementari:

• Beclometasone dipropionato: appartiene al gruppo dei cortisonici. Riduce il gonfiore e l’infiammazione delle vie aeree, migliorando progressivamente la funzionalità bronchiale.
• Salbutamolo: appartiene al gruppo dei broncodilatatori beta2-agonisti. Rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni, favorendo la respirazione.

Il farmaco è indicato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute all’asma bronchiale e ad altre patologie che comportano un restringimento dei bronchi, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica. Quadri clinici come l’enfisema polmonare rientrano nel contesto della BPCO per cui il medico può valutare la terapia combinata.

 

Importante: Clenil Compositum è un trattamento della fase iniziale della patologia, da assumere per circa 10 giorni prima che il medico prescriva una terapia alternativa di mantenimento. Non è un farmaco d’emergenza per le crisi acute: in caso di attacco asmatico improvviso è necessario ricorrere a un broncodilatatore ad azione rapida.

Clenil Compositum è disponibile in Italia in tre formulazioni ufficialmente autorizzate da AIFA, ciascuna indicata per esigenze cliniche differenti.

Ogni erogazione contiene 50 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo. La confezione prevede un contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard (in alcune confezioni anche con l’erogatore-distanziatore JET). È la formulazione a dosaggio più basso, indicata in genere per i bambini che possono utilizzare Clenil Compositum o per adulti che necessitano di un dosaggio ridotto di cortisonico inalatorio.

Ogni erogazione contiene 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo. La confezione include un contenitore da 200 erogazioni; in alcune confezioni è presente sia l’erogatore standard sia l’erogatore-distanziatore JET (utile per i pazienti con difficoltà di coordinazione). Questa formulazione è riservata esclusivamente agli adulti (18 anni e oltre). Contiene etanolo (8,3 mg per erogazione).

Ogni flaconcino monodose da 2 ml contiene 0,8 mg di beclometasone dipropionato e 1,6 mg di salbutamolo. È la formulazione per aerosol, da utilizzare con un nebulizzatore dotato di maschera o boccaglio. Disponibile in confezioni da 10 o 20 flaconcini con graduazione per la metà dose. Non contiene sodio.

Non assumere Clenil Compositum nei seguenti casi:

• Allergia accertata al beclometasone dipropionato, al salbutamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo ufficiale.
• Infezioni polmonari di origine virale.
• Tubercolosi polmonare, attiva o pregressa.
• Gravidanza o allattamento al seno (controindicazione assoluta per tutte le formulazioni).
• Età inferiore ai 18 anni: solo per la formulazione 250 mcg + 100 mcg. Per i bambini il medico valuterà la formulazione appropriata.

In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Prima di iniziare la terapia con Clenil Compositum, informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• Terapia in corso con altri cortisonici sistemici o per via nasale.
• Ipertiroidismo (aumentata funzionalità della tiroide).
• Problemi cardiaci, tra cui aritmie cardiache, coronaropatie o insufficienza cardiaca.
• Ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).
• Ipertrofia prostatica.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare con possibile peggioramento della vista).
• Diabete.
• Feocromocitoma (particolare tumore del surrene).

 

Prestare particolare attenzione nelle seguenti circostanze durante il trattamento:

• Se l’asma peggiora o le difficoltà respiratorie aumentano durante la terapia: potrebbe trattarsi di broncospasmo persistente. Contattare immediatamente il medico.
• In fase di transizione dalla terapia corticosteroidea sistemica (es. compresse) a quella inalatoria: il medico gestirà la riduzione progressiva del cortisonico sistemico.
• In presenza di patologie cardiache, se compare dolore al petto o un peggioramento dei sintomi cardiaci durante la terapia.
• In caso di effetti psicologici o comportamentali (iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, aggressività): sono rari con i cortisonici inalatori ma vanno segnalati al medico, specialmente nei bambini.
• In caso di sensibilizzazione cutanea (arrossamento e prurito): sospendere il trattamento e consultare il medico.
• Attività sportiva: l’uso senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Nei bambini in terapia con Clenil Compositum è necessario misurare regolarmente l’altezza, poiché il trattamento prolungato con cortisonici per via inalatoria può causare un rallentamento della crescita. In tal caso, informare il medico per valutare una modifica della terapia. La formulazione da 250 mcg + 100 mcg non è adatta ai soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti, con o senza prescrizione medica. Particolare attenzione va posta con:

• Cortisonici sistemici o nasali: l’uso concomitante può aumentare il rischio di soppressione surrenalica.
• Farmaci simpaticomimetici (stessa classe del salbutamolo): potenziale amplificazione degli effetti sul cuore e sui vasi sanguigni.
• Beta-bloccanti (usati per l’ipertensione e le malattie cardiache): possono antagonizzare l’effetto broncodilatatore del salbutamolo.
• Ritonavir e cobicistat (farmaci per l’HIV): possono aumentare significativamente gli effetti di Clenil Compositum; il medico dovrà valutare un monitoraggio più stretto.
• Disulfiram e metronidazolo (solo per la formulazione 250 mcg + 100 mcg, che contiene etanolo): segnalare l’uso al medico se si stanno assumendo questi farmaci.

Alcuni medicinali possono amplificare gli effetti di Clenil Compositum; il medico deciderà se mantenere un monitoraggio più frequente in questi casi.

Seguire sempre scrupolosamente le istruzioni del medico. La posologia di Clenil Compositum varia in base alla formulazione prescritta e alla gravità della patologia.

La dose media è di 2 inalazioni, 2 volte al giorno. Nei casi gravi il medico può aumentare la posologia fino a 2 inalazioni 3–4 volte al giorno. L’effetto di ogni inalazione dura almeno 4 ore: non effettuare più di 2 inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. Subito dopo l’inalazione, risciacquare accuratamente la bocca con acqua (senza ingerire il liquido di risciacquo) per ridurre il rischio di infezioni fungine.

Prima del primo utilizzo o dopo 7 o più giorni di inutilizzo, effettuare 2 erogazioni a vuoto per verificare il corretto funzionamento dell’inalatore. Agitare energicamente prima di ogni erogazione. L’erogatore va pulito almeno ogni 3 giorni per evitare ostruzioni.

Adulti: 1 flaconcino monodose, 1–2 volte al giorno. Bambini: metà del contenuto di un flaconcino, 1–2 volte al giorno (il flaconcino ha una graduazione corrispondente alla metà dose). Agitare energicamente prima dell’uso. Immettere il contenuto nell’ampolla del nebulizzatore ed inalare attraverso la bocca inspirando profondamente per assicurare l’entrata del farmaco nei polmoni. Risciacquare la bocca con acqua dopo ogni nebulizzazione.

In caso di dose dimenticata: proseguire regolarmente con la terapia senza raddoppiare la dose successiva. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali, Clenil Compositum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni presenti nel foglietto illustrativo riduce il rischio di comparsa di tali effetti.

Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO. I sintomi da segnalare tempestivamente al medico includono: febbre o brividi, aumento della produzione di muco o cambiamenti di colore del muco, aumento della tosse o peggioramento delle difficoltà respiratorie.

Broncospasmo paradosso (frequenza non nota): immediatamente dopo l’inalazione può comparire affanno, tosse, respiro corto e ansimante. In tal caso, interrompere immediatamente Clenil Compositum e contattare il medico.

• Soppressione surrenale: si manifesta con perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea e vomito.
• Cataratta e aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Alterazioni del ritmo cardiaco, tra cui fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli; ischemia miocardica.
• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Infezioni da candida nel cavo orale (bocca e gola). Il medico prescriverà in tal caso una terapia antimicotica.
• Tremori muscolari e aumento dei battiti del cuore (tachicardia).
• Effetti psicologici e comportamentali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività e disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini).
• Visione offuscata: contattare il medico in caso di disturbi visivi.
• Solo formulazione 250 mcg: abbassamento della voce (disfonia), irritazione della gola, tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), indebolimento delle ossa (osteoporosi) e ulcera gastrica.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere sempre questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato a fonti di calore (anche se vuoto), non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Non richiede temperature particolari di conservazione. Conservare il medicinale in posizione verticale come indicato sulla confezione. Dopo l’apertura della busta di protezione, i flaconcini monodose si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo della sola metà dose, il flaconcino richiuso deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C e utilizzato entro 12 ore dalla prima apertura.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati.

 

Clenil Compositum è indicato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute all’asma bronchiale e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica. Contiene due principi attivi: il beclometasone dipropionato (cortisonico) che riduce l’infiammazione delle vie aeree, e il salbutamolo (broncodilatatore) che favorisce la dilatazione dei bronchi.

No. Clenil Compositum è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno per tutte le formulazioni disponibili. Prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza o durante l’allattamento, è indispensabile consultare il proprio medico.

L’effetto indesiderato comune più frequente è la polmonite nei pazienti con BPCO. Tra gli effetti a frequenza non nota si segnalano: infezioni da candida nel cavo orale, tremori muscolari, aumento dei battiti del cuore, ansia, depressione e disturbi del sonno o del comportamento. Il broncospasmo paradosso (comparsa di respiro ansimante subito dopo l’inalazione) è raro ma richiede l’immediata interruzione del farmaco.

Le formulazioni spray (50 mcg + 100 mcg e 250 mcg + 100 mcg) si utilizzano con un inalatore pressurizzato che eroga il farmaco direttamente attraverso il boccaglio. La formulazione da nebulizzare (0,8 mg + 1,6 mg) viene invece vaporizzata tramite un apparecchio per aerosol, risultando particolarmente adatta per i bambini o per i pazienti che hanno difficoltà con gli inalatori spray tradizionali.

No. La formulazione Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg è controindicata nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Per i bambini e gli adolescenti il medico valuterà se ricorrere alla formulazione da nebulizzare (0,8 mg + 1,6 mg) o a quella a dosaggio più basso (50 mcg + 100 mcg), sempre su prescrizione medica e con monitoraggio periodico della crescita.