Clenil è un medicinale a base di beclometasone dipropionato, un corticosteroide inalatorio con potente azione antinfiammatoria sulle vie respiratorie. Prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.A., viene utilizzato per il controllo dell’asma e delle condizioni di broncostenosi. Disponibile in 8 diverse formulazioni (spray, fiale per aerosol e polvere inalatoria), Clenil agisce riducendo il gonfiore e l’irritazione delle vie aeree, facilitando la respirazione. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e modalità d’uso delle diverse formulazioni di Clenil.

 

 

Che cos’è Clenil e a cosa serve

 

Clenil contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, che appartiene alla classe dei corticosteroidi inalatori (glucocorticoidi). Si tratta di un farmaco con potente azione antinfiammatoria e antiallergica locale sulla mucosa delle vie respiratorie.

Il beclometasone dipropionato agisce riducendo il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (naso e polmoni), attenuando così i problemi respiratori. In particolare, controlla la componente infiammatoria e l’iperreattività bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione, e inibendo l’insorgenza del broncospasmo.

È importante sottolineare che Clenil non è un broncodilatatore: non agisce in modo immediato e non serve a bloccare un attacco di asma già iniziato. Per le crisi acute è necessario utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida (il cosiddetto “inalatore al bisogno”). Clenil è invece un farmaco di mantenimento che deve essere assunto regolarmente per prevenire i sintomi.

Il farmaco è prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.A. ed è disponibile in 8 diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze di adulti, adolescenti e bambini.

 

 

Formulazioni disponibili di Clenil

 

Clenil è disponibile in Italia in 8 formulazioni suddivise in tre tipologie: soluzioni pressurizzate per inalazione (spray MDI), sospensioni per nebulizzatore (fiale per aerosol) e polveri per inalazione (dispositivo Pulvinal). Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Clenil 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

 

La soluzione pressurizzata da 50 microgrammi è la formulazione spray a dosaggio più basso, indicata principalmente per bambini e per il mantenimento a basse dosi negli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone dipropionato;
• Ogni erogazione rilascia 50 microgrammi di principio attivo;
• Confezione sufficiente per 200 inalazioni;
• Contenitore sotto pressione in alluminio con valvola dosatrice.

Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo (7,68 mg per erogazione), glicerolo.

 

 

Clenil 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

 

La soluzione pressurizzata da 100 microgrammi rappresenta il dosaggio intermedio per spray, adatto sia per adulti che per bambini dai 6 anni in su.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone dipropionato;
• Ogni erogazione rilascia 100 microgrammi di principio attivo;
• Confezione sufficiente per 200 inalazioni;
• Dotato di indicatore di dosi sul retro dell’inalatore.

Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo (7,64 mg per erogazione), glicerolo.

 

 

Clenil 250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

 

La soluzione pressurizzata da 250 microgrammi è la formulazione spray ad alto dosaggio, riservata agli adulti e agli adolescenti che necessitano di dosi elevate per il controllo dell’asma.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone dipropionato;
• Ogni erogazione rilascia 250 microgrammi di principio attivo;
• Confezione sufficiente per 200 inalazioni;
• Non adatto all’uso pediatrico (bambini e adolescenti sotto i 12 anni).

Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo (8,93 mg per erogazione), glicerolo.

 

 

Clenil 400 mcg sospensione per nebulizzatore

 

La sospensione per nebulizzatore da 400 microgrammi è disponibile in fiale monodose da 1 ml, ideale per la somministrazione tramite aerosol pneumatico.

Caratteristiche:

• Ogni fiala da 1 ml contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato;
• Fiale monodose in polietilene;
• Confezioni da 10, 20 o 40 fiale;
• Sospensione bianca o quasi bianca.

Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Clenil 800 mcg sospensione per nebulizzatore

 

La sospensione per nebulizzatore da 800 microgrammi è la formulazione ad alto dosaggio per aerosol, disponibile in fiale da 2 ml con linea di metà dose.

Caratteristiche:

• Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato;
• Fiale con linea di metà dose (per ottenere 400 mcg);
• Confezioni da 10, 20 o 40 fiale;
• Strisce da 5 fiale confezionate in busta sigillata.

Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Clenil 100 mcg polvere per inalazione (Pulvinal)

 

La polvere per inalazione da 100 microgrammi utilizza il dispositivo Pulvinal®, un inalatore multidose a polvere secca indicato per i bambini.

Caratteristiche:

• Ogni erogazione contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato;
• Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni;
• Non richiede coordinazione tra erogazione e inspirazione;
• Indicato per bambini dai 6 anni.

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Nota: contiene lattosio.

 

 

Clenil 200 mcg polvere per inalazione (Pulvinal)

 

La polvere per inalazione da 200 microgrammi rappresenta il dosaggio intermedio per il dispositivo Pulvinal, adatto sia per bambini che per adulti.

Caratteristiche:

• Ogni erogazione contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato;
• Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni;
• Corpo trasparente per visualizzare la polvere residua;
• Base contenente essiccante per proteggere dall’umidità.

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Nota: contiene lattosio.

 

 

Clenil 400 mcg polvere per inalazione (Pulvinal)

 

La polvere per inalazione da 400 microgrammi è la formulazione ad alto dosaggio per il dispositivo Pulvinal, indicata per adulti con asma moderata-grave.

Caratteristiche:

• Ogni erogazione contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato;
• Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni;
• Possibilità di incrementare fino a 2 inalazioni 2 volte al giorno;
• Principalmente indicato per adulti.

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Nota: contiene lattosio.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Clenil

 

Le indicazioni terapeutiche variano leggermente in base alla formulazione:

 

Soluzioni pressurizzate (spray 50, 100, 250 mcg) e Polveri per inalazione (Pulvinal 100, 200, 400 mcg):

• Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica;
• Trattamento delle condizioni di broncostenosi (restringimento dei bronchi);
• Prevenzione delle difficoltà respiratorie dovute all’asma.

 

Sospensioni per nebulizzatore (fiale 400 e 800 mcg):

• Trattamento di mantenimento dell’asma quando l’uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
• Trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età.

In tutti i casi, Clenil è indicato come terapia di mantenimento e deve essere assunto regolarmente, anche durante le fasi asintomatiche, per ottenere il massimo beneficio.

 

 

Come usare Clenil

 

La dose deve essere sempre stabilita dal medico in base all’età, alla gravità della patologia e alla risposta individuale. La posologia deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

 

Posologia adulti e adolescenti

 

Soluzioni pressurizzate (spray):

• Dose standard: 100 mcg (2 inalazioni di Clenil 50 mcg o 1 inalazione di Clenil 100 mcg) per 4 volte al giorno, oppure 200 mcg per 2 volte al giorno;
• Casi più gravi: fino a 300 mcg per 2 volte al giorno;
• Controllo insufficiente: 500 mcg (2 inalazioni di Clenil 250 mcg) per 2 volte al giorno;
• Dose massima giornaliera: 2 mg (2000 mcg) di beclometasone.

 

Polvere per inalazione (Pulvinal):

• Dose standard: 1 inalazione di Clenil 400 mcg due volte al giorno, oppure 1 inalazione di Clenil 200 mcg 3-4 volte al giorno;
• Dose aumentata: fino a 2 inalazioni di Clenil 400 mcg 2 volte al giorno.

 

Sospensione per nebulizzatore:

• Dose standard: 800-1600 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 mcg);
• Dose massima giornaliera: 3200 mcg.

 

 

Posologia bambini

 

Bambini da 6 a 11 anni (soluzioni pressurizzate e polvere):

• 50-100 mcg per 2-4 volte al giorno, a seconda dell’età e della risposta;
• Dose massima giornaliera: 400 mcg (superabile solo dopo attenta valutazione specialistica).

 

Bambini sotto i 5 anni (soluzioni pressurizzate):

• 50-100 mcg per 2 volte al giorno;
• Dose massima giornaliera: 400 mcg.

 

Bambini fino a 11 anni (sospensione per nebulizzatore):

• 400-800 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 mcg);
• Dose massima giornaliera: 1600 mcg;
• Per il respiro sibilante ricorrente: durata massima 3 mesi, salvo diversa prescrizione.

 

Importante: Subito dopo l’inalazione, sciacquare accuratamente la bocca con acqua (senza ingerirla) per ridurre il rischio di candida orale.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Clenil

 

Non usare Clenil se:

• Si è allergici al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Si è allergici ad altri medicinali contenenti cortisone;
• Si ha un attacco d’asma in corso (per le soluzioni pressurizzate);
• Si hanno infezioni virali o tubercolari attive o quiescenti locali (per la polvere Pulvinal).

 

Avvertenze e precauzioni:

Consultare il medico prima di usare Clenil se:

• Si è in terapia o si è stati in trattamento per tubercolosi;
• La condizione sembra aggravarsi o l’inalatore appare meno efficace;
• Si hanno infezioni della bocca o del tratto respiratorio;
• Si hanno malattie polmonari come quelle da inalazione di polveri;
• Si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi;
• Si sta passando dalla terapia con corticosteroidi sistemici (compresse) alla terapia inalatoria.

 

Attenzione: Se si sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’uso di Clenil (broncospasmo paradosso), interrompere immediatamente e contattare il medico.

Gravidanza e allattamento: Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. In caso di inalazione di dosi elevate, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione.

Attività sportiva: Il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, schema posologico e via di somministrazione da quelle riportate.

 

 

Effetti collaterali di Clenil

 

Come tutti i medicinali, Clenil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo la dose efficace più bassa possibile.

 

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di gola (faringite, laringite). I gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse;
• Nausea e mal di stomaco;
• Mughetto (candidosi) alla bocca, alla lingua e alla gola;
• Raucedine e abbassamento della voce.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa;
• Irritazione della gola, voce rauca;
• Broncospasmo paradosso (peggioramento improvviso del respiro);
• Visione offuscata.

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Herpes labiale (vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca);
• Tremore;
• Stanchezza;
• Reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola, orticaria, prurito).

 

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Soppressione surrenale;
• Cataratta;
• Glaucoma;
• Riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi);
• Ritardo della crescita nei bambini e adolescenti.

 

Effetti nei bambini: Possono verificarsi più facilmente problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione, irritabilità e ansia.

 

 

Interazioni di Clenil con altri medicinali

 

Informare il medico se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

 

Interazioni importanti:

• Inibitori del CYP3A (ritonavir, cobicistat – usati nel trattamento dell’HIV): possono aumentare gli effetti di Clenil. Il medico potrebbe voler tenere sotto stretta osservazione;
• Altri corticosteroidi (sistemici o nasali): l’uso concomitante porta ad un effetto additivo sulla soppressione della funzionalità surrenalica;
• Carbamazepina, fenitoina, primidone, barbiturici, rifampicina: possono ridurre l’esposizione al beclometasone;
• Disulfiram (usato nell’alcolismo) e metronidazolo: interazione con l’etanolo contenuto nelle soluzioni pressurizzate.

Il beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento significativo del sistema del citocromo P450, quindi le interazioni farmacologiche sono generalmente improbabili.

 

 

Conservazione di Clenil

 

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Soluzioni pressurizzate (spray):

• Conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Il contenitore sotto pressione non va forato;
• Non avvicinare a fonti di calore, anche se vuoto;
• Non congelare e non esporre alla luce solare diretta.

 

Sospensione per nebulizzatore (fiale):

• Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere dalla luce;
• Dopo la prima apertura della busta: utilizzare entro 3 mesi;
• Dopo la prima apertura della fiala: conservare in frigorifero (2-8°C) e utilizzare entro 12 ore.

 

Polvere per inalazione (Pulvinal):

• Conservare sempre l’inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione;
• Non avvicinare a fonti di calore o di umidità;
• Validità: 36 mesi.

 

Non usare Clenil dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

 

 

 

 

FAQ su Clenil

 

A cosa serve Clenil?

Clenil è un corticosteroide inalatorio utilizzato per il controllo dell’asma e delle condizioni di broncostenosi. Agisce riducendo l’infiammazione delle vie aeree, prevenendo i sintomi respiratori. Non è un farmaco per le emergenze: non blocca un attacco d’asma già in corso, ma serve come terapia di mantenimento da assumere regolarmente.

 

Clenil è un antibiotico?

No, Clenil non è un antibiotico. È un corticosteroide (cortisone) con azione antinfiammatoria locale sulle vie respiratorie. Non agisce contro batteri o infezioni, ma riduce l’infiammazione cronica tipica dell’asma. In caso di infezioni respiratorie, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico in aggiunta a Clenil.

 

Clenil si può dare ai bambini?

Sì, Clenil può essere utilizzato nei bambini, ma con dosaggi appropriati e sotto controllo medico. Le soluzioni pressurizzate da 50 e 100 mcg e le sospensioni per nebulizzatore sono adatte ai bambini. La polvere Pulvinal è indicata dai 6 anni. Clenil 250 mcg spray non è adatto all’uso pediatrico. Nei bambini è importante monitorare regolarmente l’altezza per valutare eventuali effetti sulla crescita.

 

Quanto dura l’effetto di Clenil?

Clenil non ha un effetto immediato come i broncodilatatori. Il suo effetto antinfiammatorio si costruisce nel tempo con l’uso regolare: i primi benefici possono manifestarsi dopo alcuni giorni, ma il pieno effetto terapeutico si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento continuativo. Per questo motivo deve essere assunto regolarmente, anche quando non si hanno sintomi.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Clenil?

Gli effetti collaterali più frequenti sono mal di gola (faringite), raucedine, tosse e candidosi orale (mughetto). Questi effetti locali possono essere ridotti sciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo ogni inalazione. A dosi elevate e per periodi prolungati possono verificarsi effetti sistemici come soppressione surrenale, riduzione della densità ossea e, nei bambini, rallentamento della crescita.

 

Serve la ricetta medica per Clenil?

Sì, Clenil è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR). Non può essere acquistato senza ricetta del medico. È classificato in Classe A, quindi è a carico del Servizio Sanitario Nazionale se prescritto secondo le indicazioni autorizzate.

 

Si può interrompere Clenil improvvisamente?

No, il trattamento con Clenil non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto dopo un uso prolungato o ad alte dosi. La sospensione improvvisa può causare un peggioramento dei sintomi asmatici o, in casi di terapia prolungata, problemi legati alla funzionalità surrenale. La riduzione della dose deve essere sempre graduale e sotto controllo medico.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.