L’articolo riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 08/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cleocin è un medicinale a base di clindamicina, un antibiotico appartenente alla classe delle lincosamidi, commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l. È disponibile in due formulazioni per uso vaginale:

• Cleocin 2% crema vaginale — indicata nel trattamento delle infezioni della vagina causate da alcuni batteri (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.) negli adulti.
• Cleocin 100 mg ovulo vaginale — indicato nel trattamento della vaginosi batterica (nota anche come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginite aspecifica, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

Entrambe le formulazioni agiscono direttamente in sede vaginale, garantendo un’elevata concentrazione locale dell’antibiotico con una ridotta esposizione sistemica.

Non utilizzare Cleocin:

• se si è allergici alla clindamicina, ad altri antibiotici simili come la lincomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• se si è avuta in passato un’infiammazione del colon (colite) in seguito all’uso di antibiotici.

Uso pediatrico: la crema vaginale non deve essere utilizzata nei bambini. L’ovulo vaginale non è indicato per bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Per la formulazione in ovuli, il medico valuterà attentamente l’opportunità di prescrivere Cleocin nei pazienti con problemi ai reni, al fegato o al sistema immunitario, nonché in soggetti di età superiore ai 65 anni.

Prima di iniziare la terapia con Cleocin, informare sempre il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• storia pregressa o attuale di malattie allo stomaco o all’intestino, comprese le infiammazioni del colon;
• tendenza a sviluppare facilmente reazioni allergiche;
• malattia infiammatoria intestinale, come il Morbo di Crohn o la colite ulcerosa (formulazione ovuli);
• problemi ai reni, al fegato o al sistema immunitario (formulazione ovuli).

 

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se durante la terapia si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci: può essere sintomo di colite pseudomembranosa, anche a 2-3 settimane dalla fine del trattamento;
• nuove infezioni o infezioni in corso che non si risolvono;
• reazioni allergiche di qualsiasi tipo.

 

Avvertenze specifiche per l’uso vaginale:

• durante il trattamento è sconsigliato avere rapporti sessuali;
• Cleocin può indebolire profilattici e diaframmi in lattice: non utilizzarli durante e per almeno 72 ore dopo il termine del trattamento;
• evitare l’uso di altri prodotti vaginali (assorbenti interni, lavande vaginali) durante la terapia;
• prima o dopo l’inizio della terapia il medico potrebbe richiedere esami per escludere altre infezioni vaginali concomitanti (Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis, gonococchi).

 

Interazioni con altri medicinali: informare sempre il medico o il farmacista se si assumono altri medicinali, in particolare lincomicina o farmaci per il rilassamento muscolare (es. tubocurarina, pancuronio, etere), poiché Cleocin può potenziarne l’effetto.

Eccipienti della crema vaginale da tenere in considerazione: la formulazione in crema contiene glicole propilenico (può causare irritazione cutanea) e alcool cetostearilico (può causare reazioni cutanee locali come dermatiti da contatto).

Utilizzare sempre Cleocin seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Non superare mai il dosaggio prescritto.

La dose raccomandata è 5 g di crema al giorno (un applicatore pieno), da inserire nella vagina ogni sera al momento di coricarsi, per 3–7 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’applicazione:

1. Togliere il tappo dal tubo e avvitare uno degli applicatori monouso in dotazione.
2. Premere delicatamente il tubo fino a riempire completamente l’applicatore di crema.
3. Svitare l’applicatore ripieno e riavvitare il tappo sul tubo.
4. Sdraiarsi sulla schiena, afferrare l’applicatore con pollice e medio e inserirlo nella vagina il più profondamente possibile senza causare fastidio.
5. Premere lo stantuffo fino in fondo per rilasciare tutta la crema, quindi estrarre e gettare l’applicatore monouso.
6. Lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione ed evitare il contatto della crema con gli occhi.

La dose raccomandata è un ovulo per via intravaginale ogni notte prima di coricarsi, per tre notti consecutive. Una volta inserito, l’ovulo si scioglierà spontaneamente.

Istruzioni per l’inserimento:

1. Rimuovere l’ovulo dalla confezione in alluminio (non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata).
2. Sdraiarsi sulla schiena raccogliendo le ginocchia al petto.
3. Inserire l’ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), il più profondamente possibile senza causare fastidio. È possibile utilizzare l’applicatore in dotazione per facilitare l’inserimento.
4. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni utilizzo.

 

Dose dimenticata: se ci si ricorda dell’omissione con poche ore di ritardo, inserire l’ovulo subito. Se è quasi ora della dose successiva, non recuperare la dose dimenticata e continuare con l’orario abituale.

Sovradosaggio: in caso di uso eccessivo di crema o ingestione accidentale di un ovulo, contattare immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali, Cleocin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di:

• diarrea grave, persistente o con sangue e muco nelle feci (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre): possibile segnale di colite pseudomembranosa;
• gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee molto gravi.

• infezioni della vulva e della vagina causate da Candida (fungo).

• infezioni da funghi, comprese quelle da Candida;
• mal di testa, capogiri;
• alterazione del gusto;
• infezioni alle vie respiratorie superiori (naso e gola);
• dolore all’addome, stitichezza;
• diarrea;
• nausea, vomito;
• prurito in zone diverse dal sito di applicazione, eruzioni cutanee;
• dolore alla schiena;
• infezioni delle vie urinarie, presenza di zuccheri e proteine nelle urine;
• anomalie durante il travaglio (solo crema);
• dolore, disturbi e infiammazioni della vulva e della vagina;
• ciclo mestruale irregolare, sanguinamento anomalo dall’utero, perdite vaginali.

• infezioni batteriche;
• reazioni allergiche, vertigini;
• epistassi (perdita di sangue dal naso);
• gonfiore addominale, flatulenza, alito cattivo;
• orticaria, arrossamento della pelle;
• difficoltà ad urinare;
• infezioni vaginali da Trichomonas;
• dolore pelvico, infezioni vaginali generiche.

• infezione cutanea da Candida;
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva);
• disturbi gastrointestinali, difficoltà di digestione;
• eritema cutaneo con chiazze rosse e piccole bolle;
• endometriosi (presenza di frammenti di tessuto uterino in sedi anomale come ovaie, tube, vagina o intestino);
• dolore e infiammazione nel sito di applicazione.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperature superiori a 25°C.
• Non refrigerare e non congelare (indicazione valida per la crema vaginale).
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul tubo/blister dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

 

È un antibiotico a base di clindamicina disponibile in formulazione vaginale. La crema al 2% è indicata per le infezioni batteriche della vagina causate da Gardnerella vaginalis, Mobiluncus, Bacteroides, Mycoplasma hominis e Peptostreptococcus negli adulti. L’ovulo da 100 mg è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Si usa per 3–7 giorni consecutivi, con un’applicazione serale di 5 g (un applicatore pieno) al momento di coricarsi. La durata esatta del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità dell’infezione. Gli ovuli vaginali si usano invece per tre notti consecutive.

Sì, può indebolire profilattici e diaframmi in lattice, riducendone l’efficacia protettiva e contraccettiva. Per questo motivo il loro utilizzo non è raccomandato durante il trattamento e per almeno 72 ore dal termine della terapia. In questo periodo è opportuno adottare metodi contraccettivi alternativi.

L’uso nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato. Nel secondo e nel terzo trimestre può essere prescritto solo se strettamente necessario e sempre su indicazione medica. Durante l’allattamento, il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio prima di autorizzarne l’uso. Consultare sempre il medico prima di assumere questo medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

L’effetto indesiderato molto comune (più di 1 persona su 10) è rappresentato dalle infezioni vaginali da Candida. Tra gli effetti comuni figurano mal di testa, nausea, prurito, diarrea, dolore addominale e disturbi alla vulva e alla vagina. In caso di diarrea grave, persistente o con sangue, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.