Questa pagina raccoglie tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/10/2023, per tutte le formulazioni di Clexane disponibili in Italia.

Clexane è un farmaco iniettabile il cui principio attivo è l’enoxaparina sodica, una sostanza appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare (EBPM). Agisce sul sistema della coagulazione del sangue secondo due meccanismi: blocca l’accrescimento di coaguli già presenti nell’organismo, favorendone la frammentazione, e inibisce la formazione di nuovi coaguli.

 

Il medicinale è indicato negli adulti per le seguenti situazioni cliniche:

• trattamento dei coaguli di sangue già presenti (trombosi venosa profonda, con o senza embolia polmonare);
• prevenzione della formazione di coaguli prima e dopo un intervento chirurgico;
• prevenzione in caso di mobilità ridotta per malattia acuta;
• prevenzione dei coaguli in presenza di Angina Pectoris instabile o dopo un infarto del miocardio;
• prevenzione della coagulazione nei circuiti della macchina di dialisi in pazienti con grave insufficienza renale.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi S.r.l. (Viale L. Bodio 37/B, Milano).

Sono disponibili 7 formulazioni distinte, suddivise in due serie con concentrazioni diverse, tutte in siringhe preriempite di vetro con o senza sistema automatico di sicurezza.

• CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml – siringa preriempita da 0,2 ml;
• CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml – siringa preriempita da 0,4 ml.

• CLEXANE T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml – siringa preriempita da 0,6 ml;
• CLEXANE T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml – siringa preriempita da 0,8 ml;
• CLEXANE T 10.000 UI (100 mg)/1 ml – siringa preriempita da 1 ml.

• CLEXANE T 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml – siringa preriempita da 0,8 ml;
• CLEXANE T 15.000 UI (150 mg)/1 ml – siringa preriempita da 1 ml.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate sul territorio italiano.

Non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• allergia all’enoxaparina sodica, all’eparina o ad altre EBPM come nadroparina, tinzaparina o dalteparina;
• trombocitopenia grave (riduzione delle piastrine) causata dall’eparina negli ultimi 100 giorni;
• presenza di anticorpi anti-enoxaparina nel sangue;
• sanguinamento abbondante in corso o malattia ad alto rischio emorragico: ulcera peptica attiva, recente intervento neurochirurgico o oculistico, ictus emorragico recente;
• necessità di puntura lombare/spinale o anestesia spinale/epidurale entro 24 ore, in pazienti in trattamento con Clexane per coaguli di sangue.

In caso di dubbio su una qualsiasi di queste condizioni, è essenziale consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la terapia.

Non è intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare: nadroparina, tinzaparina e dalteparina non possiedono la stessa attività né le stesse istruzioni posologiche.

 

Occorre informare il medico o il farmacista prima dell’uso in presenza di:

• precedente trombocitopenia da eparina;
• valvola cardiaca meccanica impiantata;
• endocardite batterica acuta;
• ipertensione arteriosa grave;
• diabete o retinopatia diabetica;
• recente intervento chirurgico agli occhi o al cervello;
• età superiore a 65 anni, in particolare oltre i 75 anni;
• insufficienza renale o epatica;
• sottopeso od obesità;
• alti livelli di potassio nel sangue;
• patologie o interventi alla colonna vertebrale.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico prima dell’uso. Le donne in gravidanza con valvola cardiaca meccanica impiantata sono a maggior rischio trombotico: il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio. In caso di allattamento al seno, occorre chiedere consiglio al medico prima di assumere il farmaco.

Prima di iniziare la terapia e durante il trattamento, il medico potrà richiedere esami del sangue per monitorare il livello delle piastrine e la potassiemia. La sicurezza e l’efficacia di Clexane non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.

È necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in corso o assunti di recente. Le principali interazioni riguardano:

• warfarin e altri anticoagulanti antagonisti della vitamina K;
• aspirina (acido acetilsalicilico), clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici;
• iniezioni di destrano (sostituto del sangue);
• FANS (ibuprofene, diclofenac, ketorolac) per dolore e infiammazione;
• corticosteroidi come prednisolone e desametasone, usati in asma e artrite reumatoide;
• farmaci che aumentano il potassio sierico (sali di potassio, diuretici, alcuni cardiologici).

Prima di un intervento con anestesia spinale o epidurale, o di una puntura lombare, è indispensabile comunicare al medico anestesista l’uso di Clexane.

Deve essere somministrato esclusivamente su prescrizione medica. La dose viene stabilita dal medico in base all’indicazione terapeutica, al peso corporeo e alla funzionalità renale. La via di somministrazione abituale è quella sottocutanea; in alcuni casi (es. infarto STEMI, dialisi) può essere somministrato per via endovenosa. Non iniettare mai Clexane in un muscolo.

La dose raccomandata è di 150 UI (1,5 mg)/kg una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg)/kg ogni 12 ore per via sottocutanea. La durata è stabilita dal medico. Nei pazienti con insufficienza renale grave la dose potrà essere ridotta.

La dose varia in base al rischio tromboembolico: 2.000 UI (20 mg)/die per rischio moderato oppure 4.000 UI (40 mg)/die per rischio elevato. In chirurgia, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.

La dose abituale è 100 UI (1 mg)/kg ogni 12 ore per via sottocutanea, in associazione con acido acetilsalicilico. La durata è stabilita dal medico.

Pazienti sotto i 75 anni: dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) ev in bolo, seguita immediatamente da 100 UI (1 mg)/kg sc ogni 12 ore. Pazienti di 75 anni o più: 75 UI (0,75 mg)/kg sc ogni 12 ore, senza dose endovenosa iniziale, con un massimo di 7.500 UI (75 mg) per le prime due iniezioni.

Il medico o l’infermiere insegnerà al paziente la corretta tecnica di autoiniezione. I punti fondamentali da seguire sono:

• scegliere un’area dell’addome a destra o sinistra dell’ombelico, ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico stesso e da cicatrici o ematomi preesistenti;
• lavarsi le mani e pulire (non strofinare) la zona con un tampone di alcol;
• non premere sullo stantuffo prima dell’iniezione per non disperdere medicinale;
• inserire l’ago perpendicolarmente (90°) mantenendo una plica di pelle pizzicata tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione;
• non strofinare il sito di iniezione al termine, per evitare la formazione di ematomi;
• gettare la siringa usata nell’apposito contenitore per oggetti taglienti, lontano dalla portata dei bambini.

In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla appena ci si ricorda, senza raddoppiare la dose il giorno successivo. Non interrompere mai il trattamento autonomamente: l’interruzione improvvisa può favorire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Come tutti i farmaci può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il principale rischio è il sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi l’emorragia può non essere esternamente visibile.

 

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• qualsiasi evento emorragico che non si arresta spontaneamente;
• segni di sanguinamento eccessivo: debolezza intensa, stanchezza fisica, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato;
• crampi dolorosi, rossore, calore o gonfiore alle gambe (sintomi di Trombosi Venosa Profonda);
• respiro affannoso, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue (sintomi di embolia polmonare);
• grave reazione allergica (eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola).

Molto comuni (più di 1 persona su 10): sanguinamento, aumento degli enzimi epatici.

Comuni (fino a 1 persona su 10): facilità alla formazione di lividi, macchie rosa nella sede di iniezione, orticaria, prurito e arrossamento cutaneo, lividi o dolore nella sede di iniezione, anemia (riduzione dei globuli rossi), aumento delle piastrine, mal di testa.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): cefalea improvvisa e grave (possibile sanguinamento cerebrale), dolore e gonfiore addominale (possibile sanguinamento gastrico), ampie lesioni cutanee rosse con o senza vesciche, irritazione locale, ittero.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica grave, iperpotassiemia, aumento degli eosinofili, perdita dei capelli, osteoporosi con uso prolungato, formicolio e debolezza muscolare agli arti inferiori in caso di anestesia spinale, perdita di controllo della vescica o dell’intestino, nodulo duro nella sede di iniezione.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Non usare Clexane se si osservano rotture nella siringa, particelle nella soluzione o una colorazione anomala del liquido. Smaltire il medicinale non utilizzato secondo le indicazioni del farmacista, senza gettarlo nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

 

Non “fluidifica” il sangue in senso stretto, ma inibisce la coagulazione bloccando il fattore Xa. Impedisce la formazione e l’accrescimento dei coaguli, riducendo il rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

Può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto indicazione medica. Le donne in gravidanza con valvola cardiaca meccanica devono discutere la situazione con il proprio medico poiché il rischio trombotico è aumentato.

Copre i dosaggi da 2.000 e 4.000 UI a concentrazione di 100 mg/ml. Clexane T copre i dosaggi superiori (6.000, 8.000, 10.000, 12.000 e 15.000 UI) e comprende anche siringhe ad alta concentrazione (150 mg/ml). Entrambi contengono enoxaparina sodica ma non sono intercambiabili con altre eparine a basso peso molecolare.

Se si dimentica un’iniezione, somministrarla non appena ci si ricorda, senza raddoppiare la dose successiva. Non interrompere mai il trattamento autonomamente perché ciò può favorire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come capogiri o debolezza intensa è opportuno consultare il medico prima di mettersi alla guida.