Questo articolo riporta fedelmente i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/03/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Clobesol è un medicinale per uso topico a base di clobetasolo propionato, un principio attivo appartenente alla classe dei corticosteroidi molto attivi (Gruppo IV), i più potenti disponibili per applicazione cutanea. Agisce riducendo il gonfiore, il rossore e l’irritazione tipici di alcune dermatosi resistenti ai trattamenti con corticosteroidi meno potenti.

 

È indicato per aiutare a ridurre il rossore e il prurito causato dalle seguenti patologie della pelle:

• ricomparsa di eczema;
• psoriasi (macchie ispessite di pelle rossa infiammata, spesso coperte da scaglie argentee, esclusa la psoriasi a placche diffusa);
• lichen planus (malattia della pelle che provoca prurito e arrossamenti rosso-violacei sui polsi, braccia e gambe);
• lupus eritematoso discoide (malattia della pelle che colpisce prevalentemente il viso, le orecchie e il cuoio capelluto, causando cicatrici e aumento della sensibilità alla luce solare);
• tutti gli altri problemi della pelle che non rispondono in maniera soddisfacente ai corticosteroidi meno attivi.

Clobesol è un medicinale soggetto a prescrizione medica (RR), commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Clobesol è disponibile in Italia nelle seguenti due formulazioni, entrambe contenenti clobetasolo propionato allo 0,05%:

La crema è la formulazione preferibile per il trattamento delle superfici cutanee delicate e umide, adatta a lesioni in qualsiasi localizzazione corporea. Contiene come eccipienti glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico e acqua depurata.

L’unguento è preferibile nel trattamento delle irritazioni della pelle di tipo secco, come le dermatosi squamose e ipercheratosiche. Contiene come eccipienti glicole propilenico, sorbitan sesquioleato e vaselina bianca.

Non utilizzare Clobesol nei seguenti casi:

• allergia al clobetasolo propionato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• bambini di età inferiore a un anno;
• stato di gravidanza o allattamento al seno;
• acne e grave arrossamento della pelle attorno al naso (rosacea);
• eruzione cutanea a macchie attorno alla bocca (dermatite periorale);
• prurito nella zona anale e genitale (pene e vagina);
• infezioni della pelle causate da virus (herpes simplex, varicella);
• cute infetta, a meno che non sia già in corso un trattamento antinfettivo;
• lesioni della cute che non cicatrizzano (ulcere della pelle);
• prurito cutaneo senza infiammazione;
• infezioni causate da funghi o batteri.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica. Clobesol non deve essere utilizzato negli occhi.

Prima di utilizzare Clobesol è necessario informare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• in caso di precedenti reazioni allergiche all’uso di steroidi topici (le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento);
• se si applica la crema con un bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo), poiché facilita l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle;
• in caso di psoriasi, il medico vorrà effettuare controlli più frequenti;
• se si applica la crema o l’unguento su pelle non integra o nelle pieghe della pelle;
• se si applica su un’ulcera cronica della gamba, con conseguente aumento del rischio di reazioni allergiche locali o di infezioni;
• se si intende applicare il prodotto su una superficie corporea ampia;
• se si applica vicino agli occhi o alle palpebre: l’ingresso ripetuto del prodotto negli occhi può causare cataratta e glaucoma;
• in caso di età avanzata e/o ridotta funzionalità renale o epatica (si raccomanda di utilizzare la minima quantità di farmaco per il minor tempo necessario);
• se si applica sul viso o su bambini, poiché la pelle di queste zone assorbe maggiori quantità di principio attivo (l’uso sul viso va limitato a pochi giorni).

Contattare immediatamente il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento.

 

Avvertenza sul rischio di incendio: Clobesol crema e unguento contengono paraffina. Evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme libere durante e dopo l’utilizzo del prodotto. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, fasciature) che sia venuto a contatto con il prodotto brucia più facilmente e costituisce un grave pericolo di incendio. Il lavaggio degli indumenti e della biancheria riduce l’accumulo del prodotto ma non lo elimina completamente.

Utilizzare Clobesol seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Le formulazioni crema e unguento sono indicate esclusivamente per uso cutaneo.

Applicare uno strato sottile di crema o unguento, sufficiente a coprire tutta l’area colpita, 1 o 2 volte al giorno. La frequenza può essere ridotta, o si può passare a un cortisonico meno potente, non appena si nota un miglioramento della pelle. Dopo ogni applicazione, attendere un tempo sufficiente per permettere l’assorbimento prima di applicare eventuali creme emollienti.

La dose massima settimanale non deve superare i 50 g per m²/settimana. Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo medico. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono entro 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Applicare Clobesol sul viso solo se consigliato dal medico. Le applicazioni sul viso non possono essere protratte per più di 5 giorni, poiché la pelle del viso si assottiglia facilmente. Non applicare mai la crema o l’unguento sugli occhi.

• pulire sempre la pelle prima di ogni nuova applicazione e prima di un nuovo bendaggio;
• se si applica il prodotto su un’altra persona, lavare le mani dopo l’uso o indossare guanti monouso, a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse;
• non utilizzare il prodotto su una grande superficie del corpo per un tempo prolungato (settimane o mesi), salvo diversa prescrizione medica;
• non diluire la crema;
• interrompere gradualmente il trattamento quando la malattia è sotto controllo, continuando con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

In caso di dose dimenticata, applicare il prodotto appena ci se ne ricorda, quindi continuare come di consueto. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di ingestione accidentale del farmaco, recarsi al più presto dal medico o in ospedale. Se si sospetta un utilizzo eccessivo o prolungato, consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Clobesol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere l’uso e contattare il medico se il problema della pelle non migliora o peggiora, o se si osserva gonfiore durante il trattamento.

• sensazione di bruciore, dolore, irritazione e prurito durante l’applicazione.

• strie;
• assottigliamento della pelle che può evidenziare le vene sottopelle (atrofia cutanea e telangectasia).

L’uso prolungato di Clobesol, o in caso di ricorso a bendaggio occlusivo, può causare i seguenti effetti:

• aumento del rischio di infezione;
• allergia cutanea nella zona trattata;
• prurito cutaneo irregolare o arrossamento della pelle;
• assottigliamento e secchezza della pelle, con comparsa più facile di rughe;
• aumento o riduzione della crescita dei capelli, cambiamento del colore della pelle;
• alopecia (perdita di capelli);
• ipertricosi (aumento della pelosità);
• tricoressi (fragilità del fusto del capello);
• arrotondamento del viso;
• ritardato aumento di peso o rallentamento della crescita nei bambini;
• assottigliamento delle ossa, che possono diventare più fragili;
• cataratta;
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine;
• ipertensione arteriosa;
• obesità (aumento di peso);
• diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno;
• psoriasi pustolosa;
• eruzione cutanea, eritema, orticaria;
• dermatite e dermatite da contatto;
• irritazione o dolore nella sede di applicazione;
• peggioramento dei sintomi preesistenti.

• acne;
• visione offuscata;
• problemi di vista causati da distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica. Prestare particolare attenzione se si assumono medicinali che inibiscono il CYP3A4, quali:

• ritonavir (antiretrovirale);
• itraconazolo (antimicotico).

Questi farmaci inibiscono il metabolismo del clobetasolo propionato e ne aumentano l’esposizione sistemica, incrementando il rischio di effetti indesiderati.

È controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata.

Ci sono dati limitati sull’uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Qualora il medico ritenga indispensabile il trattamento, raccomanda di utilizzare la quantità minima per il minor tempo possibile.

In caso di allattamento, se Clobesol viene utilizzato su indicazione medica, evitare di applicarlo sul seno per scongiurare l’ingestione accidentale da parte del neonato.

Non sono disponibili dati sull’uomo per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul tubo dopo la dicitura “SCAD”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La crema non deve essere diluita. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

Principio attivo: clobetasolo propionato 0,05 g per 100 g di prodotto (0,05% p/p).

Eccipienti: glicole propilenico (475 mg/g — può causare irritazione cutanea), glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico (può causare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto), miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo (può causare reazioni allergiche), sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.

Confezione: tubo da 30 g.

Principio attivo: clobetasolo propionato 0,05 g per 100 g di prodotto (0,05% p/p).

Eccipienti: glicole propilenico (50 mg/g — può causare irritazione cutanea), sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Confezione: tubo da 30 g.

Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona.

Produttore: Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road, Barnard Castle, Gran Bretagna; oppure GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

È un corticosteroide topico molto potente (Gruppo IV) a base di clobetasolo propionato, indicato per ridurre il rossore e il prurito causati da dermatosi resistenti ai corticosteroidi meno attivi, tra cui psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), eczema ricorrente, lichen planus e lupus eritematoso discoide.

Clobesol crema è preferibile per il trattamento delle superfici cutanee delicate e umide, adatta a lesioni in qualsiasi localizzazione. Clobesol unguento è invece indicato per le irritazioni della pelle di tipo secco, con caratteristiche squamose o ipercheratosiche. In entrambi i casi il principio attivo è il clobetasolo propionato allo 0,05%, ma la base eccipienti differisce.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo medico. Le applicazioni sul viso sono limitate a un massimo di 5 giorni consecutivi. La dose massima settimanale non deve superare i 50 g per m²/settimana. Se necessario un trattamento continuativo con steroidi, il medico valuterà il passaggio a una preparazione meno potente.

No, è controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, consultare il medico prima di qualsiasi utilizzo. Se il medico ritiene indispensabile il trattamento in allattamento, è necessario evitare l’applicazione sul seno per non esporre il neonato al principio attivo.

L’effetto indesiderato più comune (fino a 1 persona su 10) è la sensazione di bruciore, dolore, irritazione e prurito nel punto di applicazione. Con un uso prolungato o con bendaggio occlusivo possono comparire effetti più gravi, tra cui assottigliamento della pelle, strie, aumento della pressione oculare e soppressione della funzione surrenalica. Per qualsiasi effetto indesiderato, consultare prontamente il medico.