Questa pagina contiene il foglietto illustrativo ufficiale di Clomid (clomifene citrato), estratto dal database dell’AIFA, aggiornato al 19/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Clomid è un medicinale il cui principio attivo è il clomifene citrato, che appartiene alla categoria degli stimolanti sintetici dell’ovulazione. Si tratta di un estrogeno di sintesi per uso orale, non steroideo, efficace nell’indurre l’ovulazione nelle donne con cicli anovulatori.

È indicato nel trattamento degli stati di mancanza di ovulazione nelle pazienti che desiderano una gravidanza, quando sia stata accertata una soddisfacente funzionalità ovarica. Il farmaco favorisce il rilascio di ovuli dalle ovaie nelle donne che non presentano una corretta ovulazione. Il trattamento deve essere intrapreso ed effettuato esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Agisce a livello ipotalamico, bloccando i recettori per gli estrogeni e stimolando di conseguenza la secrezione delle gonadotropine ipofisarie (in particolare dell’FSH), che avviano la maturazione follicolare e creano le condizioni per la successiva ovulazione. Il codice ATC del principio attivo è G03GB. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Bruno Farmaceutici S.p.A.

In Italia è registrata una sola formulazione di Clomid, autorizzata dall’AIFA con AIC n. 020773026:

• CLOMID 50 mg compresse — confezione da 10 compresse.

Ogni compressa contiene 50 mg di clomifene citrato come principio attivo. Gli eccipienti sono: saccarosio, lattosio, amido di mais solubile, magnesio stearato, amido di mais, ossido di ferro giallo. Le compresse si assumono per via orale con acqua, senza masticare né spezzare.

Il medicinale è soggetto a ricetta medica (RR) e può essere prescritto solo da un medico specialista che abbia valutato le condizioni cliniche della paziente.

Non si deve prendere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia al clomifene citrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza attuale o pregressa di problemi al fegato (malattie epatiche o disfunzione epatica accertata);
• sanguinamenti vaginali anomali (menometrorragie);
• presenza di tumori ormono-dipendenti, cioè che possono aggravarsi a causa degli ormoni;
• in gravidanza: il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza;
• presenza di una cisti ovarica non dovuta alla sindrome dell’ovaio policistico, per il rischio di ulteriore ingrandimento della cisti.

Prima di iniziare il trattamento, il medico eseguirà un accurato esame ginecologico e prescriverà alcune analisi per controllare la funzionalità epatica. L’esame della pelvi deve essere ripetuto prima di ogni successivo ciclo terapeutico.

 

Occorre rivolgersi al medico prima di iniziare Clomid in presenza di:

• fibromi nell’utero (tumori benigni);
• cisti alle ovaie (sacche di liquido nell’ovaio);
• emorragie pregresse;
• età avanzata nella vita riproduttiva;
• menopausa precoce, sterilità accertata, disturbi della tiroide, dei surreni o iperprolattinemia (aumento dei livelli ematici di prolattina);
• basso peso corporeo con assenza del ciclo mestruale;
• sindrome dell’ovaio policistico, condizione che causa infertilità, alterazioni del ciclo mestruale, crescita eccessiva dei peli, acne grave;
• ipertrigliceridemia (eccesso di grassi nel sangue) o storia familiare di ipertrigliceridemia.

È necessario sospendere il trattamento con Clomid e contattare immediatamente il medico se si manifestano problemi visivi, anche di solito transitori, quali annebbiamenti, macchie lampeggianti (fotopsia), fastidio alla luce (fotofobia), macchie nere nel campo visivo (scotomi), visione doppia (diplopia) o infiammazioni delle vene dell’occhio (periflebiti). In alcuni casi questi disturbi possono diventare permanenti e pregiudicare la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà la paziente sui seguenti rischi:

• possibilità di gravidanza multipla (gemellare o di ordine superiore), stimata intorno all’8% nelle donne anovulatorie;
• possibilità di gravidanza extrauterina (in cui l’embrione cresce al di fuori dell’utero);
• possibili malformazioni fetali o perdita del prodotto del concepimento;
• problemi alla coagulazione del sangue;
• possibile aumento della probabilità di sviluppare tumori delle ovaie, soprattutto dopo molti cicli di terapia.

Doping: per chi svolge attività sportiva, l’uso di Clomid senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Eccipienti: Clomid contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti affette da intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Va assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superare mai le dosi indicate.

• Se negli ultimi mesi non si è avuto il ciclo mestruale, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento.
• Se il ciclo è regolare (anche se indotto da progestinici), il trattamento deve iniziare all’incirca il 5° giorno del ciclo.

• Primo ciclo: 1 compressa al giorno (50 mg) per 5 giorni consecutivi.
• Secondo ciclo (se il primo non ha avuto effetto, dopo 30 giorni): 2 compresse al giorno (100 mg) in un’unica dose giornaliera, per 5 giorni.
• Terzo ciclo (se anche il secondo non ha avuto effetto, dopo altri 30 giorni): 2 compresse al giorno (100 mg) in un’unica dose, per 5 giorni.

Se dopo 3 cicli di terapia non si ottengono ovulazioni, il medico procederà a un riesame della diagnosi per valutare eventuali altre cause di infertilità. Non si deve prolungare la terapia né aumentare le dosi oltre i 100 mg/die per 5 giorni senza indicazione medica.

In caso di sovradosaggio possono comparire: nausea e/o vomito, vampate di calore, annebbiamento della vista, scotomi, dolore addominale o al basso ventre, aumento di peso, presenza di liquido nell’addome (ascite). In questo caso rivolgersi al medico o al più vicino pronto soccorso.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. Informare il medico non appena ci si rende conto dell’omissione. Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. La frequenza e la gravità dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento.

• dolorabilità o dolore al seno, mestruazione dolorosa (dismenorrea), dolore alla schiena;
• ingrossamento dell’ovaio;
• pre-eclampsia (gonfiore, proteine nelle urine, pressione alta in gravidanza), complicazioni della gravidanza, aborto spontaneo;
• sbalzi d’umore, vampate di calore, affaticamento;
• distensione dell’addome e flatulenza;
• alterazione del test della bromosulfonftaleina (funzionalità epatica);
• capogiro;
• infezioni delle vie respiratorie.

• fastidio al seno, sanguinamento uterino;
• fastidio o dolore addominale, diarrea, stitichezza, dispepsia;
• mal di testa, alterazione del gusto, appetito ridotto;
• morte fetale, gravidanza ectopica, incontinenza cervicale;
• sindrome HELLP, diabete gestazionale, placenta previa;
• travaglio prematuro, rottura prematura delle membrane, distacco prematuro della placenta, emorragia post-parto;
• gravidanza multipla, depressione post-parto.

• Non comuni: vertigini, aumento di peso, ecchimosi, bronchite, insonnia, tensione, cisti ovarica emorragica, menorragia, pollachiuria o poliuria.
• Rari: torsione dell’ovaio, stitichezza, cataratta.
• Frequenza non nota: occlusione della vena dell’occhio, neurite ottica, trombosi venosa profonda, alopecia, reazioni cutanee, disturbi psichiatrici (psicosi, ansia, nervosismo, irritabilità), tachicardia, palpitazioni, convulsioni, parestesia, ictus, trombosi cerebrale, ipertrigliceridemia, pancreatite, endometriosi preesistente aggravata, tumori delle ovaie, melanoma.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (l’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR). Non può essere acquistato senza ricetta. Prima di prescriverlo, il medico effettua un accurato esame ginecologico e valuta la funzionalità epatica della paziente. Il trattamento deve sempre svolgersi sotto stretto controllo specialistico.

È utilizzato per stimolare l’ovulazione nelle donne che non ovulano correttamente e desiderano una gravidanza. Agisce stimolando la produzione di ormoni ipofisari (FSH e LH) che favoriscono la maturazione follicolare e il rilascio dell’ovulo. È il trattamento farmacologico di prima linea per l’anovulazione, inclusa quella causata dalla sindrome dell’ovaio policistico.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono: dolorabilità al seno, ingrossamento dell’ovaio, vampate di calore, sbalzi d’umore, affaticamento, distensione addominale e capogiro. Tra i rischi da tenere presenti vi sono i disturbi visivi (che impongono la sospensione immediata), l’iperstimolazione ovarica e la possibilità di gravidanza multipla.

No, è controindicato in gravidanza. Prima di iniziare ogni nuovo ciclo di trattamento è opportuno eseguire un test di gravidanza. Durante l’allattamento, il farmaco potrebbe ridurre la produzione di latte e il suo utilizzo non è raccomandato; è necessario consultare il medico prima di assumerlo.

Il protocollo standard prevede un massimo di 3 cicli di trattamento consecutivi. Il primo ciclo prevede 50 mg/die per 5 giorni; se non si ottiene risposta, si possono effettuare un secondo e un terzo ciclo con 100 mg/die per 5 giorni, distanziati di 30 giorni l’uno dall’altro. Se dopo 3 cicli non si evidenziano segni di ovulazione, il medico rivaluterà la diagnosi e proporrà terapie alternative.