Il foglietto illustrativo di Clopixol è la guida ufficiale all’uso di questo medicinale antipsicotico a base di zuclopentixolo, appartenente alla classe dei tioxanteni. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglio illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 09/01/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Clopixol è un medicinale antipsicotico contenente come principio attivo lo zuclopentixolo, una molecola della famiglia dei tioxanteni. Agisce bloccando i recettori dopaminergici D-1 e D-2 nel sistema nervoso centrale, riducendo le manifestazioni psicotiche e il comportamento agitato. Grazie alla sua elevata affinità per entrambi i recettori, Clopixol induce una minore supersensibilizzazione dopaminergica rispetto ad altri neurolettici, con un conseguente rischio ridotto di discinesia tardiva nel lungo periodo.

 

Clopixol è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia acuta e cronica e altre sindromi dissociative caratterizzate da allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi affettivi;
• Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva (oggi definita disturbo bipolare);
• Sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria e agitazione.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dei problemi comportamentali associati alla demenza. Nelle persone anziane affette da demenza, l’uso di antipsicotici è stato associato a un lieve aumento del rischio di decesso. Clopixol è un medicinale soggetto a prescrizione medica e il suo utilizzo deve sempre avvenire sotto stretto controllo del medico.

Clopixol è disponibile in Italia in cinque formulazioni registrate da AIFA, suddivise per via di somministrazione e durata d’azione. La scelta della formulazione più adatta è riservata esclusivamente al medico curante.

• CLOPIXOL 10 mg compresse rivestite con film — ogni compressa contiene 10 mg di zuclopentixolo (pari a 11,82 mg di zuclopentixolo dicloridrato); indicata per il trattamento orale continuativo della schizofrenia cronica e degli stati dissociativi;
• CLOPIXOL 25 mg compresse rivestite con film — ogni compressa contiene 25 mg di zuclopentixolo (pari a 29,55 mg di zuclopentixolo dicloridrato); utilizzata nelle stesse indicazioni con dosaggio superiore;
• CLOPIXOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 20 ml con tappo contagocce; ogni goccia contiene 1 mg di zuclopentixolo dicloridrato; permette un aggiustamento posologico preciso e flessibile.

• CLOPIXOL Acuphase 50 mg/ml soluzione iniettabile i.m. (zuclopentixolo acetato) — a breve-media durata d’azione (2–3 giorni); indicata nel trattamento iniziale delle sindromi dissociative acute, incluse la psicosi maniacale e le riacutizzazioni delle psicosi croniche;
• CLOPIXOL 200 mg/ml soluzione iniettabile i.m. (zuclopentixolo decanoato) — formulazione depot a lunga durata d’azione (2–4 settimane); indicata per il mantenimento a lungo termine del trattamento antipsicotico nei pazienti che necessitano di una terapia continuativa.

Clopixol non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata allo zuclopentixolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedi paragrafo sulle allergia e reazioni da ipersensibilità);
• intossicazione acuta da alcol, barbiturici (medicinali sedativi) o oppiacei (analgesici oppioidi);
• stato di ridotta coscienza fino al coma;
• bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): l’uso non è raccomandato in assenza di dati clinici di sicurezza ed efficacia.

Prima di assumere Clopixol è necessario informare il medico di tutte le condizioni di salute presenti e dei medicinali in uso. Di seguito le principali avvertenze.

Clopixol può causare un prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, con rischio di aritmie cardiache potenzialmente gravi (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Il rischio è maggiore in presenza di:

• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia, ipomagnesiemia);
• storia familiare di prolungamento QT;
• bradicardia significativa (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto);
• recente infarto del miocardio, scompenso cardiaco o pregressa aritmia.

Sono stati segnalati casi di trombosi venosa profonda e tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. Prima e durante il trattamento con Clopixol il medico deve identificare e monitorare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV.

• Convulsioni: Clopixol può abbassare la soglia convulsiva; usare con cautela in pazienti con storia di convulsioni o epilessia.
• Diabete: il medicinale può modificare la risposta insulinica e glicemica; nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Epatopatie: usare con cautela in caso di gravi problemi al fegato.
• Guida e uso di macchinari: Clopixol può alterare l’attenzione e la capacità di concentrazione; evitare la guida e l’uso di macchinari pericolosi soprattutto nelle prime fasi del trattamento.

Durante la gravidanza, Clopixol deve essere assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. I neonati di madri che hanno assunto antipsicotici nell’ultimo trimestre possono presentare tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’assunzione di cibo.

Durante l’allattamento, Clopixol non è raccomandato in quanto piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno. Il medicinale può inoltre influenzare la fertilità maschile e femminile: consultare sempre il medico prima dell’assunzione in caso di pianificazione di una gravidanza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. Le interazioni più rilevanti di Clopixol includono:

• medicinali che prolungano l’intervallo QT: antiaritmici (chinidina, amiodarone, sotalolo), altri antipsicotici (aloperidolo, droperidolo, pimozide), alcuni antibiotici (eritromicina, moxifloxacina), antistaminici (terfenadina, astemizolo), cisapride;
• barbiturici e altri depressori del sistema nervoso centrale: Clopixol ne potenzia l’effetto sedativo;
• litio: aumenta il rischio di neurotossicità se assunto in combinazione con Clopixol;
• levodopa e farmaci dopaminergici per il Parkinson: Clopixol può ridurne l’efficacia;
• antidepressivi triciclici: inibizione reciproca del metabolismo;
• inibitori del CYP2D6: aumentano la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo, incrementando il rischio di aritmie;
• diuretici ipokaliemizzanti: possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, aumentando il rischio di prolungamento QT;
• alcol: Clopixol potenzia l’effetto sedativo dell’alcol; si raccomanda di evitare bevande alcoliche durante l’intero trattamento.

La dose di Clopixol deve essere individualizzata dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente. Si raccomanda di iniziare sempre con la dose più bassa efficace e di aumentarla gradualmente. Non superare mai la dose massima giornaliera raccomandata senza indicazione medica.

• Schizofrenia acuta e gravi stati di agitazione: 10–50 mg/die (10–50 gocce); nei casi di moderata o grave entità si può iniziare con 20 mg/die e aumentare di 10–20 mg ogni 2–3 giorni, fino a un massimo di 75 mg/die (in casi eccezionali fino a 150 mg/die).
• Schizofrenia cronica e terapia di mantenimento: 20–40 mg/die (20–40 gocce).
• Agitazione in persone con ritardo mentale: 6–20 mg/die (6–20 gocce); se necessario, il medico può aumentare fino a 25–40 mg/die.

Come assumere le gocce: Clopixol in gocce può essere preso a stomaco pieno o vuoto. Diluire le gocce in un po’ d’acqua, succo d’arancia, succo di mela o succo di ribes nero. Capovolgere completamente il flacone; se non escono gocce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

Le compresse rivestite con film da 10 mg e da 25 mg vengono utilizzate per il trattamento orale della schizofrenia cronica e degli stati dissociativi. La posologia è stabilita dal medico sulla base della risposta individuale e può coincidere con quella indicata per le gocce, modulando il numero di compresse in funzione del dosaggio prescritto.

La formulazione Acuphase è indicata esclusivamente per l’uso in contesti ospedalieri o specialistici nel trattamento iniziale delle sindromi dissociative acute. La dose standard è di 50–150 mg i.m. (1–3 ml), ripetibile dopo 2–3 giorni; in alcuni pazienti può essere necessaria un’ulteriore dose dopo 24–48 ore dalla prima iniezione. Il passaggio alla terapia orale avviene generalmente dopo 1–2 iniezioni.

La formulazione depot a base di zuclopentixolo decanoato è indicata per il mantenimento a lungo termine del trattamento antipsicotico. Viene somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda a intervalli di 2–4 settimane, garantendo livelli plasmatici stabili e una migliore aderenza terapeutica nei pazienti che non sono in grado di seguire una terapia orale regolare. Il dosaggio e l’intervallo di somministrazione vengono definiti individualmente dallo specialista psichiatra.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Riprendere semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non interrompere mai il trattamento con Clopixol senza consultare il medico: una sospensione brusca può causare sintomi da astinenza (difficoltà ad addormentarsi, rigidità muscolare, senso di malessere). Il medico stabilirà le modalità di riduzione progressiva della dose.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti tendono a essere più pronunciati nelle prime fasi del trattamento e a ridursi nel corso della terapia.

• sonnolenza;
• acatisia (incapacità di stare fermo o immobile), ipercinesia (movimenti involontari), acinesia (movimenti lenti o rallentati);
• bocca secca.

• aumento dell’appetito e del peso corporeo;
• insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, riduzione della libido;
• tremore, distonia (difficoltà nei movimenti e nella postura), ipertonia muscolare, capogiro, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andatura anomala;
• vertigini;
• tachicardia, palpitazioni;
• congestione nasale, dispnea;
• ipersecrezione salivare, stipsi, vomito, dispepsia, diarrea;
• ipersudorazione, prurito;
• mialgia (dolore muscolare);
• disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria;
• astenia, stanchezza, malessere, dolore.

• discinesia tardiva (movimenti ritmici incontrollabili di lingua, labbra e viso) — contattare il medico immediatamente;
• diminuzione dell’appetito, apatia, stato confusionale, incubi, aumento della libido;
• iperreflessia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, emicrania;
• crisi oculogire (deviazione degli occhi verso l’alto), midriasi;
• acufene (ronzii nelle orecchie), iperacusia;
• ipotensione arteriosa, vampate di calore;
• dolore addominale, nausea, flatulenza;
• alterazioni delle prove di funzionalità epatica;
• rash cutaneo, reazioni da fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, seborrea, dermatite, porpora;
• rigidità muscolare, trisma, torcicollo;
• amenorrea, disturbi sessuali maschili (disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile), secchezza genitale femminile;
• febbre, ipotermia, sete.

• diminuzione di piastrine (trombocitopenia), leucopenia, neutropenia, agranulocitosi;
• reazioni allergiche anche gravi (reazione anafilattica);
• iperprolattinemia;
• iperglicemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperlipidemia;
• prolungamento QT all’ECG;
• ginecomastia, galattorrea, priapismo.

• Sindrome Neurolettica Maligna (molto rara): condizione grave caratterizzata da alta temperatura corporea, insolita rigidità muscolare, alterazioni della coscienza, sudorazione profusa e tachicardia. In caso di comparsa di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso;
• epatite colestatica e ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi);
• tromboembolia venosa; trombi venosi alle gambe (gonfiore, dolore, arrossamento) con possibile risalita ai polmoni (dolore toracico, difficoltà respiratorie);
• casi molto rari di morte improvvisa;
• sindrome da astinenza neonatale e sintomi extrapiramidali nei neonati di madri che hanno assunto il medicinale in gravidanza.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo la dicitura “Scad.”). Di seguito le istruzioni specifiche per ciascuna formulazione:

• Gocce orali: conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta aperto il flacone, il prodotto può essere utilizzato per un massimo di 6 settimane, se conservato a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.
• Compresse (10 mg e 25 mg): conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità, a temperatura non superiore a 25°C.
• Soluzioni iniettabili (Acuphase e depot): conservare in frigorifero (2–8°C) nella confezione originale; non congelare.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati nel rispetto dell’ambiente.

 

È un antipsicotico a base di zuclopentixolo indicato per il trattamento della schizofrenia acuta e cronica, della fase maniacale del disturbo bipolare e delle sindromi mentali organiche con agitazione. Può essere assunto solo da adulti (18 anni o più) su prescrizione medica; l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Le compresse (10 mg e 25 mg) e le gocce orali (20 mg/ml) contengono zuclopentixolo dicloridrato e sono indicate per la terapia orale cronica. Clopixol Acuphase 50 mg/ml (zuclopentixolo acetato) è un’iniezione intramuscolare a breve-media durata d’azione (2–3 giorni) utilizzata nelle crisi acute. Clopixol 200 mg/ml (zuclopentixolo decanoato) è la formulazione depot a lunga durata d’azione (2–4 settimane), indicata per il mantenimento a lungo termine nei pazienti che non seguono regolarmente la terapia orale.

L’uso in gravidanza è consentito soltanto se strettamente necessario e sotto diretta supervisione medica. L’esposizione nell’ultimo trimestre può causare nel neonato sintomi extrapiramidali o da astinenza (tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratorie). Clopixol è controindicato durante l’allattamento poiché il principio attivo passa nel latte materno.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono sonnolenza, bocca secca, acatisia e movimenti involontari. Tra quelli comuni vi sono depressione, ansia, tremore, vertigini, tachicardia, stipsi e sudorazione eccessiva. Effetti rari ma gravi includono la Sindrome Neurolettica Maligna (febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza), aritmie cardiache per prolungamento del QT e reazioni allergiche severe. In caso di sintomi gravi è necessario contattare immediatamente il medico.

No, potenzia l’effetto sedativo dell’alcol, aumentando significativamente il rischio di sonnolenza eccessiva, perdita di coordinazione e compromissione delle funzioni cognitive. Durante tutto il periodo di trattamento con Clopixol è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche. Si ricorda inoltre che la formulazione in gocce contiene etanolo al 14,2% v/v: un elemento da tenere in considerazione in categorie a rischio come alcolisti, donne in gravidanza e persone con patologie epatiche.