Il Cloradex è un collirio in sospensione per uso oftalmico a base di due principi attivi: il desametasone (corticosteroide) e il cloramfenicolo (antibiotico). È indicato nel trattamento delle infezioni oculari non purulente da batteri sensibili al cloramfenicolo, quando sia necessario associare l’azione antinfiammatoria dello steroide. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica (Classe C), commercializzato in Italia da Tubilux Pharma S.p.A. Questo articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cloradex è un medicinale per uso oftalmico che appartiene alla categoria dei corticosteroidi associati ad antibatterici (codice ATC: S01CA01). Contiene due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: il desametasone, un corticosteroide sintetico ad elevata potenza antinfiammatoria, e il cloramfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro della classe degli amfenicoli.

Grazie all’associazione dei due principi attivi in un’unica formulazione, Cloradex consente una terapia combinata semplificata, particolarmente utile nelle patologie del segmento anteriore dell’occhio che richiedono un intervento simultaneo su infezione e infiammazione. Il farmaco è disponibile in due confezioni distinte: flacone multidose da 5 ml (AIC: 018155046) e 20 contenitori monodose da 0,4 ml (AIC: 018155061).

È un farmaco etico soggetto a ricetta medica ripetibile (Classe C): non è acquistabile senza prescrizione e il suo costo è interamente a carico del paziente, non essendo rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Il titolare dell’AIC è Tubilux Pharma S.p.A., che ha acquisito la titolarità da Bausch & Lomb IOM S.p.A. con provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 35 dell’11/02/2022.

Ogni ml di Cloradex collirio, sospensione contiene i seguenti principi attivi:

• Desametasone: 2,0 mg (concentrazione 0,2%);
• Cloramfenicolo: 5,0 mg (concentrazione 0,5%).

 

Gli eccipienti differiscono tra le due formulazioni disponibili:

• Flacone da 5 ml (multidose): macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato, ipromellosa, tiomersal (sodio etilmercurio tiosalicilato — conservante), acqua depurata. Il tiomersal può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili;
• Contenitori monodose da 0,4 ml: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato, ipromellosa, acqua per preparazioni iniettabili. Non contiene tiomersal: è preferibile nei pazienti con ipersensibilità ai conservanti.

Il desametasone è un ormone steroideo di sintesi con potente attività antinfiammatoria. Agisce legandosi a specifici recettori intracellulari, modulando l’espressione genica e riducendo la produzione di mediatori dell’infiammazione come prostaglandine, leucotrieni e citochine. Il cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico che inibisce la sintesi proteica batterica bloccando la traduzione degli RNA messaggeri sui ribosomi batterici 70S, con efficacia su un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

È indicato nel trattamento delle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo, nei casi in cui sia necessario associare l’azione antinfiammatoria del desametasone. Le principali condizioni trattabili includono:

• Congiuntivite batterica e allergica con componente infiammatoria significativa;
• cheratiti (infezioni della cornea) da batteri sensibili al cloramfenicolo;
• flogosi (infiammazioni) del segmento anteriore dell’occhio, in particolare nelle forme post-operatorie;
• Blefarite batterica associata a componente infiammatoria.

 

È importante sottolineare che il medicinale è indicato esclusivamente per infezioni non purulente: in presenza di abbondante secrezione purulenta, il farmaco potrebbe non essere la scelta terapeutica più appropriata e il medico valuterà un trattamento alternativo.

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato. Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

È un collirio per uso esclusivamente oftalmico. La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico in base alla patologia trattata e alle condizioni generali del paziente.

La dose raccomandata è di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio interessato, da 3 a 5 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. In alcuni casi il medico può indicare una frequenza diversa in base alla gravità della patologia.

Per un’applicazione corretta del collirio, seguire attentamente questi passaggi:

• lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione;
• agitare bene il flacone o il contenitore monodose prima dell’uso, poiché si tratta di una sospensione;
• inclinare leggermente la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca congiuntivale;
• instillare le gocce evitando che l’estremità del flacone o del monodose tocchi l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie, per prevenire contaminazioni;
• tenere l’occhio chiuso per 1-2 minuti dopo l’instillazione e premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio (occlusione nasolacrimale) per ridurre l’assorbimento sistemico;
• i contenitori monodose devono essere aperti ruotando la parte superiore senza tirare e utilizzati immediatamente dopo l’apertura; il contenuto residuo va eliminato anche se rimane medicinale nel contenitore.

Non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al desametasone, al cloramfenicolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati in composizione;
• Ipertensione endoculare: i corticosteroidi topici possono aumentare ulteriormente la pressione intraoculare;
• Herpes simplex acuto della cornea in fase ulcerativa attiva, ad eccezione delle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico;
• Malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, inclusa la congiuntivite con cheratite ulcerativa (positività al test alla fluoresceina);
• Micosi oculari: i corticosteroidi possono aggravare le infezioni fungine degli occhi;
• Tubercolosi oculare;
• Età inferiore a 2 anni: sicurezza ed efficacia non stabilite.

In caso di allergia nota a uno dei componenti, è fondamentale informare il medico prima di iniziare il trattamento con Cloradex.

Prima e durante il trattamento è necessario tenere presenti alcune importanti precauzioni d’uso.

L’uso prolungato di corticosteroidi per via oftalmica può causare un aumento della pressione intraoculare e portare allo sviluppo di glaucoma, con possibile danno al nervo ottico e riduzione della capacità visiva. Il medico prescriverà frequenti controlli della pressione oculare durante il trattamento con Cloradex, in particolare nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nei pazienti con miopia elevata e nei soggetti con familiarità per glaucoma.

L’utilizzo prolungato di corticosteroidi topici oculari è stato associato alla formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio nei trattamenti di lunga durata con Cloradex.

L’uso prolungato di antibiotici topici come il cloramfenicolo presente in Cloradex può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti o di infezioni fungine secondarie. In caso di comparsa di nuovi sintomi oculari durante il trattamento, è necessario consultare prontamente il medico.

In pazienti affetti da patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di corticosteroidi topici è stato associato a casi di perforazione corneale. Il medico valuterà con attenzione l’opportunità di prescrivere Cloradex in questi pazienti.

Il cloramfenicolo contenuto in Cloradex può essere assorbito sistemicamente in piccole quantità dopo l’instillazione oftalmica. Sebbene gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico siano improbabili alle dosi terapeutiche oculari, va tenuto presente il rischio di ipoplasia midollare (soppressione del midollo osseo) in caso di trattamenti prolungati ad alte dosi. I pazienti con anemia preesistente o disturbi ematologici devono essere monitorati con particolare attenzione.

L’uso di lenti a contatto durante il trattamento con Cloradex non è raccomandato. Le lenti a contatto possono ostacolare l’efficacia del trattamento e peggiorare la condizione oculare in atto. Inoltre, la formulazione multidose da 5 ml contiene tiomersal, che può accumularsi nelle lenti morbide causando irritazione.

Sebbene l’assorbimento sistemico dai colliri sia ridotto, i pazienti affetti da diabete devono essere informati che l’uso di corticosteroidi, anche topici oftalmici come Cloradex, può in rari casi influenzare il controllo glicemico in trattamenti prolungati.

Le principali interazioni farmacologiche da considerare durante il trattamento con Cloradex riguardano:

• FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) per uso topico: l’uso concomitante di FANS oftalmici e di corticosteroidi topici come il desametasone contenuto in Cloradex può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali;
• Farmaci sistemici che causano discrasie ematiche: l’applicazione di Cloradex deve essere evitata in corso di trattamento sistemico con sostanze che possono provocare disturbi della produzione di cellule ematiche, poiché il rischio di tossicità midollare potrebbe risultare additivo.

È sempre necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi i medicinali senza ricetta, i prodotti fitoterapici e gli integratori alimentari, prima di iniziare il trattamento con Cloradex.

L’impiego in gravidanza e durante l’allattamento richiede particolare cautela e deve sempre avvenire sotto supervisione medica.

Nelle donne in gravidanza, Cloradex deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, esclusivamente qualora il beneficio potenziale atteso per la madre sia considerato superiore al rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata completamente appurata. L’uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza è stato associato a un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I neonati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di ipoadrenalismo.

Non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio del desametasone nel latte materno umano dopo somministrazione oftalmica, e il rischio per i lattanti non può essere completamente escluso. Per questo motivo, l’uso di Cloradex è sconsigliato durante l’allattamento al seno. In caso di necessità terapeutica imprescindibile, il medico valuterà se sospendere temporaneamente l’allattamento o optare per un’alternativa terapeutica.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse riportate è di natura locale e di lieve entità.

Le reazioni indesiderate più comunemente riportate a livello oculare dopo l’instillazione di Cloradex includono:

• senso di bruciore o pizzicore transitorio dopo l’instillazione;
• irritazione oculare;
• prurito oculare;
• offuscamento temporaneo della visione immediatamente dopo l’instillazione (dovuto alla natura di sospensione del collirio);
• lacrimazione aumentata.

Con l’impiego prolungato possono verificarsi le seguenti complicanze:

• aumento della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma secondario;
• formazione di cataratta sottocapsulare posteriore;
• assottigliamento della cornea;
• superinfezioni da microrganismi resistenti o da funghi;
• ritardo nella guarigione delle ferite corneali.

In alcuni pazienti possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità ai componenti del prodotto, tra cui:

• reazioni allergiche locali (dermatite da contatto, rossore congiuntivale);
• aumento della crescita di peli nel sito di contatto, specialmente nelle donne;
• reazioni allergiche sistemiche, rare, in caso di assorbimento significativo.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Richiede particolari condizioni di conservazione per mantenere la propria efficacia e sicurezza:

• conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• il flacone multidose da 5 ml deve essere utilizzato entro 15 giorni dalla prima apertura; trascorso questo termine, eliminare il contenuto residuo;
• i contenitori monodose da 0,4 ml devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo non deve mai essere conservato per usi successivi;
• la data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sul flacone o sul contenitore monodose;
• tenere il farmaco lontano dalla portata dei bambini;
• non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali scaduti o non utilizzati.

 

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Nei bambini tra 2 e 18 anni può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto stretto controllo medico. Nei bambini sotto i 6 anni il medico deve monitorare frequentemente la pressione intraoculare durante il trattamento con Cloradex, poiché il rischio di aumento pressorio è più elevato rispetto agli adulti.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. In linea generale, l’uso di colliri contenenti corticosteroidi non dovrebbe prolungarsi oltre il necessario per evitare effetti collaterali legati all’uso prolungato, come l’aumento della pressione oculare e la formazione di cataratta. Il paziente non deve mai interrompere né prolungare autonomamente il trattamento rispetto a quanto prescritto.

In caso di dimenticanza, procedere con l’instillazione di Cloradex non appena ci si ricorda, purché non sia già prossima l’ora della dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente con la dose successiva secondo il piano terapeutico stabilito. Non instillare mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

No. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento. In presenza di infezione o infiammazione oculare le lenti possono peggiorare la condizione e ridurre l’efficacia del trattamento. La formulazione multidose contiene tiomersal, che tende ad accumularsi nelle lenti morbide causando irritazione. È necessario attendere la completa guarigione e il via libera del medico prima di riprendere l’uso delle lenti a contatto.

Non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in condizioni normali. Tuttavia, l’instillazione del collirio può causare un offuscamento temporaneo della visione immediatamente dopo l’applicazione. In tal caso, è opportuno attendere che la visione torni completamente nitida prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari.