Il foglietto illustrativo di Codex qui presentato riporta le informazioni ufficiali tratte dall‘AIFA, aggiornato al 21/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Codex è un medicinale a base di Saccharomyces boulardii, un lievito probiotico classificato tra gli antidiarroici. È disponibile in tre formulazioni: capsule rigide, polvere per sospensione orale in bustine e polvere e solvente per sospensione orale in flaconcini. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Biocodex S.A.S. (Francia), con concessionario per la vendita Zambon Italia s.r.l.

Codex contiene come principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito di origine naturale appartenente alla categoria dei probiotici ad azione antidiarroica. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di contrastare i microrganismi patogeni nel tratto gastrointestinale, favorire la produzione di anticorpi intestinali e contribuire al ripristino dell’equilibrio del microbiota.

Le capsule rigide sono indicate per la prevenzione e il trattamento del dismicrobismo intestinale e delle diarree a esso correlate.

 

Le bustine e i flaconcini presentano un profilo di indicazioni più ampio e comprendono:

• prevenzione e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici;
• prevenzione e trattamento delle carenze vitaminiche (disvitaminosi) da terapia antibiotica o con sulfamidici;
• prevenzione e trattamento della diarrea del viaggiatore;
• terapia delle diarree acute di varia origine;
• terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato;
• terapia delle infezioni intestinali da Candida (candidosi del tratto digerente).

Nella pratica clinica, Codex viene frequentemente indicato anche a supporto nelle forme di colite funzionale e nei disturbi gastrointestinali cronici legati all’alterazione della flora batterica. In caso di mancato miglioramento o peggioramento dei sintomi è necessario rivolgersi al medico.

Codex è disponibile in Italia in tre formulazioni, con caratteristiche specifiche per composizione, dosaggio e modalità di somministrazione. La scelta della formulazione più adatta dipende dall’età del paziente e dalla patologia da trattare.

Ogni capsula rigida contiene 5 miliardi di germi vivi di Saccharomyces boulardii, sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata. Le capsule sono disponibili in astuccio da 10, 12, 20 o 30 capsule, confezionate in blister PVC-Alluminio o flacone in vetro. Questa formulazione è destinata esclusivamente agli adulti e deve essere deglutita intera, senza aprire la capsula.

Ogni bustina contiene 5 miliardi di germi vivi di Saccharomyces boulardii (250 mg di polvere liofilizzata). L’astuccio contiene 10 o 20 bustine. Questa formulazione è indicata per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età, inclusi i lattanti da 0 anni. Le dosi variano in base alla fascia d’età. Contiene lattosio monoidrato, fruttosio e sorbitolo.

Ogni flaconcino è composto da un tappo contenente la polvere liofilizzata, da sciogliere negli 8 ml di soluzione zuccherata contenuti nel flacone. L’astuccio contiene 10 o 14 flaconcini. Questa formulazione è indicata per bambini dai 3 anni in su e per gli adulti; è controindicata nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Contiene fruttosio, aroma frutti di bosco, alcol benzilico, etanolo e propilene glicole.

Codex non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• in caso di allergia al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (indicati al paragrafo sulla composizione);
• in caso di allergia ai lieviti;
• in presenza di un catetere venoso centrale;
• durante un trattamento con farmaci antifungini: il trattamento antifungino inibisce completamente l’azione di Codex;
• nei pazienti con difese immunitarie basse (immunocompromessi), in condizioni critiche o ricoverati in ospedale per patologie gravi;
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni, limitatamente alla formulazione in flaconcini.

Prima di assumere Codex è necessario consultare il medico o il farmacista. Di seguito le principali avvertenze e precauzioni d’uso riportate nel foglietto illustrativo ufficiale.

Durante il trattamento per la diarrea è fondamentale chiedere al medico indicazioni sull’assunzione di liquidi. Le esigenze di reidratazione variano in base alla gravità della diarrea, all’età del paziente e al suo stato di salute generale. Il trattamento con Codex non sostituisce la reidratazione quando questa è necessaria.

Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, è necessaria la massima attenzione nella manipolazione di Codex in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale. Occorre evitare qualsiasi contatto tra il medicinale e il catetere, compresa la diffusione delle spore per via aerea, poiché il Saccharomyces boulardii può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi, dando luogo a un’infezione.

Sono stati segnalati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. Questi casi si manifestano frequentemente con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. In tutti i casi documentati la risoluzione è avvenuta con terapia antifungina e, dove necessario, con la rimozione del catetere.

Codex non deve essere mescolato con liquidi troppo caldi né con soluzioni alcoliche. Il calore eccessivo e l’alcol possono compromettere la vitalità dei microrganismi vivi contenuti nel medicinale, riducendone l’efficacia terapeutica.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento al seno, Codex deve essere assunto soltanto in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare il trattamento è indispensabile consultare il medico o il farmacista.

Tutte le formulazioni di Codex contengono lattosio: i pazienti con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Le bustine e i flaconcini contengono anche fruttosio: l’uso frequente o prolungato (due settimane o più) può danneggiare i denti. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono parlare con il medico prima di assumere queste formulazioni.

I flaconcini contengono inoltre alcol benzilico (1,2 mg per flaconcino), che può causare reazioni allergiche e, in grandi quantità, può accumularsi nel corpo causando effetti indesiderati come l’acidosi metabolica. Si raccomanda cautela in gravidanza, durante l’allattamento e nei pazienti con problemi epatici o renali. I flaconcini contengono anche piccole quantità di etanolo (1,6 mg per flaconcino, equivalenti a meno di 1,5 ml di birra) e propilene glicole (10 mg per flaconcino).

Codex deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È raccomandato assumerlo ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o almeno 15 minuti prima dei pasti. In caso di terapia antibiotica concomitante, Codex va assunto contemporaneamente agli antibiotici, senza necessità di separare i tempi di somministrazione.

Adulti: 1-2 capsule, due volte al giorno. La capsula va deglutita intera con un po’ di acqua a temperatura ambiente. Codex capsule è indicato esclusivamente per gli adulti e deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina, tre volte al giorno.

Bambini da 0 a 3 anni (lattanti inclusi): 1 bustina, due volte al giorno. Per i lattanti e i bambini più piccoli, si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio o in un po’ di liquido zuccherato.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 flaconcini, due volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 flaconcino, due volte al giorno. Questa formulazione è controindicata nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

1. Avvitare il tappo per rompere il sigillo di sicurezza: la polvere viene rilasciata nel liquido all’interno del flaconcino.
2. Agitare il flaconcino per miscelare completamente la polvere nel liquido.
3. Svitare il tappo per aprire il flaconcino.
4. Bere il contenuto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione riportata nel foglietto illustrativo ufficiale.

• Presenza di gas nell’intestino (flatulenza).

• Penetrazione del lievito nel sangue (fungemia).
• Reazioni allergiche, tra cui: gonfiore del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria), arrossamento della pelle localizzato o generalizzato (rash), grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock anafilattico).

• Stitichezza (costipazione).
• Grave infezione del sangue (sepsi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Per la formulazione in capsule con flacone in vetro: dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni. Trascorso questo periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Per la formulazione in flaconcini: dopo la ricostituzione della sospensione, il prodotto deve essere bevuto immediatamente. Il confezionamento esterno deve essere tenuto integro per proteggere il prodotto dalla luce. Non è possibile conservare la sospensione ricostituita per usi successivi.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è Saccharomyces boulardii: ogni unità posologica (capsula, bustina o flaconcino) contiene 5 miliardi di germi vivi sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata. Gli eccipienti variano a seconda della formulazione.

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido. Codex capsule non contiene glutine ed è pertanto adatto ai pazienti affetti da celiachia. Disponibile in astuccio da 10, 12, 20 o 30 capsule in blister PVC-Alluminio o flacone in vetro.

Eccipienti: lattosio monoidrato, fruttosio (471,90 mg per bustina), silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo 0,1 mg per bustina). Codex bustine non contiene glutine. Disponibile in astuccio da 10 o 20 bustine.

Eccipienti nel solvente: lattosio monoidrato, fruttosio (1.520,0 mg per flaconcino), aroma frutti di bosco (contenente propilene glicole 10 mg e alcol benzilico 1,2 mg per flaconcino), acido citrico, sorbato di potassio, sodio benzoato (8 mg per flaconcino), acqua depurata. Contiene inoltre etanolo (1,6 mg per flaconcino). Codex flaconcini non contiene glutine. Disponibile in astuccio da 10 o 14 flaconcini. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

 

Serve per la prevenzione e il trattamento del dismicrobismo intestinale e delle diarree a esso correlate. Nelle formulazioni in bustine e flaconcini, le indicazioni si estendono alla diarrea del viaggiatore, alle diarree acute, alla sindrome del colon irritabile, alle candidosi intestinali e alla disvitaminosi da antibiotici.

Sì. Il foglietto illustrativo ufficiale indica espressamente che deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici, senza necessità di distanziare i tempi di somministrazione. Questo consente al probiotico di contrastare in tempo reale l’alterazione della flora batterica indotta dall’antibiotico.

Le bustine sono indicate per bambini di tutte le età, inclusi i lattanti da 0 anni. I flaconcini sono indicati per bambini a partire dai 3 anni e sono controindicati nei bambini più piccoli. Le capsule rigide sono invece indicate esclusivamente per gli adulti.

Può essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento soltanto in caso di assoluta necessità e sempre sotto controllo medico. Prima di assumere il medicinale in queste condizioni è indispensabile consultare il medico o il farmacista.

Per usare correttamente il flaconcino occorre: avvitare il tappo per rompere il sigillo di sicurezza e rilasciare la polvere nel liquido; agitare il flaconcino per miscelare il contenuto; svitare il tappo e bere la sospensione immediatamente. La sospensione ricostituita non può essere conservata per usi successivi.

L’effetto indesiderato più frequente è la flatulenza, classificata come rara (fino a 1 paziente su 1.000). Effetti molto rari includono la fungemia e reazioni allergiche come prurito, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Con frequenza non nota possono verificarsi costipazione e sepsi. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, consultare immediatamente il medico.