Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Colbiocin, un farmaco antibiotico oftalmico a base di cloramfenicolo, colistimetato di sodio e tetraciclina, indicato nel trattamento delle infezioni oculari esterne negli adulti. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 27/01/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Colbiocin è un farmaco antibiotico ad uso oftalmico che combina tre principi attivi con azione antimicrobica: il cloramfenicolo, il colistimetato di sodio e la tetraciclina. Grazie all’azione sinergica di queste tre sostanze, Colbiocin è in grado di combattere un ampio spettro di batteri responsabili delle principali infezioni oculari esterne.

 

Colbiocin è indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento delle seguenti patologie oculari:

• Congiuntivite batterica;
• Tracoma;
• Blefarite;
• Cheratite batterica;
• Ulcere corneali;
• Dacriocistite.

Il cloramfenicolo, per la sua elevata solubilità, penetra nei tessuti oculari con particolare rapidità ed efficacia quando applicato topicamente, rendendolo uno degli antibiotici di elezione per le infezioni dell’occhio. La tetraciclina e il colistimetato di sodio ampliano lo spettro d’azione, coprendo batteri gram-positivi e gram-negativi. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è SIFI S.p.A. di Aci S. Antonio (CT).

Colbiocin è attualmente autorizzato in Italia in due formulazioni distinte, entrambe per uso oftalmico:

Si tratta di un collirio che si presenta come polvere + solvente da ricostituire al momento dell’uso. La confezione contiene due flaconi (A+B) e un contagocce sterile per la preparazione estemporanea di 5 ml di soluzione. Il flacone A contiene il solvente acquoso; il flacone B contiene la miscela di polveri in vetro ambrato. Una volta ricostituita, la soluzione si presenta come un liquido limpido giallastro.

 

Composizione per ml di soluzione ricostituita:

• Cloramfenicolo 4 mg;
• Colistimetato di sodio 180.000 U.I.;
• Tetraciclina 4,2 mg (come Tetraciclina cloridrato 4,56 mg).

Eccipienti: borace, acido borico, disodioedetato, polisorbato 80, sodio solfito, benzalconio cloruro, acqua depurata. Si segnala che il collirio contiene boro (sotto forma di borace e acido borico), che può danneggiare la fertilità in futuro se somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età senza indicazione medica.

Si presenta come una massa semisolida omogenea contenuta in un tubo di alluminio da 5 g. È la formulazione di scelta per i casi più gravi o da associare al collirio, in genere come applicazione serale.

 

Composizione per 1 g di unguento:

• Cloramfenicolo 10 mg;
• Colistimetato di sodio 180.000 U.I.;
• Tetraciclina 5 mg.

Eccipienti: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca. L’unguento non contiene benzalconio cloruro né conservanti oculari, il che lo rende generalmente meno irritante per la superficie oculare. Le due formulazioni possono essere utilizzate in modo combinato: in questo caso, è sufficiente una sola applicazione serale di unguento in aggiunta al collirio diurno.

Non usare Colbiocin se si è allergici al cloramfenicolo, al colistimetato di sodio, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. In presenza di allergia nota a questi principi attivi, è necessario sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico per intraprendere una terapia alternativa adeguata.

Prima di usare Colbiocin, consultare sempre il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• L’occhio è dolente, irritato, gonfio, o vi è sensazione di dolore e gonfiore intorno all’occhio o al viso;
• Si percepisce perdita della vista, riduzione o offuscamento visivo, o si vedono aloni attorno alle luci;
• Non si riescono ad aprire gli occhi per eccessivo dolore;
• La pupilla appare sfocata, non tonda, molto grande, o che non cambia dimensione in presenza di luce intensa;
• L’occhio appare annebbiato;
• Si è avuta un’infezione oculare negli ultimi mesi;
• Si è avuto un glaucoma (pressione dell’occhio alta);
• Si è avuta la “sindrome dell’occhio secco”;
• Vi è una ferita all’occhio;
• Si è sottoposti a operazioni chirurgiche all’occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi;
• Si stanno già usando altri colliri o unguenti oculari.

L’uso prolungato di antibiotici per uso locale può favorire la crescita di microrganismi non sensibili. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare in seguito all’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico: Colbiocin deve essere usato solo per brevi periodi, salvo esplicita indicazione medica.

 

Avvertenza specifica per il collirio: il benzalconio cloruro presente come conservante può causare irritazione oculare e alterazioni della cornea. È necessario rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle, poiché il benzalconio cloruro può decolorare le lenti.

Avvertenza specifica per l’unguento: l’applicazione può determinare un offuscamento transitorio della vista; in tal caso non guidare e non utilizzare macchinari fino al ripristino della visione normale. Per l’unguento non si devono indossare lenti a contatto durante l’intero periodo di trattamento.

La sicurezza e l’efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite e non sono disponibili dati sufficienti. L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età senza indicazione del medico, poiché contiene boro e può danneggiare la fertilità in futuro.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego di Colbiocin nelle donne in gravidanza: l’uso non è raccomandato durante la gestazione. Anche durante l’allattamento al seno l’uso è sconsigliato, poiché non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione dei principi attivi nel latte materno e non è possibile escludere potenziali rischi per il neonato. In entrambi i casi, è indispensabile consultare il medico prima di qualsiasi utilizzo.

Non sono stati condotti studi di interazione diretta tra Colbiocin e altri medicinali per uso topico. Tuttavia, sulla base di quanto noto per la somministrazione sistemica:

• I farmaci soppressori delle funzionalità del midollo osseo possono interagire con il cloramfenicolo e devono essere evitati in associazione;
• I prodotti a base di chimotripsina possono essere inibiti dalla somministrazione concomitante di cloramfenicolo;
• La somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina può ridurre il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo.

In caso di uso contemporaneo con altri colliri o unguenti oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. Gli unguenti devono essere sempre applicati per ultimi.

Usare sempre Colbiocin seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato: 1-2 gocce, 3-4 volte al giorno. Il medico potrà modificare questa posologia in base alla risposta clinica.

Istruzioni per la preparazione e l’uso del collirio:

1. Lavarsi accuratamente le mani;
2. Rimuovere la capsula di alluminio e il tappo di gomma dal flacone B, toccando il tappo solo sulla parte esterna;
3. Aprire il flacone A e versare lentamente la soluzione acquosa nel flacone B;
4. Rimettere il tappo di gomma sul flacone B e agitare bene;
5. Togliere il tappo al flacone B e avvitare il contagocce sterile (incluso nella confezione);
6. Rimuovere il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone e instillare premendo, facendo attenzione a non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce.

Dosaggio raccomandato: 3-4 applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto l’uso combinato con il collirio, è sufficiente una sola applicazione serale di unguento.

Istruzioni per l’uso dell’unguento:

1. Lavare e igienizzare accuratamente le mani;
2. Aprire il tubo;
3. Abbassare la palpebra e premere fino a far fuoriuscire una quantità adeguata di prodotto (da mezzo a un centimetro), avendo cura di non toccare con la punta del tubo l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie;
4. Rilasciare la palpebra e richiudere immediatamente il tubo dopo la somministrazione.

In caso di dose dimenticata: non usare una dose doppia per compensare la mancata somministrazione. Applicare semplicemente la dose successiva normalmente.

In caso di sovradosaggio: non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di Colbiocin alla posologia consigliata.

Interruzione del trattamento: non interrompere il trattamento senza che lo dica il medico. Un’interruzione precoce potrebbe compromettere l’efficacia terapeutica e favorire lo sviluppo di resistenze batteriche.

Come tutti i medicinali, Colbiocin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati noti, suddivisi per frequenza.

Con l’uso di Colbiocin (collirio e unguento) possono manifestarsi:

• Irritazione oculare;
• Sensibilizzazione cutanea caratterizzata da bruciore, gonfiore, prurito e comparsa di vescicole.

 

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico:

 

Disturbi del sistema immunitario (molto rari):

• Reazioni di sensibilizzazione come angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare.

 

Disordini ematici (molto rari):

• Anemia aplastica (severa riduzione del numero dei globuli rossi), che può causare debolezza o affanno;
• Depressione del midollo osseo (il midollo osseo non è in grado di produrre globuli rossi), che può causare febbre, dolore alle articolazioni o infezioni.

Patologie dell’occhio:

• Arrossamento oculare;
• Pizzicore o bruciore;
• Prurito oculare;
• Infiammazione della pelle (dermatite) intorno all’occhio.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Colbiocin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Le modalità di conservazione differiscono a seconda della formulazione.

• Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2-8 °C);
• Dopo la prima apertura e ricostituzione: il collirio deve essere usato entro 15 giorni. Trascorso questo periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

• Prima dell’apertura: conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
• Dopo la prima apertura: l’unguento deve essere usato entro 28 giorni. Trascorso questo periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

 

Colbiocin è un antibiotico oftalmico a base di cloramfenicolo, colistimetato di sodio e tetraciclina, indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne: congiuntivite batterica, tracoma, blefarite, cheratite batterica, ulcere corneali e dacriocistite.

Il collirio è una soluzione acquosa da instillare nell’occhio 3-4 volte al giorno; richiede una fase di ricostituzione (miscelazione di polvere e solvente) e va conservato in frigorifero dopo l’apertura. L’unguento è una preparazione semisolida da applicare sul sacco congiuntivale, utile come applicazione serale o da sola. Le due formulazioni possono essere associate: in tal caso è sufficiente un’applicazione serale di unguento in aggiunta alle instillazioni diurne del collirio.

Per preparare il Colbiocin collirio occorre rimuovere la capsula di alluminio e il tappo di gomma dal flacone B (polvere), versare il contenuto del flacone A (solvente) nel flacone B, rimettere il tappo, agitare bene e infine avvitare il contagocce sterile. La soluzione ricostituita va usata entro 15 giorni e conservata in frigorifero a 2-8 °C.

No. L’uso di Colbiocin durante la gravidanza non è raccomandato, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d’impiego. Anche durante l’allattamento al seno l’uso è sconsigliato. È necessario consultare il medico prima di qualsiasi utilizzo in queste condizioni.

Gli effetti indesiderati di Colbiocin sono rari. Tra quelli molto rari figurano irritazione oculare, reazioni di sensibilizzazione cutanea (bruciore, gonfiore, prurito, vescicole), reazioni immunologiche (angioedema, anafilassi, orticaria) e, in casi eccezionali, depressione del midollo osseo o anemia aplastica da cloramfenicolo topico. A frequenza non nota possono comparire arrossamento, pizzicore, bruciore, prurito e dermatite perioculare.

Il collirio ricostituito deve essere utilizzato entro 15 giorni dalla preparazione, conservato in frigorifero a 2-8 °C. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del tubo, conservato a temperatura inferiore a 25 °C. Trascorsi questi periodi, il medicinale residuo deve essere eliminato.