In questa guida troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia di Colimicina: la soluzione iniettabile da 1.000.000 UI/4 ml e le gocce orali da 4.000.000 U/3,5 ml.

Colimicina è un medicinale antibiotico appartenente alla famiglia delle polimixine, prodotto da UCB Pharma S.p.A. È indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi causate da determinati batteri Gram-negativi, in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate. Colimicina viene impiegato esclusivamente quando altri antibiotici più comunemente prescritti sono inefficaci o non idonei, nel rispetto delle linee guida ufficiali per il corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Il medicinale è disponibile in due formulazioni distinte: una per somministrazione parenterale (endovenosa) e una per uso orale (gocce). Le due formulazioni contengono principi attivi diversi — rispettivamente il colistimetato di sodio e la colistina solfato — entrambi derivati della colistina, un antibiotico polimixinico con azione batteriolotica nei confronti dei batteri Gram-negativi aerobi.

Tra i microrganismi bersaglio rientrano batteri multiresistenti come Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii ed Escherichia coli. Per questo motivo, Colimicina riveste un ruolo strategico nel trattamento delle infezioni da batteri resistenti agli antibiotici convenzionali, in particolare nei reparti di terapia intensiva. Affezioni gravi come la polmonite, la pielonefrite e l’osteomielite da germi resistenti rappresentano contesti nei quali il medicinale può essere impiegato dal medico specialista.

In Italia Colimicina è autorizzata in due formulazioni con caratteristiche distinte per principio attivo, via di somministrazione e indicazione d’uso prevalente. È fondamentale non confondere le due forme tra loro.

Questa formulazione contiene colistimetato di sodio (CMS) come principio attivo, che è un pro-farmaco idrolizzato in soluzione acquosa a colistina, la forma biologicamente attiva. La confezione consiste in un flaconcino di polvere liofilizzata bianca e una fiala di solvente limpido e incolore da 4 ml. È destinata alla somministrazione endovenosa tramite infusione lenta, della durata di 30-60 minuti, in ambiente ospedaliero sotto stretto controllo medico. Nell’Unione Europea, la dose deve essere prescritta ed espressa esclusivamente in Unità Internazionali (UI) di colistimetato di sodio, per evitare errori di conversione.

Questa formulazione contiene colistina solfato come principio attivo. La confezione è composta da un flaconcino con polvere liofilizzata e un flaconcino di solvente da 3,5 ml, da ricostituire al momento dell’uso. Le gocce orali sono indicate nel trattamento delle infezioni intestinali da batteri Gram-negativi sensibili, poiché la colistina solfato non viene assorbita in misura significativa a livello gastrointestinale: agisce quindi localmente nell’intestino. Questa caratteristica la rende appropriata per le decontaminazioni selettive dell’intestino in determinati contesti clinici, senza comportare gli stessi rischi di tossicità sistemica della formulazione parenterale.

Colimicina è controindicata nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità alla colistina, al colistimetato di sodio, ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;
• gravidanza: Colimicina non deve essere somministrata durante la gravidanza, in quanto i dati disponibili sull’uso nell’essere umano sono insufficienti a escludere rischi per il feto;
• allattamento al seno: la somministrazione durante l’allattamento è controindicata perché la colistina può essere escreta nel latte materno.

Prima di iniziare il trattamento è indispensabile informare il medico in caso di allergia nota ad antibiotici polimixinici o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Colimicina deve essere utilizzata con estrema cautela e sotto stretto controllo medico. Le principali avvertenze riguardano la tossicità renale e neurologica del principio attivo.

La colistina e il colistimetato di sodio possono causare danni ai reni, in particolare quando la dose è elevata o il trattamento è prolungato. Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia. La dose di Colimicina deve essere adeguata in base alla clearance della creatinina.

I pazienti con ipotensione (ipovolemia) o che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi (gentamicina, tobramicina, streptomicina, neomicina, kanamicina), presentano un rischio aumentato di danni renali. Una particolare attenzione è richiesta anche per i neonati e i lattanti con meno di un anno, poiché la loro funzione renale non ha ancora raggiunto la piena maturità. Anche il rischio di calcoli renali e di colica renale può aumentare in caso di danno tubulare renale prolungato.

La colistina può causare effetti neurotossici, soprattutto se la dose è troppo elevata, in presenza di compromissione renale o quando vengono co-somministrati farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Sintomi come parestesie periorali (formicolio intorno alla bocca), formicolio alle estremità, vertigini, difficoltà nel parlare e disturbi della vista devono essere segnalati immediatamente al medico, poiché rappresentano possibili segni di sovradosaggio. In caso grave, può verificarsi apnea con rischio di arresto respiratorio e morte.

Colimicina deve essere usata con la massima cautela nei pazienti con miastenia grave, poiché la colistina può interferire con la trasmissione nervosa a livello della giunzione neuromuscolare, prolungando l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. In questi pazienti è controindicato l’uso congiunto con macrolidi (azitromicina, claritromicina) o fluorochinoloni (norfloxacina, ciprofloxacina) senza una rigorosa valutazione del rischio/beneficio.

Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, il medico valuterà sempre la somministrazione congiunta con un altro agente antibatterico, sia per ottimizzare l’efficacia terapeutica sia per prevenire la comparsa di ceppi resistenti.

Durante il trattamento con Colimicina possono manifestarsi disturbi neurologici come formicolio, vertigini e alterazioni visive. In caso di comparsa di tali sintomi, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari.

La dose giornaliera abituale di mantenimento per gli adulti con funzione renale normale è pari a 9 milioni di UI/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Nei pazienti in condizioni critiche viene somministrata una dose di carico di 9 MUI prima della prima dose di mantenimento. In alcuni pazienti con buona funzione renale, i modelli farmacocinetici suggeriscono che possano essere necessarie dosi fino a 12 MUI/die, ma l’esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata. La somministrazione avviene per infusione endovenosa lenta della durata di 30-60 minuti.

In caso di compromissione renale la dose deve essere ridotta in funzione della clearance della creatinina. Per i pazienti sottoposti a emodialisi, nei giorni senza dialisi la dose è di circa 2,25 MUI/die; nei giorni di dialisi si somministrano 3 MUI/die, dopo la seduta emodialitica. Per i pazienti in emoterapia sostitutiva continua (CVVHF/CVVHDF) la posologia equivale a quella utilizzata nei pazienti con funzione renale normale. Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica.

Nei bambini (inclusi neonati e prematuri) la posologia viene calcolata in base al peso corporeo. Deve essere prestata particolare attenzione nei neonati prematuri, in quanto la loro funzione renale non è ancora completamente sviluppata. Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.

La dose e la durata del trattamento con le gocce orali devono essere stabilite dal medico in base alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica, tenendo conto delle linee guida terapeutiche vigenti. La dose è espressa in Unità Internazionali di colistina solfato. Prima della somministrazione, il flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito aggiungendo il solvente fornito in confezione; la soluzione ottenuta si presenta limpida o leggermente opalescente.

Come tutti i medicinali, Colimicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati i principali effetti riportati, suddivisi per sistema/organo interessato.

Gli effetti neurologici si verificano con maggiore probabilità quando la dose è troppo elevata, in presenza di compromissione renale o in soggetti che assumono contemporaneamente farmaci miorilassanti. I principali effetti descritti includono:

• parestesie periorali (formicolio e intorpidimento intorno al viso) e alle estremità;
• vertigini, perdita dell’equilibrio;
• difficoltà nel parlare (disartria) e disturbi visivi;
• confusione mentale, inclusa la perdita del senso della realtà;
• incapacità di respirare per paralisi dei muscoli del torace (apnea);
• convulsioni (segnalate raramente).

La nefrotossicità è uno degli effetti indesiderati più rilevanti di Colimicina, in special modo per la formulazione parenterale. Può manifestarsi con riduzione della funzione renale, aumento della creatinina sierica e, nei casi più gravi, insufficienza renale acuta. Il rischio aumenta in caso di trattamento prolungato o di dosi elevate. Un monitoraggio regolare della funzione renale è pertanto obbligatorio per tutta la durata della terapia.

Tra gli effetti gastrointestinali è stata segnalata diarrea, più frequente con le gocce orali. Possono comparire anche vomito e disturbi addominali. Reazioni di ipersensibilità, come rash cutaneo, orticaria e prurito, possono manifestarsi in caso di sensibilizzazione. Sono state segnalate anche variazioni della pressione sanguigna e alterazioni del flusso ematico (debolezza, vampate di calore).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Entrambe le formulazioni devono essere tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Colimicina 1.000.000 UI/4 ml (iniettabile): conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Una volta ricostituita, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per un periodo limitato a temperatura controllata; consultare le istruzioni del foglietto per i tempi esatti.
• Colimicina 4.000.000 U/3,5 ml (gocce orali): conservare il flaconcino liofilizzato a temperatura inferiore a 25°C. Dopo la ricostituzione con il solvente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e impiegata entro il periodo di validità indicato in etichetta.

Non utilizzare Colimicina dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

Sì, è un antibiotico polimixinico. Il suo principio attivo — colistimetato di sodio nella formulazione iniettabile e colistina solfato nelle gocce orali — appartiene alla classe delle polimixine, antibiotici batteriolotici attivi contro numerosi batteri Gram-negativi, compresi ceppi multiresistenti.

In Italia sono autorizzate due formulazioni: la polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione da 1.000.000 UI/4 ml (colistimetato di sodio, per uso endovenoso ospedaliero) e le gocce orali da 4.000.000 U/3,5 ml (colistina solfato, per uso intestinale locale). Le due formulazioni hanno principi attivi, vie di somministrazione e indicazioni diverse.

No, è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento al seno. I dati disponibili sono insufficienti per escludere rischi per il feto; pertanto il medico prescriverà terapie alternative più sicure in queste condizioni.

I principali rischi associati all’uso di Colimicina sono la nefrotossicità (danno ai reni) e la neurotossicità (effetti sul sistema nervoso, come parestesie e vertigini). Il rischio è maggiore con la formulazione parenterale, con dosi elevate o in pazienti con funzione renale già compromessa. Per questo motivo la terapia richiede monitoraggio costante in ambiente ospedaliero.

No, in misura trascurabile. La colistina solfato contenuta nelle gocce orali non viene assorbita in modo significativo a livello gastrointestinale. Agisce pertanto localmente nell’intestino, il che la rende adatta alla decontaminazione intestinale selettiva con un profilo di tossicità sistemica molto più basso rispetto alla formulazione iniettabile.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in funzione della gravità dell’infezione e della risposta clinica del paziente. Non esiste una durata standard applicabile a tutti i casi; è comunque importante completare il ciclo di trattamento prescritto, anche in caso di miglioramento precoce dei sintomi, per evitare recidive e sviluppo di resistenza batterica.