Questo articolo è una rielaborazione fedele del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato ad ottobre 2024, per tutte le formulazioni di Combantrin disponibili in Italia.

Combantrin è un medicinale antiparassitario a base di pirantel pamoato, appartenente al gruppo degli antielmintici e antinematodi. Il suo meccanismo d’azione consiste in un blocco neuromuscolare selettivo degli elminti sensibili: i parassiti vengono paralizzati e successivamente espulsi dall’intestino in modo naturale, senza necessità di ricorrere a purganti prima o durante la terapia.

 

Combantrin è specificamente indicato per il trattamento delle infestazioni intestinali sostenute da:

• Ossiuri (Enterobius vermicularis), i parassiti intestinali più diffusi in età pediatrica, responsabili di prurito anale intenso soprattutto nelle ore notturne;
• Ascaridi (Ascaris lumbricoides), vermi cilindrici di dimensioni maggiori che colonizzano l’intestino tenue e possono causare disturbi digestivi e dolori addominali.

Il farmaco è prodotto e commercializzato da Pfizer Italia S.r.l. ed è soggetto a prescrizione medica ripetibile (classe A). Poiché le infestazioni parassitarie intestinali hanno un’elevata trasmissibilità all’interno del nucleo familiare e delle comunità (scuole, asili), quando viene accertata un’infestazione in un membro del gruppo si raccomanda di sottoporre a trattamento preventivo con Combantrin tutti i componenti e di adottare le più rigorose norme igieniche.

Il principio attivo di entrambe le formulazioni è il pirantel pamoato. Di seguito la composizione dettagliata per ciascuna forma farmaceutica.

Ogni compressa masticabile contiene:

• Principio attivo: Pirantel Pamoato 720,00 mg, pari a Pirantel base 250 mg.
• Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) e D-fruttosio.
• Altri eccipienti: etilcellulosa, povidone, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

• Principio attivo: Pirantel Pamoato 14.400 mg, pari a Pirantel base 5.000 mg (ovvero 250 mg di pirantel base ogni 5 ml).
• Eccipienti con effetti noti: sorbitolo soluzione (E420) — 2.523,1 mg ogni 5 ml; sodio benzoato (E211) — 15 mg ogni 5 ml; sodio — meno di 1 mmol (23 mg) ogni 5 ml (essenzialmente “senza sodio”).
• Altri eccipienti: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, glicerolo (E422), silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

In Italia Combantrin è autorizzato in due formulazioni distinte, entrambe con un dosaggio equivalente a 250 mg di pirantel base per unità posologica, adatte a rispondere alle diverse esigenze di somministrazione in pazienti adulti e pediatrici.

AIC n. 023003027 — Confezione: astuccio contenente 8 compresse masticabili. Le compresse devono essere masticato e non inghiottite intere. Questa formulazione è indicata soprattutto per pazienti di età superiore ai 6 anni in grado di masticare la compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questa formulazione, poiché contiene D-fruttosio e sorbitolo. Il fruttosio presente può inoltre risultare dannoso per i denti con un utilizzo prolungato.

AIC n. 023003041 — Confezione: flacone di vetro da 30 ml. La sospensione deve essere agitata bene prima dell’uso ed è particolarmente adatta ai bambini più piccoli e ai pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse. Contiene sorbitolo, che può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Il sodio benzoato presente può aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall’albumina, con potenziale rischio di ittero neonatale. Anche in questa formulazione, i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale, in quanto il sorbitolo è una fonte di fruttosio.

Va somministrato per via orale in dose unica, sulla base di 10 mg/kg di peso corporeo. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e non è necessario ricorrere a un purgante né prima né durante la terapia.

La seguente tabella riepiloga le dosi raccomandate in base al peso del paziente:

• Peso inferiore a 12 kg*: ½ cucchiaino di sospensione orale (2,5 ml);
• Peso da 12 a 22 kg: ½–1 compressa oppure ½–1 cucchiaino di sospensione orale;
• Peso da 22 a 41 kg: 1–2 compresse oppure 1–2 cucchiaini di sospensione orale;
• Peso da 41 a 75 kg: 2–3 compresse oppure 2–3 cucchiaini di sospensione orale;
• Adulti fino a 85 kg: 3 compresse oppure 3 cucchiaini di sospensione orale;
• Adulti oltre 85 kg: 4 compresse oppure 4 cucchiaini di sospensione orale.

*L’uso di Combantrin è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di età.

Nel trattamento delle infestazioni da ossiuri la somministrazione è unica, ma dopo circa due settimane potrebbe essere necessario ripetere il trattamento per eliminare i parassiti sviluppatisi da uova non ancora schiuse al momento della prima somministrazione. Il medico indicherà se e quando effettuare la seconda somministrazione.

Si consiglia di somministrare il farmaco contemporaneamente a tutti i componenti del nucleo familiare, poiché gli ossiuri si trasmettono con estrema facilità attraverso le mani, la biancheria e le superfici contaminate.

È controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al pirantel pamoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione. In presenza di allergia accertata al principio attivo o agli eccipienti, il medico valuterà l’opportunità di prescrivere una terapia antiparassitaria alternativa.

 

Le principali precauzioni d’uso da osservare prima e durante il trattamento con Combantrin sono:

• Insufficienza epatica grave: in una piccola percentuale di pazienti si sono osservate lievi e transitorie elevazioni della SGOT (transaminasi); il farmaco va pertanto impiegato con cautela in presenza di grave compromissione della funzionalità epatica;
• Intolleranza ereditaria al fruttosio: entrambe le formulazioni contengono eccipienti derivati dal fruttosio (sorbitolo e/o D-fruttosio); i pazienti con questa condizione non devono assumere Combantrin;
• Bambini sotto l’anno di età: il farmaco è sconsigliato nei lattanti di età inferiore a 1 anno per assenza di dati di sicurezza;
• Uso concomitante di piperazina: l’associazione con questo antiparassitario neutralizza l’efficacia di entrambi i farmaci (vedere sezione Interazioni).

Il medicinale non colora la mucosa orale né le feci, pertanto non è necessario preoccuparsi di eventuali alterazioni cromatiche a seguito dell’assunzione.

L’interazione farmacologica di maggior rilievo clinico per Combantrin riguarda la piperazina, un altro antielminitico impiegato nel trattamento delle infestazioni da parassiti intestinali. In caso di somministrazione concomitante di pirantel pamoato e piperazina, gli effetti antielmintici di entrambi i farmaci possono essere reciprocamente neutralizzati, vanificando l’efficacia della terapia. È pertanto necessario evitare l’associazione dei due medicinali.

Prima di iniziare il trattamento con Combantrin, è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, inclusi i prodotti da banco, i preparati fitoterapici e i supplementi nutrizionali, per escludere qualsiasi altra potenziale interazione.

Se si è in gravidanza, se si sospetta di esserlo o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Combantrin.

Sebbene gli studi sulla riproduzione animale non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno del pirantel pamoato, il farmaco non è stato studiato in donne gravide. Di conseguenza, Combantrin deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto, e sempre sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono stati osservati effetti negativi su fertilità, riproduzione, organogenesi, parto o allattamento negli studi su animali da laboratorio.

Non è noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale l’impiego di Combantrin durante l’allattamento, valuterà se sia più opportuno interrompere l’allattamento al seno o il trattamento farmacologico, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.

L’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non è stato oggetto di studi clinici specifici. Non esistono tuttavia segnalazioni che dimostrino un’influenza del pirantel pamoato su tali capacità.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il farmaco è generalmente ben tollerato; gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati all’apparato gastrointestinale e tendono a essere di lieve entità e transitori.

• Nausea;
• Vomito;
• Gastralgia (dolore allo stomaco);
• Crampi addominali;
• Diarrea;
• Tenesmo (sensazione di evacuazione incompleta);
• Anoressia (inappetenza).

• Transitorie elevazioni della SGOT (transaminasi) in una piccola percentuale di pazienti; questo effetto ha rilevanza clinica principalmente in caso di preesistente compromissione epatica.

• Vertigini;
• Cefalea;
• Sonnolenza.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato negli studi clinici disponibili. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato: in caso di ingestione accidentale di quantità eccessive, il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di supporto.

Se si ritiene di aver assunto più Combantrin del necessario, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non assumere mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il medicinale al riparo dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse masticabili: scadenza 48 mesi dalla data di produzione.
• Sospensione orale: scadenza 36 mesi dalla data di produzione.

I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

Sì, è specificamente indicato per il trattamento delle infestazioni da ossiuri (Enterobius vermicularis). Il principio attivo pirantel pamoato esercita un blocco neuromuscolare sui parassiti, paralizzandoli e facilitandone l’eliminazione intestinale. Nelle infestazioni da ossiuri è spesso necessario ripetere il trattamento dopo circa due settimane per eliminare eventuali parassiti sviluppatisi da uova sopravvissute alla prima somministrazione.

Negli adulti si assume in dose unica orale, in base al peso corporeo: 3 compresse (o 3 cucchiaini di sospensione) per i soggetti fino a 85 kg, 4 compresse (o 4 cucchiaini) per chi supera gli 85 kg. Le compresse devono essere masticate, non inghiottite intere. Il farmaco può essere assunto indipendentemente dai pasti e non richiede l’uso di purganti.

Sì, può essere utilizzato nei bambini a partire dall’anno di età. Per i bambini sotto l’anno di età il farmaco è sconsigliato per mancanza di dati sulla sicurezza. La dose è sempre di 10 mg/kg di peso corporeo: per i bambini più piccoli (da 1 anno) la sospensione orale è la formulazione più adatta, mentre le compresse masticabili sono indicate per i bambini in grado di masticarle correttamente.

No, è un medicinale di classe A soggetto a ricetta medica ripetibile. Ciò significa che per acquistarlo è necessaria una prescrizione del medico, che può essere riutilizzata per più acquisti nell’arco di sei mesi. Il medico valuterà la diagnosi di infestazione parassitaria e la necessità del trattamento prima di rilasciare la prescrizione.

No, l’associazione di Combantrin (pirantel pamoato) con la piperazina è controindicata. I due farmaci si antagonizzano reciprocamente: l’uso concomitante può neutralizzare gli effetti antielmintici di entrambi, rendendo il trattamento inefficace. Se si sta assumendo piperazina o si è assunta di recente, informare il medico prima di iniziare la terapia con Combantrin.

Sì, è classificato in classe A, il che significa che il costo è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dietro presentazione di ricetta medica. Il paziente può quindi usufruire della quota di compartecipazione prevista dalla propria Regione di residenza.