Combitimor è un medicinale equivalente contenente due principi attivi: tobramicina (antibiotico aminoglicosidico) e desametasone (corticosteroide con azione antinfiammatoria). È disponibile in due formulazioni distinte — collirio e gocce auricolari — entrambe alla concentrazione 0,3% + 0,1%. Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Combitimor è prodotto da Sooft Italia S.p.A. ed è commercializzato da Fidia Farmaceutici S.p.A. (Abano Terme, PD). La doppia azione del medicinale — antibatterica grazie alla tobramicina e antinfiammatoria grazie al desametasone — lo rende indicato in condizioni in cui coesistono infiammazione e rischio infettivo.

Il collirio Combitimor è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio quando è necessario l’impiego di un corticosteroide e quando esista — o vi sia il rischio di — un’infezione oculare causata da batteri sensibili alla tobramicina. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Le gocce auricolari Combitimor sono indicate negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di un’infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina, o quando esista il rischio di un’infezione batterica.

Combitimor è disponibile in Italia in quattro confezioni distinte, raggruppate in due formulazioni. La concentrazione dei principi attivi è la stessa in tutte le confezioni: tobramicina 3 mg/ml e desametasone sodio fosfato 1,316 mg/ml (pari a desametasone 1 mg/ml).

Il collirio Combitimor è disponibile in due confezioni:

• 20 contenitori monodose da 0,25 ml — privi di conservanti; eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
• Flacone multidose da 5 ml — contiene benzalconio cloruro 0,1 mg/ml come conservante; stessi eccipienti della formulazione monodose. Il benzalconio cloruro può irritare gli occhi e colorare le lenti a contatto morbide.

Le gocce auricolari Combitimor sono disponibili in due confezioni:

• 20 contenitori monodose da 0,25 ml — privi di conservanti; eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
• Flacone multidose da 5 ml — contiene benzalconio cloruro 0,1 mg/ml come conservante; il benzalconio cloruro può irritare la pelle del condotto uditivo esterno.

Combitimor è soggetto a ricetta medica ripetibile ed è classificato in classe C (a totale carico del cittadino, non rimborsato dal SSN). Il produttore è Genetic S.p.A. (Fisciano, SA).

Le controindicazioni si distinguono parzialmente a seconda della via di somministrazione. Leggere con attenzione entrambe le sezioni prima di utilizzare il medicinale.

Il collirio Combitimor non deve essere utilizzato:

• in caso di ipersensibilità alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di cheratite da Herpes simplex (infiammazione della cornea di origine virale);
• in caso di vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva;
• in presenza di infezioni oculari fungine (micosi) o parassitarie non trattate;
• in caso di infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi oculare);
• in presenza di ipertensione endoculare (pressione elevata all’interno dell’occhio);
• in caso di oftalmia purulenta acuta, congiuntivite purulenta, blefarite purulenta ed erpetica in fase acuta (queste condizioni possono essere mascherate o aggravate dal corticosteroide);
• in presenza di orzaiolo (infiammazione delle ghiandole sebacee alla base delle ciglia);
• nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Le gocce auricolari Combitimor non devono essere utilizzate:

• in caso di ipersensibilità alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in presenza di malattie della pelle causate da infezioni batteriche (tubercolosi cutanea), virali (Herpes simplex) o micotiche dell’orecchio (micosi auricolare);
• in caso di perforazione del timpano, accertata o sospetta;
• durante l’allattamento al seno;
• nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Prima di utilizzare Combitimor è necessario informare il medico di eventuali condizioni di salute preesistenti. Di seguito si riportano le principali avvertenze applicabili a entrambe le formulazioni o specifiche per ciascuna.

 

Reazioni allergiche agli aminoglicosidi. In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione alla tobramicina o ad altri antibiotici della stessa classe, con manifestazioni che spaziano da reazioni locali (prurito, arrossamento) fino ad anafilassi sistemica. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. La sensibilità può estendersi ad altri aminoglicosidi usati per via locale o sistemica.

Disturbi neuromuscolari. Gli antibiotici aminoglicosidici possono aggravare la debolezza muscolare in pazienti affetti da miastenia grave o morbo di Parkinson. Informare il medico prima dell’uso se si soffre di queste patologie.

Uso prolungato del corticosteroide. L’applicazione topica prolungata di desametasone può causare aumento della pressione oculare, glaucoma con danno al nervo ottico, cataratta e riduzione delle difese immunitarie locali. Nei bambini sotto i 6 anni il rischio di ipertensione oculare è maggiore e può insorgere più precocemente rispetto agli adulti. In caso di trattamento prolungato, monitorare regolarmente la pressione intraoculare. Il rischio è aumentato nei pazienti con diabete.

Sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L’uso prolungato o intensivo può determinare soppressione della funzione delle ghiandole surrenali. I pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat sono a rischio aumentato, poiché questi farmaci possono incrementare i livelli plasmatici di desametasone. Non interrompere il trattamento bruscamente senza consultare il medico. Segnalare al medico gonfiore e aumento di peso intorno al viso e al tronco (possibili primi segni della sindrome di Cushing).

Guarigione delle ferite corneali. I corticosteroidi oftalmici possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. L’uso concomitante di FANS topici oculari può potenziare questo effetto. In caso di ulcera corneale che non guarisce, interrompere la terapia e consultare il medico.

Lenti a contatto. Non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Combitimor collirio. Il benzalconio cloruro presente nel flacone multidose può essere assorbito dalle lenti morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Avvertenze specifiche per le gocce auricolari. Non applicare le gocce su ferite o ustioni e non superare i 7 giorni di trattamento. Se compaiono capogiri, vertigini, tinnito (fischi nelle orecchie) o calo dell’udito, sospendere immediatamente e contattare il medico. Il componente tyloxapol è incompatibile con le tetracicline: non utilizzare Combitimor gocce auricolari insieme a prodotti auricolari contenenti tetracicline. Prima di ogni instillazione pulire il canale uditivo.

Gravidanza e allattamento. Il collirio non è raccomandato in gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento. Le gocce auricolari possono essere usate in gravidanza solo su decisione medica (valutazione beneficio/rischio); sono controindicata durante l’allattamento. Consultare il medico in ogni caso.

Guida di veicoli. Dopo l’instillazione del collirio può comparire temporaneamente visione offuscata: attendere che la visione si normalizzi prima di guidare o usare macchinari.

Utilizzare sempre Combitimor seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi consultare il medico o il farmacista. Non superare le dosi prescritte e non prolungare il trattamento oltre il periodo indicato.

La dose raccomandata per adulti e bambini da 2 anni è di 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno nell’occhio o negli occhi interessati, secondo prescrizione medica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, dopo l’instillazione tenere la palpebra chiusa e applicare una leggera pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio (vicino al naso) per qualche secondo.

Istruzioni per l’instillazione del collirio:

• lavarsi accuratamente le mani prima dell’uso;
• rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle;
• inclinare la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una sacca congiuntivale;
• avvicinare la punta del flacone all’occhio senza toccare palpebre, occhio o altre superfici (per evitare contaminazioni);
• premere delicatamente il flacone facendo fuoriuscire una goccia alla volta; se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione;
• se si instilla il collirio in entrambi gli occhi, ripetere la procedura per il secondo occhio;
• se si utilizzano altri colliri, attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra;
• riavvitare immediatamente il tappo dopo l’uso (flacone multidose); il flacone multidose deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura;
• i contenitori monodose devono essere usati immediatamente dopo l’apertura; eliminare il contenuto residuo; i monodosi non aperti vanno usati entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

La dose raccomandata per adulti e bambini da 2 anni è di 4 gocce tre volte al giorno nel condotto uditivo esterno dell’orecchio interessato, o secondo prescrizione medica. La durata massima del trattamento è di 7 giorni: non superare questo limite per ridurre il rischio di effetti tossici.

Istruzioni per l’instillazione delle gocce auricolari:

• lavarsi accuratamente le mani prima dell’uso;
• pulire il canale uditivo prima di applicare le gocce;
• distendersi con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto;
• tenere il flacone capovolto con il pollice e il dito medio;
• avvicinare la punta del flacone al canale auricolare senza toccare il lobo o le zone circostanti (per evitare contaminazioni);
• premere delicatamente la base del flacone per far fuoriuscire una goccia alla volta; se la goccia non entra nell’orecchio, ripetere l’operazione;
• in caso di trattamento di entrambe le orecchie, ripetere la procedura per il secondo orecchio;
• riavvitare immediatamente il tappo dopo l’uso (flacone multidose): usare entro 28 giorni dalla prima apertura;
• gettare il contenitore monodose dopo l’uso, eliminando l’eventuale residuo; i monodosi non aperti vanno usati entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

In caso di dose dimenticata: applicare la dose non appena ci si ricorda. Se è quasi l’ora della somministrazione successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente. Non raddoppiare la dose per recuperare quella saltata.

Come tutti i medicinali, Combitimor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si distinguono a seconda della formulazione utilizzata.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• aumento della pressione intraoculare;
• dolore oculare;
• prurito oculare;
• fastidio e irritazione dell’occhio.

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione della superficie oculare;
• allergia oculare;
• occhio secco;
• arrossamento dell’occhio;
• gusto sgradevole.

 

Frequenza non nota (non determinabile dai dati disponibili):

• gonfiore e arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille;
• aumento della produzione di lacrime, visione offuscata;
• ipersensibilità generalizzata, capogiri;
• mal di testa;
• nausea, fastidio addominale;
• eruzione cutanea, rigonfiamento del viso, prurito cutaneo, eritema multiforme;
• manifestazioni della sindrome di Cushing: irsutismo (aumento della crescita di peli, soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola, aumento della pressione sanguigna, alterazioni del ciclo mestruale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso del viso e del corpo.

Frequenza non nota (non determinabile dai dati disponibili):

• reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità): in caso di comparsa di capogiri, vertigini, fischi nelle orecchie o calo dell’udito, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico;
• reazioni di ipersensibilità locale; in questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico;
• manifestazioni della sindrome di Cushing: irsutismo, debolezza muscolare, smagliature, ipertensione arteriosa, alterazioni del ciclo mestruale, modifiche dei livelli di proteine e calcio, crescita ritardata nei bambini e gonfiore del viso;
• visione offuscata.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Combitimor fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Combitimor non richiede condizioni speciali di conservazione prima dell’apertura.

Validità dopo l’apertura — flacone multidose (collirio e gocce auricolari): usare entro 28 giorni dalla prima apertura. Riavvitare sempre bene il tappo dopo ogni uso.

Validità dopo l’apertura — contenitori monodose (collirio e gocce auricolari): utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose ed eliminare l’eventuale contenuto residuo. I contenitori non ancora aperti devono essere usati entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio che li contiene.

Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più necessari: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

Combitimor è un medicinale combinato a base di tobramicina (antibiotico aminoglicosidico) e desametasone (corticosteroide) utilizzato per trattare infiammazioni dell’occhio associate a infezioni batteriche (nella formulazione collirio) e infiammazioni del condotto uditivo esterno, come l’otite esterna (nella formulazione gocce auricolari). È indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

No, assolutamente. Il collirio Combitimor è formulato esclusivamente per uso oftalmico e non deve mai essere instillato nell’orecchio; allo stesso modo, le gocce auricolari non devono essere usate sugli occhi. Le due formulazioni hanno indicazioni, modalità d’uso e profilo di sicurezza specifici per il distretto anatomico a cui sono destinate.

Il collirio Combitimor non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Le gocce auricolari possono essere usate in gravidanza solo su valutazione medica del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto; sono controindicata durante l’allattamento. In ogni caso, consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Le gocce auricolari Combitimor non devono essere utilizzate per più di 7 giorni consecutivi. Il superamento di questo limite aumenta il rischio di effetti tossici sull’orecchio (ototossicità) e di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa la soppressione delle ghiandole surrenali. Seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento.

Sì, Combitimor è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile) in tutte le sue formulazioni. È classificato in classe C, pertanto è a totale carico del cittadino e non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Per acquistarlo è necessaria la ricetta del medico.