Il foglietto illustrativo di Compendium raccoglie tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro di questo medicinale a base di bromazepam, una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, anticonvulsivanti, ipnotiche e miorilassanti. Il testo che segue è la rielaborazione in chiave informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/10/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Compendium è un medicinale contenente il principio attivo bromazepam, appartenente alla classe dei derivati benzodiazepinici. Il bromazepam agisce sul sistema nervoso centrale potenziando l’azione del GABA, il principale neurotrasmettitore inibitorio, con effetti ansiolitici, anticonvulsivanti, ipnotici e miorilassanti.

 

È indicato negli adulti per il trattamento di:

• ansia, stati di tensione emotiva e altre manifestazioni associate alla sindrome ansiosa;
• insonnia.

Il medicinale è indicato soltanto quando questi disturbi sono gravi, disabilitanti e causano significativo disagio nella normale vita quotidiana. Compendium è prodotto da Istituto De Angeli S.r.l. e commercializzato da Polifarma S.p.A. È classificato in classe C (a totale carico del cittadino) e soggetto a ricetta medica ripetibile con validità di 30 giorni.

È disponibile in Italia nelle seguenti tre formulazioni autorizzate da AIFA:

Capsule rigide bianco/gialle per uso orale, disponibili in confezioni da 30 capsule. Ogni capsula contiene 1,5 mg di bromazepam. Gli eccipienti comprendono: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Le capsule contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Capsule rigide bianco/azzurre per uso orale, disponibili in confezioni da 30 capsule. Ogni capsula contiene 3 mg di bromazepam. Gli eccipienti comprendono: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132) e gelatina. Anche questa formulazione contiene lattosio.

Soluzione limpida contenuta in un flaconcino dosato da 20 ml con chiusura di sicurezza per bambini. Ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam. Gli eccipienti comprendono: saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata e propilene glicole (1141 mg per dose, equivalente a 951 mg/ml). Prima dell’assunzione, le gocce devono essere diluite in mezzo bicchiere d’acqua.

Non assumere il medicinale in nessuno dei seguenti casi:

• allergia al bromazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• grave insufficienza respiratoria (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• grave malattia del fegato;
• miastenia grave (malattia che colpisce i muscoli causando debolezza e stanchezza);
• sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
• glaucoma ad angolo stretto;
• abuso di alcol;
• abuso di medicinali ipnotici, analgesici narcotici o psicotropi.

Prima di iniziare il trattamento informare sempre il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata a depressione, oppure tendenze suicide, poiché Compendium può peggiorare queste condizioni;
• precedenti problemi di abuso di droghe o alcol;
• insufficienza respiratoria cronica;
• insufficienza renale;
• insufficienza cardiaca o bassa pressione del sangue (il medico disporrà controlli regolari durante la terapia);
• disturbi mentali con alterata percezione della realtà (psicosi).

L’uso ripetuto del medicinale per alcune settimane può causare una riduzione dell’efficacia (tolleranza): se dopo alcune settimane il medicinale sembra meno efficace rispetto all’inizio, è necessario contattare il medico. L’uso prolungato o a dosi elevate può portare a dipendenza fisica e psichica, con un rischio maggiore nei soggetti con precedente abuso di sostanze. Per ridurre il rischio di dipendenza, utilizzare sempre la dose minima prescritta dal medico e per il periodo di tempo più breve possibile.

Non deve essere assunto durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico. I dati disponibili indicano che l’uso di bromazepam nei primi 3 mesi di gravidanza può causare nel neonato una malformazione del labbro (schisi orale), mentre nei mesi successivi può indurre la cosiddetta sindrome del “bambino flaccido”, caratterizzata da ipotonia muscolare e difficoltà di suzione. Ad alte dosi e per periodi prolungati, il neonato può manifestare depressione respiratoria, apnea, ipotermia e sintomi da astinenza (agitazione, tremore) nei giorni successivi alla nascita.

Poiché il bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Compendium.

Gli anziani devono assumerlo con particolare cautela e sotto stretto controllo medico, poiché il medicinale può aumentare il rischio di cadute per effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri e sonnolenza. Negli anziani sono inoltre più frequenti reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità e aggressività. Nei bambini e adolescenti (0-18 anni) Compendium va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, per il periodo più breve possibile.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione. Le principali interazioni di Compendium riguardano:

• Depressori del sistema nervoso centrale (antipsicotici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, farmaci per l’epilessia, anestetici, antistaminici sedativi): l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di sedazione profonda e grave riduzione della funzione respiratoria e cardiaca.
• Oppioidi (analgesici narcotici, trattamenti sostitutivi): l’uso concomitante aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e morte. L’associazione deve essere limitata ai casi in cui non esistano alternative terapeutiche.
• Cimetidina (medicinale per l’ulcera gastrica): può aumentare gli effetti di Compendium.
• Teofilline e amminofillline (medicinali per l’asma bronchiale): possono ridurre l’efficacia di Compendium.
• Antifungini azolici, inibitori della proteasi, macrolidi: agendo sul metabolismo epatico (CYP3A4), possono aumentare i livelli plasmatici di Compendium potenziandone gli effetti.

È inoltre necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento: l’associazione potenzia la sedazione, riduce la funzione respiratoria e compromette gravemente la capacità di guida e l’uso di macchinari.

Deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata negli adulti è:

• capsule rigide: 1-2 capsule da 1,5 mg oppure 1 capsula da 3 mg, 2-3 volte al giorno;
• gocce orali: 15-30 gocce, 2-3 volte al giorno (diluite in mezzo bicchiere d’acqua).

Il medico valuterà la posologia individuale partendo dalla dose più bassa efficace, per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Negli anziani e nei pazienti con disturbi epatici o respiratori cronici sono generalmente indicate dosi inferiori a quelle standard.

 

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile:

• ansia: generalmente non oltre 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale;
• insonnia: da pochi giorni fino a un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Non interrompere mai il trattamento con Compendium in modo brusco senza consultare il medico. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza (cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, irrequietezza, confusione, irritabilità, attacchi epilettici) e sintomi da rimbalzo (ricomparsa dei disturbi iniziali in forma più intensa). Il medico guiderà la riduzione graduale della dose. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei seguenti effetti gravi:

• depressione, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento;
• reazioni allergiche gravi con gonfiore di lingua e/o gola (angioedema), difficoltà respiratorie o chiusura della gola;
• depressione respiratoria o apnea.

 

Altri effetti indesiderati segnalati con Compendium, più frequenti all’inizio della terapia e tendenzialmente in attenuazione con le successive somministrazioni:

• Sistema nervoso: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, affaticamento, cefalea, vertigini, capogiri, atassia (ridotta coordinazione motoria);
• Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stipsi;
• Muscoli: debolezza muscolare;
• Occhi: visione doppia (diplopia), visione offuscata;
• Pelle: eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Sangue: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia;
• Fegato: ittero; aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina;
• Apparato urinario: ritenzione urinaria, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico;
• Cuore: insufficienza cardiaca, infarto (raramente);
• Traumi: cadute e fratture, con rischio aumentato negli anziani e in chi assume contemporaneamente altri sedativi o alcol;
• Disturbi psichici: alterazioni della memoria/amnesia, dipendenza, modificazioni del desiderio sessuale.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese indicato).

• Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Gocce orali, soluzione: non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto dei medicinali non utilizzati o scaduti, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È indicato negli adulti per il trattamento dell’ansia grave e dell’insonnia, quando questi disturbi sono sufficientemente gravi da causare disagio significativo nella vita quotidiana. Appartiene alla classe delle benzodiazepine, farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale con effetti ansiolitici, ipnotici e miorilassanti.

Sì, l’uso prolungato o a dosi elevate può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore nei soggetti con precedente abuso di sostanze o alcol. Per ridurre al minimo questo rischio, il trattamento deve essere condotto alla dose minima prescritta dal medico e per il periodo più breve possibile.

La dose media negli adulti è di 1-2 capsule da 1,5 mg oppure 1 capsula da 3 mg, due o tre volte al giorno; in alternativa, 15-30 gocce orali 2-3 volte al giorno. La posologia esatta viene sempre stabilita dal medico in base alla patologia e alle condizioni individuali del paziente. Non modificare mai la dose senza indicazione medica.

No. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza (cefalea, dolori muscolari, agitazione, tremore, confusione) e sintomi da rimbalzo, con la ricomparsa dei disturbi iniziali in forma più intensa. Il medico guiderà sempre la riduzione graduale della dose durante la fase di sospensione della terapia.

Il bromazepam è sconsigliato in gravidanza senza esplicita indicazione medica. Nei primi mesi può causare malformazioni del labbro (schisi orale) nel neonato; negli ultimi mesi può indurre la sindrome del “bambino flaccido” con ipotonia e difficoltà di suzione. Ad alte dosi o per periodi prolungati, possono comparire nel neonato depressione respiratoria e sintomi da astinenza. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.