Competact è un medicinale antidiabetico da prescrizione a base di pioglitazone e metformina cloridrato, indicato nel trattamento di seconda linea del diabete mellito di tipo 2 negli adulti che non riescono a controllare adeguatamente la glicemia con la sola metformina alle dosi massime tollerate. Di seguito sono riportate le informazioni complete del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/09/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Competact contiene due principi attivi — pioglitazone e metformina cloridrato — che appartengono a due classi diverse di farmaci antidiabetici e agiscono con meccanismi complementari per abbassare i livelli di glucosio nel sangue.

Il pioglitazone appartiene alla classe dei tiazolidinedioni (o glitazoni): aumenta la sensibilità delle cellule del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato all’insulina, consentendo all’organismo di utilizzare in modo più efficace l’insulina prodotta. La metformina, invece, agisce principalmente riducendo la produzione epatica di glucosio e diminuendone l’assorbimento intestinale.

È indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso che non riescono a ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento: se la risposta non è adeguata, il trattamento con pioglitazone dovrà essere interrotto.

 

Formulazione disponibile in Italia:

• Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film.

Non prenda il medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• allergia a pioglitazone, metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• insufficienza cardiaca attuale o pregressa (comprese le classi NYHA da I a IV);
• recente infarto del miocardio, gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà respiratorie;
• disturbi al fegato o insufficienza epatica;
• consumo eccessivo di alcol, sia quotidiano che occasionale;
• diabete non controllato associato a iperglicemia grave, nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica o chetoacidosi diabetica;
• carcinoma della vescica (tumore della vescica) attivo o pregresso;
• sangue nelle urine per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti;
• funzione renale gravemente ridotta (clearance della creatinina < 60 ml/min);
• infezione grave o disidratazione;
• necessità di sottoporsi a esame radiologico con mezzo di contrasto iniettabile (sospendere temporaneamente il trattamento);
• allattamento al seno.

Prima di iniziare la terapia è indispensabile informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica completa. Di seguito sono descritte le principali avvertenze da conoscere.

Competact può causare un effetto indesiderato molto raro ma potenzialmente letale: l’acidosi lattica. Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che richiede trattamento ospedaliero urgente. Il rischio è maggiore in presenza di:

• diabete non controllato;
• infezioni gravi;
• digiuno prolungato o consumo di alcol;
• disidratazione (perdita di liquidi per vomito, diarrea, febbre);
• problemi al fegato o ridotto apporto di ossigeno ai tessuti.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale, crampi muscolari, stanchezza grave, respirazione difficoltosa, riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco più lento. Se si manifestano questi sintomi, interrompere immediatamente Competact e recarsi al pronto soccorso.

Informare il medico se si soffre di problemi cardiaci: nei pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus, la combinazione di pioglitazone e insulina può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca. Segnalare subito al medico fiato corto inusuale, rapido aumento di peso o gonfiori localizzati (edema).

È necessario informare il medico anche in caso di edema maculare diabetico (gonfiore della parte posteriore dell’occhio): se si notano cambiamenti nella vista durante la terapia, consultare immediatamente il medico. I pazienti con sindrome dell’ovaio policistico devono sapere che Competact può ripristinare l’ovulazione, aumentando il rischio di gravidanza non pianificata: in tal caso è necessario usare un metodo contraccettivo adeguato.

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto durante la terapia. Per i pazienti a rischio di osteoporosi, questo aspetto richiede una valutazione attenta.

Se Competact viene assunto insieme ad altri medicinali per il diabete (come sulfoniluree o insulina), il livello di zucchero nel sangue può scendere al di sotto del normale (ipoglicemia). I sintomi comprendono debolezza, capogiri, sudorazione, tachicardia e disturbi della vista. È consigliabile tenere sempre con sé zollette di zucchero, caramelle o succhi di frutta zuccherati.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in quanto alcune interazioni possono richiedere un monitoraggio più frequente della glicemia o un aggiustamento della dose. Segnalare in particolare:

• gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo alto);
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni);
• cimetidina (usata per ridurre l’acidità gastrica);
• glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni);
• beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• FANS e inibitori COX-2 come ibuprofene e celecoxib;
• inibitori ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (usati per la ipertensione arteriosa).

Se è necessario effettuare un esame radiologico con iniezione di mezzo di contrasto iodato, Competact deve essere interrotto prima della procedura e ripreso solo su indicazione del medico, dopo rivalutazione della funzionalità renale.

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante la terapia con Competact, poiché aumenta il rischio di acidosi lattica.

Non è raccomandato durante la gravidanza. Se si desidera iniziare una gravidanza o se questa è già in corso, informare il medico che valuterà l’interruzione del trattamento e la sostituzione con un’altra terapia.

Competact non deve essere usato durante l’allattamento al seno, in quanto sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento e non è noto se il neonato possa esserne esposto.

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, tuttavia è opportuno prestare attenzione in caso di disturbi alla vista.

Uso nei bambini e adolescenti: l’impiego di Competact nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è consigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

La dose raccomandata è di una compressa da 15 mg/850 mg assunta due volte al giorno, corrispondente a 30 mg/die di pioglitazone e 1.700 mg/die di metformina cloridrato. Il medico potrà indicare una dose diversa in base alla situazione clinica del paziente; in caso di funzione renale ridotta, potrà essere prescritta una dose più bassa, eventualmente sotto forma di compresse separate di pioglitazone e metformina.

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Si consiglia di assumerle durante o subito dopo i pasti, per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali legati alla metformina. Se si segue una dieta specifica per il diabete, è necessario continuarla durante tutta la terapia con Competact. Il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente: un aumento rapido può essere un segnale di ritenzione idrica.

Il medico richiederà esami del sangue periodici per controllare la funzionalità epatica e renale durante il trattamento.

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) e può essere corretto assumendo zucchero. Un sovradosaggio importante di metformina può portare ad acidosi lattica, che rappresenta un’emergenza medica da trattare in ospedale.

Se si dimentica di prendere una dose, saltarla e continuare normalmente con la dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza. Competact deve essere assunto ogni giorno per funzionare correttamente: interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati in ordine di frequenza.

Può causare l’acidosi lattica (molto raro, fino a 1 persona su 10.000): è un’emergenza medica che può portare al coma. In presenza dei sintomi descritti nella sezione precedente, sospendere immediatamente il medicinale e recarsi al pronto soccorso.

Sono stati segnalati casi non comuni di carcinoma della vescica (fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Competact. I segnali d’allarme comprendono: sangue nelle urine, dolore durante la minzione o improvviso stimolo a urinare. Riferire subito al medico la comparsa di tali sintomi.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota: orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare o deglutire. In presenza di una allergia grave, interrompere immediatamente il medicinale.

• mal di stomaco;
• sensazione di malessere (nausea);
• vomito;
• diarrea;
• perdita dell’appetito.

• gonfiore localizzato (edema);
• aumento di peso;
• emicrania e cefalea;
• infezioni delle vie respiratorie;
• visione anormale;
• dolore alle articolazioni;
• impotenza;
• sangue nelle urine;
• anemia (riduzione del numero dei globuli del sangue);
• intorpidimento;
• alterazione del gusto.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• sinusite;
• gas intestinali;
• insonnia.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione della quantità di Vitamina B12 nel sangue;
• arrossamento della pelle;
• prurito cutaneo;
• rash in rilievo e pruriginoso (orticaria).

 

Frequenza non nota:

• epatite (infiammazione del fegato);
• cambiamento degli enzimi epatici (il fegato non funziona come dovrebbe);
• fratture ossee (comune nelle donne, dati insufficienti per gli uomini);
• edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio con offuscamento della vista).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Competact fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare Competact dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad./EXP”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Principi attivi: ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Aspetto: le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, con impresso “15/850” su un lato e “4833M” sull’altro. Sono disponibili in blister alluminio/alluminio in confezioni da 56 o 112 compresse.

Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.

Produttori: Takeda Ireland Limited (Irlanda), Delpharm Novara S.r.l. (Italia), Lilly S.A. (Spagna). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

È un medicinale antidiabetico indicato nel trattamento di seconda linea del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso che non ottengono un controllo glicemico sufficiente con la sola metformina alle dosi massime tollerate. Non è indicato per bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

La dose raccomandata è di una compressa da 15 mg/850 mg assunta due volte al giorno, preferibilmente durante o subito dopo i pasti per ridurre i disturbi gastrointestinali. Il medico potrà adattare la dose in base alla funzionalità renale del paziente. Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono disturbi gastrointestinali: mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito. Tra quelli comuni vi sono gonfiore localizzato (edema), aumento di peso, cefalea e infezioni respiratorie. L’acidosi lattica è un effetto molto raro ma grave che richiede interruzione immediata del medicinale e trattamento ospedaliero d’urgenza.

No, non è raccomandato durante la gravidanza: se si desidera una gravidanza o se questa è in corso, il medico indicherà la sospensione del trattamento. Competact è inoltre controindicato durante l’allattamento al seno. Le donne in età fertile che assumono Competact, specialmente se affette da sindrome dell’ovaio policistico, devono usare un metodo contraccettivo adeguato.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica molto rara ma grave causata dall’accumulo di acido lattico nel sangue. I sintomi includono vomito, dolore addominale, crampi muscolari, stanchezza intensa, difficoltà respiratorie e battito cardiaco lento. In presenza di questi sintomi è necessario interrompere immediatamente Competact e recarsi al pronto soccorso. Il rischio è maggiore in caso di disidratazione, infezioni gravi, problemi renali o consumo eccessivo di alcol.