Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Concor, un medicinale a base di bisoprololo fumarato appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi, commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A. su licenza Merck KGaA. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/03/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Concor è un medicinale contenente il principio attivo bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo dei farmaci denominati beta-bloccanti selettivi. Agisce bloccando in modo selettivo i recettori beta-1 adrenergici presenti nel cuore, riducendo la frequenza e la forza di contrazione del miocardio, con conseguente diminuzione del lavoro cardiaco e del consumo di ossigeno.

 

È indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta);
• Angina Pectoris (dolore toracico causato da riduzione del flusso di sangue alle arterie coronarie che alimentano il muscolo cardiaco).

Concor è un farmaco soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR), disponibile in farmacia esclusivamente su indicazione del medico. È commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A., su licenza di Merck KGaA di Darmstadt (Germania).

È disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe in confezioni da 28 compresse:

Compresse da 5 mg di bisoprololo fumarato (Codice AIC: 026573028, Classe C). Questa formulazione a dosaggio ridotto viene tipicamente impiegata come dose iniziale di titolazione o nelle situazioni in cui sia necessario un approccio terapeutico più graduale, ad esempio in pazienti anziani o con particolari condizioni cliniche.

Compresse rivestite con film da 10 mg di bisoprololo fumarato (Codice AIC: 026573016, Classe C). Rappresentano la formulazione standard di Concor per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris. Le compresse hanno un aspetto di colore giallo-arancione e sono divisibili in due metà uguali lungo la linea di frattura.

Non assumerlo in presenza delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovenosa;
• shock cardiogeno (grave e improvvisa riduzione della pressione arteriosa dovuta a ridotta efficienza del cuore);
• blocco atrio-ventricolare di II e III grado senza pace-maker (lo stimolo degli atri non raggiunge correttamente i ventricoli);
• sindrome del nodo del seno (alterazione nel punto di origine degli stimoli cardiaci);
• blocco seno-atriale (lo stimolo del nodo del seno non raggiunge correttamente gli atri);
• bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto prima dell’inizio della terapia;
• ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg);
• grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud (gravi problemi circolatori a mani e piedi);
• feocromocitoma non trattato (tumore della ghiandola surrenale);
• acidosi metabolica (eccesso di acido nel sangue).

Prima di assumere Concor, consultare il medico se si è in corso di gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando al seno.

Prima di iniziare la terapia informare sempre il medico delle proprie condizioni di salute. È necessario usare Concor con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• insufficienza cardiaca cronica stabile: la terapia deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione progressiva della dose;
• broncospasmo (asma bronchiale o malattie ostruttive delle vie aeree): deve essere prescritta una terapia concomitante con broncodilatatori;
• utilizzo di anestetici per inalazione: se necessario sospendere Concor prima di un intervento chirurgico, farlo gradualmente almeno 48 ore prima;
• diabete mellito con glicemia instabile: i sintomi dell’ipoglicemia potrebbero non essere riconoscibili durante la terapia;
• digiuno stretto;
• terapia desensibilizzante in corso (terapia contro le allergie);
• blocco atrio-ventricolare di I grado;
• angina di Prinzmetal: sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico in pazienti trattati con bisoprololo;
• occlusione arteriosa periferica: potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all’inizio della terapia.

Come altri beta-bloccanti, bisoprololo potrebbe aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. In caso di allergia grave, il trattamento con adrenalina non sempre produce l’effetto terapeutico atteso.

In caso di psoriasi o familiarità con questa patologia, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere Concor. In presenza di feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato senza una preventiva terapia con alfa-bloccanti. Concor può rendere non riconoscibili i sintomi della tireotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei).

 

Nota per gli sportivi: l’utilizzo di Concor senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Gravidanza: il bisoprololo può avere effetti negativi sulla gravidanza e sul feto/neonato, inclusi ritardo della crescita fetale, ipoglicemia neonatale e bradicardia. Concor non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario; in caso di necessità, monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.

Allattamento: si sconsiglia di assumere Concor durante l’allattamento, in quanto non si dispone di sufficienti informazioni sul passaggio del bisoprololo nel latte materno.

Guida di veicoli: il bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guida; tuttavia, a causa delle variazioni individuali di risposta al farmaco, la capacità di guidare e utilizzare macchinari potrebbe essere alterata soprattutto all’inizio della terapia o in caso di assunzione di alcol.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i preparati erboristici.

• Calcioantagonisti non diidropiridinici (verapamil, diltiazem): effetto negativo sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio-ventricolare; la somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con beta-bloccanti può provocare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare;
• Clonidina: aumenta il rischio di ipertensione secondaria, riduzione eccessiva della frequenza cardiaca e alterazioni della conduzione cardiaca;
• Inibitori delle monoaminossidasi – MAO (tranne gli inibitori MAO-B): potenziano l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti e aumentano il rischio di crisi ipertensiva.

• Calcioantagonisti diidropiridinici (nifedipina): aumentano il rischio di ipotensione, specialmente all’inizio del trattamento; nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, la combinazione può portare al collasso cardiaco;
• ACE inibitori (captopril, enalapril): possono provocare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa all’inizio della terapia;
• Antiaritmici di classe I (disopiramide, chinidina): possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e aumentare l’effetto inotropo negativo;
• Antiaritmici di classe III (amiodarone): potenziano il rallentamento dello stimolo di contrazione cardiaca; il rischio di aritmie cardiache deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza medica;
• Farmaci parasimpaticomimetici (inclusa tacrina): possono aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare;
• Altri beta-bloccanti, inclusi i colliri: effetto additivo sul bisoprololo;
• Insulina e ipoglicemizzanti orali: intensificazione dell’effetto ipoglicemizzante; i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati dal blocco dei recettori beta-adrenergici;
• Anestetici: attenuazione del riflesso tachicardiaco e aumento del rischio di ipotensione durante gli interventi chirurgici; il medico anestesista deve essere sempre informato della terapia con bisoprololo;
• Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca e aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare;
• FANS – Inibitori della prostaglandin-sintetasi: possono ridurre gli effetti ipotensivi di Concor;
• Derivati dell’ergotamina: aggravamento dei disturbi del circolo periferico;
• Agenti simpaticomimetici (adrenalina): riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci; potrebbe essere necessario aumentare la dose di adrenalina per contrastare reazioni allergiche gravi;
• Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e altri antipertensivi: aumento dell’effetto ipotensivo;
• Rifampicina: leggera riduzione della vita media del bisoprololo per induzione degli enzimi epatici; normalmente non è necessario modificare il dosaggio;
• Meflochina (antimalarico): aumento del rischio di bradicardia;
• Alcol, analgesici e antistaminici: Concor ne potenzia l’azione depressiva centrale.

Assumere sempre Concor seguendo esattamente le indicazioni del medico. Le compresse devono essere deglutite con un poco di liquido, preferibilmente al mattino, a stomaco pieno.

• Dose raccomandata: 1 compressa da 10 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica;
• Dose iniziale: ½ compressa da 10 mg (pari a 5 mg) una volta al giorno;
• se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 1 compressa da 10 mg al giorno;
• solo in casi isolati può essere necessario arrivare a 2 compresse da 10 mg al giorno in un’unica somministrazione.

In caso di insufficienza renale o epatica lieve, non sono necessari aggiustamenti della dose. In caso di insufficienza renale o epatica grave, non è opportuno superare la dose giornaliera di 10 mg. Non è necessario modificare il dosaggio in caso di assunzione concomitante di farmaci che aumentano il metabolismo epatico (es. rifampicina).

In caso di sovradosaggio, i sintomi più comuni sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Se si sospetta di aver assunto una dose eccessiva, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso per l’instaurazione di una terapia di supporto.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Continuare semplicemente con la dose prevista nella successiva assunzione programmata.

Importante: la terapia con Concor non deve mai essere interrotta bruscamente, in particolare nei pazienti affetti da angina pectoris. La sospensione del trattamento deve avvenire sempre in modo graduale, sotto controllo medico.

Come tutti i medicinali, Concor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati suddivisi per frequenza di comparsa.

• bradicardia (frequenza rallentata dei battiti cardiaci).

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca;
• sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (bassa pressione sanguigna);
• stanchezza, spossatezza, capogiri, mal di testa (si verificano soprattutto all’inizio della terapia e di solito scompaiono entro 1-2 settimane);
• nausea, vomito, diarrea, stipsi.

• debolezza muscolare, crampi;
• disturbi della conduzione atrio-ventricolare, ipotensione ortostatica (rapido calo della pressione in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta);
• disturbi del sonno, depressione;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva delle vie aeree.

• sincope (improvvisa e transitoria perdita di coscienza);
• incubi, allucinazioni;
• reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash cutaneo); consultare immediatamente il medico in caso di gonfiore a viso, collo, lingua, bocca, gola o difficoltà respiratoria;
• aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite (infiammazione del fegato);
• aumento dei trigliceridi nel sangue;
• disfunzione erettile;
• disturbi uditivi, rinite allergica (naso che cola, starnuti, prurito al naso e agli occhi);
• riduzione della lacrimazione (da considerare in caso di utilizzo di lenti a contatto).

• congiuntivite (infiammazione dell’occhio);
• psoriasi (eruzione cutanea desquamante) o rash pseudo-psoriasico: i beta-bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi;
• alopecia (diminuzione della quantità di capelli e peli).

Sono stati segnalati casi di vasospasmo coronarico. Sebbene non risultino segnalazioni specifiche per Concor, a seguito dell’uso di beta-bloccanti sono stati riferiti casi singoli di porpora trombocitopenica (piccole emorragie cutanee da riduzione delle piastrine) e di granulocitopenia (riduzione dei globuli bianchi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Concor non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Concor dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta accanto alla voce “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco beta-bloccante selettivo a base di bisoprololo fumarato, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e dell’angina pectoris (dolore toracico da insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco). Agisce riducendo la frequenza cardiaca e il carico di lavoro del cuore.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 10 mg al giorno, da assumere preferibilmente al mattino a stomaco pieno. La dose iniziale può essere di ½ compressa da 10 mg (5 mg). Solo in casi isolati il medico può aumentare il dosaggio a 2 compresse da 10 mg al giorno. Il dosaggio deve sempre essere stabilito e monitorato dal medico.

No, la terapia non deve mai essere sospesa bruscamente, in particolare nei pazienti con angina pectoris, poiché l’interruzione improvvisa potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. La sospensione deve avvenire sempre in modo graduale, seguendo le indicazioni del medico curante, che stabilirà uno schema di riduzione progressiva della dose.

L’effetto indesiderato molto comune di Concor è la bradicardia (rallentamento del battito cardiaco). Tra gli effetti comuni rientrano invece stanchezza, capogiri, mal di testa, sensazione di freddo alle estremità, nausea, vomito, diarrea e stipsi. Questi disturbi compaiono soprattutto all’inizio della terapia e tendono a risolversi entro 1-2 settimane. In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, consultare il medico.

Non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, in quanto il bisoprololo può ridurre l’apporto di sangue alla placenta e causare effetti indesiderati nel neonato (ipoglicemia e bradicardia). Durante l’allattamento, l’assunzione di Concor è sconsigliata poiché non si dispone di informazioni sufficienti sul passaggio del principio attivo nel latte materno. In entrambi i casi, consultare sempre il medico.