Questa pagina riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Congescor, così come reso disponibile da AIFA, aggiornato al 20 maggio 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni hanno scopo puramente divulgativo e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

Congescor è un medicinale il cui principio attivo è il bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo dei farmaci denominati betabloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell’organismo a determinati impulsi nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto il corpo.

Congescor è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, una condizione in cui il muscolo cardiaco è indebolito e incapace di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le necessità dell’organismo. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali per questa condizione, quali gli ACE-inibitori, i diuretici e i glicosidi cardioattivi.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Merck Serono S.p.A. (Via Casilina, 125 — Roma). Il produttore è Merck KGaA (Darmstadt, Germania) oppure Merck S.L. (Mollet del Vallès, Spagna). Congescor è soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR).

È disponibile in Italia in sei dosaggi, tutti nella forma farmaceutica di compressa rivestita con film, progettati per supportare la graduale titolazione della dose. Di seguito il riepilogo completo di ciascuna formulazione:

Formulazione	Aspetto	Conservazione
Congescor 1,25 mg	Bianca, rotonda	Non superare i 25 °C
Congescor 2,5 mg	Bianca, a forma di cuore con linea di rottura su entrambi i lati	Non superare i 25 °C
Congescor 3,75 mg	Bianco panna, a forma di cuore con linea di rottura su entrambi i lati	Non superare i 25 °C
Congescor 5 mg	Giallognolo chiaro, a forma di cuore con linea di rottura su entrambi i lati	Non superare i 30 °C
Congescor 7,5 mg	Giallo pallido, a forma di cuore con linea di rottura su entrambi i lati	Non superare i 30 °C
Congescor 10 mg	Arancio pallido-chiaro, a forma di cuore con linea di rottura su entrambi i lati	Non superare i 30 °C

 

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 unità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Non assumere Congescor in presenza di una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• asma grave;
• gravi problemi circolatori delle estremità, come la sindrome di Raynaud, che possono causare formicolio o alterazioni della colorazione delle dita (pallide o blu) di mani e piedi;
• feocromocitoma non trattato (raro tumore della ghiandola surrenale);
• acidosi metabolica (eccesso di acido nel sangue);
• insufficienza cardiaca acuta o peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda iniezione endovenosa di farmaci inotropi;
• bassa frequenza cardiaca (bradicardia) o bassa pressione arteriosa;
• determinate condizioni cardiache che causano frequenza cardiaca molto lenta o battito irregolare;
• shock cardiogeno (grave condizione cardiaca acuta con bassa pressione arteriosa e scompenso circolatorio).

Prima di iniziare la terapia, informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni, poiché potranno essere necessari controlli aggiuntivi o misure speciali:

• diabete o digiuno stretto;
• determinate malattie cardiache, quali disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal);
• problemi renali o epatici;
• problemi circolatori meno gravi delle estremità;
• malattia polmonare cronica o asma meno grave;
• storia di eruzioni cutanee desquamanti (psoriasi);
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• disordine tiroideo.

Informare il medico anche in caso di necessità di terapia desensibilizzante (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno) o di anestesia generale per interventi chirurgici, poiché Congescor può influenzare la reazione dell’organismo a queste situazioni. Se in corso di trattamento si manifestano nuove difficoltà respiratorie, tosse o affanno da sforzo, contattare immediatamente il medico.

 

Bambini e adolescenti: l’uso di Congescor non è raccomandato in questa fascia di età. Per chi svolge attività sportiva, l’utilizzo del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione, prima di associarli a Congescor.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Congescor senza istruzioni specifiche del medico:

• antiaritmici di classe I (chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone), usati per trattare le aritmie cardiache;
• calcioantagonisti quali verapamil e diltiazem, impiegati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle aritmie;
• farmaci antipertensivi ad azione centrale quali clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (non interrompere mai questi farmaci senza consultare il medico).

Con i medicinali elencati di seguito, consultare il medico prima di associarli a Congescor, poiché potranno essere richiesti controlli più frequenti:

• calcioantagonisti diidropiridinici quali felodipina e amlodipina (per ipertensione o angina pectoris);
• antiaritmici di classe III, quale l’amiodarone;
• betabloccanti topici (come colliri a base di timololo per il glaucoma);
• parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo, usati nel trattamento dell’Alzheimer o del glaucoma;
• simpaticomimetici quali isoprenalina e dobutamina, usati per problemi cardiaci acuti;
• medicinali antidiabetici, inclusa l’insulina (Congescor può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia);
• agenti anestetici durante interventi chirurgici;
• digitale, per l’insufficienza cardiaca;
• antinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o diclofenac;
• farmaci che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi, antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina, barbiturici per l’epilessia quali fenobarbital, fenotiazinici come levomepromazina);
• meflochina (per la prevenzione e il trattamento della malaria);
• inibitori delle monoaminossidasi (eccetto inibitori MAO-B), quali moclobemide.

Gravidanza: sussiste il rischio che l’uso di Congescor durante la gravidanza danneggi il nascituro. In caso di gravidanza in corso o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di assumere il medicinale; sarà il medico a valutare se il trattamento sia compatibile con la gestazione.

Allattamento: non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Per questo motivo, si raccomanda di non allattare durante la terapia con Congescor.

Guida e utilizzo di macchinari: la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata a seconda della tollerabilità individuale al medicinale. Prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, in fase di cambio terapeutico e in associazione con l’alcol.

Assumere il medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista. Il trattamento richiede un monitoraggio periodico da parte del medico, in particolare all’inizio della terapia, durante la fase di aumento della dose e all’interruzione del trattamento.

Modalità di assunzione: le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua al mattino, indipendentemente dal cibo. Non frantumare né masticare la compressa. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Il trattamento con bisoprololo deve essere avviato a dosi basse, con aumento graduale. Lo schema di titolazione raccomandato è il seguente:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 2,5 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 3,75 mg una volta al giorno per 1 settimana;
• 5 mg una volta al giorno per 4 settimane;
• 7,5 mg una volta al giorno per 4 settimane;
• 10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento a lungo termine.

La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore. Il medico può decidere di prolungare l’intervallo tra gli aumenti di dose in base alla tollerabilità individuale. Se la condizione dovesse peggiorare o se il farmaco non fosse più tollerato, potrà essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprendere la dose abituale la mattina successiva.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico. I sintomi possono includere battito cardiaco lento, gravi difficoltà respiratorie, capogiri e tremori dovuti alla riduzione della glicemia.

Interruzione del trattamento: non interrompere mai Congescor senza prima consultare il medico. La sospensione brusca può causare un peggioramento della condizione cardiaca. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Come tutti i medicinali, Congescor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più gravi sono a carico della funzione cardiaca: in caso di effetti gravi, comparsa improvvisa o peggioramento rapido di qualsiasi sintomo, rivolgersi immediatamente al medico.

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10);
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare meno di 1 persona su 10);
• battito cardiaco lento o irregolare (può interessare meno di 1 persona su 100).

In caso di capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, rivolgersi al medico il prima possibile.

• stanchezza fisica, senso di debolezza, capogiri, mal di testa;
• sensazione di freddo o insensibilità alle mani o ai piedi;
• bassa pressione arteriosa;
• disturbi gastrici o intestinali: nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

• disturbi del sonno;
• depressione;
• capogiri nel passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica;
• debolezza muscolare, crampi muscolari.

• problemi dell’udito;
• rinorrea allergica;
• ridotto flusso lacrimale;
• processo infiammatorio del fegato (epatite) che può determinare ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi;
• alterazioni di alcuni esami del sangue (funzionalità epatica o livelli dei grassi);
• reazioni simil-allergiche quali prurito, vampate, eruzioni cutanee (in caso di reazioni gravi con gonfiore del viso, collo, lingua o difficoltà respiratorie, consultare immediatamente il medico);
• difficoltà di erezione;
• incubi, allucinazioni;
• svenimento.

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• perdita di capelli (alopecia);
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee desquamanti (psoriasi) o eruzioni simil-psoriasiche.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Congescor 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 °C;
• Congescor 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra. Viene utilizzato in associazione con altri farmaci quali ACE-inibitori, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. Il suo principio attivo, il bisoprololo fumarato, appartiene ai betabloccanti: rallenta il battito cardiaco e migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue.

È disponibile in sei dosaggi: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg, tutti in forma di compressa rivestita con film. I diversi dosaggi supportano il protocollo di titolazione graduale, che parte da 1,25 mg e raggiunge progressivamente la dose di mantenimento di 10 mg al giorno.

Le compresse si assumono per via orale, al mattino, con un po’ d’acqua, con o senza cibo. Non devono essere né frantumate né masticate. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali. Il trattamento viene generalmente condotto a lungo termine, con monitoraggio periodico da parte del medico.

Non deve essere assunto in caso di asma grave, bradicardia, ipotensione, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca acuta, gravi problemi circolatori periferici, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica o allergia al bisoprololo. Il medico deve essere informato di tutte le condizioni mediche preesistenti prima di iniziare la terapia.

L’uso di Congescor in gravidanza comporta un rischio potenziale per il nascituro. Le donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il bisoprololo non è inoltre raccomandato durante l’allattamento, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Gli effetti indesiderati più comuni includono stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa, sensazione di freddo alle estremità, bassa pressione arteriosa e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza). Gli effetti più gravi riguardano la frequenza cardiaca: rallentamento del battito, peggioramento dell’insufficienza cardiaca e battito irregolare. In caso di sintomi gravi o improvvisi, è necessario contattare subito il medico.

No, non è mai consigliabile interromperlo in modo brusco senza prima consultare il medico. La sospensione improvvisa del bisoprololo può causare un peggioramento temporaneo della condizione cardiaca. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose prima della sospensione definitiva del trattamento.