Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Constella, il medicinale a base di linaclotide indicato per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione negli adulti. Le informazioni sono tratte dalla fonte ufficiale AIFA, aggiornato al 19/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Constella è un medicinale che contiene il principio attivo linaclotide. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile (IBS) da moderata a grave con costipazione negli adulti. La sindrome dell’intestino irritabile è un disturbo intestinale molto comune che può compromettere significativamente la qualità della vita.

 

I principali sintomi dell’IBS con stitichezza che Constella è in grado di trattare comprendono:

• il dolore addominale o di stomaco;
• la sensazione di gonfiore addominale;
• la defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.

 

Agisce localmente nell’intestino, senza essere assorbito dall’organismo. Il suo meccanismo d’azione si basa sul legame con il recettore della guanilato ciclasi C presente sulla superficie intestinale: questo legame blocca la sensazione di dolore, favorisce l’ingresso di liquidi nell’intestino ammorbidendo le feci e incrementa la peristalsi (i movimenti intestinali), contribuendo così a ristabilire il normale transito intestinale.

In Italia è attualmente autorizzata e disponibile la seguente formulazione:

• Constella 290 microgrammi capsule rigide — capsule opache da bianche a bianco arancio, contrassegnate con la scritta “290” in inchiostro grigio, confezionate in flacone bianco HDPE con tappo a prova di bambino e sigillo antimanomissione. Disponibili in confezioni da 10, 28 o 90 capsule e in confezione multipla da 112 capsule (4 cartoni da 28). Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Il flacone contiene uno o più sacchetti di gel di silice per proteggere le capsule dall’umidità: questi sacchetti devono restare sempre all’interno del flacone e non devono in nessun caso essere ingeriti.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia nota a linaclotide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• blocco gastrico o intestinale (ostruzione gastrointestinale) accertato o sospetto;
• età inferiore a 18 anni (la sicurezza e l’efficacia in bambini e adolescenti non sono state stabilite).

Prima di iniziare il trattamento, il medico avrà escluso altre patologie intestinali e verificato la diagnosi di IBS con costipazione. È importante comunicare tempestivamente al medico qualsiasi variazione dei sintomi, poiché altre patologie possono manifestarsi in modo simile.

In caso di diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liquide per 7 giorni o oltre), è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico. Occorre idratarsi abbondantemente per compensare la perdita di liquidi e di elettroliti come il potassio.

Se compaiono sintomi gravi a livello addominale che persistono o peggiorano, interrompere Constella e rivolgersi immediatamente al medico: potrebbero indicare una perforazione gastrointestinale. È necessario contattare il medico anche in caso di sanguinamento intestinale o rettale.

 

Prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• età superiore a 65 anni: il rischio di diarrea è aumentato;
• presenza di ipertensione arteriosa, pregresse malattie cardiovascolari o diabete in caso di diarrea grave o prolungata;
• infiammazioni intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa: Constella non è raccomandato in questi pazienti.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici. Alcuni medicinali possono essere meno efficaci in caso di diarrea grave o prolungata:

• contraccettivi orali: la diarrea grave può ridurne l’efficacia; è consigliabile adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo;
• levotiroxina (ormone per l’ipotiroidismo) e altri medicinali che richiedono un dosaggio preciso.

 

Alcuni medicinali possono invece aumentare il rischio di diarrea se associati a Constella:

• inibitori di pompa protonica (per il trattamento di ulcere o acidità gastrica);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• lassativi.

Non assumere il medicinale in gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando di averne una, salvo diversa indicazione del medico. I dati disponibili nelle donne in gravidanza sono limitati.

Per quanto riguarda l’allattamento, uno studio condotto su sette donne che allattavano ha dimostrato che né linaclotide né il suo metabolita attivo sono stati rilevati nel latte materno. Si ritiene pertanto che l’allattamento al seno non esponga il lattante al principio attivo. Constella può essere utilizzato durante l’allattamento.

Constella non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi di linaclotide) per via orale una volta al giorno. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto. L’assunzione a stomaco pieno aumenta la frequenza dei movimenti intestinali e può provocare più effetti indesiderati gastrointestinali rispetto all’assunzione a digiuno.

Se dopo 4 settimane di trattamento non si nota alcun miglioramento dei sintomi, consultare il medico per rivalutare il trattamento.

• In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia. Riprendere la dose successiva all’orario previsto e proseguire normalmente.
• In caso di sovradosaggio: l’effetto più probabile è la diarrea. Contattare il medico o il farmacista.
• Interruzione del trattamento: è preferibile discuterne con il medico prima di interrompere, ma il trattamento può essere sospeso in sicurezza in qualsiasi momento.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito i principali effetti riportati nel foglietto illustrativo, suddivisi per frequenza.

• diarrea — generalmente di breve durata; se grave o prolungata (feci liquide per 7 giorni o oltre) con sensazione di stordimento o svenimento, interrompere Constella e contattare il medico.

• dolori addominali o gastrici;
• gonfiore addominale;
• meteorismo (aria intestinale);
• gastroenterite virale (influenza gastrointestinale);
• sensazione di capogiro.

• incontinenza fecale;
• urgenza di defecare;
• vertigini posturali (stordimento nell’alzarsi rapidamente);
• disidratazione;
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia);
• riduzione dell’appetito;
• sanguinamento rettale;
• sanguinamento intestinale o rettale, comprese emorroidi sanguinanti;
• nausea;
• vomito;
• orticaria.

• Rari (1 su 1.000): riduzione del bicarbonato nel sangue; perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete intestinale).
• Frequenza non nota: rash cutaneo (eruzione cutanea).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flacone sempre ben chiuso per proteggere le capsule dall’umidità. Non utilizzare il medicinale in presenza di segni di deterioramento del flacone o alterazioni dell’aspetto delle capsule.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più necessari, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile da moderata a grave con costipazione (IBS-C) negli adulti. Agisce localmente nell’intestino riducendo il dolore, il gonfiore e migliorando il transito intestinale, senza essere assorbito dall’organismo.

La dose raccomandata è di una capsula da 290 microgrammi al giorno, da assumere per via orale almeno 30 minuti prima di un pasto. Non è previsto l’uso di più di una capsula al giorno salvo diversa prescrizione medica.

Sì, la diarrea è l’effetto indesiderato molto comune di Constella, segnalato in più di 1 paziente su 10. Generalmente è di breve durata. Se la diarrea è grave o dura 7 giorni o più, è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico. Assumere Constella a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima del pasto) riduce il rischio di evacuazioni frequenti rispetto all’assunzione con il cibo.

No, non deve essere assunto in gravidanza, in caso di sospetto di gravidanza o durante la pianificazione di una gravidanza, salvo espressa prescrizione medica. I dati disponibili nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante l’allattamento al seno il medicinale è invece ritenuto utilizzabile, poiché il principio attivo non è stato rilevato nel latte materno.

Assumere durante o subito dopo i pasti aumenta la frequenza delle evacuazioni e la probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali rispetto all’assunzione a stomaco vuoto. Per questo motivo il foglietto illustrativo raccomanda di prendere la capsula almeno 30 minuti prima di mangiare.