Contramal è un farmaco analgesico a base di tramadolo cloridrato, appartenente alla classe degli oppioidi. È indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave e viene prescritto in diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze terapeutiche di ogni paziente. In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo con tutte le informazioni ufficiali AIFA su indicazioni, posologia, effetti collaterali e controindicazioni.

 

 

 

Che cos’è Contramal e a cosa serve

 

Contramal contiene il principio attivo tramadolo cloridrato, un analgesico che appartiene alla classe degli oppioidi. Agisce a livello del sistema nervoso centrale riducendo la percezione del dolore attraverso l’azione su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo ha un meccanismo d’azione duplice: da un lato si lega ai recettori oppioidi (in particolare ai recettori μ), dall’altro inibisce la ricaptazione di noradrenalina e serotonina, potenziando l’effetto analgesico. Questa caratteristica lo distingue dagli oppioidi tradizionali e contribuisce alla sua efficacia nel trattamento del dolore.

Il farmaco è prodotto da Grünenthal Italia S.r.l. ed è disponibile in diverse formulazioni per via orale e iniettabile, adatte a differenti situazioni cliniche e tipologie di dolore.

Nota importante: dal novembre 2022, il tramadolo è stato inserito nella Tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Contramal richiede quindi una ricetta medica non ripetibile, valida per una cura di durata non superiore a 30 giorni.

 

 

Formulazioni disponibili di Contramal

 

Contramal è disponibile in Italia in 8 formulazioni differenti, suddivise in forme orali solide, soluzioni orali e soluzioni iniettabili. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Contramal 50 mg capsule rigide

 

Le capsule rigide da 50 mg rappresentano la formulazione a rilascio immediato per uso orale. Sono indicate per il trattamento del dolore acuto quando è necessaria una rapida azione analgesica.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato;
• Confezione da 20 capsule rigide;
• Capsule oblunghe di colore giallo;
• Da assumere ogni 4-6 ore secondo necessità.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento contiene gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenza: questa formulazione contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato da 100 mg garantiscono un’azione analgesica costante nel tempo, ideali per il dolore cronico che richiede una copertura continua.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato;
• Confezione da 20 compresse;
• Compresse bianche, rotonde con impressa la sigla “T1”;
• Da assumere due volte al giorno (mattino e sera).

Eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Avvertenza: questa formulazione contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Contramal 150 mg compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato da 150 mg offrono un dosaggio intermedio per pazienti che necessitano di una copertura analgesica maggiore rispetto ai 100 mg.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato;
• Confezione da 10 compresse;
• Compresse rotonde, biconvesse di colore arancio chiaro con sigla “T2”;
• Da assumere due volte al giorno.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Il rivestimento contiene ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenza: contiene lattosio.

 

 

Contramal 200 mg compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg rappresentano il dosaggio più alto in forma di compressa, indicato per il dolore grave che richiede un’azione analgesica potente e prolungata.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato;
• Confezione da 10 compresse;
• Compresse rotonde, biconvesse di colore arancio scuro con sigla “T3”;
• Da assumere due volte al giorno (dose massima giornaliera: 400 mg).

Eccipienti: composizione simile alla formulazione da 150 mg, con aggiunta di ferro ossido bruno (E172) nel rivestimento.

Avvertenza: contiene lattosio.

 

 

Contramal 100 mg/ml gocce orali con contagocce

 

Le gocce orali con contagocce permettono un dosaggio estremamente preciso, particolarmente utile per i bambini e per chi necessita di dosi personalizzate.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato;
• 1 goccia = 2,5 mg di tramadolo;
• Flacone da 10 ml di vetro ambrato con contagocce;
• Soluzione chiara, leggermente viscosa, di colore giallo chiaro.

Eccipienti: saccarosio, glicole propilenico (150 mg/ml), glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Avvertenze:

• Contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico;
• L’uso cronico (oltre 2 settimane) potrebbe essere dannoso per i denti;
• Contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare disturbi gastrici e diarrea;
• Utilizzare entro 12 mesi dalla prima apertura.

 

 

Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore

 

La soluzione orale con erogatore offre un sistema di dosaggio pratico tramite pompetta, ideale per adulti che preferiscono una somministrazione rapida e semplice.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato;
• 1 erogazione = 5 gocce = 12,5 mg di tramadolo;
• Flacone da 30 ml con erogatore;
• Soluzione chiara, leggermente viscosa, tendente al giallo chiaro.

Tabella di conversione erogazioni/gocce:

N° erogazioni	Gocce equivalenti	Tramadolo cloridrato
1	5	12,5 mg
2	10	25 mg
4	20	50 mg
8	40	100 mg

 

Eccipienti e avvertenze: identici alla formulazione gocce con contagocce.

 

 

Contramal 50 mg/1 ml soluzione iniettabile

 

La soluzione iniettabile da 50 mg è indicata per il trattamento del dolore acuto in ambito ospedaliero o quando la via orale non è praticabile.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 50 mg di tramadolo cloridrato in 1 ml;
• Confezione da 5 fiale in vetro trasparente;
• Soluzione incolore e limpida;
• Somministrazione intramuscolare, endovenosa lenta o sottocutanea.

Eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Contramal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

 

La soluzione iniettabile da 100 mg offre un dosaggio maggiore per il dolore più intenso, sempre per uso ospedaliero o sotto controllo medico.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml;
• Confezione da 5 fiale in vetro trasparente;
• Soluzione incolore e limpida;
• Può essere diluita in soluzione infusionale per somministrazione endovenosa.

Incompatibilità: non diluire con soluzioni contenenti diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam o nitroglicerina.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Contramal

 

Contramal è indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa. Le principali indicazioni comprendono:

• Dolore acuto: dolore post-operatorio, dolore da trauma, dolore da procedure diagnostiche;
• Dolore cronico: dolore oncologico, dolore neuropatico, dolore muscolo-scheletrico persistente;
• Dolore post-chirurgico: gestione del dolore dopo interventi chirurgici;
• Dolore da patologie: quando altri analgesici non oppioidi risultano insufficienti.

Contramal non è indicato come sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

 

 

Come assumere Contramal

 

Il dosaggio deve essere personalizzato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Si raccomanda di assumere sempre la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

 

Posologia adulti

 

Capsule 50 mg (rilascio immediato):

• Dose abituale: 1-2 capsule (50-100 mg) ogni 4-6 ore;
• Dose massima giornaliera: 400 mg (8 capsule);
• Assumere con acqua, indipendentemente dai pasti.

 

Compresse a rilascio prolungato (100, 150, 200 mg):

• Dose abituale: 1 compressa due volte al giorno (mattino e sera);
• Dose massima giornaliera: 400 mg;
• Deglutire intere con acqua, senza dividere o masticare;
• Assumere indipendentemente dai pasti.

 

Gocce orali (100 mg/ml):

• Dose abituale: 20-40 gocce (50-100 mg) ogni 4-6 ore;
• Dose massima giornaliera: 160 gocce (400 mg);
• Assumere con un po’ di zucchero o liquido.

 

Soluzione orale con erogatore:

• Dose abituale: 4-8 erogazioni (50-100 mg) ogni 4-6 ore;
• Dose massima giornaliera: 32 erogazioni (400 mg).

 

Soluzione iniettabile:

• Dose abituale: 50-100 mg ogni 4-6 ore;
• Dose massima giornaliera: 400 mg;
• Somministrazione lenta per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

 

 

Posologia bambini

 

Bambini sopra 1 anno di età (solo gocce orali e soluzione iniettabile):

• Dose singola: 1-2 mg/kg di peso corporeo;
• Dose massima giornaliera: 8 mg/kg (non superare mai 400 mg/die).

 

Tabella dosaggio gocce per bambini:

Età approssimativa	Peso corporeo	N° gocce per dose
1 anno	10 kg	4-8 gocce
3 anni	15 kg	6-12 gocce
6 anni	20 kg	8-16 gocce
9 anni	30 kg	12-24 gocce
11 anni	45 kg	18-36 gocce

 

Importante: le capsule e le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandate per bambini sotto i 12 anni. Per i bambini si consiglia la formulazione in gocce con contagocce per un dosaggio più preciso.

 

Pazienti anziani (oltre 75 anni): l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Il medico potrebbe consigliare di allungare l’intervallo tra le dosi.

 

Insufficienza epatica o renale: in caso di insufficienza grave, Contramal non deve essere assunto. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrebbe consigliare intervalli più lunghi tra le dosi.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Contramal

 

Non assumere Contramal:

• In caso di allergia al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• In caso di avvelenamento acuto da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi;
• Se si stanno assumendo MAO-inibitori o se sono stati assunti negli ultimi 14 giorni;
• In caso di epilessia non adeguatamente controllata dalla terapia;
• Come sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

 

Avvertenze speciali – consultare il medico prima dell’assunzione se:

• Si fa uso eccessivo di altri antidolorifici oppiacei;
• Si soffre di disturbi della coscienza o stati di shock;
• Si ha un aumento della pressione intracranica (trauma cranico, malattie cerebrali);
• Si hanno difficoltà respiratorie;
• Si ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive;
• Si soffre di malattie del fegato o dei reni;
• Si soffre di depressione e si assumono antidepressivi.

 

Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare apnea centrale nel sonno e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). Il rischio aumenta con dosi maggiori.

 

Rischio di dipendenza: Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Con l’uso prolungato può svilupparsi tolleranza, richiedendo dosi maggiori. I pazienti con tendenza all’abuso di sostanze devono assumere il farmaco solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

 

Gravidanza e allattamento:

• Gravidanza: non usare Contramal durante la gravidanza. L’uso cronico può causare sintomi di astinenza nel neonato;
• Allattamento: il tramadolo passa nel latte materno. Non assumere più di una volta durante l’allattamento oppure interrompere l’allattamento.

 

Guida e uso di macchinari: Contramal può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata. Non guidare e non utilizzare macchinari se si avvertono questi effetti.

 

Bambini con problemi respiratori: il tramadolo non è raccomandato nei bambini con difficoltà respiratorie poiché i sintomi di tossicità potrebbero essere più gravi.

 

 

Effetti collaterali di Contramal

 

Come tutti i medicinali, Contramal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

 

 

Reazioni allergiche gravi – cercare assistenza medica immediata se compaiono:

• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola;
• Difficoltà a deglutire;
• Orticaria;
• Difficoltà a respirare.

 

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea;
• Vertigini.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza;
• Vomito, stitichezza, bocca secca;
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• Stanchezza.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sul cuore: palpitazioni, tachicardia, sensazione di mancamento;
• Conati di vomito, mal di stomaco, gonfiore, diarrea;
• Reazioni cutanee: prurito, eruzioni cutanee.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi e shock anafilattico;
• Bradicardia, aumento della pressione sanguigna;
• Formicolio, intorpidimento, tremori, respiro lento;
• Crisi epilettiche (soprattutto con dosi elevate o in associazione con altri farmaci);
• Spasmi muscolari, movimenti scoordinati, sincope;
• Allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia, incubi;
• Cambiamenti dell’umore e dell’attività;
• Dipendenza da farmaci;
• Problemi alla vista, midriasi (dilatazione delle pupille), miosi (costrizione delle pupille);
• Dispnea (respiro corto), peggioramento dell’asma;
• Debolezza muscolare;
• Difficoltà a urinare.

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento degli enzimi epatici.

 

Frequenza non nota:

• Diminuzione del livello di zuccheri nel sangue;
• Singhiozzo;
• Sindrome da serotonina: agitazione, allucinazioni, coma, febbre, tachicardia, pressione arteriosa instabile, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione, nausea, vomito, diarrea.

 

Sintomi da sospensione: se il trattamento viene interrotto bruscamente dopo uso prolungato, possono manifestarsi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, disturbi gastrointestinali, attacchi di panico, allucinazioni, formicolio, tinnito (rumore nelle orecchie).

 

 

Contramal: Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione.

 

Controindicazioni assolute – NON associare Contramal con:

• MAO-inibitori: l’associazione può causare interazioni gravi a livello del sistema nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare, potenzialmente fatali. Attendere almeno 14 giorni dalla sospensione dei MAO-inibitori.

 

Farmaci che riducono l’effetto di Contramal:

• Carbamazepina (antiepilettico): riduce intensità e durata dell’effetto analgesico;
• Ondansetron (antiemetico): può ridurre l’efficacia analgesica.

 

Associazioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati:

• Altri oppioidi (morfina, codeina): aumento della sedazione e del rischio di depressione respiratoria;
• Alcol: potenziamento degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale;
• Benzodiazepine e altri sedativi: aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma – associazione potenzialmente fatale;
• Gabapentinoidi (gabapentin, pregabalin): aumento del rischio di depressione respiratoria;
• Antidepressivi (SSRI, SNRI, triciclici): rischio di sindrome da serotonina e convulsioni;
• Antipsicotici: aumento del rischio di convulsioni;
• Anticoagulanti cumarinici (warfarin): alterazione della coagulazione con rischio di sanguinamento.

 

Contramal e alcol: non consumare bevande alcoliche durante il trattamento poiché l’effetto del farmaco può essere potenziato in modo pericoloso.

 

Contramal e cibo: l’assunzione di cibo non influenza l’effetto del farmaco.

 

 

Conservazione di Contramal

 

Conservare Contramal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Capsule 50 mg: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Compresse a rilascio prolungato (100, 150, 200 mg): non richiede particolari condizioni di conservazione.

Gocce orali e soluzione orale: non richiede particolari condizioni di conservazione. Utilizzare entro 12 mesi dalla prima apertura; trascorso tale termine, eliminare il medicinale residuo.

Soluzione iniettabile: non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per tutte le formulazioni:

• Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione;
• La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici;
• Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Contramal

 

A cosa serve Contramal?

Contramal è un analgesico oppioide indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave. Viene utilizzato per dolori acuti (post-operatori, traumatici) e cronici (oncologici, neuropatici) quando altri antidolorifici non oppioidi non sono sufficienti. Il principio attivo tramadolo agisce sul sistema nervoso centrale riducendo la percezione del dolore.

 

Quanto ci mette Contramal a fare effetto?

Le formulazioni a rilascio immediato (capsule, gocce, soluzione iniettabile) iniziano a fare effetto entro 30-60 minuti dalla somministrazione. Le compresse a rilascio prolungato hanno un’azione più graduale che si manifesta nell’arco di 1-2 ore, ma garantiscono una copertura analgesica più duratura (fino a 12 ore). La soluzione iniettabile per via endovenosa ha l’effetto più rapido.

 

Contramal crea dipendenza?

Sì, Contramal può causare dipendenza fisica e psicologica, soprattutto con l’uso prolungato. Per questo motivo il farmaco è classificato come sostanza stupefacente e richiede ricetta non ripetibile. È importante assumere il farmaco solo per il tempo necessario, alla dose minima efficace, e non interrompere bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato per evitare sintomi di astinenza.

 

Contramal si può prendere a stomaco vuoto?

Sì, Contramal può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione di cibo non influenza l’efficacia del farmaco. Le capsule e le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Le gocce orali possono essere assunte con un po’ di zucchero o liquido per mascherare il sapore.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Contramal?

Gli effetti collaterali più frequenti sono nausea e vertigini, che possono interessare più di 1 paziente su 10. Comuni sono anche mal di testa, sonnolenza, vomito, stitichezza, bocca secca, sudorazione eccessiva e stanchezza. Questi effetti tendono a diminuire con il proseguimento della terapia. In caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, consultare il medico.

 

Contramal può essere dato ai bambini?

Le gocce orali con contagocce e la soluzione iniettabile possono essere usate nei bambini sopra 1 anno di età, con dosaggio calcolato in base al peso corporeo (1-2 mg/kg per dose). Le capsule e le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandate sotto i 12 anni. Il tramadolo non è consigliato nei bambini con problemi respiratori.

 

Si può guidare dopo aver preso Contramal?

No, è sconsigliato guidare o utilizzare macchinari dopo aver assunto Contramal. Il farmaco può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata che possono compromettere la capacità di reazione. Se si avvertono questi effetti, evitare attività che richiedono attenzione e prontezza di riflessi.

 

Serve la ricetta medica per Contramal?

Sì, Contramal richiede una ricetta medica non ripetibile (RNR). Dal novembre 2022, il tramadolo è classificato come sostanza stupefacente e la ricetta è valida per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Non è possibile acquistare il farmaco senza prescrizione medica.

 

Fonte dell’artcolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco