Control è un medicinale a base di lorazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica, ipnotica e tranquillante. Questo articolo riporta le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’08 aprile 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Control contiene il principio attivo lorazepam, una benzodiazepina che agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia (effetto ansiolitico), facilitando il sonno (effetto ipnotico), migliorando l’umore e diminuendo l’intensità delle reazioni emotive agli stress psichici (effetto tranquillante).

 

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio, e solo per un trattamento di breve durata. Control viene prescritto per trattare:

• l’ansia e i sintomi legati allo stato ansioso;
• l’insonnia.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte in forma di compresse:

Il principio attivo è lorazepam: ciascuna compressa contiene 1 mg di lorazepam. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88. La confezione contiene due blister in PVC/Alluminio da 15 compresse ciascuno (30 compresse totali).

Il principio attivo è lorazepam: ciascuna compressa contiene 2,5 mg di lorazepam. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88. La confezione contiene due blister in PVC/Alluminio da 10 compresse ciascuno (20 compresse totali).

Entrambe le formulazioni sono prodotte e distribuite da Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV). Control contiene lattosio: se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultarlo prima dell’assunzione.

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia al lorazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• miastenia gravis (muscoli sempre molto deboli o stanchi);
• gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave);
• sindrome da apnea notturna (episodi di interruzione del respiro durante il sonno);
• grave insufficienza epatica;
• glaucoma ad angolo stretto;
• gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
• allattamento al seno.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile: non si consiglia di superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8–12 settimane per il trattamento dell’ansia, incluso il periodo di riduzione progressiva del dosaggio.

L’uso prolungato può causare dipendenza fisica e psichica. La probabilità aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. In caso di interruzione brusca dopo sviluppo di dipendenza, possono comparire sintomi da astinenza quali: mal di testa, ansia intensa, irritabilità, confusione, nausea, tremore, convulsioni e crisi epilettiche. Non interrompere mai il trattamento bruscamente: seguire sempre le indicazioni del medico per una sospensione graduale.

Dopo l’assunzione di Control possono verificarsi difficoltà a ricordare gli eventi successivi all’assunzione (amnesia anterograda). Si raccomanda di dormire per almeno 7–8 ore consecutive dopo l’assunzione. In alcuni casi, soprattutto nei bambini e negli anziani, possono comparire effetti paradossi quali agitazione, irrequietezza, aggressività e stati d’ansia aumentata.

Negli anziani e nei soggetti debilitati le benzodiazepine aumentano il rischio di cadute per atassia e debolezza muscolare: è raccomandata la dose più bassa possibile. I pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni devono essere sottoposti a frequenti controlli medici e ricevere dosi ridotte. In caso di arteriosclerosi cerebrale, la sensibilità agli effetti di Control può essere aumentata.

Nei soggetti con storia di depressione, Control può peggiorare lo stato d’umore e aumentare i pensieri di suicidio. Nei bambini al di sotto dei 12 anni l’efficacia e la sicurezza non sono note: l’uso è consentito solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico.

Non deve essere assunto, salvo prescrizione medica, con i seguenti medicinali:

• altri depressori del sistema nervoso centrale (neurolettici, ipnotici, ansiolitici, barbiturici, antidepressivi, antiepilettici, anestetici, antistaminici): possono potenziarne gli effetti;
• analgesici narcotici e oppioidi: aumentano il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e coma, potenzialmente fatale;
• clozapina: può causare sedazione intensa, ipersalivazione e atassia;
• valproato e probenecid: aumentano i livelli di lorazepam nel sangue (la dose di lorazepam deve essere ridotta alla metà);
• cisapride, usata per trattare il reflusso gastroesofageo: può potenziare gli effetti di Control;
• miorilassanti (baclofen, tizanidina), lofexidina, nabilone, disulfiram, sodio oxibato: possono amplificarne gli effetti;
• teofillina o aminofillina, usate per trattare l’asma: riducono gli effetti di Control;
• caffè e bevande contenenti caffeina: possono ridurre gli effetti del medicinale.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Control è controindicata: l’alcol potenzia la sonnolenza e la riduzione dello stato di coscienza, compromettendo gravemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È controindicato in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi, per il rischio di malformazioni congenite. Se assunto nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il neonato può presentare ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e sintomi da astinenza alla nascita. Il lorazepam passa nel latte materno e può causare sedazione nel neonato: l’allattamento è pertanto controindicato.

Control può causare sedazione, amnesia, vertigini e alterazioni della concentrazione: è necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento, soprattutto se le ore di sonno sono inferiori a 7–8 ore.

Va assunto seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista, alla dose più bassa efficace e per il tempo più breve possibile. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg, oppure ½–1 compressa da 2,5 mg, 1–3 volte al giorno. La durata del trattamento generalmente non deve superare le 8–12 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale.

La dose raccomandata è di 1–2,5 mg da assumere la sera, prima di coricarsi. La durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane, incluso il periodo di riduzione progressiva. Il trattamento deve sempre iniziare con la dose più bassa raccomandata.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio lieve includono: offuscamento del pensiero, disorientamento, confusione mentale, sonnolenza. Nelle forme gravi, specialmente se associato ad alcol o altri deprimenti del sistema nervoso, possono comparire ipotonia muscolare, depressione respiratoria, coma e rischio di morte. Il trattamento del sovradosaggio prevede lavanda gastrica, carbone attivo e somministrazione di flumazenil (antagonista specifico del lorazepam) se necessario.

Non interrompere mai Control bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente, seguendo le indicazioni del medico, per permettere all’organismo di adattarsi e ridurre il rischio di sintomi da sospensione. In caso di epilessia o assunzione contemporanea di antidepressivi, il rischio di crisi epilettiche alla sospensione è maggiore.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, che tendono a essere più frequenti all’inizio del trattamento e a diminuire con la sua prosecuzione.

• sonnolenza diurna, sedazione eccessiva, affaticamento.

• tremori, vertigini, confusione mentale;
• debolezza muscolare, perdita di energia (astenia);
• perdita della capacità di coordinare i movimenti (atassia);
• depressione o smascheramento di uno stato depressivo preesistente.

• nausea, stitichezza, alterazione della salivazione (rari);
• mal di testa, difficoltà nell’articolazione del linguaggio (disartria), perdita di memoria recente (rari);
• disturbi della vista, visione doppia (diplopia), offuscamento visivo (rari);
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), raro;
• problemi respiratori: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (rari);
• ittero, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina (rari);
• reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita di capelli) (rari);
• tachicardia, palpitazioni, attacchi di panico (non noti);
• diarrea, problemi gastrointestinali, vomito (non noti);
• alterazioni del numero di cellule ematiche (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi) (molto rari);
• iponatriemia (riduzione del sodio nel sangue), SIADH, ipotermia (molto rari).

Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso in caso di: reazione anafilattica grave, angioedema (gonfiore di viso, lingua, gola con difficoltà a deglutire e respirare), amnesia anterograda, dipendenza fisica o psichica, coma, pensieri o tentativi di suicidio, effetti paradossi (agitazione, aggressività, allucinazioni, delirio).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

È indicato per il trattamento a breve termine dell’ansia e dei disturbi ad essa associati, nonché dell’insonnia. Agisce come ansiolitico, ipnotico e tranquillante, riducendo l’iperattività del sistema nervoso centrale. Le benzodiazepine come Control sono indicate solo quando il disturbo è grave e disabilitante, e sempre per il periodo più breve possibile.

Sì, come tutte le benzodiazepine, può causare dipendenza fisica e psichica, soprattutto se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati. Il rischio è maggiore in chi ha una storia di abuso di alcol, droghe o altri medicinali. È fondamentale non interrompere mai il trattamento bruscamente, ma ridurre la dose gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: sonnolenza diurna, sedazione, affaticamento, tremori, vertigini e debolezza muscolare. Questi effetti compaiono più spesso all’inizio del trattamento e tendono a diminuire con il proseguire della terapia. In caso di effetti gravi o persistenti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Per l’insonnia, la durata massima è di 4 settimane; per l’ansia, di 8–12 settimane. Questi periodi includono il tempo necessario per la riduzione graduale del dosaggio. In casi particolari il medico può valutare una proroga, ma solo dopo attenta rivalutazione della condizione del paziente.

No. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Control è controindicata. L’alcol potenzia gli effetti sedativi e depressivi del lorazepam sul sistema nervoso centrale, aumentando il rischio di sonnolenza intensa, perdita di coordinazione e riduzione dello stato di coscienza. Questa combinazione può compromettere gravemente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

No, è controindicato in gravidanza — specialmente nel primo trimestre per il rischio di malformazioni congenite — e durante l’allattamento al seno, poiché il lorazepam passa nel latte materno e può causare sedazione nel neonato. Le donne in età fertile devono informare il medico se intendono avviare una gravidanza o se la sospettano, per una rivalutazione della terapia.