Copaxone è un medicinale a base di glatiramer acetato, classificato come agente immunomodulatore e indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Di seguito riportiamo le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/06/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Copaxone è un medicinale contenente glatiramer acetato come principio attivo, appartenente alla categoria degli agenti immunomodulatori. Agisce modificando il modo in cui il sistema immunitario funziona: si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla siano causati da un difetto immunitario che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale, e Copaxone interviene su questo meccanismo.

Copaxone è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) in pazienti in grado di camminare senza aiuto. Il farmaco è utilizzato per ridurre la frequenza delle ricadute. Non è stato dimostrato che possa ridurre la durata o l’intensità degli attacchi, né che sia efficace nelle forme di SM che non presentano ricadute. Non è indicato nei pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Copaxone può essere utilizzato anche nei pazienti che per la prima volta presentano sintomi indicativi di un alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla, dopo che il medico ha escluso altre possibili cause di tali sintomi. L’inizio del trattamento deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.

Copaxone è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe in soluzione iniettabile in siringa preriempita. Le due formulazioni si distinguono per il dosaggio e per la frequenza di somministrazione.

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione con 20 mg di glatiramer acetato (equivalenti a 18 mg di glatiramer). Gli eccipienti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

La posologia raccomandata per adulti e adolescenti di 12 anni o più è di una siringa preriempita al giorno, somministrata per via sottocutanea. È disponibile in confezioni da 7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml, oppure in confezione multipla da 90 siringhe (3 confezioni da 30).

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione con 40 mg di glatiramer acetato (equivalenti a 36 mg di glatiramer). Gli eccipienti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

La posologia raccomandata per gli adulti è di una siringa preriempita tre volte alla settimana, a distanza di almeno 48 ore tra un’iniezione e l’altra (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). Si raccomanda di somministrare il medicinale ogni settimana negli stessi giorni. È disponibile in confezioni da 3, 12 o 36 siringhe preriempite da 1 ml, oppure in confezione multipla da 36 siringhe (3 confezioni da 12). Questa formulazione non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Non usare Copaxone se si è allergici al glatiramer acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. In caso di allergia nota al principio attivo, il farmaco è controindicato.

Prima di utilizzare Copaxone, è necessario informare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• Problemi renali o cardiaci: potrebbe essere necessario eseguire esami e controlli regolari durante il trattamento.
• Problemi al fegato (inclusi quelli causati dal consumo di alcol): il medico valuterà i rischi prima di prescrivere Copaxone.
• Gravidanza o allattamento: Copaxone può essere utilizzato in gravidanza su consiglio del medico. Dati limitati sull’uomo non hanno mostrato effetti negativi nei neonati allattati al seno; anche in questo caso è necessario il parere medico.
• Guida e uso di macchinari: l’influenza di Copaxone su queste attività non è nota; prestare attenzione soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

 

Bambini e adolescenti: la formulazione da 20 mg/ml non deve essere utilizzata nei bambini sotto i 12 anni. La formulazione da 40 mg/ml non deve essere utilizzata in soggetti sotto i 18 anni. Per gli anziani non esistono studi specifici; consultare il medico per una valutazione individuale.

Interazioni farmacologiche: le interazioni tra Copaxone e altri medicinali non sono state valutate formalmente. Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi è stata osservata un’aumentata incidenza di reazioni nel sito di iniezione. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti.

Copaxone deve essere utilizzato sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. La somministrazione avviene per via sottocutanea (iniezione nel tessuto sottocutaneo). Non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

La prima somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di un medico o operatore sanitario, che rimarrà presente durante l’iniezione e nei 30 minuti successivi. Nel corpo sono disponibili sette aree di iniezione:

• Area 1: addome, intorno all’ombelico (lasciare almeno 5 cm di distanza dall’ombelico);
• Aree 2 e 3: cosce (sopra le ginocchia);
• Aree 4, 5, 6 e 7: parte posteriore delle braccia e parte superiore delle anche (sotto la vita).

È fondamentale ruotare le sedi di iniezione ogni giorno, sia tra le diverse aree che all’interno della stessa area, per ridurre il rischio di irritazione cutanea. Non iniettare mai in zone dolenti, scolorite o con masse indurite. Se si utilizza un dispositivo di iniezione automatica, è disponibile il dispositivo CSYNC, approvato specificamente per l’uso con Copaxone.

Prima dell’iniezione, se la siringa era conservata in frigorifero, tenerla fuori almeno 20 minuti per portarla a temperatura ambiente. Lavarsi le mani con cura prima di procedere. Non rimuovere mai il cappuccio dell’ago con la bocca o con i denti. Gettare la siringa usata in un contenitore a prova di puntura.

Dose dimenticata (formulazione 20 mg/ml): assumere la dose appena ci si ricorda, senza prendere una dose doppia. La dose successiva va assunta 24 ore dopo.

Dose dimenticata (formulazione 40 mg/ml): effettuare l’iniezione appena possibile, poi saltare il giorno successivo. Non raddoppiare la dose. Se possibile, riprendere il normale schema settimanale la settimana successiva.

Sovradosaggio: informare immediatamente il medico. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 300 mg) senza eventi avversi aggiuntivi rispetto a quelli noti.

Interruzione del trattamento: non sospendere mai Copaxone senza aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali, Copaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti riportati con la formulazione 40 mg/ml tre volte alla settimana sono analoghi a quelli della formulazione 20 mg/ml.

Interrompere immediatamente Copaxone e contattare il medico o recarsi al Pronto Soccorso se si manifestano i seguenti segni di grave reazione allergica (raramente per la formulazione 20 mg/ml, non comune per la 40 mg/ml):

• eruzioni cutanee (macchie rosse o orticaria);
• gonfiore delle palpebre, viso o labbra;
• improvvisa mancanza di fiato;
• convulsioni (attacchi);
• svenimenti.

Alcune persone possono presentare, nei minuti successivi all’iniezione, una reazione immediata post-iniezione che include vampate al torace o al viso, mancanza di fiato, dolore al petto, palpitazioni o tachicardia. Generalmente questi sintomi scompaiono entro 30 minuti senza causare problemi; se persistono oltre i 30 minuti, contattare immediatamente il medico.

 

Problemi al fegato: raramente Copaxone può causare problemi epatici o peggiorare quelli preesistenti, inclusa insufficienza epatica con possibile necessità di trapianto. Contattare il medico se compaiono nausea, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ingiallimento della pelle o degli occhi, o sanguinamento anomalo. In questo contesto, nei casi più seri si può sviluppare una condizione simile all’epatite.

• infezioni e influenza;
• ansia, depressione;
• mal di testa;
• nausea;
• eruzioni cutanee;
• dolore alle articolazioni o alla schiena;
• stanchezza, dolore generico, reazioni cutanee nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, ponfi, prurito, gonfiore, infiammazione) — queste reazioni normalmente diminuiscono nel tempo.

• infiammazioni respiratorie, gastroenterite, herpes, otite, rinorrea, carie dentale, mughetto vaginale;
• gonfiore dei linfonodi;
• perdita dell’appetito, aumento di peso;
• nervosismo, gusto alterato, emicrania, tremore, svenimento;
• visione doppia, problemi all’occhio o all’orecchio;
• tosse, raffreddore da fieno;
• disturbi gastrointestinali (costipazione, indigestione, difficoltà a deglutire, vomito);
• test di funzionalità epatica anomali, lividi, sudorazione eccessiva, orticaria;
• disturbi urinari (urgenza, frequenza aumentata, incapacità a svuotare la vescica);
• brividi, gonfiore del viso, febbre, gonfiore periferico.

• ascessi, infezioni della pelle, fuoco di Sant’Antonio, infiammazioni renali;
• alterazioni ematologiche (variazioni dei globuli bianchi, piastrine, ingrossamento della milza);
• tiroide ingrossata, ipertiroidismo;
• gotta, aumento dei grassi nel sangue, bassa tolleranza all’alcol;
• disturbi psichiatrici (confusione, allucinazioni, aggressività, tentativo di suicidio);
• convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, paralisi, difficoltà nel movimento;
• cataratta, secchezza oculare, problemi alla cornea e al nervo ottico;
• aritmie cardiache, extrasistoli, bradicardia;
• epistassi (sanguinamento dal naso), iperventilazione, problemi polmonari;
• infiammazione intestinale, polipi al colon, ulcera esofagea, ghiandole salivari ingrossate;
• fegato ingrossato, calcoli biliari;
• calcoli renali, sangue nelle urine, anomalie urinarie;
• disturbi della sfera sessuale (sia maschili che femminili);
• distruzione dei tessuti nel sito di iniezione, problemi alle mucose.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Copaxone fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione.

• Temperatura di conservazione normale: in frigorifero, tra 2°C e 8°C.
• Conservazione fuori dal frigorifero: le siringhe preriempite possono essere tenute a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) per un massimo di un mese, ma questa operazione può essere effettuata una sola volta. Dopo un mese, le siringhe non utilizzate devono essere riposte nuovamente in frigorifero.
• Non congelare il medicinale.
• Tenere le siringhe nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
• Eliminare le siringhe che contengono particelle visibili.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati.

 

Sì. Copaxone è indicato esclusivamente per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Non è indicato per la SM progressiva primaria o secondaria, né per forme che non presentano ricadute. Può essere usato anche in pazienti con primo episodio suggestivo di SM ad alto rischio di progressione, dopo adeguata valutazione medica.

Le due formulazioni contengono lo stesso principio attivo (glatiramer acetato) ma si differenziano per dosaggio e frequenza di somministrazione. Il Copaxone 20 mg/ml si inietta una volta al giorno e può essere usato anche negli adolescenti dai 12 anni in su. Il Copaxone 40 mg/ml si inietta tre volte alla settimana (con almeno 48 ore di intervallo) ed è indicato solo per adulti, non per soggetti under 18. Il medico sceglierà la formulazione più adatta al profilo del paziente.

Copaxone può essere utilizzato durante la gravidanza su consiglio e sotto supervisione del medico. I dati disponibili sull’uomo non hanno evidenziato effetti negativi sui neonati. Allo stesso modo, il farmaco può essere utilizzato durante l’allattamento, previo parere medico. È importante informare sempre il medico in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata.

Le siringhe preriempite conservate in frigorifero devono essere tirate fuori almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo da portarle a temperatura ambiente. Questo accorgimento migliora il comfort dell’iniezione e riduce il rischio di reazioni locali. Non è necessario riscaldarle attivamente: è sufficiente lasciarle a temperatura ambiente.

Per la formulazione da 20 mg/ml (giornaliera): effettuare l’iniezione appena ci si ricorda, poi riprendere il normale schema dopo 24 ore. Non raddoppiare mai la dose. Per la formulazione da 40 mg/ml (tre volte a settimana): effettuare l’iniezione al più presto, saltare il giorno successivo, e cercare di tornare al normale calendario settimanale la settimana seguente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.