Questa pagina presenta il foglietto illustrativo completo di Corlentor (ivabradina), rielaborato a fini informativi sulla base dei dati ufficiali disponibili sul sito dell’AIFA, aggiornato al 12/10/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Corlentor è un medicinale per il cuore il cui principio attivo è l’ivabradina. Agisce riducendo selettivamente la frequenza cardiaca attraverso l’inibizione specifica della corrente pacemaker cardiaca, senza influenzare la conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, né la contrattilità miocardica.

 

È indicato nel trattamento di due condizioni cardiache negli adulti:

• Angina pectoris stabile sintomatica: Corlentor è utilizzato in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca a riposo è pari o superiore a 70 battiti al minuto e che non tollerano o non possono assumere i beta-bloccanti. Può essere impiegato anche in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti la cui condizione non è adeguatamente controllata dalla sola terapia con beta-bloccante. L’angina pectoris è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno; il sintomo più comune è il dolore al petto.
• Insufficienza cardiaca cronica: Corlentor è utilizzato in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto, in associazione alla terapia convenzionale (che include i beta-bloccanti) o nei casi in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati. L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo; i sintomi più comuni sono mancanza di respiro, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

L’azione specifica di Corlentor nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a controllare gli attacchi di angina abbassando il fabbisogno di ossigeno del cuore e a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

In Italia, Corlentor è commercializzato da Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. ed è disponibile nelle seguenti formulazioni, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale:

• Corlentor 5 mg compresse rivestite con film: compresse di colore salmone, oblunghe, divisibili su entrambi i lati, con il numero “5” inciso su ciascun lato. Ogni compressa contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato) e 63,91 mg di lattosio monoidrato.
• Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film: compresse di colore salmone, di forma triangolare, con il numero “7.5” inciso su ciascun lato. Ogni compressa contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato) e 61,215 mg di lattosio monoidrato.

Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister in alluminio/PVC) nelle seguenti quantità: 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate contemporaneamente.

Gli eccipienti presenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina e silice colloidale anidra (E551). Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia all’ivabradina o a uno degli eccipienti del medicinale;
• frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento;
• shock cardiogeno (condizione cardiaca grave trattata in ospedale);
• disturbi del ritmo cardiaco come sindrome del seno malato, blocco seno-atriale o blocco AV di 3° grado;
• infarto cardiaco in atto;
• pressione sanguigna molto bassa;
• angina instabile (forma grave in cui il dolore toracico si manifesta molto frequentemente);
• insufficienza cardiaca peggiorata recentemente;
• battito cardiaco imposto esclusivamente da un pacemaker;
• gravi problemi al fegato;
• assunzione contemporanea di antimicotici azolici (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina orale), antiretrovirali per l’HIV (come nelfinavir, ritonavir), nefazodone (antidepressivo), diltiazem o verapamile (usati per l’ipertensione arteriosa o l’angina);
• donne in età fertile che non utilizzano un’adeguata contraccezione;
• gravidanza, tentativo di gravidanza o allattamento al seno.

Bambini e adolescenti: Corlentor non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni; i dati disponibili in questa fascia di età sono insufficienti.

Prima di prendere il medicinale, consultare sempre il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• aritmie cardiache (battito irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa;
• sindrome del QT lungo (alterazione dell’ECG);
• facile affaticamento, capogiri o fiato corto (possibile segno di frequenza cardiaca troppo bassa);
• sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta o irregolare);
• ictus recente;
• pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• pressione sanguigna non controllata, in particolare dopo una variazione della terapia antipertensiva;
• insufficienza cardiaca grave o con blocco di branca all’ECG;
• malattia cronica della retina;
• problemi moderati al fegato o gravi problemi renali.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo. In particolare, segnalare se si assumono i seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Corlentor:

• fluconazolo (antimicotico);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico per la depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT come chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per alterazioni del ritmo cardiaco), bepridil (per l’angina), alcuni antipsicotici (pimozide, ziprasidone, sertindolo), antimalarici (meflochina, alofantrina), eritromicina endovenosa, pentamidina e cisapride;
• diuretici che possono abbassare i livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide e indapamide.

Corlentor con cibi e bevande: durante il trattamento con Corlentor è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, che può aumentare i livelli del farmaco nel sangue.

Corlentor è controindicato in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Se si verifica una gravidanza durante la terapia, è necessario contattare immediatamente il medico. Corlentor è inoltre controindicato durante l’allattamento: le donne che necessitano del trattamento devono interrompere l’allattamento al seno.

Corlentor può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (fosfeni). Se si verificano, è necessario prestare particolare attenzione alla guida di veicoli o all’utilizzo di macchinari, soprattutto in presenza di improvvisi cambiamenti di intensità luminosa, come durante la guida notturna.

Attenzione al lattosio: Corlentor contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio accertata devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista e durante i pasti.

La dose iniziale non deve superare 5 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera). Se i sintomi persistono e la dose è ben tollerata, il medico può aumentarla fino alla dose massima di mantenimento di 7,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi (ad esempio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni), il medico può prescrivere la metà della dose, ossia 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg).

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario fino a 7,5 mg due volte al giorno. Anche in questo caso, in pazienti anziani (≥ 75 anni) il medico potrà dimezzare il dosaggio. La dose abituale è una compressa al mattino e una alla sera.

In caso di sovradosaggio: un dosaggio eccessivo può causare senso di affaticamento o mancanza di respiro per rallentamento eccessivo della frequenza cardiaca. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

In caso di dose dimenticata: assumere la dose successiva all’orario abituale, senza raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Il calendario stampato sul blister aiuta a tenere traccia delle assunzioni.

In caso di interruzione del trattamento: poiché la terapia per l’angina e per l’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, non interrompere l’assunzione senza aver prima consultato il medico.

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più comuni sono dose-dipendenti e legate al meccanismo d’azione del farmaco.

• Fenomeni visivi luminosi (fosfeni): brevi momenti di aumentata luminosità nel campo visivo, spesso causati da improvvisi cambiamenti di luce. Possono manifestarsi come aloni, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Si sviluppano generalmente nei primi due mesi di trattamento e tendono a risolversi durante o dopo la terapia.

• rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento;
• fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore);
• blocco AV di 1° grado, extrasistoli ventricolari;
• pressione sanguigna non controllata;
• mal di testa, capogiri;
• visione sfocata (visione appannata).

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): palpitazioni, battito irregolare, nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale, vertigini, difficoltà respiratoria (dispnea), spasmi muscolari, elevati livelli di acido urico, eccesso di eosinofili nel sangue, elevata creatinina, eruzione cutanea, angioedema, pressione bassa, svenimento, stanchezza, debolezza, tracciato ECG anomalo, visione doppia o indebolita.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): battito cardiaco irregolare grave (blocco AV di 2° o 3° grado, sindrome del seno malato).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister dopo la dicitura “EXP”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Corlentor non richiede particolari condizioni di conservazione (temperatura o umidità).

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È un medicinale per il cuore utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris stabile sintomatica e dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti. Agisce abbassando la frequenza cardiaca in modo selettivo, riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore e migliorando la funzione cardiaca complessiva.

Il dosaggio iniziale abituale è di 5 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera), da assumere durante i pasti. In base alla risposta clinica e alla frequenza cardiaca, il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno o ridurlo a 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti anziani o in caso di bradicardia.

L’effetto indesiderato più comune sono i fenomeni visivi luminosi (fosfeni), che si manifestano in più di 1 paziente su 10, generalmente nei primi mesi di terapia. Altri effetti comuni includono bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), fibrillazione atriale, mal di testa, capogiri e visione sfocata. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e tendono a risolversi nel tempo.

No, è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza durante l’assunzione di Corlentor, è indispensabile contattare immediatamente il medico.

Può interagire con numerosi farmaci. È assolutamente controindicato l’uso contemporaneo con antimicotici azolici, antibiotici macrolidi orali, antiretrovirali per l’HIV, nefazodone, diltiazem e verapamile. È inoltre necessario informare il medico se si assumono fluconazolo, rifampicina, barbiturici, fenitoina, erba di San Giovanni, medicinali che prolungano l’intervallo QT o diuretici. È sconsigliato anche il consumo di succo di pompelmo durante la terapia.

È prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (Francia), Servier (Ireland) Industries Ltd (Irlanda), Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. (Polonia) e Laboratorios Servier S.L. (Spagna). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Les Laboratoires Servier, con sede a Suresnes, Francia. In Italia è commercializzato da Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.