Il seguente articolo è una guida completa al foglietto illustrativo di Cortison Chemicetina, basata sul documento ufficiale reso disponibile da AIFA, aggiornato al 22/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cortison Chemicetina è un medicinale topico che associa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: idrocortisone acetato, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, e cloramfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro che agisce contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Questa combinazione rende Cortison Chemicetina particolarmente indicato quando è necessario trattare contemporaneamente sia il processo infiammatorio sia l’infezione batterica nella stessa sede. Il farmaco è indicato negli adulti e nei bambini (da 0 a 18 anni).

Cortison Chemicetina non è indicato per il trattamento di infezioni lievi né per la prevenzione delle infezioni. Se dopo una settimana di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico.

Cortison Chemicetina è attualmente disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe prodotte da Teofarma S.r.l. e appartenenti alla classe C (farmaco con obbligo di prescrizione medica):

Indicato nel trattamento topico di lesioni superficiali della pelle a carattere infiammatorio associate a infezioni causate da batteri sensibili al cloramfenicolo. Si presenta come unguento in tubo di alluminio da 20 g.

• Principi attivi: idrocortisone acetato 2,5 g + cloramfenicolo 2 g per 100 g di unguento;
• Eccipienti: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca;
• Dosaggio: 2-3 applicazioni al giorno;
• Durata massima del trattamento: 2 settimane.

Indicato nel trattamento topico di infezioni superficiali dell’occhio causate da batteri sensibili al cloramfenicolo, quando è richiesta anche un’azione antinfiammatoria. Si presenta come unguento oftalmico in tubo di alluminio da 3 g (produttore: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.).

• Principi attivi: cloramfenicolo 1 g + idrocortisone acetato 0,5 g per 100 g di unguento oftalmico;
• Eccipienti: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca;
• Dosaggio: 1-3 applicazioni al giorno nelle prime 48 ore, poi intervalli crescenti;
• Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

Non usare Cortison Chemicetina se si è allergici all’idrocortisone acetato, al cloramfenicolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Oltre all’ipersensibilità ai principi attivi, esistono controindicazioni specifiche per ciascuna formulazione.

• infezioni della pelle causate da virus non trattati (herpes simplex, herpes zoster, varicella);
• tubercolosi cutanea;
• infezioni della pelle causate da funghi non trattate;
• acne rosacea;
• dermatite periorale (infiammazione della pelle nella zona vicino alla bocca);
• ulcere delle gambe.

• nota o sospetta cheratite ulcerativa (anche in fase iniziale), ad esempio dovuta a herpes simplex o all’uso di lenti a contatto;
• tubercolosi dell’occhio;
• infezioni micotiche dell’occhio;
• oftalmie;
• congiuntivite purulenta acuta o blefarite purulenta acuta;
• orzaiolo;
• ipertensione oculare.

Prima di utilizzare Cortison Chemicetina è necessario informare il medico di tutte le condizioni di salute preesistenti. Il medico terrà sotto controllo il paziente poiché una eventuale allergia al cloramfenicolo potrebbe essere mascherata dall’idrocortisone acetato.

In caso di infezione grave, il medico può associare a Cortison Chemicetina una terapia antibiotica sistemica. Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi è necessario contattare immediatamente il medico.

I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di assottigliamento della pelle dopo l’uso di corticosteroidi topici, a causa della maggiore fragilità cutanea legata all’invecchiamento. È pertanto necessario usare Cortison Chemicetina con cautela in questa fascia di età.

Cortison Chemicetina è indicato nei bambini da un mese fino a 18 anni. Un uso prolungato e ad alte dosi di corticosteroidi topici potenti aumenta il rischio nei bambini di sviluppare alterazioni ormonali e sindrome di Cushing rispetto agli adulti. Considerando tuttavia la dose raccomandata per un uso a breve termine, l’insorgenza di tali effetti indesiderati è improbabile.

Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere somministrato con cautela. L’uso di dosi eccessive di cloramfenicolo può sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all’incapacità del neonato di metabolizzare ed eliminare il farmaco. L’insorgenza di questa sindrome è dipendente dalla dose.

Usare sempre Cortison Chemicetina seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La durata massima del trattamento è di due settimane per entrambe le formulazioni: un uso prolungato di corticosteroidi e antibiotici topici può favorire lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni fungine.

Il dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini è di 2-3 applicazioni al giorno. Il trattamento deve continuare per almeno una settimana.

• lavare le mani e l’area della pelle da trattare prima dell’applicazione;
• applicare un sottile strato di unguento e sfregare delicatamente;
• dopo l’applicazione, l’area trattata non deve essere lavata o sfregata;
• lavare nuovamente le mani dopo l’uso;
• in caso di gravi malattie della pelle può essere necessario un bendaggio occlusivo.

In caso di assunzione o ingestione accidentale rivolgersi al medico o raggiungere l’ospedale più vicino. Se si dimentica un’applicazione, non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Il dosaggio raccomandato è di 1-3 applicazioni al giorno o più, se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore l’intervallo tra le applicazioni può essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell’aspetto dell’occhio.

• lavare le mani prima dell’applicazione;
• reclinare la testa all’indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso;
• porre il tubo direttamente sopra l’occhio e spremere una piccola quantità di unguento nel sacco congiuntivale inferiore;
• ruotare l’occhio delicatamente per 1-2 minuti per distribuire l’unguento;
• non sfregare l’occhio; rimuovere l’eventuale eccesso di unguento;
• lavare nuovamente le mani dopo l’uso.

Lenti a contatto: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e non possono essere utilizzate durante l’intero periodo di trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli assunti recentemente. Durante il trattamento non applicare altre preparazioni nella stessa zona; se necessario, rispettare un intervallo di almeno 30 minuti tra le diverse applicazioni.

• Macrolidi e clindamicina: riducono l’efficacia del cloramfenicolo;
• Clozapina e altri medicinali che riducono la produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo;
• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali per evitare il rigetto d’organo).

• Anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido): l’associazione può aumentare il rischio di sanguinamento;
• Fenitoina o fenobarbital (medicinali per epilessia): l’uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità;
• Sulfaniluree (medicinali per abbassare i livelli di glucosio nel sangue): il cloramfenicolo può potenziarne l’effetto, con rischio di ipoglicemia.

Se si è in stato di gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Cortison Chemicetina.

In caso di gravidanza il medico valuterà attentamente se prescrivere questo medicinale. L’uso di Cortison Chemicetina deve essere comunque evitato durante l’ultima settimana prima del parto, poiché la somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza può portare all’insorgenza della sindrome grigia nel neonato.

Evitare di usare Cortison Chemicetina durante l’allattamento. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno, ma nel neonato può causare ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi).

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È improbabile che Cortison Chemicetina possa alterare tali capacità. Con la formulazione oftalmica, tuttavia, la vista può essere temporaneamente offuscata dopo l’applicazione: in tal caso attendere il ripristino della visione normale prima di guidare o usare macchinari.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti osservati durante il trattamento.

Effetti a carico della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite da contatto (irritazione della pelle);
• eczema (infiammazione con prurito);
• eritema (arrossamento);
• rash cutaneo;
• orticaria.

A carico della pelle:

• assottigliamento della pelle, molto comune soprattutto negli anziani;
• crescita anomala di peli (irsutismo);
• acne o peggioramento dell’acne;
• dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (telangectasia);
• diminuzione o aumento della colorazione della pelle;
• smagliature.

 

A carico degli occhi:

• glaucoma (aumento della pressione del liquido intraoculare);
• cheratite ulcerativa;
• cataratta (opacizzazione del cristallino);
• assottigliamento della cornea;
• visione offuscata.

 

Altri effetti da idrocortisone:

• infezioni da funghi (micotiche);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue;
• aumento della pressione intracranica;
• difficoltà nella guarigione delle ferite;
• sarcoma di Kaposi (raro).

A carico del sangue e del sistema linfatico:

• anemia aplastica (riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue);
• neutropenia (riduzione dei globuli bianchi);
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine).

Considerando la via di somministrazione topica e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l’insorgenza di questi effetti ematologici è improbabile.

 

Altri effetti da cloramfenicolo:

• reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico);
• sensazione di bruciore;
• irritazione, arrossamento e gonfiore palpebrale (formulazione oftalmica);
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua e/o gola);
• prurito, vescicole, macchie e bolle sulla pelle;
• febbre.

• sindrome di Cushing (volto a luna piena, aumento di peso, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri, aumento del rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa);
• ritardo della crescita;
• sindrome grigia neonatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La formulazione oftalmica ha una validità di 28 giorni dopo la prima apertura: annotare la data di apertura sul flacone e smaltire il prodotto allo scadere di questo termine.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Sì, è un farmaco di classe C soggetto a prescrizione medica obbligatoria (ricetta ripetibile). Non può essere acquistato liberamente in farmacia senza la presentazione di una ricetta del medico. È detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi.

No, le due formulazioni hanno indicazioni, dosaggi di principio attivo e modalità d’uso completamente differenti. L’unguento cutaneo (2,5% + 2%) è destinato esclusivamente alla pelle; l’unguento oftalmico (0,5% + 1%) è formulato specificamente per l’uso oculare e non deve essere applicato sulla pelle. Non sostituire mai una formulazione con l’altra.

La durata massima del trattamento è di due settimane per entrambe le formulazioni. Un utilizzo prolungato oltre questo limite può favorire lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici o di infezioni causate da funghi. Il trattamento con l’unguento cutaneo deve continuare per almeno una settimana; quello con l’unguento oftalmico per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell’aspetto dell’occhio.

L’uso in gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico. In ogni caso è controindicato nell’ultima settimana prima del parto, poiché il cloramfenicolo sistemico può causare la sindrome grigia nel neonato. In caso di gravidanza o allattamento, consultare sempre il medico prima di usare questo medicinale.

È indicato nei bambini da un mese di vita fino ai 18 anni. Nei neonati (fino a un mese di età) deve essere somministrato con particolare cautela a causa del rischio di sindrome grigia. Per i bambini al di sopra dei 10 anni, la dose singola dell’unguento cutaneo va adattata in funzione della superficie da trattare. In ogni caso è opportuno seguire sempre le indicazioni del pediatra.