Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Cotareg, un medicinale antipertensivo a base di valsartan e idroclorotiazide, prodotto da Novartis Farma S.p.A. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale reso disponibile dall’AIFA, aggiornato al 19/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cotareg è un medicinale in compresse rivestite con film contenente due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze contribuiscono al controllo della pressione arteriosa e il farmaco è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Il valsartan appartiene alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, provocando l’innalzamento della pressione. Valsartan blocca l’effetto dell’angiotensina II: i vasi sanguigni si rilassano e la pressione del sangue diminuisce.

L’idroclorotiazide appartiene al gruppo dei diuretici tiazidici: aumenta la quantità di urine eliminate, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Quando la pressione è alta, il cuore e le arterie sono sottoposti a un carico di lavoro eccessivo. Se non trattata, l’ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, con il rischio di ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e infarto del miocardio. Riportare i valori pressori nella norma riduce significativamente questi rischi.

Cotareg è disponibile in cinque dosaggi sotto forma di compresse rivestite con film, tutte per uso orale:

• Cotareg 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film — compresse arancione chiaro, ovaloidi, con impresso “HGH” su un lato e “CG” sul lato opposto;
• Cotareg 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film — compresse rosso scuro, ovaloidi, con impresso “HHH” su un lato e “CG” sul lato opposto;
• Cotareg 160 mg/25 mg compresse rivestite con film — compresse marroni, ovaloidi, con impresso “HXH” su un lato e “NVR” sul lato opposto;
• Cotareg 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film — compresse rosa, ovaloidi, con bordi smussati, con impresso “NVR” su un lato e “HIL” sul lato opposto;
• Cotareg 320 mg/25 mg compresse rivestite con film — compresse gialle, ovaloidi, con impresso “CTI” su un lato e “NVR” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister da 7, 14, 28, 30, 56, 98 o 280 compresse, oltre a blister divisibili per dose unitaria da 56×1, 98×1 o 280×1. Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio. Il medicinale è soggetto a ricetta medica ripetibile, classe A rimborsabile SSN. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il produttore è Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia.

Non assumere Cotareg nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• stato di gravidanza superiore a 3 mesi (si raccomanda di evitarlo anche nelle prime settimane di gestazione);
• gravi disturbi epatici, cirrosi biliare o colestasi;
• gravi disturbi renali o anuria (impossibilità di urinare);
• trattamento con rene artificiale (emodialisi);
• livelli di potassio o di sodio nel sangue al di sotto della norma, oppure livelli di calcio nel sangue superiori alla norma nonostante il trattamento;
• gotta;
• diabete o compromissione della funzione renale in concomitanza con terapia a base di aliskiren (medicinale antipertensivo).

In presenza di uno qualsiasi dei casi sopra elencati, non assumere Cotareg e consultare il proprio medico.

Prima di assumere Cotareg, informare il medico se si ricade in una delle seguenti condizioni:

• assunzione di medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (come l’eparina): il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la potassiemia;
• bassi livelli di potassio nel sangue, episodi di diarrea intensa o forte vomito;
• assunzione di dosi elevate di diuretici;
• gravi problemi cardiaci o insufficienza cardiaca;
• restringimento dell’arteria renale o trapianto renale recente;
• iperaldosteronismo (eccesso di produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali): in questo caso l’uso di Cotareg non è raccomandato;
• malattie epatiche o renali;
• precedenti episodi di angioedema (gonfiore di lingua, faccia o faringe) con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori: in caso di comparsa durante la terapia con Cotareg, interrompere immediatamente l’assunzione;
• febbre, eruzioni cutanee e dolori articolari, che possono essere sintomi di Lupus Eritematoso Sistemico;
• diabete, colesterolo alto o livelli elevati di trigliceridi nel sangue;
• allergie precedenti con altri antipertensivi della stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o asma;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi, possibili sintomi di effusione coroidale o glaucoma acuto ad angolo chiuso (può verificarsi da poche ore a settimane dall’inizio della terapia; se non trattato può causare perdita permanente della vista);
• concomitante terapia con ACE inibitori (es. enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren, in particolare in pazienti con problemi renali correlati al diabete;
• precedenti o insorgenza di lesioni cutanee sospette: il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma); proteggere la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV;
• precedenti problemi respiratori o polmonari dopo assunzione di idroclorotiazide: in caso di respiro affannoso grave dopo l’inizio della terapia, consultare immediatamente un medico.

Cotareg può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole. L’uso di Cotareg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Il medico potrà controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione del sangue e i livelli di elettroliti (in particolare il potassio) nel sangue.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta, prima di iniziare la terapia con Cotareg. L’effetto del trattamento può essere influenzato dall’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• litio: usato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici;
• medicinali che aumentano il potassio nel sangue: integratori di potassio, sostituti del sale, medicinali risparmiatori di potassio, eparina;
• medicinali che diminuiscono il potassio nel sangue: diuretici, corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G;
• rifampicina, ciclosporina, ritonavir: possono aumentare l’effetto di Cotareg;
• antiaritmici e alcuni antipsicotici che possono indurre torsioni di punta (battito irregolare del cuore);
• antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici che possono ridurre il sodio nel sangue;
• medicinali per la gotta: allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• supplementi di Vitamina D e di calcio;
• medicinali per il diabete: metformina e insuline;
• altri antipertensivi: metildopa, ACE inibitori (es. enalapril, lisinopril), aliskiren;
• medicinali che aumentano la pressione: noradrenalina, adrenalina;
• digossina e altri glicosidi digitalici;
• medicinali che aumentano la glicemia: diazossido, betabloccanti;
• medicinali citotossici (per il trattamento del cancro): metotrexato, ciclofosfamide;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inibitori selettivi della COX-2 e acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g;
• miorilassanti: tubocurarina;
• medicinali anti-colinergici;
• amantadina (farmaco antiparkinsoniano e antivirale);
• colestiramina e colestipolo (per il trattamento di elevati livelli di lipidi nel sangue);
• alcolici, sonniferi e anestetici: possono potenziare l’effetto ipotensivo;
• mezzi di contrasto iodati usati per esami radiologici.

Cotareg e alcol: evitare il consumo di bevande alcoliche durante la terapia, salvo diversa indicazione del medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o intenzione di iniziarne una. Cotareg non è raccomandato nelle prime settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto. Il medico suggerirà in genere di interrompere il trattamento prima del concepimento o appena si viene a conoscenza della gravidanza, consigliando un farmaco alternativo.

Cotareg non è raccomandato alle donne che allattano al seno. Il medico potrà indicare un trattamento alternativo, soprattutto se il neonato è prematuro o di età molto bassa.

Come altri antipertensivi, Cotareg può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione. Prima di guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono attenzione, è opportuno valutare la propria risposta individuale al farmaco. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Assumere Cotareg seguendo sempre le indicazioni del medico, che stabilirà la dose in base alle condizioni cliniche e alla risposta terapeutica individuale. Le indicazioni principali per l’assunzione sono:

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, di solito al mattino;
• Cotareg può essere assunto con o senza cibo;
• Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua;
• Non modificare la dose e non interrompere il trattamento senza consultare il medico: l’interruzione può causare il peggioramento della pressione arteriosa.

Dose dimenticata: assumere la compressa appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente. Non raddoppiare mai la dose per compensare l’omissione.

Sovradosaggio: in caso di forti capogiri o svenimenti, distendersi e contattare immediatamente il medico. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive, contattare il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali, Cotareg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere intervento medico immediato.

Interrompere immediatamente Cotareg e contattare il medico in caso di:

• Angioedema: gonfiore di viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie;
• Gravi reazioni cutanee: eruzione, arrossamento, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione, febbre (necrolisi epidermica tossica);
• Problemi oculari: diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibile segno di effusione coroidale o glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• Agranulocitosi: febbre, mal di gola, infezioni frequenti;
• Sindrome da distress respiratorio acuto: respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione.

• tosse;
• pressione bassa;
• sensazione di testa vuota;
• disidratazione (sete, bocca e lingua secche, urine scure, pelle secca);
• dolore muscolare;
• stanchezza;
• formicolio o intorpidimento;
• visione offuscata;
• rumori nelle orecchie (ronzio, sibilo).

• capogiri;
• diarrea;
• dolore alle articolazioni.

• difficoltà a respirare;
• notevole diminuzione della quantità di urina;
• basso livello di sodio nel sangue (stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari, convulsioni nei casi gravi);
• basso livello di potassio nel sangue (debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo);
• basso livello di globuli bianchi nel sangue;
• aumento della bilirubina nel sangue (nei casi gravi, ittero: pelle e occhi gialli);
• aumento di azoto ureico e creatinina nel sangue (possibile segno di malfunzionamento renale);
• aumento dell’acido urico nel sangue (nei casi gravi, gotta);
• sincope (svenimento).

Effetti non comuni: senso di giramento di testa, dolore addominale. Effetti di frequenza non nota: dermatite bollosa (vescicole sulla pelle), eruzioni cutanee con o senza prurito, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), basso livello di piastrine nel sangue, aumento del potassio nel sangue, reazioni allergiche, gonfiore al volto e alla gola, aumento dei valori di funzionalità epatica, anemia (diminuzione di emoglobina e globuli rossi), insufficienza renale, iponatriemia.

Molto comuni: basso livello di potassio nel sangue, aumento dei lipidi nel sangue.

Comuni: basso livello di sodio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, alto livello di acido urico, eruzioni cutanee con prurito, diminuzione dell’appetito, lieve nausea e vomito, capogiro in posizione eretta, difficoltà erettile.

Rari: gonfiore e vesciche cutanee per aumentata sensibilità al sole, alto livello di calcio o di zucchero nel sangue, zucchero nell’urina, peggioramento del diabete, stitichezza, battito cardiaco irregolare, mal di testa, disturbi del sonno, depressione, basso livello di piastrine, formicolio, disturbi della vista.

Molto rari: vasculite, reazioni di ipersensibilità, lupus eritematoso (eruzioni sul viso, dolori articolari, febbre), pancreatite, difficoltà respiratoria (comprendente polmonite ed edema polmonare), anemia emolitica, leucopenia, alcalosi ipocloremica.

Frequenza non nota: anemia aplastica, grave riduzione della diuresi, eritema multiforme, spasmo muscolare, piressia, astenia, cancro della pelle non melanoma.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non superare la data di scadenza riportata sulla confezione (riferita all’ultimo giorno del mese indicato);
• Non conservare a temperature superiori ai 30°C; conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità;
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione;
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

Cotareg è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti la cui pressione non è adeguatamente controllata da un singolo medicinale. Contiene due principi attivi: il valsartan (antagonista del recettore dell’angiotensina II) e l’idroclorotiazide (diuretico tiazidico), che agiscono in sinergia per abbassare la pressione del sangue.

No. Cotareg non è raccomandato nelle prime settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere in attesa, informare immediatamente il medico per essere indirizzate a una terapia alternativa.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) comprendono tosse, pressione bassa, sensazione di testa vuota, disidratazione, dolore muscolare, stanchezza, formicolio, visione offuscata e rumori nelle orecchie. Con la sola idroclorotiazide sono molto comuni il calo del potassio e l’aumento dei lipidi nel sangue. In caso di effetti gravi (angioedema, reazioni cutanee severe, problemi oculari) è necessario interrompere il medicinale e contattare subito il medico.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora (di solito al mattino), con o senza cibo, deglutita con un bicchiere d’acqua. Non modificare mai il dosaggio autonomamente e non interrompere il trattamento senza consultare il medico: la sospensione improvvisa può causare un rialzo pressorio.

Alcune combinazioni richiedono cautela o sono controindicate: litio, medicinali che modificano i livelli di potassio nel sangue, ACE inibitori (enalapril, lisinopril, ramipril), aliskiren (specialmente in pazienti diabetici o con insufficienza renale), antiaritmici che inducono torsioni di punta, FANS, corticosteroidi, digossina, rifampicina, ciclosporina e ritonavir. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso prima di iniziare la terapia con Cotareg.