Coversyl è un medicinale a base di perindopril arginina, appartenente alla classe degli ACE inibitori, indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca congestizia e per la riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile. Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Coversyl è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore). Il suo meccanismo d’azione si basa sulla dilatazione dei vasi sanguigni, che riduce la resistenza al flusso ematico e facilita il lavoro del cuore nel pompare il sangue attraverso il sistema circolatorio. Il principio attivo è il perindopril arginina, commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A. su autorizzazione di Les Laboratoires Servier (Francia).

 

Coversyl è indicato per le seguenti condizioni:

• trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione);
• trattare l’insufficienza cardiaca congestizia, ovvero la condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo (non applicabile alla formulazione da 10 mg);
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, in pazienti con coronaropatia stabile che hanno già avuto un infarto e/o un intervento di rivascolarizzazione coronarica.

Il farmaco agisce sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, bloccando la conversione dell’angiotensina I in angiotensina II, una sostanza vasocostrittrice. Il risultato è un abbassamento della pressione arteriosa e una riduzione del carico di lavoro cardiaco. Coversyl è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR) e non è disponibile per l’acquisto libero in farmacia.

Coversyl è disponibile in Italia in tre dosaggi, tutti in forma di compresse rivestite con film. Le indicazioni terapeutiche variano parzialmente in base alla concentrazione. Tutte le formulazioni contengono lattosio monoidrato come eccipiente: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Le compresse da 2,5 mg sono di colore bianco, di forma rotonda e convessa. Ogni compressa contiene 1,6975 mg di perindopril, corrispondenti a 2,5 mg di perindopril arginina. Gli eccipienti nel nucleo comprendono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A). Il rivestimento con film è composto da: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato e titanio biossido.

Questa formulazione è indicata per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca e della coronaropatia stabile. Rappresenta tipicamente la dose di partenza per i pazienti anziani (oltre i 65 anni) e per i soggetti con ridotta funzionalità renale.

Le compresse da 5 mg sono di colore verde chiaro, di forma allungata, con linea di frattura su entrambi i lati che consente di dividerle in due metà uguali. Ogni compressa contiene 3,395 mg di perindopril, corrispondenti a 5 mg di perindopril arginina. Il rivestimento con film contiene, in aggiunta agli altri eccipienti, complessi rameici di clorofilline (che conferiscono il colore verde chiaro).

Questa formulazione è indicata per il trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca congestizia e della coronaropatia stabile. È il dosaggio di mantenimento più comunemente utilizzato nella pratica clinica.

Le compresse da 10 mg sono di colore verde (più intenso rispetto al dosaggio da 5 mg), di forma rotonda e biconvessa, con il logo impresso su una faccia. Ogni compressa contiene 6,790 mg di perindopril, corrispondenti a 10 mg di perindopril arginina. La composizione degli eccipienti è analoga alla formulazione da 5 mg.

Rispetto alle altre formulazioni, il dosaggio da 10 mg è indicato esclusivamente per il trattamento dell’ipertensione e per la riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile. Non è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.

Coversyl è controindicato nelle seguenti situazioni:

• allergia al perindopril, a qualsiasi altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo;
• storia di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori, angioedema ereditario o angioedema idiopatico;
• gravidanza superiore al terzo mese (il farmaco è sconsigliato anche nelle fasi iniziali della gestazione, in quanto può causare gravi danni al feto);
• Diabete o funzione renale compromessa in concomitanza con un medicinale contenente aliskiren;
• dialisi o qualunque tipo di filtrazione ematica (la compatibilità dipende dal tipo di macchinario utilizzato);
• stenosi dell’arteria renale (riduzione dell’afflusso di sangue ai reni);
• trattamento in corso con sacubitril/valsartan (medicinale per l’insufficienza cardiaca a lungo termine).

Prima di iniziare la terapia con Coversyl, è necessario informare il medico se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica o stenosi dell’arteria renale;
• altri problemi cardiaci, epatici o renali;
• aldosteronismo primario (livelli ematici anomalmente aumentati dell’ormone aldosterone);
• malattie del tessuto connettivo come il Lupus Eritematoso Sistemico o la sclerodermia;
• dieta con limitazione del sale o utilizzo di sostituti del sale contenenti potassio;
• necessità di sottoporsi ad anestesia, intervento chirurgico o aferesi delle LDL (purificazione del sangue dal colesterolo alto tramite macchinario);
• trattamento di desensibilizzazione per allergie a punture di api o vespe;
• recente episodio di diarrea, vomito o stato di disidratazione;
• intolleranza a certi zuccheri diagnosticata dal medico;
• origine nera (i pazienti di etnia nera hanno un rischio maggiore di angioedema e il farmaco può risultare meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ad altre etnie).

Coversyl non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per i quali la sicurezza e l’efficacia del perindopril non sono state stabilite. Sebbene il farmaco non influenzi generalmente la vigilanza, in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o stanchezza legati alla riduzione della pressione: in tal caso la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe essere ridotta.

 

Angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Coversyl, è stato riportato angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare un medico d’urgenza.

Coversyl può interagire con numerosi farmaci, con conseguente necessità di modificare la dose o adottare precauzioni particolari. È fondamentale informare sempre il medico e il farmacista di tutti i medicinali in corso, inclusi i prodotti senza obbligo di ricetta e i rimedi fitoterapici. Le principali categorie di interazione sono le seguenti:

• altri antipertensivi, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani come valsartan, telmisartan, irbesartan), aliskiren e diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
• farmaci risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale a base di potassio, eparina, co-trimossazolo, eplerenone e spironolattone;
• litio, utilizzato per il trattamento della mania o della depressione;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) e dosi elevate di aspirina;
• medicinali per il diabete (insulina, metformina);
• baclofene (per la rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
• farmaci per disturbi mentali quali ansia, schizofrenia e depressione (antidepressivi triciclici, antipsicotici);
• immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus) utilizzati per malattie autoimmuni o dopo trapianto;
• trimetoprim (per le infezioni) ed estramustina (per la terapia del cancro);
• racecadotril (per la diarrea) e inibitori mTOR come sirolimus, everolimus, temsirolimus (per la prevenzione del rigetto post-trapianto), che aumentano il rischio di angioedema;
• sacubitril/valsartan (per l’insufficienza cardiaca a lungo termine): controindicato in associazione con Coversyl;
• allopurinolo, utilizzato nel trattamento della gotta;
• procainamide, utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache;
• vasodilatatori inclusi i nitrati;
• farmaci per l’ipotensione, lo shock o l’asma (es. efedrina, noradrenalina, adrenalina);
• sali di oro per via endovenosa, utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide.

Coversyl e alimenti: è preferibile assumere Coversyl prima dei pasti, al mattino, alla stessa ora ogni giorno. Non sono segnalate interazioni specifiche con alcolici, ma è consigliabile evitarne l’uso eccessivo durante la terapia antipertensiva.

Coversyl deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno ingerite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima di un pasto. Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla condizione clinica del paziente.

La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno. Dopo un mese, se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, che rappresenta la dose massima raccomandata per questa indicazione.

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno. Dopo un mese può essere aumentata a 5 mg, e se necessario a 10 mg.

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno. Dopo due settimane, se la dose iniziale è stata ben tollerata, può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno, che costituisce la dose massima raccomandata per questa indicazione. La formulazione da 10 mg non è indicata per l’insufficienza cardiaca.

La dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno. Dopo due settimane, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, che rappresenta la dose massima raccomandata per questa indicazione.

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. Dopo una settimana può essere portata a 5 mg e, dopo un’ulteriore settimana, a 10 mg.

In caso di dose dimenticata: assumere la dose successiva come di consueto, senza raddoppiare la dose per compensare la dimenticanza. Un trattamento regolare è più efficace.

In caso di sovradosaggio: recarsi immediatamente al pronto soccorso. L’effetto più probabile è un abbassamento della pressione con vertigini o svenimenti. In tale caso può essere utile sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Interruzione del trattamento: poiché la terapia con Coversyl è generalmente a vita, non sospendere mai il farmaco senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Coversyl può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.

Sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi d’urgenza al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con difficoltà a respirare (angioedema) — Non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100;
• gravi capogiri o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna — Comune: può interessare fino a 1 paziente su 10;
• battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto riferibile ad angina pectoris o infarto — Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000;
• debolezza delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, possibili segnali di un ictus — Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000;
• improvvisa difficoltà respiratoria, dolore al torace o broncospasmo — Non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100;
• pancreas infiammato (pancreatite) con dolore addominale grave e dolore alla schiena — Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000;
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), possibile segno di epatite — Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000;
• eruzioni cutanee con macchie rosse e pruriginose su viso, braccia o gambe (eritema multiforme) — Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• capogiro;
• vertigini;
• formicolio agli arti;
• disturbi della vista;
• tinnito (sensazione di rumore nelle orecchie);
• tosse persistente (secca e fastidiosa, tipica degli ACE inibitori);
• respiro corto (dispnea);
• nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, difficoltà di digestione (dispepsia), diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee e prurito;
• crampi muscolari;
• stanchezza fisica.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell’umore;
• disturbi del sonno e insonnia;
• secchezza della bocca;
• prurito intenso o gravi eruzioni cutanee;
• formazione di gruppi di vesciche sulla pelle;
• problemi renali;
• impotenza;
• sudorazione eccessiva;
• eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza, svenimento, palpitazioni;
• tachicardia;
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• reazioni di fotosensibilizzazione (aumentata sensibilità della pelle al sole);
• dolore articolare (artralgia) e dolore muscolare (mialgia);
• dolore al petto, malessere, edema periferico;
• febbre e rischio di cadute;
• alterazioni di laboratorio: iperpotassiemia (alto livello di potassio nel sangue, reversibile con interruzione del trattamento), iponatriemia (basso livello di sodio), ipoglicemia nei pazienti diabetici, aumento dell’urea e della creatinina plasmatica.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni di laboratorio: aumento degli enzimi epatici e dell’bilirubina sierica.

 

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) includono:

• confusione mentale;
• polmonite eosinofila (forma rara di polmonite);
• rinite (naso congestionato o gocciolante);
• insufficienza renale acuta;
• cambiamenti nei valori del sangue: abbassamento dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine, riduzione dell’emoglobina (possibile segno di anemia).

Con gli ACE inibitori possono inoltre comparire urine molto concentrate (colore scuro), malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, probabilmente dovuti a un’inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). In caso di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

A frequenza non nota è stato segnalato anche il fenomeno di Raynaud (colorazione anomala, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Coversyl è necessario seguire le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non utilizzati, contribuendo alla protezione dell’ambiente.

Non sono indicate condizioni di conservazione particolari riguardo alla temperatura.

 

No. Coversyl non deve essere assunto se si è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto. Il farmaco è sconsigliato anche nelle fasi iniziali della gravidanza. Se si scopre di essere in attesa durante la terapia con Coversyl, occorre informare immediatamente il medico, che valuterà un medicinale alternativo. Coversyl non è nemmeno raccomandato durante l’allattamento al seno, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Sì, la tosse è uno degli effetti indesiderati più comuni associati agli ACE inibitori, incluso Coversyl. Si tratta di una tosse secca, persistente e stizzosa che in genere si risolve dopo l’interruzione del trattamento. Se la tosse risulta particolarmente fastidiosa o intollerabile, è consigliabile informare il medico, che potrà valutare se sostituire Coversyl con un medicinale di classe diversa (ad esempio un sartano).

Coversyl va assunto preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima di un pasto. La somministrazione mattutina prima di colazione garantisce una migliore stabilità degli effetti antipertensivi nell’arco della giornata. In caso di dimenticanza, non assumere mai una dose doppia: saltare la dose dimenticata e riprendere il giorno successivo al consueto orario.

No. Il trattamento con Coversyl è generalmente a vita, e la sospensione improvvisa potrebbe causare un brusco rialzo della pressione arteriosa con conseguenti rischi cardiovascolari. Prima di interrompere o modificare la terapia è sempre necessario consultare il medico, che fornirà le indicazioni appropriate. Non modificare mai autonomamente la dose o la frequenza di assunzione.

Le tre formulazioni si distinguono per il dosaggio del principio attivo (perindopril arginina), il colore delle compresse e le indicazioni terapeutiche. Coversyl 2,5 mg (compresse bianche) è la dose iniziale tipicamente prescritta agli anziani e ai pazienti con insufficienza renale. Coversyl 5 mg (compresse verde chiaro, divisibili) è la dose di mantenimento più comune, indicata per ipertensione, insufficienza cardiaca e coronaropatia stabile. Coversyl 10 mg (compresse verdi rotonde) è il dosaggio massimo, indicato solo per ipertensione e coronaropatia stabile, e non per l’insufficienza cardiaca. La scelta della formulazione è sempre determinata dal medico in base al profilo clinico del paziente.