Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Cymbalta, il medicinale a base di duloxetina prodotto da Eli Lilly Italia S.p.A. I contenuti sono redatti sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/07/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Cymbalta è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina. Appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI): agisce aumentando i livelli di questi due neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale, svolgendo un’azione regolatrice sull’umore e sulla percezione del dolore.

Cymbalta viene prescritto negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Depressione: la depressione è un disturbo dell’umore caratterizzato da tristezza persistente, perdita di interesse e calo dell’energia.
• Disturbo d’ansia generalizzato: condizione caratterizzata da una sensazione cronica di ansia o nervosismo persistente e difficile da controllare.
• Dolore neuropatico diabetico periferico: dolore cronico causato dal danno ai nervi periferici associato al diabete, spesso descritto come bruciante, pungente, lancinante o come una scossa elettrica.

La risposta terapeutica nei pazienti con depressione o ansia si manifesta generalmente entro due settimane dall’inizio del trattamento, anche se possono essere necessarie 2-4 settimane per avvertire un miglioramento significativo. In caso di dolore neuropatico diabetico, possono essere necessari fino a 2 mesi prima di osservare benefici apprezzabili.

Cymbalta è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, entrambe in forma di capsule rigide gastroresistenti:

Capsule di colore bianco e blu con impresso “30 mg” e il codice “9543”. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule.

Capsule di colore blu e verde con impresso “60 mg” e il codice “9542”. Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule, nonché in confezioni multiple da 100 (5 confezioni da 20) e da 500 (25 confezioni da 20) capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il rivestimento gastroresistente delle capsule protegge i granuli di duloxetina dall’acidità gastrica, garantendo un corretto assorbimento nell’intestino.

NON assumere Cymbalta in presenza di una delle seguenti condizioni:

• allergia alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• malattia al fegato con alterazione della funzionalità epatica;
• grave malattia ai reni;
• assunzione attuale o negli ultimi 14 giorni di un Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO), come moclobemide o linezolid;
• assunzione di fluvoxamina (antidepressivo), ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici);
• assunzione di altri medicinali contenenti duloxetina.

In caso di pressione del sangue alta o malattia cardiaca, riferire la situazione al medico prima di iniziare la terapia.

Prima di assumere Cymbalta, informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• assunzione di altri antidepressivi o dell’Erba di San Giovanni (iperico);
• malattia ai reni (anche moderata);
• precedenti episodi di convulsioni o crisi convulsive;
• precedenti episodi maniacali o diagnosi di disturbo bipolare;
• problemi agli occhi, in particolare alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• storia di alterazioni della coagulazione o tendenza a sviluppare lividi, specialmente in gravidanza;
• rischio di bassi livelli di sodio nel sangue (ad esempio in caso di terapia diuretica);
• trattamento con medicinali potenzialmente dannosi per il fegato.

Come per tutti gli antidepressivi, nei primi giorni di trattamento con Cymbalta possono verificarsi pensieri di farsi del male. Questo rischio è maggiore nei soggetti con precedenti ideazioni suicidarie e nei giovani adulti sotto i 25 anni. Se si manifestano tali pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Cymbalta non è normalmente indicato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni. L’uso in questa fascia d’età è associato a un aumentato rischio di tentativi di suicidio, pensieri suicidari e comportamenti ostili. La sicurezza a lungo termine in termini di crescita e sviluppo cognitivo non è ancora stata stabilita.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione e i preparati a base di piante. Le principali interazioni riguardano:

• IMAO (inibitori della monoamino ossidasi): non assumere Cymbalta entro 14 giorni dall’ultima dose di un IMAO, né iniziare un IMAO entro 5 giorni dall’ultima dose di Cymbalta;
• medicinali serotoninergici: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (paroxetina, fluoxetina), SNRI (venlafaxina), antidepressivi triciclici, petidina, Erba di San Giovanni — aumentano il rischio di sindrome serotoninergica;
• medicinali sedativi: benzodiazepine, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici, potenti antidolorifici;
• anticoagulanti orali e agenti antipiastrinici: possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Cymbalta può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario prestare attenzione al consumo di alcol durante la terapia.

Informare sempre il medico in caso di gravidanza pianificata, in corso o sospettata. I dati disponibili sui primi 3 mesi di gravidanza non mostrano un aumentato rischio complessivo di difetti alla nascita, tuttavia l’assunzione nella seconda metà della gravidanza può aumentare il rischio di parto prematuro. L’uso di Cymbalta durante l’allattamento non è raccomandato.

Cymbalta può causare sonnolenza e capogiro: evitare di guidare o utilizzare macchinari finché non si è certi di come il farmaco agisca individualmente.

Cymbalta si assume per via orale, inghiottendo la capsula intera senza masticarla, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua. Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si consiglia di prenderlo sempre alla stessa ora per facilitare la regolarità della terapia.

• Depressione e dolore neuropatico diabetico: la dose abituale è di 60 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose più appropriata per il singolo paziente.
• Disturbo d’ansia generalizzato: la dose iniziale abituale è di 30 mg una volta al giorno, seguita nella maggior parte dei casi da un aumento a 60 mg una volta al giorno. La dose può essere ulteriormente aggiustata fino a un massimo di 120 mg al giorno.

Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico. Un trattamento adeguato e continuativo è fondamentale per il controllo del disturbo.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi possono includere sonnolenza, vomito, coma, sindrome serotoninergica, crisi convulsive e accelerazione del battito cardiaco.

In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema posologico. Non assumere mai una dose doppia per recuperare quella saltata.

Non interrompere Cymbalta improvvisamente. Il medico ridurrà gradualmente il dosaggio nell’arco di almeno due settimane. L’interruzione brusca può causare: capogiro, formicolio, disturbi del sonno, affaticamento, agitazione, nausea, tremore, mal di testa, dolori muscolari, diarrea ed eccessiva sudorazione. Di solito questi sintomi sono transitori e scompaiono entro pochi giorni.

Come tutti i medicinali, Cymbalta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi si tratta di disturbi da lievi a moderati che tendono a ridursi nelle prime settimane di trattamento.

• Mal di testa, sensazione di sonnolenza.
• Nausea, secchezza della bocca.

• Mancanza di appetito.
• Difficoltà nel prendere sonno (insonnia), agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti.
• Capogiro, tremore, intorpidimento o formicolio della cute.
• Visione offuscata.
• Acufene (percezione di suoni nell’orecchio in assenza di stimoli esterni).
• Palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, vampate di calore.
• Costipazione, diarrea, dolore addominale, bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas intestinale.
• Aumentata sudorazione, eruzione cutanea con prurito.
• Dolori muscolari, spasmi muscolari.
• Minzione dolorosa o frequente, difficoltà all’erezione, alterazioni dell’eiaculazione.
• Cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento, perdita di peso.

• Raucedine, infiammazione della gola.
• Pensieri suicidari, bruxismo (digrignamento o sfregamento forzato dei denti), senso di disorientamento, mancanza di motivazione.
• Irrequietezza, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, sindrome delle gambe senza riposo.
• Dilatazione delle pupille, disturbi visivi.
• Vertigine, dolore all’orecchio.
• Accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, svenimento.
• Sensazione di costrizione alla gola, epistassi (emorragie nasali).
• Presenza di sangue nel vomito o feci di colore nerastro, difficoltà a deglutire.
• Infiammazione del fegato (epatite) con dolore addominale e colorazione gialla di cute o sclere.
• Sudorazioni notturne, orticaria, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza ai lividi.
• Difficoltà o incapacità a urinare, necessità di urinare di notte o più frequentemente del normale.
• Cicli mestruali anomali, sanguinamento vaginale, dolore testicolare.
• Dolore toracico, brividi, tremore, sensazione di caldo o freddo, andatura anomala.
• Aumento di peso, aumento degli enzimi epatici, alterazioni del colesterolo alto e degli zuccheri nel sangue.

• Rari (fino a 1 paziente su 1.000): gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie e gonfiore della lingua o delle labbra; ridotta funzionalità tiroidea; disidratazione; bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia); sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH); comportamento suicidario, mania, allucinazioni, aggressività; sindrome serotoninergica; glaucoma; polmonite; insufficienza epatica; ittero; sindrome di Stevens-Johnson; angioedema; sintomi della menopausa; galattorrea; emorragia post-parto.
• Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea).
• Frequenza non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo), con sintomi quali dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento e battito cardiaco irregolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Cymbalta tenendo presente le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità;
• non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più in uso, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di Cymbalta è la duloxetina. Gli altri componenti presenti nel contenuto delle capsule sono: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

L’involucro della capsula è composto da: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) — quest’ultimo presente solo nelle capsule da 60 mg — e inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).

Nota sul saccarosio: Cymbalta contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’uso. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula: è essenzialmente privo di sodio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Rappresentante locale in Italia: Eli Lilly Italia S.p.A. — Tel. +39 055 42571.

 

 

Cymbalta (duloxetina) è un antidepressivo SNRI indicato negli adulti per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzato e del dolore neuropatico diabetico periferico. Agisce aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso centrale.

Per la depressione e il disturbo d’ansia, Cymbalta comincia a essere efficace nella maggior parte dei pazienti entro due settimane dall’inizio della terapia, anche se il pieno beneficio può richiedere 2-4 settimane. Per il dolore neuropatico diabetico possono essere necessari fino a 2 mesi prima di avvertire un miglioramento significativo.

No. Non è consigliato interrompere Cymbalta bruscamente senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa può causare sintomi da sospensione quali capogiro, formicolio, disturbi del sonno, nausea, tremore e mal di testa. Il medico stabilirà una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di almeno due settimane.

L’uso di Cymbalta in gravidanza richiede una valutazione medica attenta. I dati disponibili non mostrano un aumento globale del rischio di difetti congeniti nel primo trimestre, ma l’assunzione nella seconda metà della gravidanza può aumentare il rischio di parto prematuro e di sintomi nel neonato alla nascita. Informare sempre il medico in caso di gravidanza pianificata o in corso.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Cymbalta, che possono riguardare più di 1 paziente su 10, sono mal di testa, sonnolenza, nausea e secchezza della bocca. Tra quelli comuni figurano anche difficoltà nel sonno, capogiro, tremore, sudorazione aumentata, diarrea, costipazione e affaticamento. La maggior parte di questi effetti è di lieve entità e tende a migliorare con il proseguimento della terapia.