Cytotec è un medicinale contenente il principio attivo misoprostolo, un analogo sintetico della prostaglandina E1 utilizzato per la protezione della mucosa gastrica e intestinale dall’azione lesiva di farmaci anti-infiammatori e di altre sostanze aggressive. Questo articolo è una rielaborazione a fini informativi del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cytotec contiene il principio attivo misoprostolo, che appartiene alla categoria degli analoghi della prostaglandina E1. Il medicinale protegge la mucosa dello stomaco e dell’intestino da sostanze potenzialmente lesive, stimolando la produzione di muco e di bicarbonati e migliorando il flusso ematico nella mucosa gastrica. Grazie a questi meccanismi citoprotettivi, Cytotec riduce il rischio di insorgenza di ulcera peptica e contribuisce alla guarigione delle lesioni già presenti a livello gastroduodenale.

 

Cytotec è indicato nelle seguenti situazioni cliniche:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dall’uso cronico di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), nei pazienti che necessitano di una terapia prolungata con questi medicinali;
• Trattamento delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS in pazienti affetti da artrite reumatoide o da altre gravi patologie articolari degenerative (pazienti artrosici a rischio), anche in continuazione della terapia con FANS.

Il misoprostolo inibisce inoltre la secrezione acida gastrica agendo sulle cellule parietali dello stomaco, riducendo i livelli di AMP ciclico e deprimendo l’attività della pompa acida. Questo meccanismo aggiuntivo contribuisce alla protezione della mucosa e favorisce il processo di guarigione delle lesioni ulcerose.

In Italia è autorizzata dall’AIFA una sola formulazione di Cytotec:

• Cytotec 200 mcg compresse — confezione da 50 compresse in blister di alluminio/PVC. Titolare AIC (026488): Pfizer S.r.l., Via Isonzo 71, Latina. Produttore: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Leiden, Olanda.

Ogni compressa contiene 200 microgrammi di misoprostolo come principio attivo. Gli eccipienti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e olio di ricino idrogenato. Quest’ultimo eccipiente può causare disturbi gastrici e diarrea. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Non si deve assumere Cytotec nei seguenti casi:

• Allergia accertata al misoprostolo, ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
• Gravidanza accertata, sospetta o pianificata: il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine, potendo causare l’espulsione parziale o totale del feto, malformazioni congenite gravi o morte fetale.

Prima di assumere Cytotec, è necessario informare il medico o il farmacista se si è in presenza delle seguenti condizioni:

• Patologie infiammatorie intestinali (come colite o morbo di Crohn) che predispongono alla diarrea: è necessario assumere Cytotec ai pasti ed evitare antiacidi a base di magnesio, che aumentano ulteriormente il rischio;
• Condizioni patologiche che possono essere aggravate dalla disidratazione: il medico effettuerà un monitoraggio più attento delle condizioni generali;
• Gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o ipertensione arteriosa: Cytotec può causare un calo improvviso della pressione sanguigna (ipotensione), con possibile peggioramento della sintomatologia cardiovascolare.

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica, il medico può richiedere accertamenti diagnostici specifici (endoscopia, biopsia) per escludere lesioni neoplastiche, poiché Cytotec potrebbe mascherare i sintomi di un tumore e ritardarne la diagnosi. Tali indagini potranno essere ripetute a intervalli regolari.

È strettamente controindicato in gravidanza. L’esposizione al misoprostolo durante il primo trimestre è associata a un rischio di malformazioni congenite aumentato di circa tre volte rispetto alla popolazione generale, con particolare riguardo a paralisi facciale, difetti agli arti e anomalie cerebrali e craniche. Se si verifica accidentalmente una gravidanza durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico; se si decide di continuare la gravidanza, devono essere eseguiti accurati controlli prenatali con ecografie ripetute.

Cytotec non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può causare diarrea nel lattante.

Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza nelle due settimane precedenti l’inizio della terapia, adottare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento e iniziare la terapia al secondo o terzo giorno del ciclo mestruale normale.

Deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Si raccomanda di assumerlo preferibilmente durante i pasti e di evitare gli antiacidi a base di magnesio, che aumentano il rischio di diarrea. L’ultima dose giornaliera deve essere assunta la sera, prima di coricarsi.

La dose raccomandata per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS è di 200 mcg, da assumere 2-4 volte al giorno. La posologia e la durata del trattamento sono definite dal medico in base alle condizioni cliniche individuali. Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario alla terapia con FANS.

Per il trattamento delle ulcere già formate, la dose raccomandata è di 800 mcg al giorno, suddivisi in 2 o 4 somministrazioni quotidiane. La durata minima del trattamento è di 4 settimane, anche in caso di miglioramento precoce dei sintomi. Se necessario, il medico può prolungare la terapia fino a 8 settimane. In caso di recidiva, è possibile effettuare un nuovo ciclo terapeutico su indicazione medica.

Negli anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. In presenza di insufficienza renale, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose secondo valutazione medica. L’uso di Cytotec nei bambini non è ancora stato adeguatamente valutato.

In caso di sovradosaggio accidentale possono comparire: sedazione, tremori, convulsioni, difficoltà respiratorie, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione e bradicardia. In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito si riporta una sintesi dei principali effetti indesiderati, suddivisi per frequenza.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Cytotec includono:

• Diarrea (molto comune, interessa più di 1 persona su 10): generalmente dose-dipendente e autolimitante; in casi rari può essere intensa e associata a grave disidratazione;
• Irritazioni della pelle (rash) — molto comuni;
• Mal di testa (cefalea) e capogiri;
• Dolore addominale;
• Stitichezza (stipsi), sensazione di gonfiore e pienezza gastrica (dispepsia), flatulenza;
• Nausea e vomito.

Con minore frequenza possono verificarsi:

• Sanguinamenti vaginali (inclusi quelli post-menopausa) e sanguinamenti intermestruali;
• Disturbi del ciclo mestruale e crampi uterini;
• Febbre (piressia) e brividi;
• Menorragia (abbondante sanguinamento mestruale) e dismenorrea — rari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• Malformazioni fetali in caso di gravidanza non riconosciuta durante il trattamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10);
• Rottura uterina (rara): segnalata principalmente nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, specialmente in donne con parti pregressi o cicatrice da taglio cesareo;
• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) — frequenza non nota;
• Emorragia uterina, perforazione uterina, embolia amniotica, morte fetale — frequenza non nota.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale, deve essere conservato correttamente:

• Conservare in un luogo asciutto, lontano da fonti di umidità e calore;
• Tenere sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non smaltire alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

No, è strettamente controindicato in gravidanza. Il misoprostolo può causare aborto spontaneo, nascita prematura e gravi malformazioni congenite del feto, incluse paralisi facciale, difetti agli arti e anomalie cerebrali. Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la sua durata.

Sì, la diarrea è l’effetto indesiderato più comune di Cytotec, potendo interessare più di 1 persona su 10. Generalmente è dose-dipendente, si manifesta più frequentemente all’inizio del trattamento e tende ad autolimitarsi nel tempo. Per ridurre il rischio, è consigliabile assumere Cytotec durante i pasti ed evitare gli antiacidi contenenti magnesio.

Non deve essere assunto insieme ad antiacidi contenenti magnesio, poiché questa associazione aumenta significativamente il rischio di diarrea. È possibile utilizzare altri tipi di antiacidi, ma è sempre opportuno informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti contemporaneamente, inclusi quelli da banco o senza ricetta.

Sì, negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose: il medicinale può essere impiegato con il dosaggio standard secondo le indicazioni del medico. Nei pazienti con problemi renali potrebbe invece rendersi necessaria una riduzione della dose, da valutare caso per caso con il medico curante.

Sì, può causare capogiri come effetto indesiderato comune. Se si manifesta questo sintomo, è necessario evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari fino alla sua scomparsa. Si raccomanda di valutare sempre con attenzione le proprie condizioni prima di svolgere attività che richiedono concentrazione e prontezza di riflessi.