Il foglietto illustrativo di Dafnegin contiene tutte le informazioni essenziali su questo antimicotico vaginale a base di ciclopiroxolamina, prodotto da S&R Farmaceutici S.p.A. Questo articolo riporta il contenuto aggiornato del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/08/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dafnegin è un medicinale antimicotico per uso vaginale il cui principio attivo è la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici denominati oxopiridinici. Grazie al suo peculiare meccanismo d’azione multisito, agisce inibendo l’assorbimento di precursori essenziali alla sintesi delle macromolecole fungine, determinando la morte delle cellule patogene o bloccandone la crescita.

Possiede un ampio spettro di attività antimicrobica: inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans, nonché dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Questo duplice profilo antimicotico e antibatterico lo rende particolarmente efficace nelle infezioni vulvo-vaginali miste.

Il medicinale viene impiegato, generalmente insieme ad altri farmaci, nel trattamento delle patologie vulvo-vaginali e peri-anali da Candida. La formulazione in soluzione vaginale (lavanda) è indicata specificamente come coadiuvante della terapia praticata con crema o ovuli vaginali, o per ridurre il rischio di recidive al termine del trattamento principale. Se non si notano miglioramenti o si avverte un peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

È disponibile in Italia in tre formulazioni per uso vaginale, tutte a base di ciclopiroxolamina, con diversa concentrazione e forma farmaceutica a seconda dell’indicazione terapeutica e della modalità di somministrazione:

• DAFNEGIN® 0,2% Soluzione Vaginale — 5 flaconi monouso da 150 ml ciascuno, dotati di cannula applicatrice. È utilizzata come lavanda vaginale medicata, coadiuvante della terapia con crema o ovuli, o per la prevenzione delle recidive.
• DAFNEGIN® 1% Crema Vaginale — tubo da 78 g con 14 applicatori monouso in dotazione, da 5 g ciascuno. Indicata nel trattamento delle affezioni vulvo-vaginali e peri-anali da Candida.
• DAFNEGIN® 100 mg Ovuli Vaginali — confezione da 6 ovuli vaginali con ditali applicatori. Indicata nel trattamento delle affezioni vulvo-vaginali da Candida.

Tutte e tre le formulazioni sono medicinali SOP (senza obbligo di prescrizione medica), di classe C e a totale carico del cittadino. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è S&R Farmaceutici S.p.A., con sede in Via dei Pioppi 2, Bastia Umbra (PG).

È controindicato in caso di:

• ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione del medicinale.

Qualora si sviluppi una reazione di sensibilizzazione durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente la terapia e adottare le misure terapeutiche appropriate, consultando il proprio medico o farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Dafnegin è opportuno informare il medico o il farmacista di qualsiasi condizione di salute preesistente o terapia in corso. Di seguito si riportano le principali avvertenze da tenere in considerazione.

L’uso prolungato di medicinali per uso vaginale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre sospendere il trattamento e adottare le misure terapeutiche idonee. Per la soluzione vaginale e la crema, è consigliabile eseguire l’irrigazione o l’applicazione in posizione distesa o semiseduta, cercando di mantenere il prodotto in sede per alcuni minuti.

Poiché è possibile un’infezione reciproca tra i partner, per prevenire una nuova infezione dopo la guarigione è opportuno che anche il partner della paziente venga sottoposto a controllo medico.

Interazioni con altri medicinali: non sono note interazioni di Dafnegin con altri medicinali. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti fitoterapici, che si stanno assumendo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

La crema vaginale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee localizzate, come la dermatite da contatto. Contiene inoltre alcool benzilico, che può provocare lieve irritazione locale.

Gli ovuli vaginali contengono acido benzoico, che può causare irritazione locale. È necessario tenerne conto in caso di ipersensibilità nota a questo eccipiente.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare qualsiasi formulazione di Dafnegin. Il trattamento in gravidanza deve essere valutato dal medico in base al reale beneficio atteso rispetto al rischio potenziale.

Dafnegin deve essere utilizzato sempre seguendo esattamente le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista prima dell’uso. Di seguito si riportano le modalità d’uso specifiche per ciascuna formulazione.

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni consecutivi, utilizzando ogni volta l’intero flacone monouso secondo le seguenti modalità:

• A) tenere il flacone per l’anello e piegare il cappuccio fino alla rottura del sigillo di sicurezza;
• B) estrarre la cannula fino al suo arresto, avvertendo lo scatto del corretto posizionamento;
• C) introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone fino al suo completo svuotamento.

Si raccomanda di eseguire l’irrigazione in posizione distesa e lentamente, per favorire il contatto del medicinale con la mucosa vaginale.

Avvitare l’applicatore monouso sul tubo di crema e riempirlo esercitando una leggera pressione. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 g) quotidianamente, preferibilmente prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi, o fino a un massimo di 14 giorni a giudizio del medico. Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate.

Per impedire una nuova infezione dopo la guarigione, è opportuno trattare con una piccola quantità di crema vaginale anche la cute presente intorno ai genitali e all’ano.

La dose raccomandata è di 1 ovulo da 100 mg al giorno, da inserire in vagina con l’ausilio del ditale applicatore fornito in confezione, per una durata di 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico. Anche per questa formulazione, l’applicazione in posizione distesa favorisce una migliore distribuzione del principio attivo sulla mucosa vaginale.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, le formulazioni di Dafnegin sono ben tollerate a livello locale.

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza rara includono:

• prurito locale;
• bruciore nella sede di applicazione;
• irritazione locale della mucosa vaginale.

Per la crema vaginale, contenendo alcool cetilico e alcool stearilico, è possibile la comparsa di reazioni cutanee localizzate (es. dermatite da contatto) in soggetti ipersensibili a questi eccipienti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dafnegin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di temperatura per la conservazione delle formulazioni di Dafnegin. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

 

 

È un antimicotico per uso vaginale indicato nel trattamento delle patologie vulvo-vaginali e peri-anali causate da Candida. Il principio attivo ciclopiroxolamina agisce contro funghi e batteri, determinando la negativizzazione del quadro microbiologico e la rapida risoluzione dei sintomi. La soluzione vaginale è indicata come coadiuvante della terapia o per ridurre il rischio di recidive.

L’utilizzo di questo farmaco in gravidanza o durante l’allattamento al seno deve essere sempre valutato dal medico, che deciderà in base al reale beneficio atteso per la paziente rispetto al rischio potenziale. È indispensabile informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta allattando.

Gli effetti indesiderati sono rari e generalmente limitati alla sede di applicazione. Possono manifestarsi prurito, bruciore o irritazione locale. La crema vaginale, in virtù degli eccipienti che contiene (alcool cetilico, alcool stearilico), può causare dermatite da contatto in soggetti ipersensibili. Gli ovuli contengono acido benzoico, che può anch’esso causare irritazione locale.

Si applica quotidianamente, preferibilmente al mattino, per 5 giorni consecutivi, utilizzando l’intero flacone monouso da 150 ml ogni giorno. La confezione contiene 5 flaconi, uno per ogni giorno di trattamento. È importante seguire la posizione distesa durante l’irrigazione per favorire il corretto contatto del farmaco con la mucosa vaginale.

Sì, le due formulazioni sono state studiate per un uso complementare. La soluzione vaginale (lavanda) è concepita come coadiuvante della terapia praticata con crema o ovuli vaginali, permettendo la detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale. Tuttavia, è sempre consigliabile seguire lo schema terapeutico indicato dal medico per ottimizzare l’efficacia e ridurre il rischio di sovrapposizioni o interferenze tra i prodotti.