Il foglietto illustrativo di Daivonex è un documento ufficiale che fornisce tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale antipsoriasico. Il presente articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Daivonex è un medicinale appartenente al gruppo degli antipsoriasici, impiegato nel trattamento topico della psoriasi. Il suo principio attivo è il calcipotriolo, un derivato sintetico della Vitamina D che agisce regolando la crescita delle cellule cutanee. Quando la pelle produce cellule in quantità eccessiva e troppo rapidamente, si sviluppa la psoriasi: una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla comparsa di spesse placche rosse ricoperte da squame color argento.

Daivonex riduce la quantità di cellule prodotte dalla pelle, attenuando così i sintomi cutanei caratteristici della malattia. Il farmaco è indicato specificamente per il trattamento della psoriasi volgare, la forma più comune di psoriasi. La soluzione cutanea è invece indicata per la psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica, commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.

Daivonex è disponibile in Italia in tre formulazioni distinte, ciascuna con caratteristiche e indicazioni specifiche. Ogni formulazione contiene calcipotriolo come principio attivo, ma differisce per la forma farmaceutica, gli eccipienti e la via di applicazione.

La crema è la formulazione più versatile ed è indicata per il trattamento topico della psoriasi volgare. Ogni 100 grammi di crema contengono 5 mg di calcipotriolo (pari allo 0,005%). È disponibile in tubi da 30 g e da 100 g.

Gli eccipienti della crema comprendono: macrogol cetostearile etere, sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicerolo 85%, diazolidinil urea (che rilascia formaldeide), 2,4-alcool diclorobenzilico, idrossido di sodio, vaselina bianca, acqua depurata e all-rac-α-tocoferolo.

Eccipienti con effetti noti:

• Alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali, come dermatiti da contatto;
• Diazolidinil urea (rilascia formaldeide): può causare reazioni cutanee locali;
• 2,4-alcool diclorobenzilico (1 mg/g): può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

L’unguento è indicato per il trattamento topico della psoriasi volgare ed è disponibile in tubi da 30 g. Ogni 100 grammi di unguento contengono 5 mg di calcipotriolo (pari allo 0,005%). Rispetto alla crema, l’unguento ha una consistenza più ricca e occlusiva, particolarmente adatta a lesioni cutanee molto secche.

Gli eccipienti dell’unguento includono: sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, alfa-tocopherolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, vaselina bianca e acqua depurata.

Eccipiente con effetti noti:

• Glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.

La soluzione cutanea è indicata specificamente per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come idrato). È disponibile in flaconi di polietilene da 30 ml e 60 ml con erogatore; è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli eccipienti della soluzione cutanea sono: idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, propilene glicole e acqua depurata. Attenzione: la base alcolica è infiammabile. Non utilizzare la soluzione vicino a fiamme o fonti di calore, né asciugarla con l’asciugacapelli.

La dose massima settimanale per la soluzione cutanea non deve superare i 60 ml. Quando viene usata contemporaneamente a crema o unguento Daivonex, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana.

Daivonex non deve essere utilizzato in determinate condizioni. È fondamentale conoscere le controindicazioni e le precauzioni prima di iniziare la terapia.

Daivonex è controindicato nei seguenti casi:

• allergia al calcipotriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• disturbi noti del metabolismo del calcio (ipercalcemia o ipocalcemia diagnosticate dal medico);
• psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia;
• grave insufficienza renale;
• grave insufficienza epatica.

Prima di iniziare la terapia con Daivonex, occorre informare il medico se si presentano le seguenti condizioni:

• alti livelli di Vitamina D nel sangue;
• ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue);
• ipercalciuria (alti livelli di calcio nelle urine);
• storia pregressa di calcoli renali, poiché il calcipotriolo può aumentarne il rischio di formazione.

Esposizione ai raggi UV: durante il trattamento con Daivonex è consigliabile limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare naturale e artificiale. Il medico valuterà se il trattamento con raggi UV può essere effettuato in concomitanza con l’uso di Daivonex.

Bambini e adolescenti: Daivonex non è raccomandato nei soggetti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in questa fascia d’età.

Gravidanza e allattamento: Daivonex non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo su valutazione medica. Durante l’allattamento al seno, il farmaco non deve essere applicato sul seno. Non vi è influenza documentata sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Daivonex non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daivonex deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Di seguito si riportano le indicazioni generali per ciascuna formulazione.

La dose raccomandata è di 1 applicazione 2 volte al giorno (mattino e sera). Prima di applicare il prodotto, lavare e asciugare accuratamente la zona da trattare. Applicare la crema o l’unguento direttamente sulle lesioni, evitando il viso e le pieghe della pelle.

La dose massima settimanale è di 100 grammi (equivalente a un tubo da 100 g o poco più di tre tubi da 30 g). Non superare questa dose: un eccesso di calcipotriolo può provocare ipercalcemia. Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con occhi e mucose.

La soluzione cutanea per il cuoio capelluto si applica anch’essa 2 volte al giorno, preferibilmente sui capelli asciutti e divisi a zone per favorire il contatto con la cute. Piegare la testa all’indietro durante l’applicazione per evitare che il liquido coli sul viso. Una o due gocce coprono una zona grande quanto un francobollo.

Lasciare asciugare il prodotto naturalmente, senza usare l’asciugacapelli né avvicinarsi a fonti di calore (la base è infiammabile). La dose massima settimanale è di 60 ml. Lavare sempre le mani prima e dopo l’uso.

Il trattamento con Daivonex deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. In genere, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 22 settimane. Il medico valuterà l’opportunità di proseguire o interrompere la terapia in base alla risposta clinica.

In caso di dose dimenticata: non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprendere la normale posologia e consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

In caso di sovradosaggio: l’uso eccessivo di Daivonex può causare ipercalcemia. I sintomi comprendono: eccessiva produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e, nei casi gravi, coma. Questi sintomi scompaiono con la sospensione del trattamento. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali, Daivonex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati suddivisi per formulazione e frequenza.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• irritazione della pelle.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento della psoriasi;
• infiammazioni della pelle (dermatiti);
• arrossamento della pelle (eritema);
• eruzione della pelle (rash eritematoso, maculo-papulare, morbilliforme, papulare e pustulare);
• esfoliazione della pelle;
• sensazione di bruciore della pelle;
• prurito;
• dolore nel sito di applicazione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Allergia (reazioni di ipersensibilità);
• aumento della sensibilità alla luce (fotosensibilità);
• gonfiore della pelle;
• Dermatite seborroica (infiammazione con arrossamento e scaglie su cuoio capelluto, viso e petto);
• pelle secca;
• ipercalcemia (aumento di calcio nel sangue);
• ipercalciuria (aumento di calcio nelle urine).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• orticaria (arrossamenti con prurito);
• cambiamento del colore della pelle nel sito di applicazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento della psoriasi, dermatiti, eritema, irritazione della pelle, esfoliazione, sensazione di bruciore, prurito.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni superficiali del follicolo pilifero (follicolite);
• rash cutaneo in diverse forme (eritematoso, morbilliforme, papulare, pruriginoso, pustulare);
• cambiamento del colore della pelle nel sito di applicazione;
• Xerosi cutanea (pelle secca).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche, ipercalcemia, ipercalciuria, fotosensibilità, gonfiore della pelle, dermatite seborroica, orticaria.

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash cutaneo, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).

Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.

Molto raro: reazioni allergiche (incluso angioedema), ipercalcemia, ipercalciuria.

Non nota: modificazione transitoria della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Daivonex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Crema: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Dopo la prima apertura del tubo, il prodotto si conserva per 6 mesi; annotare la data di apertura sull’apposito spazio sulla scatola.
• Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
• Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere lontano da fiamme e fonti di calore (la base è infiammabile).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

No, Daivonex non deve essere applicato sul viso in nessuna delle sue formulazioni. Il contatto con la pelle del viso può provocare prurito, irritazione ed eritema cutaneo. In caso di applicazione accidentale sugli occhi, può manifestarsi gonfiore alla congiuntiva (edema congiuntivale). Per questo motivo è indispensabile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione ed evitare qualsiasi contatto accidentale con il viso e gli occhi.

La dose massima settimanale dipende dalla formulazione utilizzata. Per la crema e l’unguento, la dose massima è di 100 grammi a settimana (equivalente a un tubo intero da 100 g, o poco più di tre tubi da 30 g). Per la soluzione cutanea, la dose massima è di 60 ml a settimana. Se si utilizzano più formulazioni contemporaneamente, la dose totale di calcipotriolo non deve in ogni caso superare i 5 mg alla settimana. Superare queste dosi aumenta il rischio di ipercalcemia.

L’uso di Daivonex in gravidanza deve essere evitato a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario, poiché la sicurezza del calcipotriolo nelle donne in gravidanza non è stata pienamente stabilita. Studi su animali hanno evidenziato una possibile tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale. Durante l’allattamento al seno, Daivonex non deve essere applicato sul seno. In entrambi i casi è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di qualsiasi utilizzo.

Il trattamento con Daivonex deve essere continuato fino alla completa scomparsa delle lesioni psoriasiche. In linea generale, la durata della terapia non dovrebbe superare le 22 settimane per nessuna delle formulazioni disponibili. Il medico valuterà la risposta al trattamento e deciderà se prorogarlo o interromperlo. Non sospendere autonomamente la terapia senza aver consultato il medico.

L’utilizzo combinato di Daivonex e fototerapia con raggi UV è possibile solo sotto stretto controllo medico. Durante il trattamento con Daivonex è generalmente consigliato limitare l’esposizione alla luce solare naturale e artificiale. Il medico valuterà se i potenziali benefici della terapia combinata superino i possibili rischi, come un aumento della fotosensibilità. È quindi essenziale informare sempre il dermatologo di tutti i trattamenti in corso prima di avviare sessioni di fototerapia.