Daktarin è un farmaco antimicotico a base di miconazolo, autorizzato in Italia con diverse formulazioni per uso orale e ginecologico. Il principio attivo appartiene alla categoria degli antimicrobici e antisettici impiegati nel trattamento delle infezioni da funghi e lieviti che colpiscono la cavità orale, il tratto gastrointestinale e la mucosa vaginale. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/11/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Daktarin contiene miconazolo, una sostanza appartenente alla classe degli antimicrobici e antisettici che agisce bloccando la sintesi dell’ergosterolo, un componente fondamentale della membrana cellulare dei funghi. Privati di questa struttura essenziale, i funghi e i lieviti patogeni non riescono a sopravvivere, consentendo all’organismo di eliminare l’infezione in corso.

Il farmaco è efficace contro la Candida e altri agenti fungini responsabili di infezioni del cavo orale, del tratto gastrointestinale e della mucosa vaginale. Grazie alla sua duplice attività — antimicotica e antibatterica nei confronti dei batteri Gram-positivi — Daktarin è in grado di trattare anche le superinfezioni batteriche che spesso complicano le micosi.

In base alla formulazione, Daktarin è indicato per le seguenti condizioni:

• Gel orale 20 mg/g: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea (bocca e gola), del tratto gastrointestinale, e di altre micosi sistemiche come la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi;
• Ovuli vaginali 100 mg: trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni da batteri Gram-positivi;
• Crema vaginale 2%: trattamento locale delle infezioni vulvovaginali da Candida, anche se complicate da superinfezioni batteriche.

Il farmaco è commercializzato in Italia da Kenvue S.p.A. e non richiede prescrizione medica (medicinale SOP, classe C).

Daktarin è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni attive. Si segnala che alcune formulazioni precedentemente in commercio — le capsule molli vaginali da 400 mg e da 1200 mg — sono state ritirate definitivamente dal mercato italiano rispettivamente nel 2022 e nel 2018.

Il gel orale di Daktarin contiene 20 mg di miconazolo per grammo di prodotto. È disponibile in un tubo da 80 g con cucchiaino dosatore incluso, equivalente a 124 mg di miconazolo ogni 5 ml. Grazie alle sue proprietà adesive, il gel rimane a contatto con le mucose del cavo orale più a lungo rispetto ad altre forme farmaceutiche, massimizzando l’effetto terapeutico locale. Ha un aroma di arancia e cacao che ne facilita l’assunzione, in particolare nei bambini.

Gli ovuli vaginali di Daktarin contengono 100 mg di miconazolo nitrato ciascuno (equivalente a 87 mg di miconazolo base). Sono disponibili in confezioni da 15 ovuli. Gli eccipienti sono gliceridi semisintetici solidi. Si tratta della formulazione ginecologica a trattamento più prolungato, indicata per cicli terapeutici di due settimane, ed è particolarmente adatta per infezioni recidivanti o persistenti.

La crema vaginale di Daktarin contiene miconazolo nitrato al 2% (20 mg/g). È disponibile in un tubo da 78 g completo di 16 applicatori monouso per la somministrazione intravaginale. La formulazione in crema si presta anche all’applicazione esterna sulla vulva in caso di prurito e infiammazione associate alla candidosi, offrendo un sollievo più rapido dei sintomi locali. Non macchia la pelle né gli indumenti.

Le capsule molli vaginali da 400 mg (3 capsule) e da 1200 mg (2 capsule), precedentemente utilizzate per trattamenti brevi di 3 o 6 giorni (400 mg) e monodose (1200 mg), non sono più in commercio in Italia. Il medico o il farmacista possono indicare le alternative terapeutiche più adeguate al caso specifico.

Daktarin non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni. È fondamentale leggere attentamente queste indicazioni prima di iniziare qualsiasi trattamento e consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Il gel orale di Daktarin non deve essere usato:

• in caso di allergia al miconazolo, ad altri antimicotici simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;
• nei lattanti di età inferiore a 4 mesi, o nei neonati in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata;
• in presenza di disfunzioni epatiche accertate;
• in associazione con diversi farmaci, tra cui: antiallergici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), procinetici (cisapride), ipolipemizzanti per il colesterolo alto (simvastatina, lovastatina), benzodiazepine orali (triazolam, midazolam orale), antipsicotici (pimozide, sertindolo), antimalarici (alofantrina), farmaci per l’emicrania a base di alcaloidi dell’ergot, antiaritmici (chinidina, bepridil, dofetilide) e anticoagulanti (warfarin).

Le formulazioni ginecologiche di Daktarin non devono essere usate in caso di ipersensibilità al miconazolo nitrato, ad altri derivati imidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni vaginali non devono essere utilizzate contemporaneamente a contraccettivi in lattice (preservativi, diaframmi), in quanto i componenti del prodotto possono danneggiare il caucciù, compromettendo l’efficacia contraccettiva e la protezione dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Prima di utilizzare Daktarin, è necessario informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito sono riportate le principali avvertenze da tenere presenti.

Il gel orale di Daktarin presenta proprietà adesive che gli permettono di restare più a lungo in bocca, aumentando l’efficacia ma anche il rischio di ostruzione delle vie aeree nei bambini molto piccoli. Per i lattanti di età compresa tra 4 e 24 mesi occorre prestare la massima attenzione durante la somministrazione. In particolare:

• la dose non deve essere somministrata tutta in una volta, ma suddivisa in piccole porzioni;
• il gel deve essere applicato con un dito pulito sulle aree della bocca colpite (come le placche bianche da afte o candidosi), mai nella parte posteriore del cavo orale (gola);
• il gel non deve essere applicato al capezzolo della madre che allatta per la somministrazione al lattante.

Per i lattanti nati prematuri o in cui la deglutizione non è ancora pienamente sviluppata, Daktarin non deve essere utilizzato prima dei 5-6 mesi di età.

Il gel orale di Daktarin può causare, in casi rari, gravi reazioni della pelle e delle mucose potenzialmente mortali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se durante il trattamento compare un eritema cutaneo o lesioni della pelle, è necessario interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico.

L’uso di Daktarin in gravidanza deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Per il gel orale è preferibile evitarlo, soprattutto nel primo trimestre. Per le formulazioni vaginali, sebbene l’assorbimento sia limitato, è opportuno adottare le stesse precauzioni. Non è noto se il miconazolo venga escreto nel latte materno: è quindi necessario usare cautela durante l’allattamento. Per qualsiasi dubbio consultare il medico prima dell’uso.

Nei pazienti affetti da diabete in trattamento con ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree), il miconazolo può aumentare l’effetto terapeutico di questi farmaci, con rischio di ipoglicemia. È necessario informare il medico prima dell’uso. Analogamente, nei pazienti in terapia con fenitoina per l’epilessia, il miconazolo può aumentarne i livelli plasmatici: è raccomandata la sorveglianza medica. Daktarin non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Utilizzare sempre Daktarin esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre un professionista sanitario.

Candidosi oro-faringea:

• Lattanti da 4 a 24 mesi: 1,25 ml di gel (1/4 di misurino), quattro volte al giorno dopo i pasti. Applicare con un dito pulito sull’area colpita, non nella gola. Non far inghiottire subito: il gel deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
• Adulti e bambini oltre i 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino), quattro volte al giorno dopo i pasti. Trattenere in bocca il più a lungo possibile prima di deglutire. In caso di candidosi orale associata a protesi dentarie, rimuovere le protesi durante la notte e spazzolarle con il gel.

Candidosi del tratto gastrointestinale: la dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in quattro somministrazioni. La dose giornaliera massima non deve superare i 250 mg (10 ml di gel) per quattro volte al giorno.

In entrambi i casi il trattamento deve essere proseguito per almeno una settimana dopo la scomparsa completa dei sintomi, per evitare recidive.

Inserire un ovulo il più profondamente possibile in vagina, preferibilmente la sera prima di coricarsi, per facilitarne la permanenza in sede durante la notte. Il modo migliore per eseguire l’inserzione è sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia leggermente piegate e divaricate. Il trattamento deve essere proseguito per due settimane consecutive, anche dopo la scomparsa dei sintomi (prurito, rossore, leucorrea). Il trattamento può continuare anche durante il periodo mestruale. In caso di mancata risposta terapeutica, ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore monouso (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche qualora il prurito e la leucorrea scompaiano già dopo pochi giorni. Se necessario, applicare la crema anche esternamente sulla vulva per attenuare i sintomi locali. In caso di mancata risposta, effettuare accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

Il miconazolo può inibire il metabolismo di molti farmaci attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, aumentandone l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione. Le interazioni rilevanti sono descritte di seguito.

Non devono essere assunti contemporaneamente al gel orale di Daktarin i seguenti medicinali:

• antiallergici: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• farmaci per disturbi digestivi: cisapride;
• ipolipemizzanti per il colesterolo alto: simvastatina, lovastatina;
• ansiolitici e ipnotici orali per l’ansia e l’insonnia: triazolam, midazolam orale;
• antipsicotici: pimozide, sertindolo;
• antimalarici: alofantrina;
• farmaci per l’emicrania: alcaloidi dell’ergot;
• antiaritmici per le aritmie cardiache: chinidina, bepridil, dofetilide;
• anticoagulanti: warfarin.

L’associazione con i seguenti medicinali può richiedere una modifica del dosaggio, da valutare con il medico:

• ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree) per il diabete;
• fenitoina e carbamazepina per l’epilessia;
• inibitori della HIV-proteasi (saquinavir e altri);
• farmaci antitumorali (alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel);
• farmaci cardiovascolari: diidropiridine, verapamil, disopiramide, cilostazolo;
• immunosoppressori post-trapianto: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus;
• anestetici ospedalieri: alfentanil;
• sildenafil per la disfunzione erettile;
• tranquillanti a emivita intermedia: alprazolam, brotizolam, buspirone, midazolam IV;
• farmaci per la tubercolosi: rifabutina;
• metilprednisolone orale o iniettabile per le infiammazioni;
• trimetrexato per alcune forme di polmonite;
• ebastina per le allergie;
• reboxetina per la depressione.

Per le formulazioni vaginali, l’assorbimento sistemico è limitato; tuttavia, nei pazienti in terapia anticoagulante con warfarin, è necessario monitorare il valore dell’INR durante il trattamento. Non avviare nuove terapie farmacologiche durante l’uso di Daktarin senza prima consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Daktarin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti segnalati per ciascuna formulazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): bocca secca, nausea, disturbi del cavo orale, vomito, alterazione del gusto.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100): disgeusia (distorsione o riduzione del senso del gusto).

Con frequenza non nota: reazione anafilattica, difficoltà a deglutire e respirare, angioedema (gonfiore di volto, lingua o gola), ipersensibilità, diarrea, stomatite, scolorimento della lingua, epatite, eritema cutaneo, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Effetti aggiuntivi nei bambini: nausea e vomito sono molto comuni (più di 1 su 10); il rigurgito è comune (fino a 1 su 10); il rischio di soffocamento, sebbene raro, non può essere quantificato sulla base dei dati disponibili.

Il trattamento locale con ovuli e crema vaginale è generalmente ben tollerato. Specialmente all’inizio della terapia possono comparire: irritazione vaginale, rossore, prurito, sensazione di bruciore, crampi pelvici. Più raramente sono state segnalate eruzioni cutanee e cefalea. Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare tutte le formulazioni di Daktarin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i prodotti non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

• Gel orale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Ovuli vaginali 100 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Crema vaginale 2%: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 

 

Il gel orale di Daktarin può essere somministrato a partire dai 4 mesi di età (5-6 mesi per i nati prematuri o con deglutizione non ancora sviluppata). È indispensabile suddividere la dose in piccole porzioni, applicarla con un dito pulito sulle zone colpite della bocca evitando la gola, e non applicarla al capezzolo per somministrarla al neonato. In caso di dubbi, consultare sempre il pediatra prima dell’uso.

L’uso degli ovuli vaginali di Daktarin in gravidanza è sconsigliato nel primo trimestre, a meno che il medico non valuti che i benefici superino i rischi per il feto. Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, è fondamentale consultare il ginecologo prima di avviare qualsiasi trattamento antimicotico in gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela anche durante l’allattamento, poiché non è noto se il miconazolo venga escreto nel latte materno.

No. La crema vaginale di Daktarin e le formulazioni ginecologiche in generale non devono essere usate contemporaneamente a contraccettivi in lattice come preservativi o diaframmi. I componenti del prodotto possono danneggiare il caucciù, riducendo l’efficacia contraccettiva e la protezione dalle malattie sessualmente trasmissibili. Per il periodo del trattamento è opportuno adottare metodi contraccettivi alternativi.

La durata del trattamento con il gel orale varia in base alla condizione trattata. Per la candidosi oro-faringea il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la completa scomparsa dei sintomi. Per la candidosi gastrointestinale il medico indicherà la durata appropriata. In ogni caso, è importante completare il ciclo terapeutico prescritto anche se i sintomi migliorano prima, per prevenire le recidive.

Il miconazolo interagisce con un numero elevato di farmaci, poiché inibisce enzimi epatici fondamentali per il metabolismo di molte sostanze. Alcuni farmaci sono assolutamente controindicati in associazione, tra cui warfarin, triazolam, simvastatina, lovastatina e diversi antiaritmici. Prima di iniziare il trattamento con Daktarin, comunicare sempre al medico o al farmacista l’elenco completo dei medicinali assunti, compresi quelli da banco e i prodotti erboristici.