Questa pagina presenta il foglietto illustrativo completo di Dalmadorm, un medicinale a base di flurazepam appartenente alla classe delle benzodiazepine, indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave. Le informazioni riportate di seguito sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/10/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dalmadorm è un medicinale che contiene il principio attivo flurazepam, appartenente alla classe delle benzodiazepine. Agisce a livello del sistema nervoso centrale potenziando l’effetto del neurotrasmettitore GABA, il principale inibitore del cervello, producendo un effetto sedativo-ipnotico che facilita l’addormentamento e prolunga la durata del sonno.

È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave, quando questa è disabilitante o causa un marcato disagio nella vita quotidiana del paziente. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate per forme lievi o transitorie di insonnia: il medico prescriverà Dalmadorm solo nei casi in cui il disturbo del sonno sia effettivamente significativo e non rispondente ad altri approcci.

Si raccomanda di rivolgersi al proprio medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso del trattamento.

Non si deve assumere Dalmadorm in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Allergia al flurazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• miastenia grave;
• insufficienza respiratoria grave o depressione respiratoria;
• insufficienza polmonare grave;
• grave insufficienza epatica;
• sindrome da apnea notturna;
• stati ossessivi o fobici;
• psicosi cronica.

Prima di iniziare il trattamento con Dalmadorm è necessario informare il medico se si è in una delle seguenti situazioni:

• Depressione o ansia connessa alla depressione: Dalmadorm potrebbe peggiorare la tendenza al suicidio;
• pregressi problemi di abuso di droghe o alcol;
• insufficienza respiratoria cronica, che potrebbe essere peggiorata dal farmaco;
• insufficienza epatica;
• disturbi psicotici con alterata percezione della realtà;
• atassia spinale o cerebellare (ridotta coordinazione dei movimenti).

Nei pazienti con disturbi di personalità, è importante segnalare tempestivamente al medico la comparsa di comportamenti anomali come scatti aggressivi, eccitazione, irrequietezza, agitazione, allucinazioni o comparsa di depressione con tendenza suicida. Tali reazioni paradosse sono più probabili negli anziani e nei bambini.

Gli anziani sono particolarmente a rischio: Dalmadorm può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa del suo effetto miorilassante. Il medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni).

Con l’uso ripetuto per alcune settimane, è possibile sviluppare tolleranza, ossia una progressiva riduzione dell’efficacia del medicinale. L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati può invece causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore nei soggetti con pregressa dipendenza da droghe o alcol.

Dalmadorm può inoltre causare disturbi di memoria (amnesia anterograda). Per ridurre tale rischio, il paziente deve assicurarsi di avere a disposizione un periodo di riposo di almeno 7-8 ore consecutive dopo l’assunzione.

È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in quanto Dalmadorm può interagire con numerose sostanze. In particolare, occorre prestare attenzione ai seguenti casi:

• Medicinali depressori del sistema nervoso centrale: barbiturici, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, anestetici, antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi, beta bloccanti. L’uso concomitante con Dalmadorm può aumentarne l’effetto sedativo;
• Analgesici narcotici e oppioidi: l’associazione può aumentare il rischio di sonnolenza intensa, depressione respiratoria, coma e può risultare pericolosa per la vita. L’uso concomitante è ammesso solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche, con dosi e durata limitate;
• Antiepilettici: l’associazione con Dalmadorm può potenziare gli effetti indesiderati e la tossicità di entrambi i farmaci, in particolare con idantoine e barbiturici. Nei pazienti con epilessia è richiesta particolare attenzione nella fase iniziale del trattamento;
• Teofillina e aminofillina (farmaci per l’asma bronchiale): possono ridurre l’efficacia di Dalmadorm;
• Miorilassanti: possono potenziare l’effetto rilassante del flurazepam;
• Medicinali che agiscono sul metabolismo epatico: cimetidina, omeprazolo, disulfiram e rifampicina possono modificare gli effetti di Dalmadorm, alterandone l’assorbimento o l’eliminazione.

Dalmadorm e alcol: l’assunzione contemporanea di alcol è assolutamente controindicata. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del farmaco e può compromettere gravemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dalmadorm non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nel primo e nell’ultimo trimestre, salvo indicazione medica. Se assunto nell’ultimo trimestre o durante il travaglio a dosi elevate, il neonato può manifestare effetti indesiderati anche gravi, tra cui sintomi di dipendenza fisica o crisi di astinenza.

Le donne in età fertile che iniziano il trattamento devono essere informate della necessità di contattare il medico in caso di gravidanza pianificata o sospettata.

L’allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Dalmadorm, poiché le benzodiazepine passano nel latte materno. Qualora il medico ritenga necessario proseguire la terapia, sarà consigliata l’interruzione dell’allattamento.

Dalmadorm può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pericolosi. Gli effetti — sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e debolezza muscolare — possono persistere nelle ore successive all’assunzione, specie se il paziente non ha dormito almeno 7-8 ore. È fondamentale non mettersi alla guida fino alla completa cessazione di tali effetti.

Attenzione all’eccipiente lattosio: le capsule di Dalmadorm contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Deve essere assunto sempre seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. La capsula va ingerita intera con un bicchiere d’acqua, senza masticare, immediatamente prima di coricarsi. Dopo l’assunzione è necessario prevedere un periodo di riposo di almeno 7-8 ore.

Il dosaggio raccomandato nella popolazione adulta è:

• 1 capsula da 15 mg per notte, come dose iniziale;
• 1 capsula da 30 mg (o 2 capsule da 15 mg) per notte, nei casi più gravi.

La dose massima giornaliera è di 60 mg (4 capsule da 15 mg o 2 capsule da 30 mg). Nei pazienti anziani, debilitati o con disturbi renali/epatici, il medico prescriverà inizialmente la dose da 15 mg, valutando poi eventuali aggiustamenti. Nei pazienti con disturbi respiratori cronici potranno essere necessarie dosi inferiori.

Durata del trattamento: il medico prescriverà la durata più breve possibile. Generalmente va da pochi giorni a 2 settimane, fino a un massimo di 4 settimane incluso il periodo di sospensione graduale.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalmadorm, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Nei casi lievi i sintomi possono includere:

• offuscamento della vista (obnubilamento);
• confusione mentale;
• sonno continuo e ridotta risposta agli stimoli (letargia).

Nei casi più gravi possono comparire disartria, visione alterata, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma. Il pericolo per la vita aumenta sensibilmente se Dalmadorm è stato assunto insieme ad alcol o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Se si dimentica di assumere Dalmadorm prima di coricarsi, non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Attendere la sera successiva e riprendere normalmente la terapia secondo le indicazioni del medico.

Non interrompere mai Dalmadorm bruscamente senza prima consultare il medico. La sospensione improvvisa può causare:

• Sintomi da astinenza: ansia, nervosismo, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità e confusione;
• Sintomi da rimbalzo: ricomparsa dei sintomi originali (insonnia, ansia, irrequietezza) in forma più intensa rispetto a prima del trattamento;
• Sintomi gravi: allucinazioni, convulsioni, stati confusionali acuti, delirio.

Il medico pianificherà una riduzione graduale della dose per minimizzare il rischio di questi effetti.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti riportati con le relative frequenze.

• povertà emotiva (scarsa capacità di provare emozioni);
• sonnolenza e diminuzione della vigilanza;
• disturbi del movimento e perdita della coordinazione (atassia);
• vertigini da problemi al sistema nervoso;
• mal di testa;
• alterazione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia);
• debolezza muscolare e affaticamento.

• ipersensibilità (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
• compromissione visiva (ad esempio diplopia);
• vertigini da problemi di equilibrio (vestibolari);
• ipotensione;
• depressione respiratoria;
• nausea e dolore addominale;
• reazioni cutanee (eruzione cutanea);
• ritenzione urinaria;
• alterazione del desiderio sessuale.

• Ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi);
• aumento degli enzimi epatici.

• riduzione delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia);
• stato confusionale e allucinazioni;
• dipendenza, sintomi da astinenza e sintomi da rimbalzo;
• reazioni paradosse (ansia, disturbi del sonno, incubi, delirio);
• disturbi extrapiramidali (rigidità, tremore, movimenti rallentati);
• disturbi di memoria (amnesia anterograda).

Negli anziani e nei pazienti debilitati, la sonnolenza diurna e l’ottundimento emotivo tendono a comparire principalmente all’inizio della terapia e scompaiono generalmente con le successive somministrazioni.

Reazione allergica grave: in rari casi può manifestarsi angioedema, con gonfiore della lingua e/o della gola che può ostruire le vie respiratorie. In caso di difficoltà respiratoria o senso di costrizione alla gola, chiamare immediatamente il 118. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore ai 25 °C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla tutela ambientale.

È commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l. nelle seguenti formulazioni, entrambe in forma di capsule rigide per uso orale in confezioni da 30 capsule:

• Principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg (pari a flurazepam base 15 mg);
• Eccipienti: magnesio stearato, talco, lattosio;
• Aspetto: capsule rigide di colore avorio e grigio;
• Confezione: blister da 30 capsule.

• Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg (pari a flurazepam base 30 mg);
• Eccipienti: magnesio stearato, talco, lattosio;
• Aspetto: capsule rigide di colore avorio e nero;
• Confezione: blister da 30 capsule.

Il farmaco è prodotto da Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. nello stabilimento di Corbera de Llobregat (Barcellona, Spagna). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in Italia in ogni momento.

 

 

È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave, quando questa è disabilitante o causa un significativo disagio nella vita quotidiana. Il principio attivo flurazepam appartiene alla classe delle benzodiazepine e agisce facilitando l’addormentamento e prolungando la durata del sonno.

Sì, l’uso prolungato o a dosi elevate può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore nei soggetti con una storia pregressa di abuso di droghe o alcol. Per questo motivo il medico prescrive la durata di trattamento più breve possibile e, al termine, pianifica una riduzione graduale della dose per evitare i sintomi da astinenza.

La durata del trattamento con questo farmaco varia generalmente da pochi giorni a due settimane, con un massimo assoluto di quattro settimane incluso il periodo di sospensione graduale. In casi particolari, il medico può valutare un prolungamento dopo rivalutazione dello stato di salute del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non è raccomandato.

Può essere prescritto anche agli anziani, ma con le massime cautele. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti delle benzodiazepine e presentano un rischio aumentato di cadute e fratture. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg e generalmente non dovrebbe essere superata. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio in base alle condizioni del singolo paziente.

Non è raccomandato il suo utilizzo durante la gravidanza, soprattutto nel primo e nell’ultimo trimestre. Se per gravi motivi di salute il medico dovesse prescriverlo nell’ultima parte della gravidanza o durante il travaglio, il neonato potrebbe sviluppare sintomi di dipendenza o crisi da astinenza. Le donne in età fertile devono informare il medico in caso di gravidanza pianificata o sospetta.