Il seguente articolo riporta il foglietto illustrativo completo di DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile, un radiofarmaco a base di ioflupane (¹²³I) utilizzato esclusivamente a scopo diagnostico in medicina nucleare. Le informazioni presentate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/05/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

DaTSCAN è un radiofarmaco per uso esclusivamente diagnostico. Il suo principio attivo, lo ioflupane (¹²³I), appartiene alla categoria dei radiofarmaci: medicinali che contengono una piccola quantità di sostanza radioattiva e vengono utilizzati per produrre immagini di specifiche strutture interne dell’organismo attraverso apparecchiature di medicina nucleare.

Quando viene iniettato per via endovenosa, viene trasportato dal sangue al cervello, dove si accumula in una piccola area chiamata corpo striato. In questa zona cerebrale si verificano alterazioni caratteristiche di alcune malattie neurologiche. Le speciali apparecchiature fotografiche utilizzate in medicina nucleare (SPECT) rivelano la presenza del radiofarmaco e producono una scansione che mostra al medico lo stato funzionale di quell’area cerebrale.

È indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato nei seguenti casi:

• pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, con sintomi precoci, per differenziare il tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, all’atrofia plurisistemica e alla paralisi sopranucleare progressiva;
• pazienti con sospetta demenza a corpi di Lewy, per differenziarla dalla demenza di tipo Alzheimer.

Il medicinale è solo per uso diagnostico: non tratta né cura nessuna malattia, ma fornisce al medico informazioni preziose per guidare la diagnosi e il possibile trattamento. Durante l’utilizzo di DaTSCAN il paziente è esposto a una piccola quantità di radioattività, inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie standard.

Il principio attivo di questo farmaco è lo ioflupane (¹²³I). Ogni millilitro di soluzione contiene ioflupane (¹²³I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono:

• acido acetico;
• sodio acetato;
• etanolo (alcool) al 5% in volume;
• acqua per preparazioni iniettabili.

Attenzione: questo farmaco contiene alcool (iodio-etanolo) al 5% in volume. Ogni dose può contenere fino a 197 mg di alcool, equivalenti a circa 5 ml di birra o 2 ml di vino. Questo è rilevante per chi soffre di alcolismo, per le donne in gravidanza o in allattamento, per i bambini e per i pazienti con malattie del fegato o epilessia.

In Italia è autorizzata un’unica formulazione di questo farmaco, disponibile in due volumi di flaconcino:

• DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile — flaconcino da 2,5 ml: contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) alla data e ora di riferimento.
• DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile — flaconcino da 5 ml: contiene 370 MBq di ioflupane (¹²³I) alla data e ora di riferimento.

Il prodotto si presenta come soluzione iniettabile incolore, confezionata in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml, sigillato con chiusura di gomma e cappuccio metallico. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è GE Healthcare B.V., De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Paesi Bassi.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) allo ioflupane o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in stato di gravidanza: DaTSCAN è controindicato nelle donne in gravidanza perché il feto potrebbe essere esposto a dosi di radioattività.

Prima di ricevere DaTSCAN è fondamentale informare lo specialista di medicina nucleare nelle seguenti situazioni:

• in presenza di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano l’eliminazione del radiofarmaco dall’organismo;
• se si soffre di alcolismo, malattie del fegato o epilessia, per via del contenuto di etanolo nel preparato.

Prima della somministrazione,  il paziente deve bere molta acqua in modo da essere ben idratato e urinare il più spesso possibile nelle prime 48 ore successive alla procedura, per favorire l’eliminazione del radiofarmaco dall’organismo.

DaTSCAN non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

DaTSCAN è controindicato in gravidanza. Se esiste anche solo la possibilità di una gravidanza in corso, è necessario informare immediatamente lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione. Si deve sempre valutare il ricorso a tecniche diagnostiche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti.

In caso di allattamento al seno, il medico potrà ritardare il suo utilizzo o chiedere alla paziente di interrompere temporaneamente l’allattamento. Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) passi nel latte materno. Le indicazioni specifiche da seguire sono:

• non allattare al seno per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN;
• sostituire l’allattamento al seno con il latte artificiale per tutto il periodo;
• continuare a estrarre il latte materno a intervalli regolari per mantenere la produzione, ma eliminarlo fino a quando la radioattività non sia più presente nel corpo.

Non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È fondamentale informare lo specialista di medicina nucleare di tutti i medicinali che si stanno assumendo o che si sono assunti di recente. Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di DaTSCAN, interferendo con la qualità delle immagini diagnostiche ottenute.

I medicinali che possono interferire con questo farmaco comprendono:

• bupropione: utilizzato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare;
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina: utilizzati per il trattamento della depressione (SSRI – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina);
• metilfenidato, dexanfetamina: utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) e della narcolessia;
• fentermina: riduce l’appetito, utilizzata nel trattamento dell’obesità;
• anfetamina;
• cocaina: a volte utilizzata come anestetico per interventi chirurgici nasali;
• modafinil: utilizzato per il trattamento della narcolessia e altri disturbi del sonno;
• codeina: utilizzata per alleviare il dolore da lieve a moderato e per sopprimere la tosse secca.

Alcuni di questi medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine diagnostica ottenuta. Il medico potrebbe pertanto chiedere di sospenderne l’assunzione per un breve periodo prima della somministrazione di DaTSCAN.

È soggetto a leggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di materiale radioattivo. Deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture equivalenti appositamente attrezzate, e manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato.

Prima di ricevere DaTSCAN, lo specialista chiederà al paziente di assumere alcune compresse o liquidi contenenti iodio, allo scopo di impedire l’accumulo di radioattività nella ghiandola tiroidea. È essenziale seguire attentamente le istruzioni del medico in merito a tempi e modalità di assunzione.

DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione endovenosa, di solito in una vena del braccio. La dose di radioattività raccomandata è compresa tra 111 e 185 MBq (megabecquerel). Una singola iniezione è generalmente sufficiente per l’esame diagnostico.

Le immagini diagnostiche (scansioni SPECT) vengono acquisite di norma tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione, tempo necessario affinché il radiofarmaco si accumuli nell’area cerebrale di interesse.

Poiché DaTSCAN viene somministrato da personale medico specializzato sotto stretto controllo, la possibilità di ricevere un dosaggio eccessivo è estremamente remota. Nel caso si verificasse tale eventualità, il medico consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale più rapidamente attraverso le urine. Ogni residuo di ioflupane (¹²³I) che rimane nell’organismo perde naturalmente la propria radioattività nel corso di pochi giorni.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza necessità di adottare particolari precauzioni.

Possono presentarsi in 1 persona su 10:

• mal di testa.

Possono presentarsi in 1 persona su 100:

• aumento dell’appetito;
• capogiro;
• alterazione del gusto;
• nausea;
• secchezza delle fauci;
• vertigini;
• formicolio (breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle);
• dolore intenso o sensazione di bruciore al sito di iniezione, segnalato soprattutto nei pazienti in cui l’iniezione viene praticata in una vena di piccole dimensioni.

La frequenza di questi effetti non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• ipersensibilità (allergia);
• difficoltà a respirare;
• arrossamento della cute;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• pomfi (orticaria);
• sudorazione eccessiva;
• vomito;
• pressione del sangue bassa;
• sensazione di calore.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale autonomamente. DaTSCAN è conservato sotto la responsabilità dello specialista di medicina nucleare, in locali appositamente attrezzati e in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le indicazioni di conservazione destinate agli operatori sanitari sono:

• tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 25 °C;
• non congelare.

Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul flaconcino dopo la dicitura “Scad.” Il personale ospedaliero provvederà ad assicurarsi che il prodotto sia conservato e smaltito correttamente e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

 

 

È un radiofarmaco utilizzato esclusivamente a scopo diagnostico in medicina nucleare. Viene impiegato per rilevare la perdita di cellule nervose dopaminergiche nel cervello, aiutando il medico a differenziare il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane dal tremore essenziale, e a distinguere la demenza a corpi di Lewy dalla demenza di tipo Alzheimer. Non cura né tratta alcuna malattia.

La quantità di radioattività presente in DaTSCAN è molto piccola, inferiore a quella cui si è esposti durante alcune radiografie standard. Il medico specialista di medicina nucleare e il proprio medico curante valutano sempre che il beneficio clinico dell’esame sia superiore al rischio derivante dall’esposizione a queste minime quantità di radiazioni. La radioattività si elimina naturalmente dall’organismo nel giro di pochi giorni.

Viene iniettato per via endovenosa, solitamente in una vena del braccio, da personale medico specializzato in medicina nucleare. Prima dell’iniezione il paziente assume iodio (in compresse o liquido) per proteggere la tiroide. Le immagini diagnostiche vengono acquisite tra 3 e 6 ore dopo la somministrazione. Una singola iniezione è in genere sufficiente per l’intero esame.

No, è controindicato in gravidanza perché il feto potrebbe ricevere dosi di radioattività. È necessario informare immediatamente lo specialista di medicina nucleare di qualsiasi possibilità di gravidanza prima della somministrazione. In caso di allattamento, il seno deve essere sospeso per almeno 3 giorni dopo la somministrazione, sostituendo con latte artificiale.

Diversi farmaci possono ridurre la qualità delle immagini diagnostiche ottenute con DaTSCAN, interferendo con il legame dello ioflupane al trasportatore della dopamina. Tra questi vi sono alcuni antidepressivi (bupropione, SSRI come sertralina e fluoxetina), farmaci per l’ADHD (metilfenidato, dexanfetamina), il modafinil per la narcolessia, la fentermina per il trattamento dell’obesità e la codeina per il dolore. È fondamentale comunicare al medico l’elenco completo dei medicinali in uso.