Daylette è un contraccettivo ormonale combinato (COC) a base di drospirenone ed etinilestradiolo, indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne adulte. Questa pagina riporta le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/02/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Daylette è una pillola contraccettiva orale combinata (COC) utilizzata per prevenire la gravidanza nelle donne in età fertile. Contiene due ormoni femminili sintetici: il drospirenone (progestinico) e l’etinilestradiolo (estrogeno). Ogni blister comprende 24 compresse attive bianche, contenenti ciascuna 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo, e 4 compresse di placebo verdi prive di principi attivi.

Il meccanismo d’azione di Daylette è principalmente l’inibizione dell’ovulazione. Il farmaco agisce anche modificando il muco cervicale — rendendolo meno permeabile agli spermatozoi — e alterando l’endometrio per ridurre la probabilità di impianto. Se assunto correttamente e con regolarità, è tra i metodi contraccettivi reversibili più affidabili disponibili.

È importante tenere presente che Daylette non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV/AIDS. È un medicinale equivalente prodotto da Gedeon Richter Plc., soggetto a prescrizione medica e completamente a carico del paziente (classe C).

Daylette è disponibile in Italia in un’unica concentrazione (drospirenone 3 mg / etinilestradiolo 0,02 mg), commercializzata nelle seguenti confezioni:

• DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film — confezione da 1 × (24+4) compresse (prezzo indicativo: € 15,80).
• DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film — confezione da 3 × (24+4) compresse (prezzo indicativo: € 40,40).

Le compresse attive bianche riportano su un lato l’incisione “G73” e sono di forma rotonda biconvessa del diametro di circa 6 mm. Le compresse di placebo sono verdi, prive di incisioni. I blister sono in PVC/PE/PVDC-Al, inseriti in scatole con adesivi settimanali per facilitare il monitoraggio dell’assunzione. Sono autorizzate anche confezioni da 6 e 13 blister, non necessariamente in commercio.

Non utilizzare Daylette in presenza di una o più delle condizioni elencate di seguito. In caso di dubbi, consultare sempre il medico prima di iniziare l’assunzione.

Non usare Daylette in caso di pregressa o attuale Trombosi Venosa Profonda (TVP), embolia polmonare o trombosi di altri organi, né in presenza di disturbi noti della coagulazione (carenza di proteina C, S o antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi anti-fosfolipidi). Sono inoltre controindicazioni assolute:

• pregresso attacco cardiaco o ictus;
• Angina Pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• diabete grave con lesioni vascolari;
• ipertensione arteriosa molto elevata;
• colesterolo alto o ipertrigliceridemia grave o iperomocisteinemia;
• emicrania con aura (in corso o pregressa).

Non usare Daylette in caso di malattia epatica attiva con funzionalità non ancora normalizzata, tumori epatici benigni o maligni (presenti o pregressi), insufficienza renale. Non usare Daylette se si è affetti da epatite C in trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir: tale associazione può causare gravi aumenti degli enzimi epatici (ALT).

• carcinoma del seno o degli organi genitali (presente, pregresso o sospetto);
• sanguinamento vaginale di causa non diagnosticata;
• allergia all’etinilestradiolo, al drospirenone o a uno degli eccipienti;
• allergia alle arachidi o alla soia (Daylette contiene lecitina di soia nelle compresse attive);
• gravidanza accertata o sospetta.

Prima di prescrivere Daylette, il medico valuterà la storia clinica della paziente e misurerà la pressione arteriosa. Alcune condizioni richiedono un monitoraggio regolare durante il trattamento; è fondamentale informare il medico prima di iniziare l’assunzione e durante l’intera durata della terapia.

L’uso di Daylette aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto alle donne che non assumono contraccettivi ormonali. Il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo o alla ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. In termini statistici, su 10.000 donne per anno:

• circa 2 non utilizzatrici di COC sviluppano un coagulo;
• circa 5-7 utilizzatrici di pillole con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato;
• circa 9-12 utilizzatrici di pillole a base di drospirenone come Daylette.

I coaguli possono formarsi nelle vene (trombosi venosa) o nelle arterie (trombosi arteriosa), con conseguenze gravi come embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus. I fattori che aumentano il rischio includono: sovrappeso marcato (IMC > 30 kg/m²), familiarità per trombosi giovanile, immobilizzazione prolungata o interventi chirurgici, età superiore ai 35 anni, parto recente e fumo. I viaggi aerei di durata superiore a 4 ore possono temporaneamente aumentare il rischio.

Rivolgersi immediatamente al medico in caso di: gonfiore o dolore improvviso a una gamba, mancanza di respiro improvvisa, dolore toracico acuto, disturbi visivi improvvisi, difficoltà improvvisa a parlare o a muoversi, emicrania intensa e improvvisa senza causa nota.

Informare il medico prima di iniziare Daylette in presenza di:

• depressione o alterazioni dell’umore (la depressione può essere grave e portare a pensieri suicidari: contattare subito il medico);
• morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche);
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• fibrillazione atriale o altri difetti valvolari cardiaci;
• vene varicose o tromboflebite superficiale;
• ipertrigliceridemia familiare (rischio aumentato di pancreatite);
• anemia falciforme o sindrome emolitica uremica;
• cloasma (macchie cutanee da gravidanza): evitare l’esposizione diretta al sole e ai raggi UV;
• angioedema ereditario: gli estrogeni possono causare o aggravare i sintomi (gonfiore di volto, lingua, faringe, difficoltà respiratorie).

Riguardo ai tumori: il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente superiore nelle utilizzatrici di pillole combinate, sebbene il nesso causale non sia dimostrato. È importante controllare regolarmente il seno e riferire al medico la presenza di eventuali noduli. Raramente sono stati segnalati tumori epatici benigni o maligni: segnalare immediatamente dolori addominali intensi.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco, i prodotti erboristici e i supplementi. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Daylette o causare sanguinamenti irregolari.

• antiepilettici (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamat, oxcarbazepina, topiramato) utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• rifampicina (antibiotico antitubercolare);
• inibitori della proteasi e NNRTI per HIV/HCV (ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• bosentan (ipertensione arteriosa polmonare);
• antifungini (griseofulvina, ketoconazolo);
• etoricoxib (trattamento sintomatico dell’artrosi);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): non utilizzare senza aver consultato il medico.

Daylette può aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di alcuni medicinali:

• ciclosporina (immunosoppressore post-trapianto): livelli aumentati;
• lamotrigina (antiepilettico): l’associazione può aumentare la frequenza delle crisi convulsive;
• tizanidina (miorilassante);
• teofillina (broncodilatatore per l’asma).

Gravidanza e allattamento: se si è in gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, non assumere Daylette. In caso di gravidanza insorta durante il trattamento, interrompere immediatamente e contattare il medico. L’uso di Daylette non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Esami di laboratorio: informare il medico o il personale del laboratorio di star assumendo Daylette, poiché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcuni esami ematici.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Ogni blister contiene 28 compresse: 24 compresse attive bianche (giorni 1-24) e 4 compresse di placebo verdi (giorni 25-28). Assumere una compressa ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo, preferibilmente con un sorso d’acqua, seguendo la direzione delle frecce e la numerazione riportata sul blister.

Non c’è interruzione tra una confezione e l’altra: al termine del 28° giorno si inizia immediatamente il blister successivo. Il sanguinamento da sospensione inizia di norma durante il secondo o terzo giorno di assunzione delle compresse verdi di placebo.

• Senza contraccettivi precedenti: iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale per una protezione immediata. Se si inizia dal 2° al 5° giorno è necessario usare un metodo aggiuntivo (es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro COC, anello o cerotto: iniziare il giorno dopo l’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente, o al più tardi il giorno successivo all’intervallo libero.
• Passaggio da pillola progestinica, impianto o IUS: si può cambiare in qualsiasi giorno, ma usare metodo barriera per i primi 7 giorni.
• Dopo il parto: iniziare tra il 21° e il 28° giorno; se si inizia dopo il 28° giorno aggiungere un metodo barriera per i primi 7 giorni.
• Dopo aborto spontaneo: seguire le indicazioni del medico.

Le 4 compresse di placebo verdi dimenticate non influenzano la protezione contraccettiva. Per le compresse attive bianche:

• Ritardo inferiore a 24 ore: prendere la compressa dimenticata appena possibile e proseguire normalmente; la protezione è mantenuta.
• Ritardo superiore a 24 ore — giorni 1-7: prendere la compressa dimenticata e usare un metodo aggiuntivo per i 7 giorni successivi. Se vi erano stati rapporti sessuali nella settimana precedente, consultare il medico.
• Ritardo superiore a 24 ore — giorni 8-14: prendere la compressa dimenticata e proseguire normalmente; non sono necessarie precauzioni aggiuntive.
• Ritardo superiore a 24 ore — giorni 15-24: prendere la compressa dimenticata e saltare le compresse verdi iniziando direttamente il blister successivo; oppure interrompere le compresse bianche e passare subito alle 4 compresse verdi.
• Più di una compressa dimenticata nello stesso blister: rivolgersi al medico.

Se si vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva bianca, oppure si manifesta una diarrea grave, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe essere ridotto. In questo caso comportarsi come in caso di compressa dimenticata e assumere al più presto una compressa aggiuntiva da un blister di riserva.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente.

• variazioni dell’umore;
• mal di testa;
• nausea;
• dolore al petto, irregolarità mestruali o assenza del ciclo.

• depressione, nervosismo;
• capogiri, formicolii, sonnolenza, emicrania;
• vertigini, vene varicose, ipertensione;
• dolore di stomaco, vomito, indigestione, gas intestinali, infiammazione gastrica, diarrea;
• acne, prurito, eruzione cutanea;
• mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari;
• micosi vaginale, dolore pelvico, aumento o tensione al seno, sanguinamento uterino/vaginale, secchezza vaginale, vampate di calore, riduzione del desiderio sessuale;
• debolezza, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica, aumento di peso.

• candida (infezione fungina);
• anemia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitemia (aumento piastrine);
• insonnia, incapacità di raggiungere l’orgasmo;
• disturbi visivi (blefarite, secchezza oculare), tachicardia, svenimento;
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• gonfiore addominale, stitichezza, bocca secca, infezione fungina orale;
• disturbi biliari o alla colecisti;
• macchie cutanee marrone-dorate (cloasma), eczema, perdita di capelli, pelle secca, smagliature;
• cisti ovariche, nodi mammari, alterazioni cervicali, ingrossamento uterino;
• coaguli sanguigni in una vena o arteria (TVP, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, TIA, coaguli in fegato, stomaco, reni o occhio).

Frequenza non determinabile: ipersensibilità generalizzata, eritema multiforme.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Daylette fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzare Daylette dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

L’aumento di peso è elencato tra gli effetti indesiderati non comuni di Daylette (può interessare fino a 1 donna su 100). Alcune pazienti riferiscono ritenzione idrica o lieve aumento ponderale, specialmente nelle prime settimane di assunzione. Non tutte le donne lo sperimentano e spesso il peso si stabilizza nel tempo. In caso di aumento di peso significativo e persistente, è opportuno consultare il proprio medico per valutare alternative terapeutiche.

Sì. A differenza delle pillole tradizionali a 21 compresse, Daylette prevede un ciclo continuo da 28 giorni senza interruzione: dopo le 4 compresse di placebo verdi del blister corrente, si inizia immediatamente il blister successivo. Non c’è pertanto alcuna pausa programmata tra una confezione e l’altra. Il sanguinamento da sospensione avviene generalmente durante i giorni delle compresse verdi.

Se si inizia Daylette il 1° giorno del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è immediata. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione. In caso di passaggio da un altro contraccettivo ormonale, seguire le indicazioni del medico per determinare l’esatta data di inizio e verificare se sono necessarie misure supplementari.

Dipende dal tipo di compressa dimenticata e dall’entità del ritardo. Le compresse di placebo verdi (giorni 25-28) non incidono sulla protezione: vanno semplicemente scartate. Per le compresse attive bianche, se il ritardo è inferiore a 24 ore la protezione è mantenuta; se superiore a 24 ore le istruzioni variano in base alla settimana del ciclo in cui si è verificata la dimenticanza. In tutti i casi di più di una compressa dimenticata nello stesso blister, consultare il medico.

No. Daylette, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), incluso l’HIV/AIDS, l’epatite B, la clamidia, l’herpes genitale e la gonorrea. Per la prevenzione delle IST è necessario utilizzare sempre il preservativo maschile o femminile in modo corretto e costante, indipendentemente dall’uso della pillola contraccettiva.

No, l’uso di Daylette non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Gli estrogeni contenuti nella pillola possono ridurre la produzione di latte materno e passare in piccole quantità nel latte. Se si desidera una contraccezione durante il periodo di allattamento, il medico potrà consigliare metodi alternativi più appropriati, come le pillole a base di solo progestinico (minipillola) o altri metodi non ormonali.