Questo articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Debridat, così come rese disponibili da AIFA, aggiornato al 17/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia: supposte 100 mg, capsule molli 150 mg, granulato per sospensione orale 72 mg/15 mL e soluzione iniettabile 50 mg/5 mL. Le informazioni hanno scopo divulgativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Debridat è un farmaco antispastico a base di trimebutina maleato (nelle supposte, capsule molli e soluzione iniettabile) e trimebutina base (nel granulato per sospensione orale), prodotto e commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. La trimebutina è una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale, agendo sui recettori degli oppioidi presenti nell’intestino con un’azione normalizzante: stimola la motilità quando è ridotta e la inibisce quando è eccessiva.

Le indicazioni terapeutiche variano in base alla formulazione:

• sindrome del colon irritabile (negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni per le capsule; negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni per il granulato);
• alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco.

• sindrome del colon irritabile;
• alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco.

• sindrome del colon irritabile;
• alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco;
• perdita del tono dei muscoli intestinali con conseguente alterazione della motilità dell’intestino dopo un intervento chirurgico (atonia intestinale post-operatoria);
• preparazione a un’endoscopia del tratto gastrointestinale.

Non si deve utilizzare Debridat nelle seguenti situazioni:

• allergia alla trimebutina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale;
• colite ulcerosa, malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon;
• megacolon tossico, una condizione caratterizzata da una notevole dilatazione del colon;
• allergia alle arachidi o alla soia (solo per le capsule molli 150 mg, che contengono olio di soia);
• bambini sotto i 3 anni di età (solo per la soluzione iniettabile, a causa della presenza di alcool benzilico).

Prima di utilizzare Debridat è sempre necessario consultare il proprio medico o farmacista, soprattutto nelle seguenti situazioni particolari.

Le capsule molli 150 mg contengono soia e olio di soia, oltre a sodio etileparaidrossibenzoato e sodio propileparaidrossibenzoato (paraibeni), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Non devono essere assunte da chi è allergico alle arachidi o alla soia.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio (18 g per dose di 45 mL) e sodio metilparaidrossibenzoato. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultarlo prima dell’uso. Il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione per le persone affette da diabete e può essere dannoso per i denti.

La soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (25 mg per fiala da 5 mL), che può causare reazioni allergiche e, nei neonati e nei bambini piccoli (sotto i 3 anni), rischi gravi inclusa la sindrome da respiro agonico. Non deve essere somministrata a neonati fino a 4 settimane di età. Nei bambini piccoli (meno di 3 anni) non deve essere usata per più di una settimana. Si consiglia di chiedere consiglio al medico in caso di gravidanza o allattamento, poiché l’alcool benzilico può accumularsi nell’organismo. Le pazienti con malattie del fegato o del rene devono ugualmente consultare il medico. L’uso della soluzione iniettabile deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.

Debridat non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento senza aver prima consultato il medico. Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità. In caso di gravidanza pianificata, sospetta o in corso, informare sempre il medico prima di assumere questo medicinale.

Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Le supposte 100 mg possono causare anche capogiri e disturbi della vista. In presenza di questi sintomi è necessario astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri medicinali nelle formulazioni orali e rettali. Informare comunque sempre il proprio medico o farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta, i prodotti erboristici e i supplementi alimentari.

Debridat deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista. Di seguito sono riportati i dosaggi raccomandati per ciascuna formulazione.

La dose raccomandata per gli adulti è di 2-3 supposte al giorno.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti sopra i 14 anni è di 2-3 capsule al giorno (corrispondenti a 300-450 mg di trimebutina maleato). Le capsule sono consigliate per l’uso negli adulti.

Adulti: la dose raccomandata è di 30-45 mL al giorno (2-3 cucchiai da minestra) di sospensione ricostituita.

Bambini: il dosaggio varia in base all’età:

• Fino a 6 mesi: 2,5 mL (mezzo cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno;
• Dai 6 mesi a 1 anno: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno;
• Da 1 anno a 5 anni: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno;
• Sopra i 5 anni: 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Come preparare la sospensione: aggiungere poco alla volta acqua di fonte al flacone fino a raggiungere la linea in rilievo sul contenitore, quindi agitare bene prima di ogni somministrazione. La sospensione ricostituita va utilizzata entro 20 giorni. 1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina.

La soluzione iniettabile viene sempre somministrata dal medico o da personale sanitario qualificato. I dosaggi raccomandati sono:

• Uso chirurgico (atonia post-operatoria): 2-3 fiale al giorno (100-150 mg) per via intramuscolare o endovenosa;
• Preparazione endoscopia: 1-2 fiale al giorno (50-100 mg) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) e sotto supervisione medica.

In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva. In caso di dose eccessiva (sovradosaggio), avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Sono stati riportati casi di abuso intenzionale. Dosi eccessive di trimebutina hanno causato: perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, tachicardia, ipertensione e modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione. Per la soluzione iniettabile endovenosa sono stati segnalati anche casi di pressione bassa e perdita di coscienza (lipotimia), specialmente se la dose singola supera 100 mg o l’iniezione viene effettuata troppo velocemente.

Come tutti i medicinali, Debridat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Mal di testa;
• Dolore addominale;
• Stitichezza;
• Diarrea;
• Bocca secca;
• Difficoltà nella digestione (dispepsia);
• Nausea;
• Vomito;
• Eruzioni sulla pelle;
• Stanchezza.

• Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza;
• Sonnolenza;
• Vertigine;
• Prurito;
• Orticaria.

In seguito all’uso della soluzione iniettabile per via endovenosa sono stati segnalati inoltre casi di pressione bassa (ipotensione) e perdita di coscienza (lipotimia).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Debridat fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Indicazioni specifiche per formulazione:

• Supposte, capsule molli e granulato: non sono richieste condizioni di conservazione particolari per la temperatura;
• Granulato ricostituito: utilizzare entro 20 giorni dalla ricostituzione;
• Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Debridat è prodotto e commercializzato da Alfasigma S.p.A. Le confezioni disponibili in Italia sono le seguenti.

Principio attivo: trimebutina maleato 100 mg per supposta.
Eccipienti: gliceridi semisintetici.
Confezione: astuccio da 10 supposte.

Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg per capsula molle.
Eccipienti: olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
Confezione: astuccio da 20 capsule molli (1 blister).

Principio attivo: trimebutina base. 100 g di granulato contengono 787 mg di trimebutina base.
Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Confezione: flacone da 250 mL di sospensione estemporanea.

Principio attivo: trimebutina maleato 50 mg per fiala da 5 mL.
Eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: astuccio da 5 fiale da 5 mL. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il titolare dell’AIC è Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca 223, 20126 Milano (MI). Il produttore è Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400, 00071 Pomezia (RM), eccetto per le capsule molli prodotte da Catalent Italy S.p.A.

 

 

Debridat (trimebutina) è un farmaco antispastico che regola la motilità del tratto gastrointestinale. È indicato nel trattamento della sindrome del colon irritabile e delle alterazioni della motilità dell’esofago e dello stomaco. La soluzione iniettabile è utilizzata anche per l’atonia intestinale post-operatoria e come preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente.

Debridat non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento senza aver prima consultato il medico. Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di avere un figlio, è necessario informare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d’uso in gravidanza.

Gli effetti collaterali non comuni di Debridat (che possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: mal di testa, dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, difficoltà nella digestione, nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza. Con frequenza non nota possono verificarsi: sonnolenza, vertigini, prurito e orticaria. Con la soluzione iniettabile endovenosa possono comparire ipotensione e lipotimia.

Le supposte di Debridat 100 mg si somministrano per via rettale. La dose raccomandata per gli adulti è di 2-3 supposte al giorno, seguendo sempre le istruzioni del proprio medico. In caso di dubbi sull’utilizzo corretto, consultare il medico o il farmacista.

Sì, il granulato per sospensione orale di Debridat 72 mg/15 mL è indicato anche per i bambini a partire dai 2 anni di età (secondo la scheda tecnica aggiornata). Il dosaggio varia in base all’età: dai 2,5 mL tre volte al giorno per i bambini sotto i 6 mesi, fino a 10 mL tre volte al giorno per i bambini sopra i 5 anni. Per i neonati e i bambini piccoli consultare sempre il pediatra prima dell’uso.