Debrum è un medicinale a base di trimebutina maleato e medazepam, indicato nel trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastrointestinale con componente ansiosa. È prodotto da Alfasigma S.p.A. e appartiene alla categoria degli antispastici sintetici in associazione con psicolettici. Questo articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Debrum è un farmaco antispastico che combina due principi attivi con meccanismi d’azione complementari. La trimebutina maleato agisce in modo selettivo sulla motilità dell’apparato gastrointestinale, regolando gli spasmi muscolari sia in caso di ipercinesia che di ipocinesia, senza alterare le secrezioni digestive né i fenomeni fisiologici della digestione. Il medazepam è un derivato benzodiazepinico dotato di una potente attività ansiolitica, che agisce a livello del sistema limbico riducendo la componente di ansia associata ai disturbi gastrointestinali.

È indicato negli adulti che soffrono di manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastroenterico con componente ansiosa, condizioni che includono patologie come la colite nervosa o il colon irritabile, caratterizzate da dolore addominale e crampi spesso aggravati da stress ed emozioni negative. Il farmaco è soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR) ed è commercializzato da Alfasigma S.p.A.

In Italia è disponibile un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Debrum 150 mg + 4 mg capsule rigide — ogni capsula contiene 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam. Ogni confezione contiene 30 capsule in blister.

Le capsule rigide contengono i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais. Il guscio capsulare è composto da gelatina, ferro ossido e titanio biossido. Si segnala che Debrum contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio, con deficit di lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Non prendere Debrum nei seguenti casi:

• allergia alla trimebutina maleato, al medazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• nei primi tre mesi di gravidanza;
• in presenza di miastenia grave (malattia neuromuscolare che causa debolezza muscolare);
• in caso di grave insufficienza respiratoria;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• in presenza di sindrome da apnea notturna (disturbi respiratori durante il sonno).

Prima di prendere il medicinale è necessario informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Problemi respiratori cronici: il medico può ridurre il dosaggio a causa del rischio di aggravamento;
• Abuso di droghe o alcol: le benzodiazepine devono essere assunte con estrema cautela in questi pazienti;
• Malattia psicotica: l’uso delle benzodiazepine non è consigliato in caso di disturbi del pensiero;
• Depressione o ansia connessa alla depressione: l’uso delle benzodiazepine non è consigliato e può aumentare la tendenza al suicidio.

Informare il medico se durante il trattamento si verificano le seguenti situazioni:

• ricomparsa o peggioramento dei sintomi: il farmaco può perdere efficacia se utilizzato ripetutamente per diverse settimane;
• reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni o alterazioni del comportamento, più frequenti nei bambini e negli anziani;
• episodi di perdita di memoria a breve termine (amnesia anterograda), che si verificano principalmente nelle ore successive all’assunzione: per ridurre il rischio è consigliabile avere un sonno ininterrotto di almeno 7-8 ore.

Debrum può causare dipendenza fisica e psichica, soprattutto in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati. Il rischio è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o alcol. Non interrompere mai bruscamente il trattamento senza supervisione medica. Se assunto ad alte dosi per lunghi periodi, il medico disporrà controlli periodici dei valori pressori, della composizione del sangue e della funzionalità epatica.

Il medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento prima di prescriverlo a questa fascia di età; se eccezionalmente necessario, la durata dovrà essere la più breve possibile. Nei pazienti anziani il dosaggio va stabilito con particolare attenzione e può essere opportuna una riduzione della posologia.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza ricetta medica. Le seguenti categorie di farmaci possono interagire con Debrum:

• Antipsicotici (neurolettici);
• Ipnotici, ansiolitici e sedativi (farmaci che inducono il sonno o riducono l’ansia);
• Antidepressivi;
• Analgesici narcotici: l’assunzione contemporanea può aumentare l’euforia e il rischio di dipendenza psichica;
• Antiepilettici (farmaci per l’epilessia);
• Anestetici;
• Antistaminici sedativi (farmaci per l’allergia che provocano sonnolenza).

L’uso contemporaneo di Debrum e oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per terapia sostitutiva o per la tosse) aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. Questa combinazione deve essere presa in considerazione solo quando non esistono alternative terapeutiche, con dosi e durata del trattamento stabilite esclusivamente dal medico. Informare sempre il medico di tutti i farmaci oppiacei in uso.

Non assumere alcol insieme a questo farmaco: l’alcol potenzia l’effetto sedativo del medicinale e altera significativamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. L’associazione aumenta anche il rischio di sedazione eccessiva e altri effetti avversi gravi.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata per gli adulti è di 2-4 capsule al giorno. Le capsule rigide devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

• Anziani: il medico può prescrivere una dose più bassa rispetto alla posologia standard;
• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: il medico prescriverà una dose ridotta a causa del rischio di depressione respiratoria;
• Bambini e adolescenti: il medicinale non è indicato in questa fascia di età; se eccezionalmente necessario, la durata sarà la più breve possibile.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del farmaco, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare: proseguire con la dose successiva al momento stabilito.

Non interrompere bruscamente il trattamento con questo farmaco. La sospensione improvvisa può comportare la ricomparsa dei sintomi in forma più grave o la comparsa di sintomi da astinenza, tra cui:

• mal di testa;
• dolori muscolari;
• forte ansia e tensione;
• irrequietezza e irritabilità;
• confusione mentale.

Nei casi più gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. Qualsiasi riduzione o interruzione del trattamento deve avvenire in modo graduale e sotto supervisione medica.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti osservati, a frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili).

• disturbi del movimento (perdita di coordinazione motoria, atassia);
• cefalea;
• sonnolenza;
• stitichezza;
• diarrea;
• bocca secca;
• cattiva digestione (dispepsia);
• nausea;
• vomito;
• prurito;
• stanchezza.

I seguenti effetti sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti anziani o debilitati:

• sonnolenza;
• abbassamento della pressione (ipotensione);
• confusione mentale;
• disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali);
• eruzioni cutanee;
• gonfiore da accumulo di liquidi (edema);
• disturbi della vista;
• diminuzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi), generalmente reversibile;
• alterazione della funzionalità epatica.

Il medazepam, in quanto benzodiazepinico, può dare i seguenti effetti, che compaiono solitamente all’inizio della terapia e tendono a ridursi con le successive somministrazioni:

• sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza;
• confusione mentale, affaticamento, debolezza muscolare;
• perdita della coordinazione dei movimenti, visione doppia (diplopia);
• cefalea, vertigini;
• disturbi gastrointestinali e alterazioni della libido (segnalati occasionalmente).

Sono stati segnalati anche: amnesia anterograda (perdita della memoria a breve termine), alterazioni del comportamento e stati d’umore depressivo. L’uso prolungato di benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o sintomi da astinenza (vedere la sezione dedicata all’interruzione del trattamento).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

È indicato negli adulti per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastrointestinale con componente ansiosa. È tipicamente prescritto in caso di colon irritabile, colite nervosa e altri disturbi intestinali in cui gli spasmi dolorosi si accompagnano a stati d’ansia o tensione emotiva.

La dose raccomandata per gli adulti è di 2-4 capsule al giorno, da assumere seguendo le indicazioni del medico. Nei pazienti anziani e in quelli con problemi respiratori cronici è possibile una riduzione del dosaggio. La durata del trattamento deve essere sempre la più breve possibile.

Sì, contiene medazepam, un derivato benzodiazepinico che può causare dipendenza fisica e psichica, soprattutto in caso di uso prolungato o dosi elevate. Il rischio aumenta nei pazienti con precedenti di abuso di sostanze. Non interrompere mai il trattamento bruscamente senza indicazione medica.

No, è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Se somministrato nelle fasi successive per gravi motivi medici, può causare effetti sul neonato quali ipotonia, depressione respiratoria moderata e sintomi da astinenza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e consultare il medico in caso di gravidanza pianificata o sospettata. Non deve essere assunto nemmeno durante l’allattamento al seno.

No, è controindicata l’assunzione di alcol con questo farmaco perché l’alcol potenzia l’effetto sedativo del medicinale, con conseguente riduzione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. L’associazione aumenta anche il rischio di sedazione eccessiva e altri effetti avversi potenzialmente pericolosi.