Decapeptyl è un medicinale a base di triptorelina, un analogo sintetico dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH), commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A. Questo articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 07/11/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Decapeptyl contiene il principio attivo triptorelina, un decapeptide sintetico che appartiene alla classe degli analoghi del GnRH (ormone liberatore delle gonadotropine). La sua azione principale consiste nel ridurre la produzione di ormoni sessuali nell’organismo: negli uomini abbassa i livelli di testosterone, nelle donne riduce i livelli di estrogeni.

Decapeptyl è indicato nelle seguenti condizioni cliniche:

Negli uomini:

• carcinoma della prostata e metastasi, quando è indicata la soppressione del testosterone;
• tumori della prostata in fase avanzata.

Nelle donne:

• endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I–IV);
• tumore al seno in donne in pre- e perimenopausa, quando è indicato il trattamento ormonale;
• fibromi (tumori benigni) dell’utero;
• terapia pre-chirurgica di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini;
• infertilità femminile in associazione alle gonadotropine nei protocolli di induzione dell’ovulazione e nelle tecniche di procreazione assistita (FIVET).

Nei bambini:

• Pubertà Precoce Centrale (prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini).

Decapeptyl è disponibile in quattro formulazioni autorizzate da AIFA in Italia, che si differenziano per dosaggio, via di somministrazione e frequenza di iniezione.

È la formulazione a rilascio immediato, somministrata per via sottocutanea. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione con 0,1 mg di triptorelina. La confezione standard è di 7 flaconcini di polvere e 7 fiale di solvente da 1 ml.

È indicata esclusivamente per l’infertilità femminile, in associazione alle gonadotropine nei protocolli di induzione dell’ovulazione (FIVET e altre tecniche di procreazione assistita). Esistono due schemi posologici principali:

• Protocollo corto: 1 fiala al giorno per via sottocutanea dal secondo giorno del ciclo mestruale fino al giorno precedente la somministrazione di hCG (durata media 10–12 giorni);
• Protocollo lungo: 1 fiala al giorno per via sottocutanea dal secondo giorno del ciclo mestruale, con inizio della stimolazione gonadotropinica dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (estrogeni plasmatici < 50 pg/ml, di norma intorno al 15° giorno).

Conservazione: a temperatura inferiore a 25°C.

Formulazione a rilascio prolungato per via intramuscolare, somministrata ogni 4 settimane. Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di triptorelina; la confezione include 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente da 2 ml, 2 aghi e 1 siringa.

È indicata per: carcinoma della prostata, carcinoma della mammella (pre- e perimenopausa), endometriosi (stadi I–IV), fibromioma uterino non operabile, terapia pre-chirurgica (3 mesi), infertilità femminile e Pubertà Precoce Centrale nei bambini (con dosaggio proporzionale al peso corporeo).

Conservazione: non richiede condizioni particolari; conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Formulazione a rilascio prolungato per via intramuscolare, somministrata ogni 3 mesi. Ogni flaconcino contiene 11,25 mg di triptorelina; la confezione include 1 flaconcino, 1 fiala di solvente da 2 ml, 2 aghi e 1 siringa.

Indicata per: carcinoma della prostata, carcinoma della mammella (pre- e perimenopausa), endometriosi, fibromioma uterino e Pubertà Precoce Centrale (bambini di peso superiore a 20 kg).

Conservazione: a temperatura inferiore a 25°C.

Formulazione a rilascio prolungato per via intramuscolare, somministrata ogni 6 mesi. Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di triptorelina; la confezione include 1 flaconcino, 1 fiala di solvente da 2 ml, 2 aghi e 1 siringa.

Indicata per: carcinoma della prostata con metastasi (negli uomini adulti) e Pubertà Precoce Centrale nei bambini di età pari o superiore a 2 anni (con peso superiore a 20 kg).

Conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non si deve utilizzare Decapeptyl nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla triptorelina, al GnRH, ad altri analoghi del GnRH o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• stato di gravidanza o durante l’allattamento al seno;
• per le formulazioni a rilascio prolungato (3,75 mg, 11,25 mg, 22,5 mg), non somministrare per via intravascolare.

In caso di dubbio, è fondamentale rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento.

Prima e durante il trattamento con Decapeptyl, il medico dovrà valutare una serie di fattori di rischio e condizioni cliniche preesistenti.

Decapeptyl può aumentare il rischio di aritmie cardiache, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. Occorre informare il medico in presenza di qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare, o se si stanno assumendo farmaci come chinidina, disopramide, amiodarone, sotalolo, metadone, moxifloxacina o antipsicotici.

L’uso prolungato degli analoghi del GnRH può ridurre la densità minerale ossea, aumentando il rischio di osteoporosi. Il rischio è maggiore nei pazienti con fattori predisponenti: abuso cronico di alcol, fumo, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, assunzione prolungata di corticosteroidi o anticonvulsivanti.

Durante il trattamento con Decapeptyl sono stati segnalati casi di depressione, anche grave. Informare immediatamente il medico in caso di sintomi depressivi. Sono state riportate convulsioni anche in pazienti senza precedente anamnesi di epilessia. Il trattamento potrebbe inoltre rivelare un adenoma ipofisario preesistente, con sintomi quali improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.

All’inizio del trattamento si verifica un aumento transitorio del testosterone circolante, che può causare un temporaneo peggioramento dei sintomi del carcinoma prostatico. Il medico può prescrivere anti-androgeni preventivi. Nei pazienti con metastasi vertebrali occorre monitorare attentamente il rischio di compressione midollare. Il trattamento con analoghi del GnRH può aumentare il rischio di anemia e di alterazioni metaboliche, incluso diabete e problemi cardiovascolari.

Nelle donne in trattamento per condizioni diverse dall’infertilità, è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia. È possibile un sanguinamento vaginale nel primo mese di terapia. Nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica (infertilità), esiste il rischio di iperstimolazione ovarica: occorre monitorare ecograficamente e dosare gli estrogeni plasmatici.

Il trattamento nella Pubertà Precoce Centrale deve avvenire sotto supervisione specialistica (endocrinologo pediatra). Nelle bambine possono verificarsi episodi di sanguinamento vaginale nel primo mese. I minerali nelle ossa diminuiscono durante la terapia, ma l’accrescimento osseo viene preservato dopo l’interruzione. Informare immediatamente il medico in caso di forti mal di testa ricorrenti, problemi di vista o ronzio nelle orecchie.

Decapeptyl deve essere sempre utilizzato seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Di seguito si riportano le posologie raccomandate per le diverse formulazioni e indicazioni.

Una fiala al giorno per via sottocutanea, secondo il protocollo (corto o lungo) stabilito dal medico nell’ambito dei cicli di procreazione assistita. La soluzione deve essere preparata estemporaneamente prima dell’iniezione.

• Carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: un’iniezione ogni 4 settimane per la durata stabilita dal medico.
• Endometriosi e fibromioma uterino non operabile: un’iniezione ogni 4 settimane per 6 mesi, iniziando nei primi 5 giorni del ciclo.
• Terapia pre-chirurgica: un’iniezione ogni 4 settimane per 3 mesi.
• Infertilità femminile: una fiala il secondo giorno del ciclo mestruale; la stimolazione con gonadotropine inizia quando gli estrogeni plasmatici sono < 50 pg/ml.
• Pubertà Precoce Centrale (bambini): dosaggio in base al peso corporeo — dose intera (>30 kg), 2/3 di dose (20–30 kg), metà dose (<20 kg).

• Carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: un’iniezione ogni 3 mesi.
• Endometriosi e fibromioma uterino: un’iniezione ogni 3 mesi, iniziando nei primi 5 giorni del ciclo.
• Pubertà Precoce Centrale (bambini >20 kg): un’iniezione ogni 3 mesi; interrompere al raggiungimento dell’età fisiologica della pubertà.

• Carcinoma della prostata (uomini adulti): un’iniezione intramuscolare ogni 6 mesi (24 settimane).
• Pubertà Precoce Centrale (bambini ≥2 anni, >20 kg): un’iniezione ogni 6 mesi; il medico stabilirà l’età ottimale per l’interruzione (normalmente 12–13 anni per le bambine, 13–14 per i bambini).

Importante: la sospensione ricostituita va iniettata immediatamente dopo la preparazione (entro 1 minuto) per via intramuscolare. Non raddoppiare la dose in caso di dimenticanza: informare il medico. Non interrompere mai il trattamento autonomamente senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Decapeptyl può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti attesi sono conseguenza diretta della riduzione degli ormoni sessuali.

Nelle donne e negli uomini: vampate di calore, debolezza, insonnia e disordini del sonno, alterazione dell’umore, eccessiva sudorazione, riduzione della libido, acne.

Nelle donne: disturbi al seno, dolore pelvico, secchezza vaginale, sindrome da iperstimolazione ovarica, mal di testa, seborrea.

Negli uomini: impotenza (inclusi problemi di eiaculazione), formicolio alle gambe, dolore alla schiena.

Nausea, dolore addominale, gonfiore e infiammazione al sito di iniezione, edema periferico, reazione allergica, aumento di peso, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, vertigini, nervosismo, depressione (uso a lungo termine), ipertensione arteriosa (negli uomini).

Palpitazioni, occhi secchi, alterazioni della vista, distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomito, ansia, labilità emotiva, disorientamento, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, pelle secca, difficoltà respiratorie, sangue dal naso.

Solo negli uomini: ginecomastia (ingrossamento del seno), riduzione del volume dei testicoli, stitichezza, diarrea, gotta, problemi urinari.

Shock anafilattico, febbre, debolezza muscolare, stato confusionale, amenorrea (assenza del ciclo mestruale), edema angioneurotico, orticaria, prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, aumento del rischio di sanguinamento in caso di adenoma ipofisario preesistente.

Nei bambini (frequenza non nota): ipertensione endocranica idiopatica (mal di testa forte, sdoppiamento della vista, fischio nelle orecchie), alopecia, labilità emotiva, obesità.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione variano a seconda della formulazione:

• Decapeptyl 0,1 mg/ml: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Decapeptyl 3,75 mg/2 ml: non richiede condizioni particolari; conservare nella confezione originale al riparo da luce e umidità.
• Decapeptyl 11,25 mg/2 ml: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Decapeptyl 22,5 mg/2 ml: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità; la sospensione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Conservare sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto.

 

 

Sì, Decapeptyl è un analogo sintetico dell’ormone GnRH (ormone liberatore delle gonadotropine). Agisce riducendo la produzione di ormoni sessuali: abbassa il testosterone negli uomini e gli estrogeni nelle donne. Non è un ormone nel senso tradizionale del termine, ma un modulatore del sistema ormonale ipofisi-gonadi.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato comune segnalato sia negli uomini che nelle donne in trattamento con Decapeptyl. Tale aumento è correlato alla riduzione degli ormoni sessuali e alle modificazioni metaboliche che ne derivano. Il medico potrà fornire indicazioni nutrizionali e valutare la risposta individuale nel corso del trattamento.

Le tre formulazioni a rilascio prolungato si distinguono per la frequenza di somministrazione: il Decapeptyl 3,75 mg si inietta ogni 4 settimane, il 11,25 mg ogni 3 mesi e il 22,5 mg ogni 6 mesi. La scelta dipende dall’indicazione terapeutica e dalla valutazione del medico: non tutte le indicazioni sono disponibili per tutte e tre le formulazioni.

No, Decapeptyl è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Prima di iniziare la terapia, il medico escluderà una gravidanza in atto. Le donne in età fertile che non stanno seguendo protocolli di procreazione assistita devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento.

Sì, Decapeptyl è indicato per il trattamento della Pubertà Precoce Centrale: prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini. Il trattamento deve essere condotto sotto supervisione di un endocrinologo pediatra o di uno specialista esperto. Il dosaggio dipende dal peso corporeo e dalla formulazione scelta (3,75 mg ogni 4 settimane, 11,25 mg ogni 3 mesi, 22,5 mg ogni 6 mesi per bambini ≥2 anni).

Per l’endometriosi, il trattamento standard con Decapeptyl ha una durata di 6 mesi, con un’iniezione ogni 4 settimane (formulazione 3,75 mg) o ogni 3 mesi (formulazione 11,25 mg). Un trattamento protratto oltre i 6 mesi richiede un’attenta valutazione specialistica, poiché la soppressione estrogenica prolungata può aumentare il rischio di perdita ossea.