Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA di Dediol, aggiornato al 03/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dediol è un medicinale a base di alfacalcidolo, un precursore sintetico della Vitamina D attiva (calcitriolo). A differenza del colecalciferolo, l’alfacalcidolo viene attivato direttamente a livello epatico in calcitriolo senza richiedere la doppia idrossilazione renale, risultando particolarmente utile nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Dediol è indicato in adulti e bambini per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Osteodistrofia da insufficienza renale — fragilità e riduzione della massa ossea con predisposizione alle fratture in pazienti con malattia renale cronica, sia in dialisi che non.
• Ipoparatiroidismo — ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, situate nel collo.
• Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria) — malattie delle ossa causate da un cattivo metabolismo della vitamina D, anche in presenza di malattia renale.
• Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
• Osteoporosi post-menopausale — perdita di densità ossea dopo la menopausa (indicazione riservata esclusivamente alle donne adulte in post-menopausa).

Il trattamento con Dediol richiede sempre la supervisione medica e il monitoraggio periodico dei parametri ematici, in particolare dei livelli di calcio, fosfato e PTH.

Dediol è disponibile in Italia in più formulazioni, suddivise in formulazioni per uso orale (destinate al pubblico, dispensabili in farmacia) e formulazioni per uso endovenoso (riservate all’uso ospedaliero). Di seguito il riepilogo completo con i relativi codici AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e la classe di appartenenza.

Queste formulazioni sono dispensabili in farmacia con ricetta medica ripetibile e sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Classe A):

 

Denominazione	Forma farmaceutica	Codice AIC	Classe
DEDIOL 0,25 mcg capsule molli	30 capsule molli	025487024	A
DEDIOL 2 mcg/ml gocce orali, soluzione	Flacone 10 ml	025487036	A

Il produttore delle formulazioni orali è LEO Pharmaceutical Products Ltd. (Ballerup, Danimarca), con titolare AIC CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Greifswald, Germania). In Italia il medicinale è commercializzato da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.. Il prezzo al pubblico è di circa € 5,15 per le capsule e € 7,53 per le gocce orali.

Le formulazioni iniettabili di Dediol sono classificate in Classe H (uso ospedaliero esitabile) e non sono disponibili in farmacia. Vengono impiegate esclusivamente in ambito ospedaliero, ad esempio nei pazienti in emodialisi che necessitano di somministrazione endovenosa al termine della seduta dialitica.

 

Denominazione	Forma farmaceutica	Codice AIC	Classe
DEDIOL EV 10 f 1 mcg/0,5 ml	10 fiale — preparazione iniettabile	—	H
DEDIOL EV 10 f 2 mcg/1 ml	10 fiale — preparazione iniettabile	025487063	H

Le formulazioni EV hanno una diversa scheda tecnica rispetto al foglietto illustrativo per il paziente qui presentato (relativo alle sole formulazioni orali). Per ogni dettaglio sulle formulazioni endovenose è necessario fare riferimento al proprio medico ospedaliero o al personale sanitario di reparto.

Nota: è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul territorio nazionale. Verificare sempre la disponibilità in farmacia o tramite il proprio medico.

Non assumere Dediol nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’alfacalcidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue);
• durante la gravidanza, a meno che il medico non la ritenga strettamente necessaria (vedere sezione specifica).

Prima di assumere Dediol, informare il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• Arteriosclerosi, sclerosi delle valvole cardiache o calcoli renali (nefrolitiasi): in questi pazienti l’ipercalcemia può provocare un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale.
• Calcificazione del tessuto polmonare: può causare complicanze cardiache.
• Malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta: il medico può prescrivere contestualmente un legante del fosfato per prevenire l’iperfosfatemia e la calcificazione metastatica dei tessuti molli.
• Sarcoidosi o malattie granulomatose simili: in questi pazienti la sensibilità alla vitamina D è aumentata a causa di una maggiore attività di idrossilazione.
• Insufficienza renale cronica: richiede una particolare attenzione al monitoraggio dell’ipercalcemia prolungata.

Durante l’intero periodo di trattamento il medico richiederà esami del sangue periodici per la valutazione di: calcio, fosforo, PTH (ormone paratiroideo), fosfatasi alcalina e il prodotto calcio × fosfato.

I sintomi che possono indicare un’ipercalcemia durante il trattamento includono: perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, frequente bisogno di urinare, sudorazione, mal di testa, sete intensa, ipertensione arteriosa, sonnolenza e vertigini. Se si manifestano questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

Le gocce orali di Dediol contengono etanolo (alcol etilico). L’uso di questo medicinale da parte di chi svolge attività sportiva agonistica può determinare positività ai test antidoping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica stabiliti da alcune federazioni sportive.

DEDIOL capsule molli contiene olio di sesamo: raramente può causare gravi reazioni allergiche.

DEDIOL gocce orali contiene i seguenti eccipienti con effetti noti:

• Etanolo: fino a 340 mg per dose (equivalente a 14 vol%; quantità paragonabile a meno di 9 ml di birra o 4,5 ml di vino per dose). La piccola quantità di alcol non produrrà effetti rilevanti nella maggior parte dei pazienti.
• Sorbitolo: 226 mg per 1 mcg di alfacalcidolo (26 gocce). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
• Metil-p-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
• Glicerolpolietilenglicole ossistearato: può causare disturbi gastrici e diarrea.
• Sodio: meno di 1 mmol (23 mg) per ml — essenzialmente “senza sodio”.

Assumere Dediol sempre seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Durante l’intero trattamento saranno necessari esami del sangue e controlli clinici periodici. Per le gocce orali, 1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo (alfacalcidolo).

Dose iniziale raccomandata (tutte le indicazioni): 1 mcg al giorno, equivalente a 26 gocce di soluzione orale.

Dose di mantenimento: compresa tra 0,25 e 1 mcg al giorno, stabilita dal medico in base ai risultati terapeutici e agli esami di laboratorio.

Situazioni particolari:

• In caso di grave disfunzione ossea (eccetto insufficienza renale): il medico può aumentare il dosaggio fino a 1–3 mcg al giorno.
• In caso di ipocalcemia grave: il dosaggio può essere aumentato fino a 3–5 mcg al giorno; il medico può prescrivere anche supplementi di calcio.
• In caso di osteoporosi post-menopausale: la dose è stabilita individualmente dal medico sulla base dello stato di salute della paziente.

Dose iniziale: 1 mcg al giorno (26 gocce). La dose di mantenimento è determinata dal medico in base ai risultati terapeutici e agli esami di laboratorio.

Dose iniziale: 0,05 mcg/kg al giorno (circa 1 goccia per kg di peso corporeo). La tabella seguente riporta il dosaggio orientativo in gocce in base al peso del bambino. Si consiglia di non somministrare le gocce direttamente ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente il numero di gocce da somministrare.

 

Peso del bambino	Dose (mcg)	N° gocce	Peso del bambino	Dose (mcg)	N° gocce
1 kg	0,050	1 gtt	11 kg	0,550	14 gtt
1,5 kg	0,075	2 gtt	12 kg	0,600	15 gtt
2 kg	0,100	2 gtt	13 kg	0,650	17 gtt
2,5 kg	0,125	3 gtt	14 kg	0,700	18 gtt
3 kg	0,150	4 gtt	15 kg	0,750	19 gtt
3,5 kg	0,175	4 gtt	16 kg	0,800	21 gtt
4 kg	0,200	5 gtt	17 kg	0,850	22 gtt
4,5 kg	0,225	6 gtt	18 kg	0,900	23 gtt
5 kg	0,250	6 gtt	19 kg	0,950	25 gtt
6 kg	0,300	8 gtt	20 kg	1,000	26 gtt
8 kg	0,400	10 gtt
10 kg	0,500	13 gtt

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dediol, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Se si dimentica di assumere una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: proseguire semplicemente con la dose successiva come da prescrizione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta e i prodotti fitoterapici. Le interazioni più rilevanti di Dediol sono le seguenti:

• Anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, primidone — utilizzati anche nell’epilessia): inducono un aumento del metabolismo dell’alfacalcidolo, per cui potrebbe essere necessario aumentare le dosi di Dediol per mantenere l’effetto terapeutico.
• Antiacidi a base di magnesio: l’alfacalcidolo aumenta l’assorbimento del magnesio; l’uso concomitante può causare ipermagnesemia.
• Diuretici tiazidici e preparati contenenti calcio: aumentano il rischio di ipercalcemia; è necessario il monitoraggio dei livelli di calcio ematici.
• Altri preparati contenenti vitamina D o analoghi: l’uso combinato aumenta ulteriormente il rischio di ipercalcemia e dovrebbe essere evitato.
• Preparazioni contenenti alluminio (idrossido di alluminio, sucralfato): Dediol può aumentare la concentrazione sierica di alluminio; i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di tossicità da alluminio.
• Sequestranti degli acidi biliari (colestiramina): compromettono l’assorbimento orale di Dediol. Assumere Dediol almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.
• Glicosidi della digitale (farmaci per il cuore): in presenza di ipercalcemia indotta da Dediol, l’uso concomitante aumenta il rischio di aritmie cardiache. Informare sempre il medico se si assumono questi medicinali.

Dediol non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. I dati sull’uso in gravidanza sono limitati e gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L’ipercalcemia durante la gravidanza può provocare malformazioni congenite nella prole. Le donne in età fertile devono adottare precauzioni appropriate durante il trattamento.

L’alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Dediol, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio terapeutico per la madre. Il neonato allattato al seno durante il trattamento deve essere attentamente monitorato per la possibile comparsa di ipercalcemia.

L’alfacalcidolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché durante il trattamento possono verificarsi vertigini, è opportuno tenerne conto nelle attività che richiedono prontezza di riflessi.

Come tutti i medicinali, Dediol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se compaiono sintomi di ipercalcemia, iperfosfatemia o ipercalciuria, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico o il pronto soccorso più vicino.

• Ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue).
• Iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue).
• Ipercalciuria (aumento del calcio nelle urine).
• Dolore e fastidio addominale.
• Eruzioni cutanee (eritematose, maculo-papulari, a pustole).
• Prurito.

• Mal di testa.
• Diarrea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore ai muscoli (mialgia).
• Calcoli renali (nefrolitiasi/nefrocalcinosi).
• Affaticamento, debolezza, malessere generale.
• Formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi).

• Rari (fino a 1 persona su 1.000): vertigini.
• Frequenza non nota: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta), stato confusionale.

Il profilo di sicurezza osservato nei bambini è simile a quello degli adulti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• DEDIOL gocce orali, soluzione: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale si conserva per un massimo di 4 mesi.
• DEDIOL capsule molli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Per entrambe le formulazioni: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD.); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

 

Dediol è un medicinale a base di alfacalcidolo, un precursore sintetico della vitamina D attiva (calcitriolo). Viene utilizzato per trattare malattie delle ossa legate a carenza o cattivo metabolismo della vitamina D, tra cui l’osteodistrofia renale, l’ipoparatiroidismo, il rachitismo, l’osteomalacia e l’osteoporosi post-menopausale.

È disponibile in quattro formulazioni principali. Le formulazioni orali — capsule molli da 0,25 mcg (AIC 025487024) e gocce orali soluzione da 2 mcg/ml (AIC 025487036) — sono di Classe A e dispensabili in farmacia con ricetta. Le formulazioni endovenose — DEDIOL EV 1 mcg/0,5 ml e DEDIOL EV 2 mcg/ml (AIC 025487063) — sono di Classe H, ad uso ospedaliero esclusivo e non disponibili in farmacia.

Nei bambini con peso inferiore a 20 kg, la dose iniziale di Dediol gocce è di 0,05 mcg per kg di peso corporeo al giorno, equivalente a circa 1 goccia per kg. Ad esempio, un bambino di 10 kg deve ricevere 13 gocce al giorno. È fondamentale utilizzare sempre un cucchiaino per misurare correttamente le gocce e seguire la tabella dose/peso presente nel foglietto illustrativo.

Non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Durante l’allattamento, il medico valuterà se interrompere la terapia o sospendere l’allattamento, poiché l’alfacalcidolo è escreto nel latte materno e può influenzare il metabolismo del calcio nel neonato.

Le gocce orali di Dediol devono essere conservate in frigorifero tra 2°C e 8°C. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 mesi. Le capsule molli, invece, si conservano a temperatura non superiore ai 25°C. Entrambe le formulazioni vanno tenute nella confezione originale, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.