Questo articolo presenta il foglietto illustrativo ufficiale di Deltarinolo, tratto dalla banca dati dell’AIFA, aggiornato al 26/10/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Deltarinolo è un medicinale per uso nasale che contiene due principi attivi: efedrina cloridrato e nafazolina nitrato. Entrambe le sostanze appartengono alla categoria dei decongestionanti nasali e agiscono riducendo o eliminando il gonfiore delle mucose del naso attraverso un meccanismo di vasocostrizione locale.

È indicato per liberare (decongestionare) il naso chiuso, alleviando la sensazione di ostruzione nasale associata a condizioni quali il raffreddore, la rinite allergica e la sinusite. L’azione combinata dell’efedrina (ad effetto rapido ma transitorio) e della nafazolina (ad effetto più prolungato) garantisce un sollievo efficace e duraturo dalla congestione nasale.

Si raccomanda di consultare il medico se non si nota alcun miglioramento o se i sintomi peggiorano dopo 4 giorni di trattamento.

È autorizzato in Italia dall’AIFA in un’unica formulazione:

• DELTARINOLO 5 mg/ml + 1,25 mg/ml spray nasale, soluzione — flacone da 15 ml con nebulizzatore.

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

• Principi attivi: Efedrina cloridrato 500 mg (5 mg/ml) e Nafazolina nitrato 125 mg (1,25 mg/ml).
• Eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato (parabeni), sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.

Si segnala che i parabeni contenuti tra gli eccipienti (metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato) potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in casi eccezionali broncospasmo.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) all’efedrina, alla nafazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• malattie del cuore;
• ipertensione arteriosa grave (pressione del sangue alta);
• glaucoma acuto ad angolo chiuso (malattia dell’occhio con aumento della pressione intraoculare);
• ipertiroidismo (eccessiva produzione di ormoni della tiroide);
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale);
• diabete mellito;
• età inferiore ai 12 anni;
• trattamento in corso con medicinali antidepressivi o nelle due settimane successive alla loro sospensione;
• gravidanza accertata o sospetta e periodo di allattamento.

Prima di utilizzare questo farmaco, è necessario informare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);
• età avanzata, per il rischio di ritenzione urinaria;
• malattie cardiovascolari (a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni);
• ipertensione anche non grave.

L’uso prolungato di medicinali vasocostrittori come Deltarinolo può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo assuefazione al medicinale (riduzione progressiva dell’efficacia). Il trattamento non deve quindi essere protratto oltre i 4 giorni.

L’uso locale sulle mucose, specie se prolungato, può provocare fenomeni di sensibilizzazione allergica; in tal caso il trattamento va interrotto e il medico deve essere contattato. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, in particolare negli ipertesi, l’utilizzo di decongestionanti nasali deve essere valutato caso per caso dal medico. In presenza di difficoltà respiratorie o dolore al petto, informare immediatamente il medico.

Il medicinale non deve essere ingerito: l’uso accidentale per via orale può determinare fenomeni tossici. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per gli sportivi: Deltarinolo contiene sostanze vietate per doping. È vietata qualsiasi modalità di utilizzo diversa da quella indicata nel foglietto illustrativo (schema posologico e via di somministrazione).

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’ingestione accidentale in questa fascia d’età può provocare una sedazione eccessiva del sistema nervoso centrale. In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, inclusi quelli senza prescrizione medica. Deltarinolo non deve essere utilizzato in concomitanza con farmaci antidepressivi, né nelle due settimane successive alla loro sospensione.

Prestare particolare attenzione in caso di assunzione simultanea dei seguenti medicinali:

• Antipertensivi: l’efedrina contenuta in Deltarinolo può ridurre l’efficacia di alcuni di questi farmaci; in associazione con la clonidina, può causare un innalzamento della pressione del sangue.
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): l’associazione con efedrina può favorire l’insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica.
• Corticosteroidi: l’efedrina può ridurre l’efficacia di questi farmaci. I pazienti affetti da asma in trattamento con corticosteroidi devono evitare l’assunzione di medicinali contenenti efedrina.
• Acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio: sono farmaci che rallentano l’eliminazione dell’efedrina attraverso le urine.
• Digossina, ciclopropano, fenilpropanolamina e pseudoefedrina: la somministrazione contemporanea con efedrina aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
• Reserpina: può ridurre l’efficacia dell’efedrina.
• Teofillina: l’uso concomitante con efedrina può aumentare l’incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali e del sistema nervoso.
• Caffeina: l’associazione con efedrina può potenziare alcuni effetti sul sistema nervoso simpaticomimetico.

Deltarinolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il periodo di allattamento con latte materno. Il medicinale è controindicato anche in caso di sospetto stato di gravidanza o in presenza di un desiderio di maternità in corso di pianificazione.

Deltarinolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto non sono richieste particolari precauzioni a riguardo.

Utilizzare questo farmaco sempre seguendo esattamente le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una nebulizzazione per narice, fino a 4 volte al giorno (ogni 3-4 ore). Non superare questa posologia: un dosaggio superiore, anche per via nasale e per breve periodo, può causare effetti gravi sull’organismo.

Il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. L’impiego prolungato a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

Per un corretto utilizzo dello spray nasale:

• non inclinare il capo all’indietro;
• introdurre il cono del nebulizzatore nella narice;
• premere sulla parte centrale delle pareti laterali del flacone con colpi rapidi ed energici;
• effettuare una sola nebulizzazione per narice ad ogni somministrazione.

Il flacone contiene 15 ml di soluzione. Lo spazio d’aria sovrastante il liquido è indispensabile per il corretto funzionamento del nebulizzatore.

In caso di assunzione di una dose molto superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi: pressione del sangue alta, tachicardia (palpitazioni), fotofobia (sensibilità alla luce), mal di testa intenso, oppressione toracica e reazioni psichiatriche. Nei bambini possono verificarsi ipotermia (abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con marcata sedazione. In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Riprendere la somministrazione al momento successivo previsto.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medicinale può facilitare l’insorgenza di allergie locali (fenomeni di sensibilizzazione) e peggiorare temporaneamente la congestione delle mucose del naso.

Dopo somministrazione di Deltarinolo possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

• ansia;
• irrequietezza;
• insonnia;
• nausea;
• senso di vertigine;
• tremori;
• secchezza della bocca;
• disturbi urinari;
• alterazioni della circolazione del sangue a livello degli arti;
• pressione del sangue alta;
• bradicardia (battito cardiaco rallentato);
• aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il farmaoc fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce alla protezione dell’ambiente.

 

 

È uno spray nasale decongestionante indicato per liberare il naso chiuso. Contiene due principi attivi — efedrina cloridrato e nafazolina nitrato — che agiscono restringendo i vasi sanguigni della mucosa nasale e riducendone il gonfiore. È utile in caso di raffreddore, rinite e sinusite.

No, è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’ingestione accidentale in questa fascia d’età può provocare sedazione eccessiva e gravi effetti sul sistema nervoso centrale. In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Non deve essere utilizzato per più di 4 giorni consecutivi. L’uso prolungato può causare assuefazione al medicinale (riduzione progressiva dell’efficacia) e alterare la normale funzione della mucosa nasale. In assenza di miglioramento entro 4 giorni, consultare il medico.

No, è controindicato durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato nemmeno in caso di sospetta gravidanza o in fase di pianificazione di una maternità. Consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante questi periodi.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono: ansia, irrequietezza, insonnia, nausea, senso di vertigine, tremori e secchezza della bocca. Possono verificarsi anche effetti cardiovascolari come tachicardia, bradicardia e aritmie cardiache. In caso di comparsa di effetti indesiderati, consultare il medico o il farmacista.