Benvenuto nella guida completa al foglietto illustrativo di Deniban (amisulpride 50 mg compresse), rielaborata dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Deniban è un medicinale a base di amisulpride, appartenente alla classe degli psicolettici-benzamidi, indicato per il trattamento a breve-medio termine della distimia, una forma cronica di depressione a bassa intensità dell’umore. Il farmaco è prodotto da Sanofi S.r.l. ed è disponibile esclusivamente su prescrizione medica.

 

Deniban è un medicinale contenente il principio attivo amisulpride, classificato nella categoria degli psicolettici, sottoclasse benzamidi (codice ATC N05AL05). Agisce selettivamente sui recettori della dopamina nel sistema nervoso centrale, modulando la trasmissione dopaminergica in modo dose-dipendente: a basse dosi (come quelle da 50 mg) blocca preferenzialmente i recettori presinaptici, favorendo un effetto antidepressivo e di riequilibrio dell’umore.

È indicato per il trattamento a breve-medio termine della distimia, ovvero di quelle forme di malattia mentale derivanti da un grave disturbo del tono affettivo caratterizzato da stati persistenti di pessimismo o umore depresso. Non è un farmaco indicato per la schizofrenia o per episodi psicotici gravi, per i quali vengono utilizzati dosaggi ben più elevati di amisulpride (contenuti in altri medicinali a base dello stesso principio attivo).

Il medicinale è prodotto da Sanofi S.r.l. (Milano) e fabbricato da Delpharm Dijon (Francia). È classificato come farmaco etico di classe C, a carico totale del cittadino, e richiede ricetta medica ripetibile.

È disponibile in Italia in un’unica formulazione, autorizzata da AIFA:

• Deniban 50 mg compresse — scatola da 12 compresse (AIC 027491012).

Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride come principio attivo. Gli eccipienti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. Si segnala che il medicinale contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di assumerlo. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa ed è quindi considerato essenzialmente privo di sodio.

Non deve essere assunto nelle seguenti situazioni. È assolutamente necessario informare il medico prima di iniziare la terapia se si è in uno di questi casi:

• allergia (ipersensibilità) all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• diagnosi di tumore al seno (tumore mammario) o di tumore prolattino-dipendente;
• pazienti in età prepuberale: Deniban non può essere assunto prima del termine dello sviluppo puberale;
• assunzione contemporanea di medicinali che possono causare aritmie cardiache gravi (torsioni di punta), tra cui: antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo), bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone iniettabile, vincamina iniettabile, alofantrina, eritromicina, pentamidina, sparfloxacina;
• assunzione di levodopa, medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson (interazione reciproca antagonista).

Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, è fondamentale informare il medico della propria situazione clinica complessiva. Alcune condizioni richiedono un monitoraggio particolare o una riduzione del dosaggio.

Prestare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Pazienti anziani: maggiore rischio di ipotensione e sonnolenza; può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in presenza di insufficienza renale.
• Insufficienza renale: il medico ridurrà la dose o prescriverà un trattamento intermittente in base al grado di compromissione.
• Epilessia: Deniban può aumentare la frequenza degli attacchi convulsivi; il medico monitorerà il paziente durante tutto il trattamento.
• Morbo di Parkinson: l’amisulpride potrebbe peggiorare le condizioni del paziente parkinsoniano.
• Iperglicemia e diabete: i pazienti con diagnosi di diabete o con fattori di rischio devono essere sottoposti a un appropriato controllo della glicemia durante la terapia.
• Leucopenia e agranulocitosi: con Deniban sono state segnalate diminuzioni di globuli bianchi; infezioni inspiegabili o febbre improvvisa richiedono immediati esami del sangue.
• Rischio di ictus: Deniban deve essere usato con cautela in presenza di fattori di rischio per disturbi vascolari cerebrali.
• Pazienti anziani con demenza: nei pazienti anziani con psicosi correlata a demenza è stato osservato un aumento del rischio di mortalità.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): come con altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, con Deniban può manifestarsi questa grave sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, acinesia, alterazioni del battito cardiaco e della pressione arteriosa, sudorazione, rabdomiolisi e alterazioni dello stato di coscienza fino al coma. In presenza di temperatura corporea elevata, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione di Deniban.

Prolungamento dell’intervallo QT: amisulpride determina un disturbo cardiaco noto come prolungamento dell’intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi (torsioni di punta). Il medico verificherà la funzione cardiaca del paziente, soprattutto in presenza di malattie cardiovascolari o familiarità per questa condizione.

Tromboembolia venosa (TEV): prima e durante il trattamento con Deniban, il medico valuterà la presenza di eventuali fattori di rischio per questa condizione del sistema circolatorio.

Tumore pituitario benigno: Deniban può aumentare i livelli di prolattina. Sono stati osservati casi di crescita anormale della ghiandola ipofisaria (prolattinoma). In presenza di livelli elevati di prolattina o sintomi come difetti del campo visivo e mal di testa, il medico effettuerà accertamenti specifici.

Tossicità epatica: è stata segnalata grave tossicità epatica in seguito all’uso di Deniban. Contattare immediatamente il medico in caso di fatica, perdita di appetito, dolore addominale o colorazione giallastra degli occhi e della pelle.

Non deve essere somministrato a bambini in età prepuberale. L’uso negli adolescenti fino ai 18 anni di età non è raccomandato.

L’interruzione brusca di alte dosi di Deniban può causare sintomi da astinenza (nausea, vomito, insonnia, disturbi del movimento). Il medico provvederà pertanto a una sospensione graduale del trattamento.

È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza ricetta. Deniban può interagire significativamente con numerosi farmaci. Le interazioni sono classificate in tre livelli di gravità.

I seguenti farmaci non devono essere usati contemporaneamente a questo medicinale per il rischio di torsioni di punta:

• antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo);
• bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone iniettabile, vincamina iniettabile, alofantrina, eritromicina, pentamidina, sparfloxacina;
• levodopa (per il morbo di Parkinson): gli effetti dei due farmaci si influenzano reciprocamente in modo antagonista;
• agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo (per il Parkinson): Deniban ne contrasta l’effetto;
• farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue (diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B iniettabile, glicocorticoidi, tetracosactidi).

Sono sconsigliate le combinazioni con farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o che prolungano l’intervallo QT:

• farmaci bradicardizzanti: beta-bloccanti, calcio-antagonisti (diltiazem, verapamil), guanfacina, clonidina, digitalici;
• altri neurolettici (pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, litio;
• alcuni antistaminici ad azione sedativa;
• alcuni antimalarici (ad esempio meflochina).

Usare con cautela in associazione a:

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici);
• medicinali antipertensivi e altri ipotensivi (compresa clonidina e derivati);
• clozapina: può portare a un aumento dei livelli di amisulpride nel sangue.

Deniban può inoltre potenziare gli effetti dell’alcool: è fortemente sconsigliato il consumo di bevande alcoliche durante la terapia.

Gravidanza: Deniban non deve essere assunto in gravidanza o da donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci. Se il farmaco viene assunto durante gli ultimi tre mesi di gestazione, il neonato può manifestare agitazione, aumento della tensione muscolare, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell’assunzione di cibo. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento: non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Consultare il medico prima di prendere qualsiasi decisione sulla terapia in questo periodo.

Guida e utilizzo di macchinari: può causare sonnolenza e visione offuscata, alterando la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Prestare la massima attenzione soprattutto nelle prime fasi della terapia.

Assumere sempre questo farmaco esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata: una compressa da 50 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Pazienti anziani: il medico valuterà attentamente il dosaggio in ragione del rischio di ipotensione e sedazione eccessiva. Potrà essere considerata una riduzione della dose, in particolare in caso di compromissione renale.

Insufficienza renale: il medico prescriverà una dose più bassa o un trattamento intermittente in base al grado di compromissione della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti: Deniban non deve essere somministrato a bambini in età prepuberale. L’uso in adolescenti fino ai 18 anni di età non è raccomandato.

In caso di sovradosaggio: una dose superiore al prescritto può causare sonnolenza intensa, ipotensione, tremori, rigidità, aumento della salivazione, disturbi del movimento e, nei casi più gravi, coma. Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Proseguire con la dose successiva regolarmente.

Come tutti i medicinali, Deniban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti classificati per frequenza di comparsa.

• tremore;
• rigidità muscolare;
• rallentamento o riduzione dei movimenti spontanei del corpo (ipocinesi);
• aumento della salivazione (ipersalivazione);
• sensazione di irrequietezza (acatisia);
• alterazioni del movimento (discinesia).

Questi disturbi sono generalmente lievi ai dosaggi raccomandati e parzialmente reversibili con la somministrazione di medicinali antiparkinson, anche senza sospendere Deniban.

• crampi muscolari (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), reversibili con terapia adeguata;
• sonnolenza o insonnia;
• ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria;
• anomalie dell’orgasmo e visione offuscata;
• prolungamento dell’intervallo QT (disturbo del battito cardiaco);
• costipazione (stipsi), nausea, vomito, secchezza della bocca, difficoltà di digestione (dispepsia);
• aumento dei livelli di prolattina, che può causare: produzione anomala di latte nelle donne e negli uomini (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al seno (mastodinia), disfunzioni dell’erezione;
• pressione bassa (ipotensione) e aumento di peso.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• diminuzione di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia);
• movimenti incontrollabili della lingua, della bocca e del viso (discinesia tardiva);
• convulsioni e elevato livello di zuccheri nel sangue;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi), danno del tessuto epatico;
• reazioni di allergia, aumento di trigliceridi e colesterolo;
• confusione mentale, aumento della pressione sanguigna, naso chiuso;
• polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri psicofarmaci);
• osteopenia e osteoporosi (aumento della fragilità ossea);
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica).

Rari (più di 1 persona su 1.000):

• agranulocitosi (grave riduzione dei globuli bianchi);
• prolattinoma (tumore pituitario benigno);
• iponatriemia (riduzione del sodio plasmatico) e SIADH;
• Sindrome Neurolettica Maligna (febbre, sudorazione, rigidità, alterazione della coscienza — talvolta fatale);
• aritmie ventricolari gravi (torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa);
• coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda);
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema), orticaria.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale nei neonati di madri trattate con Deniban; sindrome delle gambe senza riposo; reazioni di fotosensibilità; cadute con possibili fratture; rabdomiolisi; livelli elevati di creatinfosfochinasi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deniban non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. È sufficiente tenerlo in un luogo asciutto e a temperatura ambiente.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

È un medicinale a base di amisulpride (50 mg per compressa), appartenente alla classe degli psicolettici-benzamidi. È indicato per il trattamento a breve-medio termine della distimia, una forma di depressione cronica a bassa intensità dell’umore caratterizzata da stati persistenti di pessimismo. È prodotto da Sanofi S.r.l. e richiede ricetta medica.

No, non deve essere assunto in gravidanza, né da donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci. Non è inoltre compatibile con l’allattamento al seno. L’assunzione negli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato tremori, difficoltà respiratorie, sonnolenza e problemi nell’alimentazione. Consultare sempre il medico prima di qualsiasi decisione in merito.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 persona su 10) includono tremore, rigidità muscolare, ipocinesi (riduzione dei movimenti spontanei), ipersalivazione, acatisia (irrequietezza) e discinesia (alterazioni del movimento). A livello comune si riscontrano inoltre sonnolenza o insonnia, nausea, vomito, aumento dei livelli di prolattina e ipotensione. Questi disturbi sono generalmente lievi ai dosaggi raccomandati.

No, non deve essere somministrato a bambini in età prepuberale. Il suo utilizzo negli adolescenti fino ai 18 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Qualsiasi trattamento in questo gruppo deve essere valutato esclusivamente da uno specialista.

La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Nei pazienti anziani o con insufficienza renale il medico può ridurre il dosaggio o prescrivere un trattamento intermittente. Non assumere mai dosi superiori a quelle prescritte e non interrompere la terapia bruscamente senza consultare il medico.