Questo articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 21/06/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia: compresse rivestite con film e compresse effervescenti nei dosaggi da 5 mg, 10 mg e 20 mg di ossicodone cloridrato associati a 325 mg di paracetamolo. Le informazioni qui riportate hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

Depalgos è un medicinale antidolorifico che combina due principi attivi con meccanismi d’azione distinti ma complementari: l’ossicodone e il paracetamolo. L’ossicodone appartiene alla classe degli analgesici oppioidi, agendo direttamente sui recettori del sistema nervoso centrale per ridurre la percezione del dolore. Il paracetamolo è invece un analgesico-antipiretico ad azione prevalentemente periferica, privo di significative proprietà antinfiammatorie ma efficace nel potenziare l’effetto dell’ossicodone.

 

Depalgos è indicato negli adulti (over 18 anni) per il trattamento del dolore da moderato a grave in due specifiche condizioni cliniche:

• malattie che interessano muscoli, ossa e articolazioni — come l’artrite reumatoide o l’osteoporosi con fratture — nei casi in cui il paracetamolo o i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati singolarmente non garantiscono un adeguato controllo del dolore;
• tumori: dolore di origine oncologica da moderato a grave.

Essendo un medicinale oppioide, Depalgos è soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR) ed è classificato in classe A del Servizio Sanitario Nazionale. Il suo utilizzo richiede stretta supervisione medica per la gestione appropriata del dosaggio e del rischio di dipendenza.

Depalgos non deve essere assunto in presenza di una o più delle seguenti condizioni. È fondamentale informare il medico della propria storia clinica prima di iniziare la terapia.

 

Non prendere Depalgos se:

• si è allergici all’ossicodone, al paracetamolo o a qualsiasi altro componente della formulazione;
• si ha meno di 18 anni di età;
• si soffre di carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• si hanno gravi malattie del sangue, come porfiria o anemia emolitica;
• si soffre di grave insufficienza epatica o renale;
• si hanno gravi problemi respiratori come attacchi frequenti di asma o insufficienza respiratoria;
• si presenta ipercapnia (elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue);
• si soffre di ileo paralitico (blocco intestinale);
• si sta allattando al seno;
• si stanno assumendo o si sono assunti nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina (SSRI).

L’uso di Depalgos non è raccomandato durante la gravidanza. Se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, è indispensabile consultare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento.

Prima di iniziare la terapia con Depalgos, è necessario informare il medico della propria storia clinica. Particolare cautela è richiesta nelle seguenti situazioni:

• recenti danni alla testa (trauma cranico o altre lesioni cerebrali) o pressione intracranica elevata;
• problemi al fegato o ai reni, anche di lieve entità;
• età superiore ai 65 anni o stato di debilitazione generale;
• ipotiroidismo (ridotta funzionalità tiroidea);
• patologie gastrointestinali o addominali, morbo di Addison (malattia delle ghiandole surrenali), ipertrofia prostatica o stenosi uretrale;
• pancreatite, problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
• storia personale o familiare di abuso di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti;
• disturbi dell’umore come depressione, ansia o disturbi della personalità, ovvero precedente trattamento psichiatrico.

Informare immediatamente il medico durante il trattamento se si sviluppano malattie gravi come sepsi (infezione batterica generalizzata), grave compromissione renale, malnutrizione, alcolismo cronico, o se si inizia a prendere flucloxacillina (un antibiotico). In queste condizioni il paracetamolo può causare una grave alterazione chiamata acidosi metabolica, caratterizzata da difficoltà respiratorie, sonnolenza, nausea e vomito.

L’uso prolungato di Depalgos può portare a tolleranza — cioè una progressiva riduzione dell’efficacia analgesica alla stessa dose — e a dipendenza fisica e/o psicologica. Il rischio di sviluppare queste condizioni aumenta con dosi più elevate e con la durata del trattamento. I segnali di possibile dipendenza includono:

• necessità di assumere il medicinale per periodi più lunghi o a dosi superiori a quelle prescritte;
• utilizzo del farmaco per ragioni diverse dal controllo del dolore (ad esempio per favorire il sonno);
• tentativi ripetuti e falliti di ridurre o sospendere l’assunzione;
• comparsa di sintomi fisici alla sospensione, con miglioramento alla ripresa del farmaco.

In caso di comparsa di questi segni, è necessario rivolgersi al medico senza indugi per pianificare una strategia di uscita dalla terapia sicura e graduale. Non interrompere mai bruscamente Depalgos: la sospensione improvvisa può scatenare una sindrome da astinenza con sintomi quali ansia, brividi, sudorazione, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e dolori articolari.

Depalgos può causare apnea del sonno (pause della respirazione notturna) e ipossiemia correlata al sonno (riduzione dell’ossigeno nel sangue durante il riposo). I principali sintomi sono risvegli notturni per respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno e sonnolenza eccessiva durante il giorno. In presenza di questi disturbi è necessario informare il medico, che valuterà l’opportunità di ridurre la dose.

Effetti sui test antidoping: l’ossicodone è una sostanza proibita nelle competizioni sportive. Il suo uso senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test.

Guida e uso di macchinari: Depalgos può ridurre la capacità di reazione. È necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari per tutta la durata del trattamento, in particolare nelle fasi iniziali della terapia.

Depalgos deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico, il quale definirà la dose, la frequenza e la durata del trattamento in base all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera massima assoluta non deve mai superare 4000 mg di paracetamolo e 80 mg di ossicodone.

Le compresse rivestite con film si inghiottono intere con un po’ d’acqua, senza masticarle o frantumarle.

 

Per il dolore muscoloarticolare:

• Dose iniziale: 1 compressa da 5 mg + 325 mg ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno).
• Il medico può aumentare progressivamente la dose fino alle compresse da 10 mg + 325 mg o 20 mg + 325 mg.
• La durata tipica del trattamento è di circa 1 mese, fino alla scomparsa dei sintomi.
• Dose massima giornaliera: 12 compresse da 5 mg, oppure 8 da 10 mg, oppure 4 da 20 mg.

 

Per il dolore oncologico:

• Pazienti naïve agli oppioidi o provenienti da oppioidi deboli: 1 compressa da 5 mg + 325 mg ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• Pazienti già in trattamento con oppioidi forti: il medico definisce la dose iniziale individualmente.
• In caso di trattamento prolungato, il medico effettua controlli periodici dello stato di salute.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua prima di essere ingerite come soluzione. Non devono mai essere inghiottite intere.

 

La posologia delle compresse effervescenti è identica a quella delle compresse rivestite:

• Dolore muscoloarticolare: 1 compressa effervescente da 5 mg/325 mg ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno), con possibilità di aumento progressivo.
• Dolore oncologico: 1 compressa effervescente da 5 mg/325 mg ogni 6 ore come dose iniziale nei pazienti naïve agli oppioidi.
• Dose massima giornaliera: 12 compresse effervescenti da 5 mg/325 mg, oppure 8 da 10 mg/325 mg, oppure 4 da 20 mg/325 mg.

Nota per i pazienti con intolleranza al sorbitolo: le compresse effervescenti contengono sorbitolo (E420), una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questa formulazione.

Nei pazienti con più di 65 anni la terapia inizia con una dose ridotta: 1 compressa da 5 mg (in qualsiasi formulazione) ogni 6-12 ore, ovvero da 2 a 4 somministrazioni al giorno.

In caso di compromissione renale o epatica, la dose iniziale è di 1 compressa da 5 mg + 325 mg ogni 8 ore (3 volte al giorno). Il medico potrà intensificare il monitoraggio clinico in queste categorie di pazienti.

In caso di assunzione accidentale di quantità eccessive di Depalgos, recarsi immediatamente al pronto soccorso portando con sé la confezione del medicinale. I segni di sovradosaggio possono includere:

• gravi problemi epatici (citolisi epatica) con nausea, vomito, sudorazione intensa e senso di malessere;
• difficoltà o blocco della respirazione, colorazione bluastra della pelle (cianosi);
• sonnolenza eccessiva fino al coma, perdita del tono muscolare;
• abbassamento della pressione arteriosa, bradicardia, collasso cardiocircolatorio;
• perdita di conoscenza da ipoglicemia (coma ipoglicemico);
• leucoencefalopatia tossica (patologia cerebrale grave).

Se si dimentica una dose, è necessario saltarla e riprendere la dose successiva al momento programmato. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Non interrompere Depalgos senza prima consultare il medico. La sospensione deve avvenire in modo graduale e controllato per evitare la sindrome da astinenza, i cui sintomi comprendono ansia, irritabilità, brividi, vampate di calore, sudorazione, lacrimazione, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e dolori articolari.

Come tutti i medicinali oppioidi, Depalgos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino con la stessa intensità. In caso di blocco intestinale è necessario avvisare immediatamente il medico, che valuterà come procedere con la terapia.

• Mal di testa, confusione mentale, capogiri, sedazione, ansia, sogni vividi, insonnia, nervosismo, sonnolenza;
• senso di stanchezza fisica, debolezza muscolare, contrazioni muscolari involontarie (mioclonia);
• ipotensione ortostatica (capogiro improvviso al cambio di posizione);
• difficoltà respiratorie, riduzione del riflesso della tosse;
• stitichezza, nausea, vomito, bocca secca, perdita di appetito, disturbi digestivi, dolore addominale, diarrea;
• irritazione cutanea (eritema), prurito;
• sudorazione e brividi.

• Disidratazione, edemi (gonfiore da ritenzione di liquidi), soprattutto a gambe e caviglie;
• vertigini, allucinazioni, disorientamento, cambiamenti dell’umore (euforia o disforia), agitazione, tremore, perdita della memoria, disturbi del linguaggio, convulsioni, disturbi visivi;
• palpitazioni, tachicardia, ipotensione, vasodilatazione, sincope (perdita temporanea di conoscenza);
• grave depressione respiratoria;
• problemi epatici (spasmo delle vie biliari, colestasi, aumento degli enzimi epatici), gastrite, occlusione intestinale, alterazione del gusto, singhiozzo;
• pelle secca, dermatite esfoliativa, orticaria;
• difficoltà o dolore a urinare;
• impotenza, amenorrea (assenza del ciclo mestruale), riduzione del desiderio sessuale;
• rigidità muscolare;
• arrossamento del viso, reazioni allergiche gravi (anafilassi), febbre;
• sindrome da astinenza in caso di sospensione brusca.

• Apnea del sonno (pause della respirazione durante il riposo);
• disfunzione dello sfintere di Oddi (problema a carico di una valvola intestinale, con dolore intenso nella parte alta dell’addome);
• acidosi metabolica grave, in pazienti affetti da condizioni predisponenti che assumono paracetamolo.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Depalgos deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un luogo sicuro non accessibile ad altre persone. Si tratta di un medicinale oppioide che può causare gravi danni o essere fatale se assunto da chi non ha una prescrizione medica.

Compresse rivestite con film: non richiedono particolari condizioni di conservazione della temperatura, ma vanno tenute al riparo dalla luce e dall’umidità.

Compresse effervescenti: devono essere conservate nella confezione originale per proteggerle dall’umidità. La scadenza è di 36 mesi dalla data di produzione.

Non utilizzare Depalgos dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non più utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli in modo corretto e rispettoso dell’ambiente.

 

Depalgos è disponibile in Italia in due forme farmaceutiche — compresse rivestite con film e compresse effervescenti — ciascuna nei tre dosaggi da 5 mg, 10 mg e 20 mg di ossicodone cloridrato, sempre associato a 325 mg di paracetamolo.

Sono compresse rotonde di colore diverso a seconda del dosaggio: giallo per 5 mg + 325 mg, rosa per 10 mg + 325 mg, rosso per 20 mg + 325 mg. Disponibili in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Eccipienti comuni: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172) per il dosaggio da 5 mg e ossido di ferro rosso (E172) per i dosaggi da 10 mg e 20 mg.

Sono compresse rotonde, bianche, uguali nell’aspetto per tutti e tre i dosaggi. Si sciolgono in acqua prima dell’assunzione. Disponibili in confezioni da 6, 14 e 28 compresse in strip termosaldate.

Eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20. Contengono sorbitolo: 306 mg/compressa da 5 mg, 301 mg/compressa da 10 mg, 291 mg/compressa da 20 mg.

Titolare dell’AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI).

Produttori: Cosmo SpA (Lainate, MI), L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.A. (Scandicci, FI), Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA (Brembate, BG) per le compresse rivestite; E-Pharma S.p.A. (Trento) e L. Molteni per le compresse effervescenti.

Depalgos è un analgesico oppioide a base di ossicodone e paracetamolo, indicato per il trattamento del dolore da moderato a grave in adulti con più di 18 anni. Viene prescritto in caso di dolore muscoloarticolare non controllato da FANS o paracetamolo da soli, e per il dolore oncologico. Essendo un medicinale stupefacente, può essere ottenuto solo con ricetta medica non ripetibile.

Entrambe le formulazioni contengono gli stessi principi attivi (ossicodone e paracetamolo) negli stessi dosaggi e con la stessa posologia. La differenza è nella modalità di assunzione: le compresse rivestite si inghiottono intere con acqua, mentre quelle effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d’acqua prima di essere bevute. Le compresse effervescenti contengono inoltre sorbitolo, pertanto sono controindicate nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Sì. Depalgos contiene ossicodone, un oppioide che con l’uso prolungato può indurre tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Il rischio aumenta in caso di dosi elevate, utilizzo prolungato, storia personale o familiare di abuso di sostanze, fumo o disturbi della personalità. Per questo motivo il trattamento deve essere sempre monitorato dal medico e non deve mai essere sospeso bruscamente senza un piano graduale concordato.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale. Il sovradosaggio da Depalgos può essere pericoloso per la vita, causando grave depressione respiratoria, coma, danni epatici da paracetamolo e arresto cardiaco. Non tentare di gestire autonomamente la situazione.

No. L’uso di Depalgos non è raccomandato in gravidanza e deve essere assolutamente evitato durante l’allattamento al seno, poiché l’ossicodone e il paracetamolo possono passare nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospettata o pianificata, è indispensabile informare immediatamente il medico, che valuterà alternative terapeutiche più sicure per madre e bambino.