Il foglietto illustrativo di Depas (principio attivo: etizolam) contiene tutte le informazioni indispensabili per un uso corretto e consapevole di questo medicinale. L’articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16 ottobre 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Depas è un medicinale a base di etizolam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci ad azione ansiolitica e ipnotica indicati per il trattamento di disturbi gravi che provocano significativo disagio o compromettono le normali attività quotidiane.

Dal punto di vista chimico, l’etizolam appartiene a una classe originale di molecole denominata tienotriazolodiazepine: l’anello tiofenico, che sostituisce l’anello benzenico tipico delle benzodiazepine tradizionali, rende la molecola più facilmente metabolizzabile, riducendo il rischio di accumulo nell’organismo anche nei trattamenti prolungati.

 

Depas è indicato per il trattamento di:

• Stati d’ansia, che possono manifestarsi con battito cardiaco accelerato, agitazione, difficoltà di concentrazione, vuoti di memoria, disturbi del sonno, sudorazione e tremori;
• Insonnia, intesa come difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato durante la notte.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o causa un significativo disagio soggettivo. Il trattamento deve essere avviato con la dose minima efficace e mantenuto per il periodo più breve possibile.

È autorizzato in Italia in tre formulazioni, tutte prodotte da Viatris Italia S.r.l. e commercializzate con ricetta medica ripetibile a totale carico del cittadino (classe C).

Disponibile in astuccio contenente 30 compresse rivestite divisibili (AIC 025640057). Ogni compressa contiene 0,5 mg di etizolam. Eccipienti: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200. Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza accertata ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’uso.

Disponibile in astuccio contenente 15 compresse rivestite (AIC 025640071). Ogni compressa contiene 1 mg di etizolam. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio. Anche questa formulazione contiene lattosio.

Disponibile in flacone da 30 ml munito di contagocce con chiusura di sicurezza a prova di bambino (AIC 025640069). Ogni goccia contiene 25 mcg di etizolam; 10 gocce corrispondono a 0,25 mg. Eccipienti: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, etanolo, propilene glicole.

Questa formulazione contiene componenti da segnalare:

• Etanolo: 123,8 mg per dose massima (40 gocce), corrispondente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La quantità presente non produce effetti rilevanti nell’adulto;
• Propilene glicole: circa 3.240 mg per dose massima giornaliera (80 gocce). In caso di malattie al fegato o ai reni, in gravidanza o durante l’allattamento, consultare il medico prima dell’uso;
• Sodio: meno di 1 mmol (23 mg) per dose massima, quindi essenzialmente “senza sodio”.

Non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità all’etizolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• gravi problemi respiratori;
• sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno);
• miastenia grave (malattia caratterizzata da marcata debolezza muscolare e affaticabilità);
• glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all’interno dell’occhio con possibile compromissione della vista);
• grave insufficienza epatica.

Depas è inoltre controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, informare il medico prima di iniziare la terapia.

Prima di assumerlo è necessario informare il medico o il farmacista se si è in presenza di:

• dipendenza pregressa o attuale da droghe o alcool;
• problemi ai reni o al fegato;
• disturbi psichiatrici o malattie neurologiche;
• depressione o pensieri suicidi;
• difficoltà respiratorie o problemi cardiaci;
• tono muscolare ridotto (ipotonia);
• età avanzata: negli anziani Depas può causare disturbi della coordinazione e aumentare il rischio di cadute.

Nel corso della terapia con Depas può svilupparsi una dipendenza fisica e psicologica, ovvero il bisogno di assumere il farmaco in dosi crescenti indipendentemente dalla reale necessità. Il rischio è maggiore con dosi elevate, trattamenti prolungati e in soggetti con precedenti di dipendenza da sostanze. Per questo motivo la terapia deve essere la più breve possibile e la dose non va mai aumentata autonomamente.

È possibile che durante il trattamento si osservi una progressiva riduzione dell’efficacia del farmaco (tolleranza): in questo caso è necessario contattare il medico, che valuterà se modificare la terapia.

L’interruzione brusca del trattamento con Depas può scatenare una sindrome da astinenza, con sintomi quali: cefalea, dolori muscolari, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni o convulsioni. La sospensione deve avvenire sempre in modo graduale, con progressiva riduzione della dose sotto controllo medico.

Una brusca interruzione può causare anche la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali si era iniziata la terapia: si parla in questo caso di effetto rimbalzo.

Depas può interagire con numerosi farmaci. Informare sempre il medico se si stanno assumendo:

• farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale: antipsicotici, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici sedativi, analgesici narcotici;
• antidepressivi, in particolare fluvoxamina maleato e inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO);
• farmaci antiepilettici.

 

Oppioidi: l’associazione di Depas con oppioidi (analgesici forti, farmaci per la dipendenza, alcuni antitussivi) aumenta significativamente il rischio di sonnolenza grave, depressione respiratoria, coma e morte. Questo abbinamento deve essere considerato solo in assenza di alternative terapeutiche, limitando dosi e durata del trattamento concomitante.

Alcol: è assolutamente vietato assumere bevande alcoliche o farmaci contenenti alcol durante il trattamento con Depas. L’associazione potenzia la sedazione e aumenta il rischio di effetti gravi a carico del sistema nervoso centrale.

Deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilisce la dose corretta e la durata della terapia in base alla gravità dei sintomi, all’età e alle condizioni generali del paziente (eventuali problemi a fegato, reni o polmoni).

La dose abituale per gli stati d’ansia è:

• da mezza a 1 compressa da 0,5 mg (pari a 0,25–0,5 mg) per 2-3 volte al giorno;
• oppure 10-20 gocce (pari a 0,25–0,5 mg) per 2-3 volte al giorno.

Nei casi più gravi il medico può prescrivere 1 compressa da 1 mg (o 2 compresse da 0,5 mg) due volte al giorno, mattino e sera. La durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane.

La dose abituale per l’insonnia è:

• 1 o 2 compresse da 1 mg (oppure 2-4 compresse da 0,5 mg), pari a 1-2 mg, da assumere la sera prima di coricarsi;
• oppure 40-80 gocce (pari a 1-2 mg) la sera prima di coricarsi.

La durata del trattamento va da pochi giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane. Per ridurre il rischio di amnesia, Depas va assunto immediatamente prima di andare a dormire, avendo già preparato tutto il necessario.

Nei pazienti anziani il medico prescriverà una dose ridotta rispetto a quella standard, entro il limite massimo di 1,5 mg al giorno, per minimizzare il rischio di disturbi della coordinazione e cadute.

Compresse: assumere per bocca, deglutendo la compressa con un po’ d’acqua.

Gocce: diluire le gocce in un po’ d’acqua prima dell’assunzione. Per aprire il flacone, premere il tappo e svitarlo contemporaneamente; per richiuderlo, avvitare fino in fondo.

In caso di dose dimenticata, assumerla non appena ci si ricorda e proseguire normalmente con la terapia. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella saltata.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Un’overdose da Depas può causare confusione mentale, letargia, disturbi della coordinazione, ipotensione, ipotonia muscolare, difficoltà respiratorie o coma.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti si presenta nelle prime fasi della terapia e tende a ridursi con le successive somministrazioni.

Interrompere immediatamente l’assunzione e rivolgersi al medico in caso di:

• gravi difficoltà respiratorie con alterazione della coscienza e dello stato mentale (narcosi da anidride carbonica);
• febbre, rigidità muscolare, difficoltà a deglutire, tachicardia, alterazioni della pressione arteriosa e sudorazione (possibili segni di Sindrome Neurolettica Maligna);
• difficoltà respiratorie con febbre e tosse (possibili segni di polmonite);
• debolezza e dolori muscolari con aumento di creatinchinasi e mioglobina nel sangue e nelle urine (possibili segni di rabdomiolisi);
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e alterazioni degli esami del fegato, quali aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (possibile danno epatico da farmaco o epatite).

Informare il medico se durante la terapia si osservano:

• sonnolenza, riduzione delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, vertigini;
• debolezza muscolare e perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
• sete, nausea, disturbi dello stomaco o dell’intestino;
• reazioni cutanee quali macchie diffuse o localizzate (rash, eritema);
• alterazioni della vista: visione doppia, fotofobia, secchezza oculare, eccessivo ammiccamento, chiusura persistente e involontaria delle palpebre (blefarospasmo);
• cambiamenti del desiderio sessuale, ginecomastia (aumento del volume del seno nell’uomo);
• aumento della prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• ostruzione nasale, difficoltà respiratorie, palpitazioni;
• sudorazione, gonfiore (edema), difficoltà a urinare.

Alcuni effetti tipici delle benzodiazepine in generale possono manifestarsi anche durante il trattamento con Depas:

• insonnia e ansia da rimbalzo alla sospensione del farmaco;
• dipendenza fisica e sindrome da astinenza;
• amnesia anterograda, ossia difficoltà a memorizzare nuove informazioni dopo l’assunzione;
• effetti psichici quali agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività, delusioni, collera, incubi, allucinazioni e alterazioni del comportamento — più frequenti in bambini e anziani;
• ricomparsa di una depressione preesistente.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Entrambe le formulazioni — compresse e gocce orali — non richiedono particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: tale data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali non utilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci scaduti o inutilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

Sì, come tutte le benzodiazepine può creare dipendenza fisica e psicologica. Il rischio aumenta con l’incremento della dose, la durata del trattamento e in soggetti con precedenti di dipendenza da sostanze. Per questo motivo Depas deve essere assunto solo su prescrizione medica, alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile. Non è mai opportuno aumentare autonomamente la dose o prolungare la terapia senza indicazione del medico.

La durata del trattamento dipende dall’indicazione terapeutica. Per l’ansia, la terapia non deve superare le 8-12 settimane. Per l’insonnia, la durata raccomandata va da pochi giorni a 2 settimane, con un massimo assoluto di 4 settimane. In ogni caso, è il medico a stabilire la durata appropriata in base alle condizioni del singolo paziente. Non interrompere mai il trattamento bruscamente: la sospensione deve essere sempre graduale.

No, non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento, salvo specifica indicazione del medico. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, è fondamentale informare il medico prima di iniziare o proseguire la terapia. Le benzodiazepine passano nel latte materno e, somministrate in prossimità del parto, possono causare effetti negativi sul neonato.

Entrambe le forme farmaceutiche contengono lo stesso principio attivo (etizolam) e hanno la medesima efficacia. Le compresse (0,5 mg e 1 mg) sono pratiche per dosaggi fissi. Le gocce (0,5 mg/ml) offrono una maggiore flessibilità nella regolazione del dosaggio — utile soprattutto per bambini (sebbene Depas non sia indicato sotto i 18 anni), anziani o pazienti che necessitano di aggiustamenti fini. La scelta tra le due forme è sempre di competenza del medico.

Sì, può causare sedazione, perdita di memoria, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi. È necessario prestare particolare attenzione, soprattutto nelle prime fasi della terapia o dopo l’assunzione di dosi elevate. Se la durata del sonno notturno è stata insufficiente, il rischio di vigilanza ridotta il giorno successivo può essere maggiore.