Il foglietto illustrativo di Deril contiene tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro del medicinale. In questa pagina trovi una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Deril è un medicinale equivalente a base di alfacalcidolo, un precursore biologicamente attivo della Vitamina D. A differenza del colecalciferolo classico, l’alfacalcidolo non necessita dell’idrossilazione renale per diventare attivo, risultando particolarmente efficace nei pazienti con ridotta funzionalità renale o con disturbi del metabolismo della vitamina D.

 

È indicato in adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Osteodistrofia da insufficienza renale: fragilità ossea e predisposizione alle fratture in pazienti con malattia renale, sia in dialisi che non;
• Ipoparatiroidismo: ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, situate nel collo;
• Rachitismo e osteomalacia D-resistente o D-dipendente: malattie delle ossa causate da alterazioni del metabolismo della vitamina D, anche in pazienti con patologia renale;
• Osteoporosi post-menopausale: riduzione della densità ossea dopo la menopausa (indicazione riservata alle sole donne adulte in post menopausa).

È attualmente disponibile in Italia in un’unica formulazione, autorizzata da AIFA:

Capsule molli per uso orale contenenti 1 mcg di alfacalcidolo (1α-Idrossi vitamina D3) per capsula. Disponibile in confezione da 30 capsule. Medicinale equivalente soggetto a prescrizione medica (RR), classificato in classe A. Titolare AIC: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l., Roma. Produttore: Laboratorios Alcalá Farma S.L., Spagna.

Eccipienti: Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172).

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia all’alfacalcidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• stato di gravidanza;
• presenza di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Durante il trattamento con Deril, il medico richiederà esami del sangue periodici per monitorare i livelli di calcio, fosfato, PTH e fosfatasi alcalina. Un eccessivo aumento della calcemia (ipercalcemia) può manifestarsi con: perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea, vomito, stitichezza o diarrea, frequente bisogno di urinare, sudorazione, mal di testa, sete intensa, ipertensione arteriosa, sonnolenza e vertigini.

 

Informare il medico in caso di:

• arteriosclerosi, sclerosi delle valvole cardiache o calcoli renali (nefrolitiasi): l’ipercalcemia può causare danni renali temporanei o permanenti;
• calcificazione del tessuto polmonare, che può comportare complicanze cardiache;
• malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta: il medico potrebbe prescrivere un legante del fosfato per prevenire iperfosfatemia e calcificazione metastatica;
• sarcoidosi o malattie granulomatose simili, che aumentano la sensibilità alla vitamina D;
• insufficienza renale cronica.

Non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario, poiché l’ipercalcemia in gravidanza può causare malattie congenite nella prole. L’alfacalcidolo viene escreto nel latte materno: il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la terapia con Deril, monitorando attentamente il neonato durante il trattamento della madre.

L’alfacalcidolo non altera in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché possono verificarsi vertigini durante il trattamento, è opportuno prestare attenzione alla guida e all’uso di macchinari.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza obbligo di ricetta. In particolare, segnalare l’uso di:

• Anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, primidone): inducono un aumento del metabolismo dell’alfacalcidolo, rendendo necessario un incremento della dose di Deril per ottenere lo stesso effetto terapeutico;
• Antiacidi a base di magnesio: l’alfacalcidolo aumenta l’assorbimento del magnesio, con rischio di ipermagnesemia in caso di assunzione contemporanea;
• Diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio: possono aumentare il rischio di ipercalcemia; il medico richiederà il monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue;
• Altri preparati contenenti vitamina D: l’uso di più analoghi della vitamina D in contemporanea va evitato;
• Glicosidi della digitale (medicinali per disturbi cardiaci): in presenza di ipercalcemia, l’assunzione concomitante aumenta il rischio di aritmie cardiache;
• Preparazioni contenenti alluminio (idrossido di alluminio, sucralfato): possono ridurre l’efficacia dell’alfacalcidolo;
• Sequestranti degli acidi biliari (colestiramina): compromettono l’assorbimento orale di Deril. Assumere Deril almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.

Deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Durante tutto il periodo di trattamento sono richiesti esami del sangue periodici per valutare la calcemia, la fosfatemia e la risposta alla terapia.

Il dosaggio iniziale raccomandato per adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo è di 1 mcg al giorno. La dose di mantenimento è compresa tra 0,25 e 1 mcg al giorno, stabilita dal medico in base ai risultati terapeutici e degli esami di laboratorio.

 

In situazioni particolari, il medico può modificare il dosaggio:

• Grave disfunzione ossea (eccetto in caso di insufficienza renale): dosaggio tra 1 e 3 mcg al giorno;
• Ipocalcemia grave: dosaggio tra 3 e 5 mcg al giorno, eventualmente associato a supplementi di calcio.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare: proseguire regolarmente con il dosaggio previsto. In caso di sovradosaggio accidentale con ipercalcemia grave, il medico può prescrivere diuretici, liquidi per via endovenosa o corticosteroidi. Per qualsiasi dubbio rivolgersi sempre al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue), iperfosfatemia o ipercalciuria superiore a 6 mg/kg/24 h, interrompere immediatamente l’assunzione di Deril e contattare il medico: la terapia sarà ripresa a dose dimezzata dopo la normalizzazione dei valori.

• ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue);
• iperfosfatemia (alti livelli di fosforo nel sangue);
• ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine);
• dolore addominale e fastidio addominale;
• eruzioni cutanee di vario tipo (eritematose, maculo-papulari, a pustole);
• prurito.

• mal di testa;
• diarrea;
• vomito;
• stitichezza;
• nausea;
• dolore muscolare (mialgia);
• calcoli renali (nefrolitiasi/nefrocalcinosi);
• affaticamento, debolezza, malessere generale;
• formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi).

• Rari (fino a 1 persona su 1.000): vertigini;
• Frequenza non nota: danno renale (inclusa insufficienza renale acuta), stato confusionale.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Deril dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Per lo smaltimento del medicinale non più utilizzato, rivolgersi al farmacista: non gettare i farmaci nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

 

È un medicinale a base di alfacalcidolo, precursore attivo della vitamina D, utilizzato per trattare l’osteodistrofia da insufficienza renale, l’ipoparatiroidismo, il rachitismo e l’osteomalacia da alterazioni del metabolismo della vitamina D, e l’osteoporosi post-menopausale.

La dose iniziale raccomandata per adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo è di 1 mcg al giorno. La dose di mantenimento varia tra 0,25 e 1 mcg al giorno, determinata dal medico in base ai risultati clinici e degli esami del sangue eseguiti durante il trattamento.

No, è controindicato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Anche durante l’allattamento al seno è richiesta una valutazione medica attenta, poiché l’alfacalcidolo viene escreto nel latte materno e il neonato deve essere monitorato per la possibile comparsa di ipercalcemia.

Gli effetti indesiderati più comuni includono ipercalcemia, iperfosfatemia, ipercalciuria, dolore addominale, eruzioni cutanee e prurito. Tra quelli non comuni si segnalano mal di testa, diarrea, vomito, stitichezza, nausea, dolore muscolare (mialgia) e depositi di calcio nei tessuti (calcinosi).

Va conservato lontano da calore, umidità e luce diretta, fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione e chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.