Il Destrometorfano Bromidrato Sella è un medicinale antitussivo a base di destrometorfano bromidrato, principio attivo appartenente al gruppo degli antitussivi oppioidi (codice ATC R05DA09), indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca non produttiva. È prodotto dal Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. Le informazioni riportate in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 13 maggio 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Il Destrometorfano Bromidrato Sella è un antitussivo oppioide che agisce direttamente sul centro della tosse a livello del sistema nervoso centrale, riducendo lo stimolo tussivo. È indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Il farmaco non è adatto alla tosse produttiva (con catarro) né alla tosse cronica o persistente associata al fumo, all’enfisema polmonare o all’asma.

Il medicinale è disponibile in tre formulazioni: compresse masticabili, sciroppo e gocce orali, tutte prodotte dal Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. (Via Vicenza, 67 – 36015 Schio, VI) e classificate con ricetta ripetibile, senza obbligo di prescrizione medica.

Destrometorfano Bromidrato Sella è disponibile in tre formulazioni farmaceutiche distinte, con caratteristiche di concentrazione, eccipienti e modalità di somministrazione differenti. Di seguito i dettagli di ciascuna.

Ogni compressa masticabile contiene 7,65 mg di destrometorfano bromidrato. Gli eccipienti sono: sorbitolo (E420), amido di riso, magnesio trisilicato, magnesio stearato e aroma menta. La confezione è un astuccio contenente 20 compresse (AIC 029788015).

Questa formulazione contiene 640 mg di sorbitolo per dose, che è una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono consultare il medico prima dell’assunzione, poiché il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Ogni 10 ml di sciroppo contengono 30 mg di destrometorfano bromidrato. Gli eccipienti sono: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), aroma lampone e acqua depurata. La confezione è un flacone da 150 ml (AIC 029788039).

Lo sciroppo contiene 3 g di saccarosio per dose, un dato rilevante per i pazienti con diabete o con intolleranza ad alcuni zuccheri. Contiene inoltre 9 mg di sodio benzoato e metile paraidrossibenzoato (E218), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, quindi è considerato essenzialmente privo di sodio.

Ogni ml di soluzione, corrispondente a 20 gocce, contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato. Gli eccipienti sono: glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218) e acqua depurata. La confezione è un flacone da 20 ml (AIC 029788027).

Anche le gocce orali contengono metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche anche ritardate. A differenza dello sciroppo, questa formulazione non contiene saccarosio, risultando più indicata per i pazienti che devono limitare l’assunzione di zuccheri.

Destrometorfano Bromidrato Sella non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità al destrometorfano bromidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo;
• disturbi della respirazione, come asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• difficoltà respiratorie, inclusa la depressione respiratoria;
• polmonite o altre infezioni polmonari;
• malattie cardiovascolari;
• ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo;
• diabete mellito;
• glaucoma;
• ipertrofia prostatica benigna;
• stenosi dell’apparato gastroenterico o urogenitale;
• epilessia;
• gravi malattie epatiche;
• età inferiore ai 12 anni;
• uso contemporaneo o nelle due settimane precedenti di antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• primo trimestre di gravidanza e allattamento al seno.

In presenza di una delle condizioni sopra elencate, l’assunzione del medicinale è riservata solo ai casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo medico.

La durata del trattamento con Destrometorfano Bromidrato Sella non deve superare i 5-7 giorni. L’uso prolungato può causare assuefazione, tolleranza e dipendenza sia mentale che fisica. Il farmaco deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico, soprattutto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o farmaci.

Prestare particolare attenzione se la tosse è accompagnata da febbre, irritazione della pelle (rash), mal di testa, nausea e vomito: in questi casi consultare il medico prima di iniziare o continuare la terapia. Non assumere il medicinale in caso di tosse con abbondante secrezione di muco.

Destrometorfano Bromidrato Sella è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno. Dopo il terzo mese di gravidanza può essere assunto solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico, poiché anche a dosi elevate e per brevi periodi può causare depressione respiratoria nel neonato. In caso di gravidanza sospetta, pianificata o accertata, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Destrometorfano Bromidrato Sella può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. L’effetto sedativo risulta potenziato dall’assunzione contemporanea di bevande alcoliche, pertanto è fortemente sconsigliato guidare o utilizzare macchinari durante la terapia, specialmente in caso di consumo di alcol.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso prima di iniziare il trattamento con Destrometorfano Bromidrato Sella, comprese le medicine da banco, i prodotti erboristici e i supplementi. Alcune interazioni possono essere gravi o pericolose per la vita.

L’associazione con i seguenti farmaci può provocare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente mortale. I sintomi includono: nausea, diminuzione della pressione arteriosa, tremore e disturbi muscolari, disturbi gastrointestinali (tra cui diarrea), febbre, tachicardia, agitazione, confusione, allucinazioni, fino all’arresto cardiaco e alla morte. I farmaci da evitare assolutamente in associazione con Destrometorfano Bromidrato Sella sono:

• antidepressivi inibitori delle MAO (IMAO): la somministrazione concomitante è controindicata. Devono essere trascorse almeno due settimane dall’ultima assunzione di IMAO prima di iniziare la terapia con Destrometorfano Bromidrato Sella;
• linezolid, antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche;
• sibutramina, farmaco per il trattamento dell’obesità.

Consultare il medico prima di assumere Destrometorfano Bromidrato Sella se si stanno utilizzando uno o più dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento dell’insonnia e dell’ansia (ipnotici, sedativi, ansiolitici), comprese le benzodiazepine: l’uso concomitante aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e coma, con possibile pericolo per la vita;
• medicinali per le aritmie cardiache e disturbi del ritmo cardiaco (amiodarone, chinidina, propafenone, flecainide);
• antidepressivi per la depressione, come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (possono rallentare il metabolismo del destrometorfano e aumentare il rischio di sindrome serotoninergica);
• antipsicotici come aloperidolo, tioridazina e perfenazina;
• metadone, per il trattamento dei dolori gravi o la riduzione dei sintomi da astinenza;
• cinacalcet, farmaco per il trattamento dell’iperparatiroidismo;
• terbinafina, farmaco antifungino;
• cimetidina, per il trattamento dei disturbi gastrici da eccessiva acidità;
• ritonavir, farmaco per il trattamento dell’HIV/AIDS;
• medicinali secretolitici (per facilitare l’eliminazione del muco).

Durante il trattamento con Destrometorfano Bromidrato Sella è necessario evitare il succo di pompelmo, in quanto può aumentare gli effetti tossici del farmaco o ridurne l’efficacia. È altresì vietato l’uso di bevande alcoliche durante la terapia, poiché potenziano l’effetto sedativo e aumentano il rischio di depressione respiratoria.

Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. Le dosi di seguito riportate si riferiscono ad adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Destrometorfano Bromidrato Sella non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12-18 anni) è di 1-3 compresse ogni 6 ore. La dose massima nelle 24 ore è di 10-11 compresse. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12-18 anni) è di 10-20 mg ogni 6 ore, corrispondenti a 1-2 cucchiaini da caffè (circa 3-6 ml). La dose massima nelle 24 ore è di 80 mg.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12-18 anni) è di 10-20 mg ogni 6 ore, corrispondenti a circa 14-28 gocce. La dose massima nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi (nistagmo), tachicardia, disturbi di coordinazione e psicosi con allucinazioni visive. Nei casi più gravi possono comparire: coma, gravi problemi respiratori, convulsioni e ridotta eliminazione dell’urina. In presenza di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

In caso di dimenticanza di una dose, non raddoppiare la dose successiva per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali, Destrometorfano Bromidrato Sella può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per questa specialità la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stabilita in modo preciso dai dati disponibili. Il rispetto delle istruzioni del foglietto illustrativo riduce il rischio di insorgenza.

 

Gli effetti indesiderati segnalati includono:

• sonnolenza e affaticamento;
• movimenti involontari e rapidi dell’occhio (nistagmo);
• difficoltà di movimento (distonia);
• capogiri;
• confusione mentale e alterazioni del comportamento;
• sindrome serotoninergica, caratterizzata da nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento dei riflessi), febbre, tachicardia, dilatazione della pupilla (midriasi), sudorazione abbondante, disturbi mentali (agitazione, eccitazione, confusione), fino all’arresto cardiaco nei casi più gravi;
• disturbi mentali (psicosi) e allucinazioni;
• dipendenza psichica (necessità di continuare ad assumere il medicinale);
• gravi reazioni allergiche (anafilassi);
• febbre anche molto elevata;
• diabete mellito (in pazienti predisposti);
• nausea e vomito;
• disturbi gastrici e intestinali, riduzione dell’appetito;
• reazioni allergiche cutanee quali eruzioni cutanee (rash) e prurito.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Destrometorfano Bromidrato Sella fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scade:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il medicinale nella confezione originale, ben chiusa, al riparo dalla luce. Le compresse masticabili vanno conservate anche al riparo dall’umidità. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Sì, può dare assuefazione e dipendenza. L’uso prolungato può causare tolleranza al medicinale, dipendenza mentale e fisica. Per questo motivo il trattamento deve essere limitato a un massimo di 5-7 giorni e condotto preferibilmente sotto controllo medico, soprattutto in pazienti con una storia di abuso di sostanze.

La durata massima del trattamento con Destrometorfano Bromidrato Sella è di 5-7 giorni. Se la tosse non migliora entro pochi giorni o peggiora, è necessario interrompere la terapia e rivolgersi al medico, in quanto la tosse persistente può essere il sintomo di una condizione respiratoria sottostante.

No, Destrometorfano Bromidrato Sella è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno. Nei mesi successivi al primo trimestre può essere assunto solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico, poiché può causare depressione respiratoria nel neonato. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza.

No. Destrometorfano Bromidrato Sella è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale è indicato solo per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Per i bambini al di sotto di questa soglia è necessario consultare il pediatra per individuare un trattamento appropriato.

Destrometorfano Bromidrato Sella è un medicinale etico classificato con ricetta ripetibile senza obbligo di prescrizione (SOP). È acquistabile in farmacia senza necessità di ricetta, ma è comunque un farmaco e va assunto con le dovute precauzioni, rispettando le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo e consultando il farmacista o il medico in caso di dubbi o patologie preesistenti.

Le tre formulazioni contengono lo stesso principio attivo (destrometorfano bromidrato) ma differiscono per concentrazione, forma farmaceutica ed eccipienti. Le compresse masticabili da 7,65 mg (20 cpr) sono pratiche e si masticano prima di inghiottirle, con aroma menta. Lo sciroppo da 30 mg/10 ml (flacone 150 ml) ha gusto lampone e contiene saccarosio, da considerare in caso di diabete. Le gocce orali da 15 mg/ml (flacone 20 ml) permettono una dosatura più precisa e non contengono saccarosio, risultando preferibili per chi deve limitare l’apporto di zuccheri.