Detrusitol è un medicinale antimuscarininico a base di tolterodina tartrato, indicato nel trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva. Questo articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni riportate hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Detrusitol contiene come principio attivo la tolterodina tartrato, una molecola appartenente alla classe degli antimuscarinici (codice ATC: G04BD07). Questi farmaci agiscono bloccando selettivamente i recettori muscarinici della vescica urinaria, riducendone le contrazioni involontarie e alleviando così i sintomi della vescica iperattiva.

È indicato nel trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva, una condizione che si manifesta con urgenza improvvisa e incontrollabile di urinare, necessità di recarsi frequentemente alla toilette e, in molti casi, episodi di incontinenza. A differenza della cistite, che ha un’origine batterica, la sindrome da vescica iperattiva è un disturbo di natura funzionale che non riconosce una causa infettiva.

Il medicinale è commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l. (già Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo 71 – Latina). Produttore: Pfizer Italia S.r.l., Marino del Tronto (AP). Il foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel 10/2020.

È disponibile in Italia in due formulazioni distinte: a rilascio immediato (compresse) e a rilascio prolungato (capsule Retard), con diversi dosaggi e regimi di assunzione.

Le compresse contengono rispettivamente 1 mg o 2 mg di tolterodina tartrato (equivalenti a 0,68 mg e 1,37 mg di tolterodina base). Sono bianche, tonde, biconvesse:

• Compresse da 1 mg: con tacche di incisione sopra e sotto la scritta “TO”.
• Compresse da 2 mg: con tacche di incisione sopra e sotto la scritta “DT”.

Le compresse si assumono per via orale, inghiottite intere, indipendentemente dai pasti (prima, durante o dopo). Gli eccipienti del nucleo comprendono cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, sodio amido glicollato (tipo B), magnesio stearato e silice colloidale anidra. Il rivestimento pellicolare contiene ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico e titanio diossido (E171).

Le confezioni disponibili in blister sono da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 280 e 560 compresse. Sono disponibili anche flaconi da 60 e 500 compresse. Non tutte le confezioni sono commercializzate in Italia.

È la formulazione a rilascio prolungato, progettata per garantire un’azione costante nell’arco della giornata con una sola somministrazione quotidiana. Contiene 2 mg o 4 mg di tolterodina tartrato (equivalenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina base).

• Capsula da 2 mg: colore blu-verde, con impressione in bianco (simbolo e 2).
• Capsula da 4 mg: colore blu, con impressione in bianco (simbolo e 4).

Le capsule si inghiottono intere, senza masticare, prima, durante o dopo i pasti. Avvertenza importante: Detrusitol Retard contiene zucchero (saccarosio). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa formulazione.

Le confezioni in astuccio sono da 7, 14, 28, 49, 84, 98 e 280 capsule. Sono disponibili flaconi da 30, 100 e 200 capsule, oltre a confezioni ospedaliere da 80, 160 e 320 capsule. Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Non assumere il medicinale (in nessuna delle sue formulazioni) in presenza delle seguenti condizioni. Informare sempre il medico prima di iniziare qualsiasi terapia.

• Ipersensibilità alla tolterodina o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
• Ritenzione urinaria: difficoltà a svuotare la vescica.
• Glaucoma ad angolo stretto non controllato: pressione oculare elevata con perdita della vista non trattata adeguatamente.
• Miastenia grave: eccessiva debolezza muscolare.
• Colite ulcerativa grave: ulcera e infiammazione del colon.
• Megacolon tossico: dilatazione acuta del colon.

Informare sempre il medico o il farmacista prima di assumerlo se si è in presenza delle seguenti condizioni:

• Difficoltà nella minzione o flusso urinario scarso (rischio di ritenzione urinaria).
• Disturbi gastrointestinali che alterano il transito o la digestione dei cibi.
• Insufficienza renale o epatica.
• Neuropatia del sistema nervoso autonomo (che influisce su pressione sanguigna, intestino o funzione sessuale).
• Ernia iatale.
• Riduzione della motilità intestinale o stipsi grave.
• Problemi cardiaci: ECG alterato, bradicardia, cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca.
• Squilibri elettrolitici: bassi livelli ematici di potassio (ipopotassiemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesiemia).

 

Guida e utilizzo di macchinari: può causare capogiri, stanchezza o disturbi visivi che possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Prestare la massima attenzione, soprattutto nelle prime fasi del trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di ricetta. La tolterodina, principio attivo, può interagire con diverse categorie di farmaci.

 

Associazioni non raccomandate (aumentano i livelli plasmatici di tolterodina con rischio di sovradosaggio):

• Antibiotici macrolidi: eritromicina, claritromicina.
• Antimicotici: chetoconazolo, itraconazolo.
• Inibitori delle proteasi per il trattamento dell’HIV.

 

Associazioni da usare con cautela:

• Procinetici (metoclopramide, cisapride): Detrusitol può ridurne l’efficacia.
• Antiaritmici: amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide.
• Altri antimuscarininici: effetti terapeutici e reazioni avverse più pronunciati.
• Colinergici: possono ridurre l’effetto terapeutico di Detrusitol.

Seguire sempre le istruzioni del medico. I benefici del trattamento devono essere rivalutati dopo 2-3 mesi dall’inizio della terapia. Non interrompere il trattamento anticipatamente e consultare il medico prima di qualsiasi decisione di sospensione.

Dose standard: 1 compressa da 2 mg due volte al giorno (mattina e sera).

Dose ridotta (1 mg due volte al giorno): indicata in pazienti con insufficienza renale, epatica o in caso di effetti indesiderati fastidiosi. La riduzione è valutata dal medico.

Le compresse si inghiottono intere. Non raccomandate nei bambini.

Dose standard: 1 capsula da 4 mg una volta al giorno.

Dose ridotta (2 mg una volta al giorno): indicata in presenza di alterazioni della funzionalità epatica o insufficienza renale grave (GFR ≤ 30 ml/min).

Le capsule si inghiottono intere, senza masticare. Non raccomandate nei bambini.

Dose dimenticata: assumerla non appena ci si ricorda, salvo se si è ormai troppo vicini all’orario della dose successiva. In quel caso, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non assumere mai una doppia dose per compensare la dimenticanza.

Sovradosaggio: in caso di ingestione accidentale eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Recarsi immediatamente al pronto soccorso in caso di sintomi di angioedema (gonfiore a viso, lingua o faringe, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie) o di dolore toracico intenso, affaticamento estremo e gonfiore alle gambe, che possono essere segnali di insufficienza cardiaca.

 

Effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• Secchezza delle fauci.
• Mal di testa (segnalato per le compresse a rilascio immediato).

 

Effetti comuni (meno di 1 paziente su 10):

• Bronchite (per le compresse); sinusite (per Detrusitol Retard).
• Capogiri, sonnolenza, sensazione di formicolio a mani e piedi.
• Secchezza degli occhi, visione offuscata.
• Vertigini.
• Palpitazioni.
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, gonfiore addominale da meteorismo, vomito, diarrea.
• Pelle secca (secchezza cutanea).
• Difficoltà o dolore nella minzione, incapacità di svuotare la vescica.
• Affaticamento, dolore toracico, gonfiore alle caviglie.
• Aumento di peso.

 

Effetti non comuni (meno di 1 paziente su 100):

• Reazioni di allergia, incluse reazioni gravi con angioedema; prurito, orticaria, difficoltà respiratorie.
• Nervosismo.
• Tachicardia, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare.
• Bruciore di stomaco.
• Compromissione della memoria.

 

Altre reazioni segnalate: confusione, allucinazioni, arrossamento cutaneo, disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza in pazienti in trattamento per questa condizione.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Detrusitol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese indicato).

• Detrusitol compresse: nessuna precauzione speciale di conservazione.
• Detrusitol Retard capsule: conservare a temperatura non superiore a 30°C. I blister vanno conservati nella confezione originale; i flaconi nel contenitore originale.

I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È indicato nel trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva. Agisce bloccando i recettori muscarinici della vescica, riducendo le contrazioni involontarie responsabili di urgenza urinaria, minzione frequente e incontinenza da urgenza. È disponibile in due formulazioni: compresse a rilascio immediato (1 mg e 2 mg) e capsule Retard a rilascio prolungato (2 mg e 4 mg).

Detrusitol compresse ha un rilascio immediato del principio attivo e richiede due assunzioni quotidiane (mattina e sera). Detrusitol Retard è la formulazione a rilascio prolungato: grazie al meccanismo di rilascio graduale, garantisce un’azione più costante nell’arco della giornata con una sola assunzione giornaliera. La scelta tra le due formulazioni spetta esclusivamente al medico, in base alle esigenze cliniche del singolo paziente.

No, non deve essere assunto durante la gravidanza. Se si è incinte, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di avere un figlio, è necessario contattare immediatamente il medico. Anche l’allattamento al seno non è consigliato durante l’uso di Detrusitol, poiché non sono disponibili dati sull’escrezione della tolterodina nel latte materno.

Non produce un effetto immediato: la vescica necessita di tempo per adattarsi alla terapia antimuscarininica. I benefici del trattamento devono essere valutati dal medico dopo 2-3 mesi dall’inizio della terapia. È fondamentale completare il ciclo terapeutico prescritto senza interrompere il trattamento anticipatamente, anche se non si avvertono miglioramenti nelle prime settimane. Consultare sempre il medico prima di sospendere la terapia.

Sì. Tra gli effetti indesiderati comuni figurano capogiri e sonnolenza, oltre a possibili alterazioni della vista. Per questo motivo, è necessario prestare la massima attenzione alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari durante il trattamento, in particolare nelle prime fasi. In caso di sonnolenza persistente o altri disturbi che interferiscono con le normali attività quotidiane, è opportuno consultare il medico.