Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Deursil, il medicinale a base di acido ursodesossicolico (UDCA) indicato nel trattamento di patologie del fegato e delle vie biliari. Le informazioni sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19 marzo 2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Deursil è un medicinale che contiene acidi biliari e il cui principio attivo è l’acido ursodesossicolico (UDCA), una sostanza naturalmente presente in piccole quantità nella bile umana. Grazie alla sua capacità di aumentare la solubilità del colesterolo nella bile, Deursil trasforma la bile litogena — quella che favorisce la formazione di calcoli — in bile non litogena, favorendo un regolare flusso biliare e lo svuotamento della cistifellea. Viene prescritto per ridurre i livelli di colesterolo alto nella bile e per sciogliere i calcoli già presenti.

Deursil è disponibile in due diverse famiglie di formulazioni, con indicazioni parzialmente differenti.

Le capsule rigide a rilascio immediato sono indicate per il trattamento di:

• Colelitiasi colesterolica: calcoli di colesterolo presenti nella bile;
• Epatopatia colestatica cronica: patologie che alterano la produzione della bile da parte del fegato, tra cui la cirrosi biliare primaria e la colangite sclerosante;
• Danno epatico da fibrosi cistica: fibrosi cistica negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni;
• Dispepsie biliari: problemi digestivi dovuti ad alterato funzionamento della cistifellea.

Le capsule a rilascio prolungato hanno un profilo di indicazioni più ristretto e sono indicate per:

• Colelitiasi colesterolica: calcoli di colesterolo presenti nella bile;
• Dispepsie biliari: problemi digestivi dovuti ad alterato funzionamento della cistifellea.

Non deve essere assunto nelle seguenti situazioni, comuni a entrambe le formulazioni:

• Allergia accertata all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Presenza di ulcera peptica gastrica o duodenale in fase attiva;
• Infiammazione acuta della cistifellea (colecistite) o delle vie biliari;
• Blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
• Episodi frequenti di coliche biliari;
• Calcoli calcificati visibili ai raggi X;
• Ridotta motilità della cistifellea (cattivo funzionamento della cistifellea).

Le sole capsule rigide a rilascio immediato sono inoltre controindicate nei bambini con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare) nei quali l’intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare (portoenterostomia) non ha avuto successo.

Il trattamento con Deursil deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare la terapia, il medico effettuerà un controllo degli esami del fegato, con particolare attenzione alle transaminasi (AST e ALT) e alla fosfatasi alcalina. In caso di trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, saranno prescritti anche controlli della cistifellea e delle vie biliari tramite colecistografia orale ed ecografia.

Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace prima di iniziare la terapia con Deursil, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari. Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere una gravidanza in corso.

Nei pazienti affetti da cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato, i sintomi possono peggiorare nelle prime fasi del trattamento. In questi casi il medico calibrerà le dosi in base alle condizioni cliniche e alla tollerabilità individuale. In caso di comparsa di diarrea persistente è necessario contattare il medico, che potrà decidere di ridurre la dose o sospendere la terapia.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, poiché alcune sostanze possono interferire con l’efficacia o la sicurezza di Deursil. In particolare, è necessario evitare l’associazione con:

• Colestiramina e colestipolo: medicinali che legano gli acidi biliari usati per abbassare il colesterolo, oppure antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché riducono l’assorbimento di Deursil;
• Ciclosporina: immunosoppressore che può alterare i livelli plasmatici del farmaco;
• Ciprofloxacina e dapsone: antibiotici la cui efficacia può essere ridotta dall’assunzione contemporanea di Deursil;
• Nitrendipina: farmaco per l’ipertensione arteriosa, il cui assorbimento può essere modificato dall’acido ursodesossicolico;
• Estrogeni, contraccettivi ormonali e clofibrato: queste sostanze aumentano la secrezione epatica di colesterolo, favorendo la formazione di calcoli biliari, un effetto opposto a quello di Deursil;
• Farmaci potenzialmente epatolesivi: medicinali che possono danneggiare il fegato;
• Rosuvastatina: farmaco per il controllo del colesterolo nel sangue, i cui livelli plasmatici possono aumentare con l’uso concomitante di acido ursodesossicolico.

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, in particolare nel primo trimestre di gestazione, a causa dei possibili effetti sul feto. Prima di iniziare il trattamento è indispensabile accertarsi di non essere in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo sicuro, preferibilmente non ormonale o a basso contenuto di estrogeni, per tutta la durata della terapia.

I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante. Tuttavia, prima di assumere Deursil durante l’allattamento è sempre opportuno consultare il medico.

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani.

Deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il dosaggio viene stabilito in base alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo e alla tollerabilità individuale. Di seguito vengono riportate le posologie per ciascuna formulazione e indicazione terapeutica.

Colelitiasi colesterolica: la dose media giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg, suddivisa in 2-3 somministrazioni al giorno. La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, prolungabile fino a 24 mesi ininterrottamente. La terapia deve essere proseguita per ulteriori 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante: la dose raccomandata è di 13-15 mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da assumere al mattino e alla sera durante i pasti. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente, per raggiungere la dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.

Epatopatia colestatica da fibrosi cistica (adulti e bambini ≥ 6 anni): la dose raccomandata è di 20 mg/kg/die, suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 30 mg/kg/die.

Dispepsie biliari: la dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Colelitiasi colesterolica: la dose media giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno, da assumere in un’unica somministrazione serale, preferibilmente prima di andare a dormire. Nei pazienti con obesità o in presenza di altri fattori che favoriscono la formazione di calcoli, il medico può aumentare la dose giornaliera a 675 mg. La durata del trattamento è la stessa prevista per le capsule rigide (4-6 mesi, fino a un massimo di 24 mesi).

Dispepsie biliari: la dose raccomandata è di 225 mg al giorno.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare: riprendere semplicemente la dose successiva all’orario stabilito. In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Deursil, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non sono noti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno; in caso di eccesso la manifestazione più probabile è la diarrea.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa.

Il disturbo più frequente segnalato con Deursil è la comparsa di feci pastose o diarrea. Questo effetto è generalmente transitorio e tende a migliorare con la continuazione del trattamento, ma deve comunque essere segnalato al medico se persiste.

Con frequenza molto rara possono verificarsi:

• Dolore addominale nella zona superiore destra;
• Irregolarità dell’alvo (alterazioni della frequenza e qualità dell’evacuazione);
• Peggioramento delle condizioni del fegato in pazienti già affetti da cirrosi epatica;
• Eruzione cutanea (orticaria).

Attenzione alle capsule a rilascio prolungato: questa formulazione contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche anche ritardate, e sorbitolo.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato, per il prodotto conservato nel confezionamento integro.

Entrambe le formulazioni devono essere conservate a una temperatura inferiore a 30°C, in un luogo asciutto al riparo dalla luce. Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

Deursil è disponibile in cinque formulazioni distinte, suddivise in due gruppi: capsule rigide a rilascio immediato e capsule rigide a rilascio prolungato.

Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico (UDCA). Gli eccipienti comuni a tutte e tre le confezioni sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

• Deursil 50 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 50 mg di UDCA. Disponibile in astucci da 20, 40 o 60 capsule.
• Deursil 150 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 150 mg di UDCA. Disponibile in astucci da 20, 30 o 40 capsule.
• Deursil 300 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 300 mg di UDCA. Disponibile in astucci da 10 o 20 capsule.

Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico (UDCA). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimeri dell’acido metacrilico, tributil citrato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

• Deursil 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 225 mg di UDCA e 1,5 mg di sorbitolo. Disponibile in astucci da 10, 20, 30 o 40 capsule.
• Deursil 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 450 mg di UDCA e 3 mg di sorbitolo. Disponibile in astucci da 10 o 20 capsule.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Greifswald, Germania). I produttori sono SANOFI-AVENTIS S.A. (Girona, Spagna), Aesica Pharmaceuticals GmbH (Monheim am Rhein, Germania) e CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, in base alla formulazione specifica.

È un medicinale a base di acido ursodesossicolico (UDCA) indicato per il trattamento della colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo nella bile), delle dispepsie biliari, della cirrosi biliare primaria, della colangite sclerosante e del danno epatico da fibrosi cistica (quest’ultima indicazione è prevista solo per le capsule rigide a rilascio immediato).

Le capsule rigide si assumono per via orale, seguendo le indicazioni del medico. Il dosaggio varia in base all’indicazione: per la colelitiasi colesterolica la dose media è di 10 mg/kg al giorno in 2-3 somministrazioni; per la cirrosi biliare primaria è di 13-15 mg/kg/die in due dosi ai pasti; per la fibrosi cistica 20-30 mg/kg/die; per le dispepsie biliari 300 mg/die in 2-3 somministrazioni.

Le capsule a rilascio prolungato di Deursil si assumono in un’unica somministrazione serale, preferibilmente prima di andare a dormire. Per la colelitiasi la dose standard è di 450 mg al giorno (675 mg nei pazienti obesi o con altri fattori di rischio); per le dispepsie biliari la dose è di 225 mg al giorno.

L’effetto indesiderato più comune (fino a 1 persona su 10) è la comparsa di feci pastose o diarrea. Con frequenza molto rara possono verificarsi dolore all’addome destro superiore, irregolarità dell’alvo, peggioramento della funzionalità epatica in caso di cirrosi epatica e orticaria. Le capsule a rilascio prolungato contengono metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche anche ritardate.

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, soprattutto nel primo trimestre. Prima di iniziare il trattamento è obbligatorio escludere una gravidanza in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale per tutta la durata della terapia.

Per la dissoluzione dei calcoli biliari, il trattamento con Deursil deve durare almeno 4-6 mesi e può prolungarsi fino a un massimo di 24 mesi ininterrotti. La terapia va proseguita per 3-4 mesi anche dopo la scomparsa dei calcoli, verificata tramite ecografia o esame radiografico. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni totali.