Questa guida al foglietto illustrativo di Dexdor è redatta sulla base delle informazioni ufficiali fornite dall’AIFA, aggiornato al 03/08/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dexdor è un medicinale che contiene come principio attivo la dexmedetomidina, una sostanza appartenente alla categoria dei sedativi. Agisce inducendo uno stato di calma, sonnolenza o sonno, mantenendo tuttavia il paziente in grado di rispondere alla stimolazione verbale.

 

È indicato esclusivamente per adulti nelle seguenti situazioni cliniche:

• sedazione in Unità di Terapia Intensiva (UTI): per pazienti ricoverati che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale;
• sedazione procedurale (sedazione cosciente): per pazienti adulti non intubati, prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione.

La formulazione disponibile in Italia è: Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione, in fiale e flaconcini di vetro da 2 ml, 4 ml e 10 ml. È un medicinale ad uso esclusivamente ospedaliero, soggetto a prescrizione medica limitativa.

Non deve essere somministrato in presenza delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli eccipienti (cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili);
• aritmie cardiache di grado avanzato (blocco cardiaco di grado 2 o 3) in assenza di pacemaker;
• ipotensione grave (pressione sanguigna molto bassa) non responsiva al trattamento;
• ictus recente o altre gravi condizioni che abbiano compromesso l’afflusso di sangue al cervello.

Prima di ricevere il medicinale, è fondamentale comunicare al medico o all’infermiere se si è in una delle seguenti condizioni:

• battito cardiaco più lento del normale (bradicardia), sia per malattia sia per elevati livelli di attività fisica, poiché Dexdor può aumentare il rischio di arresto cardiaco;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• basso volume di sangue, ad esempio in seguito a emorragie;
• disturbi cardiaci di qualsiasi natura;
• età avanzata;
• disturbi neurologici, come lesioni alla testa, al midollo spinale o storia di ictus;
• gravi disturbi epatici (problemi al fegato);
• episodi pregressi di febbre elevata dopo l’assunzione di anestetici o altri medicinali.

 

Rischio di mortalità: studi clinici hanno rilevato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni, in particolare in quelli ricoverati in UTI per cause diverse dalla chirurgia e con condizioni cliniche più gravi al momento del ricovero. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischi/benefici rispetto ad altri sedativi disponibili.

Dexdor può inoltre provocare la produzione di grandi quantità di urina associata a sete intensa: questi sintomi possono indicare un disturbo ormonale e richiedono immediata valutazione medica.

È indispensabile informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali assunti, anche recentemente. I seguenti farmaci possono potenziare l’effetto sedativo di Dexdor:

• sedativi e ipnotici (es. midazolam, propofol);
• analgesici oppioidi potenti (es. morfina, codeina);
• anestetici inalatori (es. sevoflurano, isoflurano).

La somministrazione contemporanea con medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca può amplificarne l’effetto. Dexdor non deve essere usato assieme a medicinali che causano paralisi muscolare temporanea.

Non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo in caso di stretta necessità valutata dal medico. È essenziale consultare il medico prima di ricevere questo medicinale in tali condizioni.

Ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo la somministrazione è necessario attendere la completa scomparsa degli effetti prima di svolgere qualsiasi attività che richieda attenzione e riflessi. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere queste attività in sicurezza.

Viene somministrato esclusivamente da medici o infermieri specializzati in ambito ospedaliero, in unità di terapia intensiva o in sala operatoria. Non è mai un medicinale da assumere autonomamente.

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (flebo), dopo essere stato diluito in soluzioni compatibili come glucosio al 5%, soluzione fisiologica (NaCl 0,9%), Ringer lattato o mannitolo. La concentrazione finale della soluzione pronta deve essere di 4 microgrammi/ml oppure 8 microgrammi/ml. L’infusione avviene tramite un dispositivo di somministrazione controllata.

La dose viene stabilita dal medico in base a:

• età e peso corporeo del paziente;
• stato generale di salute;
• livello di sedazione necessario;
• risposta individuale al medicinale.

Durante l’infusione il medico monitorerà costantemente il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente, apportando le modifiche di dose necessarie. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare e la respirazione può diventare più lenta.

Al termine della sedazione il paziente viene tenuto sotto osservazione medica per alcune ore, per verificare che le sue condizioni siano stabili. Non è consentito lasciare l’ospedale senza essere accompagnati. Per un certo periodo successivo alla sedazione, l’uso di altri sedativi, ipnotici o potenti analgesici potrebbe non essere appropriato: il medico fornirà le indicazioni del caso, incluso l’uso eventuale di alcol.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• pressione sanguigna bassa o alta;
• alterazioni dell’andamento della respirazione o arresto respiratorio.

• dolore al petto o infarto del miocardio;
• tachicardia (frequenza cardiaca accelerata);
• glicemia bassa o alta (alterazione della quantità di zuccheri nel sangue);
• nausea, vomito o secchezza della bocca;
• agitazione;
• temperatura corporea elevata (febbre);
• sintomi da interruzione del medicinale.

• riduzione della funzione cardiaca o arresto cardiaco;
• gonfiore addominale;
• sete intensa;
• acidosi (eccesso di acido nel corpo);
• basso livello di albumina nel sangue;
• respiro corto;
• allucinazioni;
• efficacia insufficiente del medicinale.

• produzione di grandi quantità di urina associata a sete eccessiva — possibili sintomi di un disturbo ormonale noto come diabete insipido; è necessario contattare immediatamente il medico se si verificano questi sintomi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione (SCAD.).

Dexdor non richiede particolari temperature di conservazione. I flaconcini e le fiale devono essere conservati nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta diluita, la soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non usata subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità del personale sanitario.

 

È un sedativo a base di dexmedetomidina, utilizzato esclusivamente in ospedale per sedare pazienti adulti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI) oppure durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione cosciente (sedazione procedurale).

Viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (flebo), dopo essere stato diluito fino a una concentrazione di 4 o 8 microgrammi/ml. La somministrazione avviene tramite un dispositivo di infusione controllata, gestito da medici o infermieri specializzati in ambiente ospedaliero.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa) e alterazioni della respirazione. Tra gli effetti comuni rientrano inoltre tachicardia, nausea, vomito, agitazione, febbre e dolore al petto.

No, non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo in caso di stretta necessità valutata dal medico. Prima di ricevere questo medicinale in tali condizioni è indispensabile consultare il medico, che valuterà attentamente i rischi e i benefici.

È controindicato in caso di allergia alla dexmedetomidina o agli eccipienti, blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) senza pacemaker, ipotensione grave non responsiva al trattamento e ictus recente o altri eventi cerebrovascolari gravi. Deve essere usato con particolare cautela in pazienti anziani, con disturbi cardiaci, epatici o neurologici.