Il Diamox è un medicinale a base di acetazolamide, un inibitore dell’anidrasi carbonica appartenente alla classe delle sulfonamidi, commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. Il presente foglietto illustrativo è redatto sulla base del documento ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 28/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Il Diamox contiene come principio attivo l’acetazolamide, un diuretico che agisce inibendo in modo selettivo l’enzima anidrasi carbonica. Questo meccanismo d’azione determina un aumento dell’escrezione renale di bicarbonato, sodio e acqua, con conseguente incremento della produzione di urina. Diamox appartiene alla categoria farmacologica degli inibitori dell’anidrasi carbonica del gruppo terapeutico degli antiglaucoma ed è soggetto a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR).

 

Diamox è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• il trattamento degli accumuli di liquidi nell’organismo (edemi) causati da insufficienza del cuore;
• il trattamento della pressione elevata negli occhi (glaucoma);
• il trattamento del gonfiore negli occhi causato da accumulo di liquidi (edema oculare);
• il trattamento dell’epilessia in associazione ad altri farmaci antiepilettici;
• la prevenzione del mal di montagna acuto.

Diamox è prodotto e commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. in due formulazioni orali distinte per dosaggio e forma farmaceutica.

La formulazione in compresse da 250 mg (AIC n. 009277017) è destinata alla somministrazione orale ed è quella disponibile in commercio in Italia. Ogni compressa contiene 250 mg di acetazolamide come principio attivo. Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato, povidone K29-32, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, magnesio stearato. La confezione è composta da 12 compresse in blister e deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C.

La formulazione in capsule rigide a rilascio prolungato da 500 mg contiene 500 mg di acetazolamide per capsula. Questa forma farmaceutica è indicata in particolare per il trattamento del glaucoma cronico semplice ad angolo aperto, del glaucoma secondario e come misura terapeutica preoperatoria nel glaucoma acuto ad angolo chiuso. Gli eccipienti comprendono: magnesio stearato, amido, saccarosio, talco, miscela di mono e digliceridi, cera bianca, gelatina e coloranti (E 132, E 171, E 172). Ogni confezione contiene 12 capsule rigide in blister. Nota: verificare la disponibilità di questa formulazione presso la propria farmacia, in quanto potrebbe non essere sempre reperibile nel normale ciclo distributivo.

Diamox non deve essere assunto nelle seguenti situazioni. È indispensabile informare il medico prima di iniziare la terapia in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito.

• allergia (ipersensibilità) all’acetazolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• eccessiva produzione di acidi con nausea e vomito (acidosi ipercloremica);
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• insufficienza renale conclamata;
• insufficienza epatica, compresa la cirrosi epatica (infiammazione cronica del fegato);
• insufficienza delle ghiandole surrenali;
• glaucoma cronico non congestizio ad angolo chiuso;
• gravidanza e periodo di allattamento al seno.

Poiché l’acetazolamide è un derivato sulfonamidico, è possibile una sensibilità crociata tra acetazolamide, sulfonamidi e altri derivati sulfonamidici. È importante comunicare al medico qualsiasi allergia nota prima di iniziare la terapia.

Prima di iniziare la terapia con Diamox, è fondamentale informare il proprio medico di tutte le condizioni mediche presenti. Il medico eseguirà controlli periodici per monitorare i valori ematici di sodio, potassio, globuli bianchi, globuli rossi, piastrine e glucosio durante il trattamento.

 

Si raccomanda particolare attenzione e preventiva consultazione medica nei seguenti casi:

• lesioni renali associate a malattia cardiaca;
• bronco-pneumopatia cronica ostruttiva ed enfisema polmonare (per il possibile aggravamento dell’acidosi);
• ridotta ventilazione alveolare;
• assunzione contemporanea di dosi elevate di aspirina;
• ridotta funzionalità renale;
• calcoli renali presenti o pregressi;
• diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio (l’acetazolamide può alterare i livelli di zucchero nel sangue);
• età avanzata con funzionalità renale ridotta.

Diamox può causare sonnolenza e confusione mentale: in caso di comparsa di tali effetti è necessario evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari fino alla loro scomparsa. L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

 

Bambini e adolescenti: non sono disponibili studi adeguati su sicurezza ed efficacia dell’acetazolamide nei bambini e negli adolescenti. In caso di trattamento prolungato, il medico sorveglierà accuratamente la crescita e lo sviluppo del paziente.

Pensieri o comportamenti suicidi: durante il trattamento è importante riferire immediatamente al medico la comparsa di pensieri o comportamenti suicidari. Il medico valuterà un monitoraggio e un trattamento appropriato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare se si utilizzano:

• medicinali contenenti mercurio (diuretici mercuriali);
• miotici (per abbassare la pressione oculare);
• carbamazepina, fenitoina, primidone (farmaci antiepilettici: Diamox può aumentarne i livelli sierici);
• antipertensivi e altri diuretici (effetti additivi);
• chinidina e glucosidi cardioattivi (Diamox può potenziarne l’effetto);
• amfetamina e antidepressivi triciclici (Diamox ne ritarda l’eliminazione);
• altre sulfonamidi e derivati sulfonamidici;
• antagonisti dell’acido folico, farmaci per il diabete, metenamina;
• sodio bicarbonato (aumenta il rischio di calcoli renali), ciclosporina, aspirina, litio.

Diamox può inoltre interferire con test di laboratorio e altri esami diagnostici: informare sempre il medico prima di effettuare qualsiasi esame.

Diamox deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico determinerà la dose più appropriata in base al peso corporeo e alla condizione da trattare. Non modificare mai autonomamente la dose prescritta.

Per aumentare la produzione di urina e trattare gli edemi da insufficienza cardiaca, la dose raccomandata è di 1 compressa (250 mg) – 1 compressa e mezza (375 mg), assunta una volta al giorno al mattino. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base al peso corporeo del paziente (circa 5 mg per kg).

Nel glaucoma congestizio acuto e secondario si consiglia di solito 1 compressa (250 mg) ogni 4-6 ore (da 4 a 6 compresse nelle 24 ore). In alcuni casi è possibile ridurre la dose a 1 compressa ogni 8-12 ore (da 2 a 3 compresse nelle 24 ore). Nei casi acuti di particolare gravità, il medico può far iniziare il trattamento con 2 compresse (500 mg), seguite da 1 compressa ogni 4-6 ore. Con le capsule da 500 mg a rilascio prolungato, si consigliano generalmente 2-3 capsule al giorno.

Per il trattamento coadiuvante dell’epilessia la dose raccomandata è di 1 compressa e mezza – 4 compresse nelle 24 ore (375-1000 mg/die), in base al peso corporeo (8-30 mg per kg). Quando Diamox si aggiunge a una terapia antiepilettica già in corso, o la sostituisce, si inizia con 1 compressa (250 mg) al giorno, aumentando gradualmente fino alla dose raccomandata.

Per la prevenzione del mal di montagna acuto la dose raccomandata è di 1 compressa (250 mg) al giorno. Il trattamento va idealmente iniziato 24-48 ore prima dell’ascesa in quota e proseguito durante la permanenza in altitudine. Diamox non elimina la necessità di scendere rapidamente in caso di gravi forme di malattia da altitudine (come edema polmonare o cerebrale da altitudine), che costituiscono emergenze mediche.

In caso di dimenticanza di una dose, non prendere una dose doppia per compensare: riprendere il trattamento alla dose successiva secondo i tempi indicati dal medico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Diamox, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Il medico tratterà il sovradosaggio in base alle condizioni cliniche del paziente, con correzione degli squilibri elettrolitici e del pH ematico.

Come tutti i medicinali, Diamox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni si osservano soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e tendono a ridursi con la prosecuzione della terapia.

Gli effetti indesiderati riscontrati più spesso nelle prime fasi della terapia con Diamox comprendono:

• alterazioni della sensibilità degli arti con formicolii, intorpidimento e prurito soprattutto a mani e piedi (parestesie);
• riduzione o perdita di appetito (anoressia);
• alterazioni dell’udito, fischi e ronzii nelle orecchie (acufeni);
• alterazioni del gusto;
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea;
• aumento della produzione di urina (poliuria);
• sonnolenza e confusione mentale.

Nel corso della terapia possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati:

• mal di testa, malessere generale e affaticamento;
• febbre, vampate di calore e arrossamento della pelle;
• anemia aplastica e altre alterazioni quantitative o qualitative delle cellule del sangue (riduzione di globuli bianchi, piastrine, globuli rossi);
• alterazione della funzionalità epatica e ittero (colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi);
• squilibri degli elettroliti nel sangue (bassi livelli di potassio e sodio, alti livelli di acido urico);
• depressione, eccitazione e perdita della coordinazione dei movimenti;
• convulsioni e vertigini;
• reazioni allergiche cutanee, eruzioni con prurito e aumentata sensibilità alla luce;
• miopia transitoria e alterazioni della vista;
• cristalli di sali nelle urine e aumento del rischio di calcoli renali in caso di trattamento prolungato;
• ritardo della crescita nei bambini in caso di trattamento prolungato;
• insufficiente mineralizzazione delle ossa se assunto a lungo con fenitoina;
• alterazione del metabolismo dell’ammonio.

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di comparsa di:

• gravi reazioni cutanee con distruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata — frequenza non nota);
• grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) o morte rapida dei tessuti del fegato;
• gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (anafilassi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un inibitore dell’anidrasi carbonica utilizzato principalmente per trattare il glaucoma, gli edemi da insufficienza cardiaca, l’epilessia (come coadiuvante in associazione ad altri farmaci) e per prevenire il mal di montagna acuto. Agisce aumentando la produzione di urina attraverso l’inibizione dell’enzima anidrasi carbonica a livello renale.

Sì, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Non può essere acquistato in farmacia senza ricetta medica. Prima di iniziare il trattamento è sempre necessario consultare il proprio medico, che valuterà le indicazioni, stabilirà la dose più appropriata e programmerà il monitoraggio durante la terapia.

Gli effetti collaterali più comuni, soprattutto nelle prime fasi del trattamento, includono formicolii e alterazioni della sensibilità (parestesie), riduzione dell’appetito, alterazioni dell’udito, disturbi del gusto, nausea, vomito, diarrea, aumento della diuresi, sonnolenza e confusione. La maggior parte di questi effetti tende a ridursi con la prosecuzione della terapia, ma è importante riferirli al medico qualora persistano o risultino fastidiosi.

Sì, è indicato per la prevenzione del mal di montagna acuto alla dose di 1 compressa da 250 mg al giorno. Il trattamento va iniziato 24-48 ore prima dell’ascesa in quota e continuato durante la permanenza in altitudine. Tuttavia Diamox non elimina la necessità di scendere rapidamente in caso di edema polmonare o cerebrale da altitudine, che sono emergenze mediche che richiedono intervento immediato.

Sì, è controindicato sia durante la gravidanza sia durante l’allattamento al seno. Studi su animali hanno evidenziato effetti teratogeni (difetti degli arti). In campo umano non sono disponibili studi controllati adeguati su donne in gravidanza. Il medico può valutare la somministrazione solo se i benefici per la madre sono chiaramente superiori ai rischi per il feto. Durante l’allattamento il farmaco passa nel latte materno e può causare gravi reazioni avverse nel neonato.

Deve essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare le compresse o le capsule dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Per lo smaltimento corretto del farmaco non più utilizzato, rivolgersi al proprio farmacista.