Il foglietto illustrativo di Diane contiene tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro di questo medicinale. Diane è un farmaco a base di ciproterone acetato ed etinilestradiolo, indicato nel trattamento delle patologie androgeno-dipendenti nelle donne in età fertile. In questa guida trovi indicazioni, controindicazioni, dosaggio, interazioni ed effetti indesiderati riportati nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Diane è un medicinale prodotto da Bayer S.p.A., contenente due principi attivi: il ciproterone acetato (progestinico ad azione antiandrogena) e l’etinilestradiolo (estrogeno di sintesi). La sua composizione è analoga a quella dei contraccettivi orali combinati e, per questo, Diane inibisce l’ovulazione esercitando anche un effetto contraccettivo; tuttavia non può essere prescritto a soli fini contraccettivi.

 

È indicato per il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti nelle donne in età fertile, in particolare:

• forme moderate e gravi di acne, soprattutto quando associate a seborrea, infiammazione o formazione di noduli;
• irsutismo (crescita eccessiva di peli in zone tipicamente maschili), quando causato da eccesso di androgeni o da particolare sensibilità ad essi.

Il farmaco è prescritto solo se altri trattamenti contro l’acne (come terapie topiche e antibiotici) non hanno prodotto risultati soddisfacenti. Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la completa risoluzione delle condizioni per cui è stato prescritto. Ulteriori cicli possono essere somministrati se le patologie androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.

Importante: le pazienti in trattamento con Diane non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali contemporaneamente, in quanto ciò le esporrebbe a dosi eccessive di ormoni. Diane non deve essere utilizzato nell’uomo.

Diane è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Diane 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite — blister da 21 compresse (ciproterone acetato 2,0 mg + etinilestradiolo 0,035 mg).

Non esistono altre confezioni o dosaggi registrati per questo medicinale nel territorio italiano.

Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico di eventuali condizioni di salute presenti o passate. Diane non deve essere usato nei seguenti casi:

• utilizzo contemporaneo di un altro contraccettivo ormonale;
• presenza attuale o pregressa di un coagulo di sangue in una vena (Trombosi Venosa Profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altra parte del corpo;
• malattia che può far presagire un infarto cardiaco futuro, come l’angina pectoris, o un attacco ischemico transitorio (“mini-ictus”);
• pregresso infarto del miocardio o ictus;
• malattie che aumentano il rischio di coaguli arteriosi: diabete con interessamento vascolare, pressione arteriosa molto elevata o livelli molto elevati di grassi nel sangue;
• problemi di coagulazione del sangue (ad esempio deficit di Proteina C);
• emicrania accompagnata da disturbi della vista (attuale o pregressa);
• allergia al ciproterone acetato, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• disturbi cardiovascolari gravi: patologia coronarica, valvulopatie o disturbi del ritmo che possono originare trombi;
• anemia falciforme;
• ittero attuale o pregresso, o gravi malattie del fegato;
• tumore al seno o agli organi genitali, attuale o pregresso;
• tumori epatici benigni o maligni, attuali o pregressi;
• emorragia vaginale di origine sconosciuta;
• gravidanza accertata o sospetta;
• allattamento al seno;
• herpes gestationis in anamnesi;
• perdita dell’udito da otosclerosi insorta in gravidanza;
• giovane donna con ciclo mestruale non ancora stabilizzato;
• problemi agli occhi di origine vascolare;
• meningioma diagnosticato o pregresso.

Diane non deve essere assunto in caso di epatite C se si stanno prendendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

L’assunzione può aumentare leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue, sia nelle vene (tromboembolia venosa — TEV) che nelle arterie (tromboembolia arteriosa — TEA). Il rischio è massimo nel primo anno di utilizzo, in caso di ripresa dopo un’interruzione di almeno un mese, o in presenza di fattori di rischio aggiuntivi come: fumo (soprattutto sopra i 35 anni), sovrappeso, storia familiare di trombosi, immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico imminente.

 

Sospendere immediatamente le compresse e contattare il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• tosse improvvisa insolita;
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro;
• affanno o difficoltà respiratoria;
• mal di testa inusuale, forte o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
• cecità parziale o totale, o visione doppia;
• difficoltà o incapacità a parlare;
• capogiro o svenimento;
• debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• intenso dolore addominale;
• dolore intenso o gonfiore a una gamba.

Le diagnosi di tumore al seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano un’associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Tale aumento scompare gradualmente nei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Sono stati riportati raramente anche tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni, che possono provocare emorragie interne.

Per dosi elevate di ciproterone acetato (pari o superiori a 25 mg) è stato segnalato un aumento del rischio di meningioma. Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà ogni trattamento contenente ciproterone, incluso Diane.

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Diane, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, rivolgersi al medico il prima possibile.

Il medico dovrà essere informato della presenza delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento con Diane:

• fumo (in particolare sopra i 35 anni);
• sovrappeso;
• ipertensione arteriosa;
• vizi valvolari cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco;
• flebite superficiale o vene varicose;
• storia di trombosi, infarto o ictus (anche in familiari prossimi);
• epilessia;
• colesterolo alto o ipertrigliceridemia (anche in familiari prossimi);
• noduli al seno o storia familiare di tumore mammario;
• malattie del fegato o della colecisti;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• Lupus Eritematoso Sistemico;
• anemia a cellule falciformi;
• porfiria;
• cloasma (macchie cutanee brune sul viso): evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• ritenzione dei liquidi;
• sintomi dell’angioedema (gonfiore di viso, lingua e/o faringe, difficoltà a deglutire od orticaria con difficoltà respiratorie): segnalare immediatamente al medico, poiché i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare l’angioedema ereditario e acquisito.

Diane non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Si assume per 21 giorni consecutivi a cicli mensili. Le compresse devono essere prese ogni giorno circa alla stessa ora, preferibilmente la sera, con un po’ di liquido e senza masticarle, seguendo l’ordine indicato sulla confezione.

La prima compressa va assunta il primo giorno del ciclo mestruale, scegliendo quella contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente. Dopo le 21 compresse, si sospende l’assunzione per 7 giorni (durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni), per poi riprendere l’ottavo giorno lo stesso giorno settimanale della confezione precedente.

Passaggio da un altro contraccettivo orale: iniziare Diane il primo giorno della mestruazione che si presenta dopo l’ultima compressa del contraccettivo precedente.

Dopo il parto o un aborto: normalmente Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Se è richiesto un effetto contraccettivo immediato, il trattamento può iniziare entro il dodicesimo giorno dopo il parto (non prima del settimo) o entro il quinto giorno dopo l’aborto.

Compressa dimenticata: se si dimentica una compressa, assumerla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 36 ore dall’ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita: tralasciare la compressa dimenticata e adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo.

Vomito o diarrea: se si verificano nelle 3-4 ore successive all’assunzione, i principi attivi potrebbero non essere stati assorbiti adeguatamente. Continuare l’assunzione giornaliera e adottare misure contraccettive aggiuntive per il resto del ciclo.

Sovradosaggio: non sono stati segnalati effetti gravi in caso di assunzione accidentale di più compresse. Possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione eccessiva, avvisare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali e prodotti erboristici in uso. Alcune sostanze possono ridurre l’efficacia di Diane o causare sanguinamenti irregolari:

• farmaci per l’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina);
• farmaci per infezioni da HIV e virus dell’epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• farmaci per le infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• etoricoxib (per artrite e artrosi);
• bosentan (per l’ipertensione polmonare);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

 

Diane può influenzare l’effetto di altri medicinali, tra cui:

• ciclosporina (aumento delle concentrazioni plasmatiche);
• lamotrigina (aumento del rischio di crisi epilettiche);
• teofillina (per problemi respiratori);
• tizanidina (per dolori e crampi muscolari).

Diane non deve essere assunto in concomitanza con medicinali per l’epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare aumenti dei valori degli enzimi epatici (ALT). Il trattamento con Diane può essere ripreso circa 2 settimane dopo la conclusione di tale terapia.

L’uso di Diane può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue: informare il medico che ha richiesto le analisi.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di effetti gravi e persistenti o di cambiamento delle condizioni di salute, informare il medico.

• nausea;
• dolore addominale;
• aumento del peso corporeo;
• mal di testa;
• cambiamenti dell’umore;
• dolore al seno.

• vomito;
• diarrea;
• ritenzione dei liquidi;
• ipertrofia mammaria (ingrossamento con tensione del seno);
• reazioni cutanee, orticaria;
• emicrania;
• diminuzione del desiderio sessuale.

• intolleranza alle lenti a contatto;
• reazioni di ipersensibilità (allergia);
• variazioni del peso corporeo (diminuzione);
• aumento del desiderio sessuale;
• secrezioni vaginali o dal seno;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• tromboembolia.

• aumento della pressione sanguigna;
• esacerbazione dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

I seguenti effetti gravi possono essere associati all’uso di Diane: ipertensione, ipertrigliceridemia, diabete, tumori epatici, problemi al fegato, cloasma, ittero e/o prurito da colestasi, porfiria, Lupus Eritematoso Sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro della cervice. Contattare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria con possibile difficoltà respiratoria.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. Non usarlo se si nota un cambiamento di colore, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento. Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

Principi attivi: ciproterone acetato 2,0 mg ed etinilestradiolo 0,035 mg per ogni compressa rivestita.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell’acido montanico, titanio diossido, ossido di ferro giallo.

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio: in caso di intolleranza accertata ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima dell’assunzione.

Confezione: blister da 21 compresse rivestite.

Titolare AIC: Bayer S.p.A. — Viale Certosa, 130 — 20156 Milano (MI). Produttore: Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353 Berlino (Germania); Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar Doebereinerstr. 20, 99427 Weimar (Germania).

 

No. Sebbene eserciti anche un effetto contraccettivo grazie alla sua composizione simile alla pillola anticoncezionale combinata, non può essere prescritto a soli fini contraccettivi. Il suo utilizzo è riservato esclusivamente al trattamento delle patologie androgeno-dipendenti come l’acne e l’irsutismo. Dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui è stato prescritto, si raccomanda di non usarlo ulteriormente a scopo contraccettivo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità delle condizioni da trattare e viene stabilita dal medico. In genere il trattamento deve proseguire per molti mesi. Si raccomanda la sospensione tre-quattro cicli dopo la completa risoluzione dei sintomi. Se le condizioni androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi dopo l’interruzione, il medico potrà prescrivere nuovi cicli di trattamento.

Se si dimentica una compressa all’ora consueta, assumerla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 36 ore dall’ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita: non prendere la compressa dimenticata, continuare la normale assunzione giornaliera e adottare misure contraccettive supplementari (come il preservativo) per il resto del ciclo.

No. Alcune categorie di medicinali possono ridurre l’efficacia di Diane o interagire con i suoi principi attivi. Tra questi vi sono alcuni antiepilettici, farmaci per la tubercolosi, farmaci per le infezioni da HIV, antimicotici e l’erba di San Giovanni. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso prima di iniziare il trattamento con Diane.

No. Come tutti i contraccettivi ormonali, Diane non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale. Per la protezione dalle MST è necessario utilizzare il preservativo.